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Cardiomiopatia cirrotica basata sull'ecocardiografia, sui biomarcatori e sull'istologia presso il punto di cura

18 ottobre 2023 aggiornato da: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Diagnosi e meccanismi patogenetici nella cardiomiopatia cirrotica basati su ecocardiografia, biomarcatori e istologia presso il punto di cura

La cardiomiopatia cirrotica è associata ad un aumento del rischio di complicanze come la sindrome epatorenale, ascite refrattaria, ridotta risposta a fattori di stress tra cui sepsi, sanguinamento o trapianto, scarsa qualità della vita correlata alla salute e aumento di morbilità e mortalità. La disfunzione diastolica del ventricolo sinistro (LVDD) è associata al rischio di sindrome epatorenale (HRS) e shock settico. , insufficienza cardiaca nel periodo perioperatorio successivo al trapianto di fegato e dopo l'inserimento dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS). Il rapporto ecocardiografico E/e' è un predittore di sopravvivenza nella LVDD, con molteplici studi, inclusi dati prospettici del nostro Centro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’incapacità del cuore di far fronte allo stress o all’insufficienza circolatoria indotta dalla sepsi è un concetto chiave dell’aumento del rischio di mortalità dovuto alla LVDD. In considerazione della sindrome metabolica e dell’epidemia di diabete e di un numero crescente di pazienti a cui viene diagnosticata una steatosi epatica non alcolica, esiste un rischio maggiore di sviluppare disfunzione cardiaca a causa di molteplici comorbidità tra cui malattia coronarica, cardiopatia ipertensiva, cardiomiopatia cirrotica, che contribuiscono al rischio cardiovascolare complessivo di mortalità.

In questo progetto i ricercatori esamineranno i pazienti critici con cirrosi ricoverati nell'unità di terapia intensiva per la presenza di cardiomiopatia cirrotica ed eseguiranno ecocardiografia, elettrocardiografia e test sui biomarcatori cardiorenali al punto di cura per la determinazione dei risultati nella CCM. Nei pazienti che non sopravvivono, l'istologia cardiaca sarà valutata mediante biopsia miocardica ecoguidata per valutare il grado di infiammazione e fibrosi nel CCM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Chandigarh
      • Sector-12, Chandigarh, India, 160012

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target di questo studio è costituita da tutti i pazienti cirrotici critici ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva del Fegato del Dipartimento di Epatologia, PGIMER Chandigarh

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con cirrosi che sono stati diagnosticati in base a criteri clinici, biochimici, istologici (quando disponibili) più ecografia saranno inclusi se soddisfano quanto segue:

    • Fascia d'età 18-65 anni
    • Cirrosi con malattia critica ricoverato presso l'Unità di Terapia Intensiva del Fegato

Criteri di esclusione:

  • Età >65 anni
  • Malattia renale cronica
  • Cardiomiopatia in gravidanza e peripartum
  • Cardiopatia valvolare
  • Sindrome del seno malato/Pacemaker
  • Inserimento dello shunt porto sistemico intraepatico transgiugulare (TIPS).
  • Carcinoma epatocellulare
  • Anemia Hb < 8 g/dl nelle femmine e < 9 g/dl nei maschi al momento della valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cardiomiopatia cirrotica
La cardiomiopatia cirrotica, tra un ampio spettro di complicanze cardiache nella cirrosi, è caratterizzata da disfunzione cardiaca sistolica e diastolica e alterazioni elettrocardiografiche. Tuttavia, è più frequente nei pazienti cirrotici correlati alla NASH, che presentano un rischio aggiuntivo di sviluppare complicanze cardiache. La cirrosi contribuisce ad includere la cardiomiopatia cirrotica a causa di diverse condizioni patologiche interconnesse a livello cellulare e molecolare. Uno stato circolatorio iperdinamico causato da un eccessivo rilascio di vasodilatatori in una condizione proinfiammatoria di cirrosi, insieme a vie inotrope negative, contribuisce allo sviluppo di una funzione cardiaca compromessa. L'elettrocardiografia, l'ecocardiografia 2D con Doppler tissutale o il tracciamento delle macchie sono i test diagnostici di routine utilizzati per diagnosticare la CCM.
Gli esami ecocardiografici Doppler in modalità M, sezione trasversale e onda pulsata verranno eseguiti utilizzando un trasduttore Phased Array grandangolare da 2,5 MHz. I pazienti verranno posti in posizione laterale sinistra ed esaminati con proiezioni parasternali standard in asse lungo e corto e apicali. Le registrazioni in asse corto verranno effettuate a livello dei muscoli papillari. Verranno registrati tracciati M mode a livello dei muscoli papillari e delle valvole aortiche, con guida 2 -D. Lo spessore della parete del ventricolo sinistro ed i diametri delle cavità saranno misurati con la modalità M, attraverso il diametro maggiore del ventricolo, se possibile, sia in diastole che in sistole. Utilizzando le immagini in sezione trasversale come guida, si otterrà il tracciato M mode del ventricolo sinistro per calcolare le misurazioni secondo le raccomandazioni dell'American Society of Echocardiography.

Nei pazienti che non sopravvivono, eseguiremo una biopsia del tronco del miocardio ventricolare, utilizzando la guida ecografica. Le fette di tessuto cardiaco preservano la struttura eterogenea e la multicellularità del miocardio e ne consentono la caratterizzazione funzionale. Tuttavia, in questo protocollo, solo i pazienti che acconsentono all'autopsia o quelli che acconsentono alla biopsia most mortem verranno campionati per l'istologia cardiaca nel CCM. Pertanto i campioni per istologia e immunoistopatologia saranno disponibili solo in pochi pazienti.

Per lo studio immunoistochimico, le sezioni verranno raccolte su vetrini ricoperti di poli-L-lisina ed essiccate in termostato, a 37°C, per 24 ore, per aumentare l'aderenza del materiale biologico al vetrino istologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la prevalenza della cardiomiopatia cirrotica nei pazienti critici con cirrosi
Lasso di tempo: All'iscrizione

La CCM è indipendente dall'eziologia e tutti i pazienti dovrebbero essere valutati per questa complicanza sottodiagnosticata della malattia epatica. La presenza di sindrome metabolica, uso di alcol e cirrosi possono contribuire sinergicamente come fattori di rischio per casi di CCM clinicamente non diagnosticati. In poche parole, il cuore cirrotico presenta una variazione di struttura e dimensione, lesioni aterosclerotiche e ipertrofia del miocardio con funzionalità compromessa, con fibrosi e rimodellamento in fase avanzata.

Verrà valutata la prevalenza dei pazienti con CCM diagnosticati secondo i criteri CCM 2020 dell'AASLD.

All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la gravità della disfunzione cardiaca nei pazienti critici con cirrosi
Lasso di tempo: All'iscrizione
Verrà valutato il grado di disfunzione diastolica del ventricolo sinistro. Verrà valutata la funzione sistolica compreso il volume sistolico, l'integrale velocità-tempo e l'indice cardiaco.
All'iscrizione
Determinare i determinanti POCUS della disfunzione cardiaca nei pazienti critici con cirrosi
Lasso di tempo: All'iscrizione
Verranno registrate le variabili POCUS come gittata cardiaca, SVRI, variabili del ventricolo destro, pressione dell'arteria polmonare.
All'iscrizione
Determinare i cambiamenti istologici cardiaci nei pazienti critici con cirrosi
Lasso di tempo: Al momento della morte
Nei pazienti che acconsentono all'autopsia o alla biopsia post mortem, verranno valutati i cambiamenti istologici cardiaci, epatici, renali, polmonari e splenici.
Al momento della morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT/IEC/2023/SPL-963

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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