- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06095466
Cardiomiopatia cirrotica basata sull'ecocardiografia, sui biomarcatori e sull'istologia presso il punto di cura
Diagnosi e meccanismi patogenetici nella cardiomiopatia cirrotica basati su ecocardiografia, biomarcatori e istologia presso il punto di cura
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’incapacità del cuore di far fronte allo stress o all’insufficienza circolatoria indotta dalla sepsi è un concetto chiave dell’aumento del rischio di mortalità dovuto alla LVDD. In considerazione della sindrome metabolica e dell’epidemia di diabete e di un numero crescente di pazienti a cui viene diagnosticata una steatosi epatica non alcolica, esiste un rischio maggiore di sviluppare disfunzione cardiaca a causa di molteplici comorbidità tra cui malattia coronarica, cardiopatia ipertensiva, cardiomiopatia cirrotica, che contribuiscono al rischio cardiovascolare complessivo di mortalità.
In questo progetto i ricercatori esamineranno i pazienti critici con cirrosi ricoverati nell'unità di terapia intensiva per la presenza di cardiomiopatia cirrotica ed eseguiranno ecocardiografia, elettrocardiografia e test sui biomarcatori cardiorenali al punto di cura per la determinazione dei risultati nella CCM. Nei pazienti che non sopravvivono, l'istologia cardiaca sarà valutata mediante biopsia miocardica ecoguidata per valutare il grado di infiammazione e fibrosi nel CCM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Madhumita Premkumar
- Numero di telefono: 01722754777
- Email: drmadhumitap@gmail.com
Luoghi di studio
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Chandigarh
-
Sector-12, Chandigarh, India, 160012
- Reclutamento
- Dr. Madhumita Premkumar
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Contatto:
- Dr. Madhumita Premkumar, MD
- Email: drmadhumitap@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti con cirrosi che sono stati diagnosticati in base a criteri clinici, biochimici, istologici (quando disponibili) più ecografia saranno inclusi se soddisfano quanto segue:
- Fascia d'età 18-65 anni
- Cirrosi con malattia critica ricoverato presso l'Unità di Terapia Intensiva del Fegato
Criteri di esclusione:
- Età >65 anni
- Malattia renale cronica
- Cardiomiopatia in gravidanza e peripartum
- Cardiopatia valvolare
- Sindrome del seno malato/Pacemaker
- Inserimento dello shunt porto sistemico intraepatico transgiugulare (TIPS).
- Carcinoma epatocellulare
- Anemia Hb < 8 g/dl nelle femmine e < 9 g/dl nei maschi al momento della valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cardiomiopatia cirrotica
La cardiomiopatia cirrotica, tra un ampio spettro di complicanze cardiache nella cirrosi, è caratterizzata da disfunzione cardiaca sistolica e diastolica e alterazioni elettrocardiografiche.
Tuttavia, è più frequente nei pazienti cirrotici correlati alla NASH, che presentano un rischio aggiuntivo di sviluppare complicanze cardiache.
La cirrosi contribuisce ad includere la cardiomiopatia cirrotica a causa di diverse condizioni patologiche interconnesse a livello cellulare e molecolare.
Uno stato circolatorio iperdinamico causato da un eccessivo rilascio di vasodilatatori in una condizione proinfiammatoria di cirrosi, insieme a vie inotrope negative, contribuisce allo sviluppo di una funzione cardiaca compromessa.
L'elettrocardiografia, l'ecocardiografia 2D con Doppler tissutale o il tracciamento delle macchie sono i test diagnostici di routine utilizzati per diagnosticare la CCM.
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Gli esami ecocardiografici Doppler in modalità M, sezione trasversale e onda pulsata verranno eseguiti utilizzando un trasduttore Phased Array grandangolare da 2,5 MHz.
I pazienti verranno posti in posizione laterale sinistra ed esaminati con proiezioni parasternali standard in asse lungo e corto e apicali.
Le registrazioni in asse corto verranno effettuate a livello dei muscoli papillari.
Verranno registrati tracciati M mode a livello dei muscoli papillari e delle valvole aortiche, con guida 2 -D.
Lo spessore della parete del ventricolo sinistro ed i diametri delle cavità saranno misurati con la modalità M, attraverso il diametro maggiore del ventricolo, se possibile, sia in diastole che in sistole.
Utilizzando le immagini in sezione trasversale come guida, si otterrà il tracciato M mode del ventricolo sinistro per calcolare le misurazioni secondo le raccomandazioni dell'American Society of Echocardiography.
Nei pazienti che non sopravvivono, eseguiremo una biopsia del tronco del miocardio ventricolare, utilizzando la guida ecografica. Le fette di tessuto cardiaco preservano la struttura eterogenea e la multicellularità del miocardio e ne consentono la caratterizzazione funzionale. Tuttavia, in questo protocollo, solo i pazienti che acconsentono all'autopsia o quelli che acconsentono alla biopsia most mortem verranno campionati per l'istologia cardiaca nel CCM. Pertanto i campioni per istologia e immunoistopatologia saranno disponibili solo in pochi pazienti. Per lo studio immunoistochimico, le sezioni verranno raccolte su vetrini ricoperti di poli-L-lisina ed essiccate in termostato, a 37°C, per 24 ore, per aumentare l'aderenza del materiale biologico al vetrino istologico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la prevalenza della cardiomiopatia cirrotica nei pazienti critici con cirrosi
Lasso di tempo: All'iscrizione
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La CCM è indipendente dall'eziologia e tutti i pazienti dovrebbero essere valutati per questa complicanza sottodiagnosticata della malattia epatica. La presenza di sindrome metabolica, uso di alcol e cirrosi possono contribuire sinergicamente come fattori di rischio per casi di CCM clinicamente non diagnosticati. In poche parole, il cuore cirrotico presenta una variazione di struttura e dimensione, lesioni aterosclerotiche e ipertrofia del miocardio con funzionalità compromessa, con fibrosi e rimodellamento in fase avanzata. Verrà valutata la prevalenza dei pazienti con CCM diagnosticati secondo i criteri CCM 2020 dell'AASLD. |
All'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la gravità della disfunzione cardiaca nei pazienti critici con cirrosi
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Verrà valutato il grado di disfunzione diastolica del ventricolo sinistro.
Verrà valutata la funzione sistolica compreso il volume sistolico, l'integrale velocità-tempo e l'indice cardiaco.
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All'iscrizione
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Determinare i determinanti POCUS della disfunzione cardiaca nei pazienti critici con cirrosi
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Verranno registrate le variabili POCUS come gittata cardiaca, SVRI, variabili del ventricolo destro, pressione dell'arteria polmonare.
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All'iscrizione
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Determinare i cambiamenti istologici cardiaci nei pazienti critici con cirrosi
Lasso di tempo: Al momento della morte
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Nei pazienti che acconsentono all'autopsia o alla biopsia post mortem, verranno valutati i cambiamenti istologici cardiaci, epatici, renali, polmonari e splenici.
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Al momento della morte
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Premkumar M, Devurgowda D, Vyas T, Shasthry SM, Khumuckham JS, Goyal R, Thomas SS, Kumar G. Left Ventricular Diastolic Dysfunction is Associated with Renal Dysfunction, Poor Survival and Low Health Related Quality of Life in Cirrhosis. J Clin Exp Hepatol. 2019 May-Jun;9(3):324-333. doi: 10.1016/j.jceh.2018.08.008. Epub 2018 Aug 30.
- Premkumar M, Anand AC. Overview of Complications in Cirrhosis. J Clin Exp Hepatol. 2022 Jul-Aug;12(4):1150-1174. doi: 10.1016/j.jceh.2022.04.021. Epub 2022 May 14.
- Kaur H, Premkumar M. Diagnosis and Management of Cirrhotic Cardiomyopathy. J Clin Exp Hepatol. 2022 Jan-Feb;12(1):186-199. doi: 10.1016/j.jceh.2021.08.016. Epub 2021 Aug 21.
- Izzy M, VanWagner LB, Lin G, Altieri M, Findlay JY, Oh JK, Watt KD, Lee SS; Cirrhotic Cardiomyopathy Consortium. Redefining Cirrhotic Cardiomyopathy for the Modern Era. Hepatology. 2020 Jan;71(1):334-345. doi: 10.1002/hep.30875. Epub 2019 Oct 11. Erratum In: Hepatology. 2020 Sep;72(3):1161.
- Wiese S, Voiosu A, Hove JD, Danielsen KV, Voiosu T, Gronbaek H, Moller HJ, Genovese F, Reese-Petersen AL, Mookerjee RP, Clemmesen JO, Gotze JP, Andersen O, Moller S, Bendtsen F. Fibrogenesis and inflammation contribute to the pathogenesis of cirrhotic cardiomyopathy. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jul;52(2):340-350. doi: 10.1111/apt.15812. Epub 2020 Jun 11.
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- INT/IEC/2023/SPL-963
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