Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirrhotisk kardiomyopati baseret på point-of-care ekkokardiografi, biomarkører og histologi

18. oktober 2023 opdateret af: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Diagnose og patogenetiske mekanismer ved cirrhotisk kardiomyopati baseret på point-of-care ekkokardiografi, biomarkører og histologi

Cirrotisk kardiomyopati er forbundet med øget risiko for komplikationer som hepatorenalt syndrom, refraktær ascites, nedsat respons på stressfaktorer, herunder sepsis, blødning eller transplantation, dårlig sundhedsrelateret livskvalitet og øget morbiditet og dødelighed. Venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion (LVDD) er forbundet med risiko for hepatorenalt syndrom (HRS), septisk shock. , hjertesvigt i den perioperative periode efter levertransplantation og efter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) indsættelse. Det ekkokardiografiske E/e'-forhold er en prædiktor for overlevelse i LVDD med flere undersøgelser, inklusive prospektive data fra vores center.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjertets manglende evne til at klare stress eller sepsis-induceret kredsløbssvigt er et nøglebegreb for den øgede dødelighedsrisiko på grund af LVDD. I lyset af det metaboliske syndrom og diabetesepidemien og et stigende antal patienter, der diagnosticeres med ikke-alkoholisk fedtleversygdom, er der øget risiko for at udvikle hjertedysfunktion på grund af flere komorbiditeter, herunder koronararteriesygdom, hypertensiv hjertesygdom, cirrhotisk kardiomyopati, som bidrager til den samlede kardiovaskulære risiko for dødelighed.

I dette projekt vil efterforskerne screene kritisk syge patienter med cirrhose indlagt på intensivafdelingen for tilstedeværelse af cirrhotisk kardiomyopati og udføre point-of-care ekkokardiografi, elektrokardiografi og kardiorenale biomarkørtests til bestemmelse af resultater i CCM. Hos patienter, der ikke overlever, vil hjertehistologien blive vurderet ved ultralydsstyret myokardiebiopsi for at vurdere graden af ​​inflammation og fibrose i CCM.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chandigarh
      • Sector-12, Chandigarh, Indien, 160012

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for denne undersøgelse er alle kritisk syge cirrosepatienter indlagt på leverintensiv afdeling på Hepatologisk afdeling, PGIMER Chandigarh

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skrumpelever, der er blevet diagnosticeret efter kliniske, biokemiske, histologiske (når de er tilgængelige) kriterier plus ultralydsbilleddannelse vil blive inkluderet, hvis de opfylder følgende:

    • Aldersgruppe 18-65 år
    • Skrumpelever med kritisk sygdom indlagt på Leverintensiv afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >65 år
  • Kronisk nyresygdom
  • Graviditet og peripartum kardiomyopati
  • Valvulær hjertesygdom
  • Syg sinus syndrom/ Pacemaker
  • Transjugulær intrahepatisk porto systemisk shunt (TIPS) indsættelse
  • Hepatocellulært karcinom
  • Anæmi Hb < 8 gm/dl hos kvinder og < 9 gm/dl hos mænd på vurderingstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cirrotisk kardiomyopati
Cirrhotisk kardiomyopati, blandt et bredt spektrum af hjertekomplikationer i cirrose, er karakteriseret ved systolisk og diastolisk hjertedysfunktion og elektrokardiografiske ændringer. Det ses dog mere hos NASH-relaterede cirrosepatienter, som har en yderligere risiko for at udvikle hjertekomplikationer. Cirrhose bidrager til en inkluderende cirrhotisk kardiomyopati på grund af forskellige patologiske tilstande, der er indbyrdes forbundne på cellulært og molekylært niveau. En hyperdynamisk kredsløbstilstand forårsaget på grund af overdreven frigivelse af vasodilatorer i en pro-inflammatorisk tilstand af skrumpelever, sammen med negative-inotrope veje bidrager til udviklingen af ​​en kompromitteret hjertefunktion. Elektrokardiografi, 2D ekkokardiografi med vævs-doppler eller speckle tracking er de rutinemæssige diagnostiske tests, der bruges til at diagnosticere CCM.
M-tilstand, tværsnits- og pulsbølge-doppler-ekkokardiografiske undersøgelser vil blive udført ved brug af en med en 2,5 MHz vidvinkelfaset array-transducer. Patienterne vil blive lagt i venstre sideleje og undersøgt i standard parasternale lange og korte akser og apikale visninger. Kort akse optagelser vil blive udført på niveau med papillære muskler. M-mode-sporing vil blive registreret på niveau med papillærmusklerne og aortaklapperne med 2-D vejledning. LV vægtykkelse og hulrumsdiametre vil blive målt ved M-mode, gennem den største diameter af ventriklen, hvis det er muligt, både i diastole og systole. Ved at bruge tværsnitsbillederne som en guide vil M-mode-sporingen af ​​venstre ventrikel opnås for at beregne målinger i henhold til anbefalingerne fra American Society of Echocardiography.

Hos patienter, der ikke overlever, vil vi tage en trucut-kernebiopsi fra det ventrikulære myokardium ved hjælp af ultralydsvejledning. Hjertevævsskiver bevarer myokardiets heterogene struktur og multicellularitet og tillader dets funktionelle karakterisering. I denne protokol vil kun de patienter, der giver samtykke til obduktion, eller dem, der giver samtykke til de fleste mortem biopsier, blive udtaget til hjertehistologi i CCM. Således vil prøver til histologi og immunhistopatologi kun være tilgængelige hos nogle få patienter.

Til immunhistokemi-undersøgelsen vil sektionerne blive opsamlet på de poly-L-lysin-dækkede objektglas og tørret i en termostat ved 37°C i 24 timer for at øge vedhæftningen af ​​det biologiske materiale til det histologiske objektglas.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem prævalensen af ​​cirrhotisk kardiomyopati hos kritisk syge patienter med cirrhose
Tidsramme: Ved indskrivning

CCM er uafhængig af ætiologi, og alle patienter bør vurderes for dette under diagnosticeret komplikation af leversygdom. Tilstedeværelsen af ​​metabolisk syndrom, brug af alkohol og cirrhose kan bidrage synergistisk som risikofaktorer for klinisk udiagnosticeret tilfælde af CCM. I en nøddeskal viser det cirrose hjerte en variation af struktur og størrelse, aterosklerotiske læsioner og myokardiehypertrofi med nedsat funktionsevne, med fibrose og remodeling i sene stadier.

Prævalensen af ​​patienter med CCM diagnosticeret i henhold til 2020 CCM-kriterierne i AASLD vil blive vurderet.

Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sværhedsgraden af ​​hjertedysfunktion hos kritisk syge patienter med cirrhose
Tidsramme: Ved indskrivning
Graden af ​​venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion vil blive vurderet. Systolisk funktion inklusive slagvolumen, hastighedstidsintegral og hjerteindeks vil blive vurderet.
Ved indskrivning
Bestem POCUS-determinanterne for hjertedysfunktion hos kritisk syge patienter med cirrhose
Tidsramme: Ved indskrivning
POCUS-variabler som hjertevolumen, SVRI, højre ventrikulære variable, pulmonalarterietryk vil blive registreret.
Ved indskrivning
Bestem de hjertehistologiske ændringer hos kritisk syge patienter med cirrhose
Tidsramme: På tidspunktet for døden
Hos patienter, der giver samtykke til obduktion eller post mortem biopsi, vil histologiske ændringer i hjerte, lever, nyre, lunge og milt blive vurderet.
På tidspunktet for døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT/IEC/2023/SPL-963

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

Kliniske forsøg med Ekkokardiografisk vurdering

3
Abonner