- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06095466
Cirrhotisk kardiomyopati baseret på point-of-care ekkokardiografi, biomarkører og histologi
Diagnose og patogenetiske mekanismer ved cirrhotisk kardiomyopati baseret på point-of-care ekkokardiografi, biomarkører og histologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertets manglende evne til at klare stress eller sepsis-induceret kredsløbssvigt er et nøglebegreb for den øgede dødelighedsrisiko på grund af LVDD. I lyset af det metaboliske syndrom og diabetesepidemien og et stigende antal patienter, der diagnosticeres med ikke-alkoholisk fedtleversygdom, er der øget risiko for at udvikle hjertedysfunktion på grund af flere komorbiditeter, herunder koronararteriesygdom, hypertensiv hjertesygdom, cirrhotisk kardiomyopati, som bidrager til den samlede kardiovaskulære risiko for dødelighed.
I dette projekt vil efterforskerne screene kritisk syge patienter med cirrhose indlagt på intensivafdelingen for tilstedeværelse af cirrhotisk kardiomyopati og udføre point-of-care ekkokardiografi, elektrokardiografi og kardiorenale biomarkørtests til bestemmelse af resultater i CCM. Hos patienter, der ikke overlever, vil hjertehistologien blive vurderet ved ultralydsstyret myokardiebiopsi for at vurdere graden af inflammation og fibrose i CCM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Madhumita Premkumar
- Telefonnummer: 01722754777
- E-mail: drmadhumitap@gmail.com
Studiesteder
-
-
Chandigarh
-
Sector-12, Chandigarh, Indien, 160012
- Rekruttering
- Dr. Madhumita Premkumar
-
Kontakt:
- Dr. Madhumita Premkumar, MD
- E-mail: drmadhumitap@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med skrumpelever, der er blevet diagnosticeret efter kliniske, biokemiske, histologiske (når de er tilgængelige) kriterier plus ultralydsbilleddannelse vil blive inkluderet, hvis de opfylder følgende:
- Aldersgruppe 18-65 år
- Skrumpelever med kritisk sygdom indlagt på Leverintensiv afdeling
Ekskluderingskriterier:
- Alder >65 år
- Kronisk nyresygdom
- Graviditet og peripartum kardiomyopati
- Valvulær hjertesygdom
- Syg sinus syndrom/ Pacemaker
- Transjugulær intrahepatisk porto systemisk shunt (TIPS) indsættelse
- Hepatocellulært karcinom
- Anæmi Hb < 8 gm/dl hos kvinder og < 9 gm/dl hos mænd på vurderingstidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Cirrotisk kardiomyopati
Cirrhotisk kardiomyopati, blandt et bredt spektrum af hjertekomplikationer i cirrose, er karakteriseret ved systolisk og diastolisk hjertedysfunktion og elektrokardiografiske ændringer.
Det ses dog mere hos NASH-relaterede cirrosepatienter, som har en yderligere risiko for at udvikle hjertekomplikationer.
Cirrhose bidrager til en inkluderende cirrhotisk kardiomyopati på grund af forskellige patologiske tilstande, der er indbyrdes forbundne på cellulært og molekylært niveau.
En hyperdynamisk kredsløbstilstand forårsaget på grund af overdreven frigivelse af vasodilatorer i en pro-inflammatorisk tilstand af skrumpelever, sammen med negative-inotrope veje bidrager til udviklingen af en kompromitteret hjertefunktion.
Elektrokardiografi, 2D ekkokardiografi med vævs-doppler eller speckle tracking er de rutinemæssige diagnostiske tests, der bruges til at diagnosticere CCM.
|
M-tilstand, tværsnits- og pulsbølge-doppler-ekkokardiografiske undersøgelser vil blive udført ved brug af en med en 2,5 MHz vidvinkelfaset array-transducer.
Patienterne vil blive lagt i venstre sideleje og undersøgt i standard parasternale lange og korte akser og apikale visninger.
Kort akse optagelser vil blive udført på niveau med papillære muskler.
M-mode-sporing vil blive registreret på niveau med papillærmusklerne og aortaklapperne med 2-D vejledning.
LV vægtykkelse og hulrumsdiametre vil blive målt ved M-mode, gennem den største diameter af ventriklen, hvis det er muligt, både i diastole og systole.
Ved at bruge tværsnitsbillederne som en guide vil M-mode-sporingen af venstre ventrikel opnås for at beregne målinger i henhold til anbefalingerne fra American Society of Echocardiography.
Hos patienter, der ikke overlever, vil vi tage en trucut-kernebiopsi fra det ventrikulære myokardium ved hjælp af ultralydsvejledning. Hjertevævsskiver bevarer myokardiets heterogene struktur og multicellularitet og tillader dets funktionelle karakterisering. I denne protokol vil kun de patienter, der giver samtykke til obduktion, eller dem, der giver samtykke til de fleste mortem biopsier, blive udtaget til hjertehistologi i CCM. Således vil prøver til histologi og immunhistopatologi kun være tilgængelige hos nogle få patienter. Til immunhistokemi-undersøgelsen vil sektionerne blive opsamlet på de poly-L-lysin-dækkede objektglas og tørret i en termostat ved 37°C i 24 timer for at øge vedhæftningen af det biologiske materiale til det histologiske objektglas. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem prævalensen af cirrhotisk kardiomyopati hos kritisk syge patienter med cirrhose
Tidsramme: Ved indskrivning
|
CCM er uafhængig af ætiologi, og alle patienter bør vurderes for dette under diagnosticeret komplikation af leversygdom. Tilstedeværelsen af metabolisk syndrom, brug af alkohol og cirrhose kan bidrage synergistisk som risikofaktorer for klinisk udiagnosticeret tilfælde af CCM. I en nøddeskal viser det cirrose hjerte en variation af struktur og størrelse, aterosklerotiske læsioner og myokardiehypertrofi med nedsat funktionsevne, med fibrose og remodeling i sene stadier. Prævalensen af patienter med CCM diagnosticeret i henhold til 2020 CCM-kriterierne i AASLD vil blive vurderet. |
Ved indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem sværhedsgraden af hjertedysfunktion hos kritisk syge patienter med cirrhose
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Graden af venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion vil blive vurderet.
Systolisk funktion inklusive slagvolumen, hastighedstidsintegral og hjerteindeks vil blive vurderet.
|
Ved indskrivning
|
Bestem POCUS-determinanterne for hjertedysfunktion hos kritisk syge patienter med cirrhose
Tidsramme: Ved indskrivning
|
POCUS-variabler som hjertevolumen, SVRI, højre ventrikulære variable, pulmonalarterietryk vil blive registreret.
|
Ved indskrivning
|
Bestem de hjertehistologiske ændringer hos kritisk syge patienter med cirrhose
Tidsramme: På tidspunktet for døden
|
Hos patienter, der giver samtykke til obduktion eller post mortem biopsi, vil histologiske ændringer i hjerte, lever, nyre, lunge og milt blive vurderet.
|
På tidspunktet for døden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Premkumar M, Devurgowda D, Vyas T, Shasthry SM, Khumuckham JS, Goyal R, Thomas SS, Kumar G. Left Ventricular Diastolic Dysfunction is Associated with Renal Dysfunction, Poor Survival and Low Health Related Quality of Life in Cirrhosis. J Clin Exp Hepatol. 2019 May-Jun;9(3):324-333. doi: 10.1016/j.jceh.2018.08.008. Epub 2018 Aug 30.
- Premkumar M, Anand AC. Overview of Complications in Cirrhosis. J Clin Exp Hepatol. 2022 Jul-Aug;12(4):1150-1174. doi: 10.1016/j.jceh.2022.04.021. Epub 2022 May 14.
- Kaur H, Premkumar M. Diagnosis and Management of Cirrhotic Cardiomyopathy. J Clin Exp Hepatol. 2022 Jan-Feb;12(1):186-199. doi: 10.1016/j.jceh.2021.08.016. Epub 2021 Aug 21.
- Izzy M, VanWagner LB, Lin G, Altieri M, Findlay JY, Oh JK, Watt KD, Lee SS; Cirrhotic Cardiomyopathy Consortium. Redefining Cirrhotic Cardiomyopathy for the Modern Era. Hepatology. 2020 Jan;71(1):334-345. doi: 10.1002/hep.30875. Epub 2019 Oct 11. Erratum In: Hepatology. 2020 Sep;72(3):1161.
- Wiese S, Voiosu A, Hove JD, Danielsen KV, Voiosu T, Gronbaek H, Moller HJ, Genovese F, Reese-Petersen AL, Mookerjee RP, Clemmesen JO, Gotze JP, Andersen O, Moller S, Bendtsen F. Fibrogenesis and inflammation contribute to the pathogenesis of cirrhotic cardiomyopathy. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jul;52(2):340-350. doi: 10.1111/apt.15812. Epub 2020 Jun 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INT/IEC/2023/SPL-963
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose, lever
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Ekkokardiografisk vurdering
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
University of OklahomaRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
Mansoura University HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Kognitiv svækkelse | Udfald, fataltEgypten