Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirrotisk kardiomyopati baserad på Point-of-care ekokardiografi, biomarkörer och histologi

18 oktober 2023 uppdaterad av: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Diagnos och patogenetiska mekanismer vid cirrhotisk kardiomyopati baserad på ekokardiografi, biomarkörer och histologi

Cirrotisk kardiomyopati är associerad med ökad risk för komplikationer som hepatorenalt syndrom, refraktär ascites, försämrad respons på stressfaktorer inklusive sepsis, blödning eller transplantation, dålig hälsorelaterad livskvalitet och ökad sjuklighet och dödlighet. Vänsterkammardiastolisk dysfunktion (LVDD) är associerad med risk för hepatorenalt syndrom (HRS), septisk chock. , hjärtsvikt under den perioperativa perioden efter levertransplantation och efter insättning av transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS). Det ekokardiografiska E/e'-förhållandet är en prediktor för överlevnad vid LVDD, med flera studier, inklusive prospektiva data från vårt centrum.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärtats oförmåga att hantera stress eller sepsis-inducerad cirkulationssvikt är ett nyckelbegrepp för den ökade dödlighetsrisken på grund av LVDD. Med tanke på det metabola syndromet och diabetesepidemin och ett ökande antal patienter som diagnostiseras med icke-alkoholisk fettleversjukdom, finns det en ökad risk att utveckla hjärtdysfunktion på grund av flera komorbiditeter inklusive kranskärlssjukdom, hypertensiv hjärtsjukdom, cirrhotisk kardiomyopati, som är bidragsgivare till den totala kardiovaskulära risken för dödlighet.

I detta projekt kommer utredarna att screena kritiskt sjuka patienter med cirros inlagda på intensivvårdsavdelningen för förekomst av cirrhotisk kardiomyopati och utföra point-of-care ekokardiografi, elektrokardiografi och kardiorenala biomarkörtester för bestämning av utfall i CCM. Hos patienter som inte överlever kommer hjärthistologin att bedömas med ultraljudsvägledd myokardbiopsi för att bedöma graden av inflammation och fibros vid CCM.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Chandigarh
      • Sector-12, Chandigarh, Indien, 160012

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målpopulationen för denna studie är alla kritiskt sjuka cirrospatienter som tagits in på leverintensivvårdsavdelningen vid Hepatologiavdelningen, PGIMER Chandigarh

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cirros som har diagnostiserats enligt kliniska, biokemiska, histologiska (när sådana finns) kriterier plus ultraljudsundersökning kommer att inkluderas om de uppfyller följande:

    • Åldersintervall 18-65 år
    • Skrumplever med kritisk sjukdom inlagd på leverintensivvårdsavdelningen

Exklusions kriterier:

  • Ålder >65 år
  • Kronisk njursjukdom
  • Graviditet och peripartum kardiomyopati
  • Valvulär hjärtsjukdom
  • Sick sinus syndrome/ Pacemaker
  • Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) insättning
  • Hepatocellulärt karcinom
  • Anemi Hb < 8 gm/dl hos kvinnor och < 9 gm/dl hos män vid bedömningstillfället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cirrotisk kardiomyopati
Cirrhotisk kardiomyopati, bland ett brett spektrum av hjärtkomplikationer vid cirros, kännetecknas av systolisk och diastolisk hjärtdysfunktion och elektrokardiografiska förändringar. Det ses dock mer hos NASH-relaterade cirrospatienter, som har en ytterligare risk att utveckla hjärtkomplikationer. Cirrhos bidrar till en inkluderande cirrhotisk kardiomyopati på grund av olika patologiska tillstånd som är sammanlänkade på cellulär och molekylär nivå. Ett hyperdynamiskt cirkulationstillstånd orsakat på grund av överdriven frisättning av kärlvidgande medel i ett pro-inflammatoriskt tillstånd av cirros, tillsammans med negativa-inotropa vägar bidrar till utvecklingen av en försämrad hjärtfunktion. Elektrokardiografi, 2D ekokardiografi med vävnadsdoppler eller speckle tracking är de rutinmässiga diagnostiska testerna som används för att diagnostisera CCM.
M-mode, tvärsnitts- och pulsad våg Doppler-ekokardiografiska undersökningar kommer att utföras med hjälp av en 2,5 MHz vidvinkel fasad array-givare. Patienterna kommer att läggas i vänster sidoläge och undersökas i vanliga parasternala långa och korta axlar och apikala vyer. Kortaxelinspelningar kommer att utföras i nivå med papillärmusklerna. M-lägesspårningar kommer att registreras i nivå med papillärmusklerna och aortaklaffarna, med 2-D vägledning. LV väggtjocklek och kavitetsdiametrar kommer att mätas med M-läge, genom den största diametern av ventrikeln, om möjligt, både i diastole och systole. Med hjälp av tvärsnittsbilderna som vägledning, kommer M-lägesspårningen av den vänstra ventrikeln att erhållas för att beräkna mätningar enligt rekommendationerna från American Society of Echocardiography.

Hos patienter som inte överlever kommer vi att ta en trucut core-biopsi från kammarmyokardiet med hjälp av ultraljudsvägledning. Hjärtvävnadsskivor bevarar myokardiets heterogena struktur och multicellularitet och tillåter dess funktionella karaktärisering. Men i detta protokoll kommer endast de patienter som samtycker till obduktion eller de som samtycker till de flesta mortembiopsier att provtas för hjärthistologi i CCM. Således kommer prover för histologi och immunhistopatologi att finnas tillgängliga hos endast ett fåtal patienter.

För immunhistokemistudien kommer sektionerna att samlas på de poly-L-lysin täckta objektglasen och torkas i en termostat, vid 37°C, under 24 timmar, för att öka vidhäftningen av det biologiska materialet till det histologiska objektglaset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm prevalensen av cirrhotisk kardiomyopati hos kritiskt sjuka patienter med cirros
Tidsram: Vid inskrivning

CCM är oberoende av etiologi, och alla patienter bör bedömas för detta under diagnostiserad komplikation av leversjukdom. Närvaron av metabolt syndrom, användning av alkohol och cirros kan bidra synergistiskt som riskfaktorer för kliniskt odiagnostiserade fall av CCM. I ett nötskal uppvisar det cirrotiska hjärtat en variation av struktur och storlek, aterosklerotiska lesioner och myokardhypertrofi med nedsatt funktion, med fibros och ombyggnad i sena stadier.

Prevalensen av patienter med CCM diagnostiserade enligt 2020 CCM-kriterierna i AASLD kommer att bedömas.

Vid inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm svårighetsgraden av hjärtdysfunktion hos kritiskt sjuka patienter med cirros
Tidsram: Vid inskrivning
Graden av vänsterkammars diastoliska dysfunktion kommer att bedömas. Systolisk funktion inklusive slagvolym, hastighetstidsintegral och hjärtindex kommer att bedömas.
Vid inskrivning
Bestäm POCUS-determinanterna för hjärtdysfunktion hos kritiskt sjuka patienter med cirros
Tidsram: Vid inskrivning
POCUS-variabler som hjärtminutvolym, SVRI, högerkammarvariabler, pulmonellt artärtryck kommer att registreras.
Vid inskrivning
Bestäm hjärthistologiförändringarna hos kritiskt sjuka patienter med cirros
Tidsram: Vid tiden för bortgången
Hos patienter som samtycker till obduktion eller post mortem biopsi kommer histologiska förändringar i hjärtat, levern, njurarna, lungorna och mjälten att bedömas.
Vid tiden för bortgången

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros, lever

Kliniska prövningar på Ekokardiografisk bedömning

3
Prenumerera