- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06095466
Cirrotisk kardiomyopati baserad på Point-of-care ekokardiografi, biomarkörer och histologi
Diagnos och patogenetiska mekanismer vid cirrhotisk kardiomyopati baserad på ekokardiografi, biomarkörer och histologi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtats oförmåga att hantera stress eller sepsis-inducerad cirkulationssvikt är ett nyckelbegrepp för den ökade dödlighetsrisken på grund av LVDD. Med tanke på det metabola syndromet och diabetesepidemin och ett ökande antal patienter som diagnostiseras med icke-alkoholisk fettleversjukdom, finns det en ökad risk att utveckla hjärtdysfunktion på grund av flera komorbiditeter inklusive kranskärlssjukdom, hypertensiv hjärtsjukdom, cirrhotisk kardiomyopati, som är bidragsgivare till den totala kardiovaskulära risken för dödlighet.
I detta projekt kommer utredarna att screena kritiskt sjuka patienter med cirros inlagda på intensivvårdsavdelningen för förekomst av cirrhotisk kardiomyopati och utföra point-of-care ekokardiografi, elektrokardiografi och kardiorenala biomarkörtester för bestämning av utfall i CCM. Hos patienter som inte överlever kommer hjärthistologin att bedömas med ultraljudsvägledd myokardbiopsi för att bedöma graden av inflammation och fibros vid CCM.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Madhumita Premkumar
- Telefonnummer: 01722754777
- E-post: drmadhumitap@gmail.com
Studieorter
-
-
Chandigarh
-
Sector-12, Chandigarh, Indien, 160012
- Rekrytering
- Dr. Madhumita Premkumar
-
Kontakt:
- Dr. Madhumita Premkumar, MD
- E-post: drmadhumitap@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med cirros som har diagnostiserats enligt kliniska, biokemiska, histologiska (när sådana finns) kriterier plus ultraljudsundersökning kommer att inkluderas om de uppfyller följande:
- Åldersintervall 18-65 år
- Skrumplever med kritisk sjukdom inlagd på leverintensivvårdsavdelningen
Exklusions kriterier:
- Ålder >65 år
- Kronisk njursjukdom
- Graviditet och peripartum kardiomyopati
- Valvulär hjärtsjukdom
- Sick sinus syndrome/ Pacemaker
- Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) insättning
- Hepatocellulärt karcinom
- Anemi Hb < 8 gm/dl hos kvinnor och < 9 gm/dl hos män vid bedömningstillfället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Cirrotisk kardiomyopati
Cirrhotisk kardiomyopati, bland ett brett spektrum av hjärtkomplikationer vid cirros, kännetecknas av systolisk och diastolisk hjärtdysfunktion och elektrokardiografiska förändringar.
Det ses dock mer hos NASH-relaterade cirrospatienter, som har en ytterligare risk att utveckla hjärtkomplikationer.
Cirrhos bidrar till en inkluderande cirrhotisk kardiomyopati på grund av olika patologiska tillstånd som är sammanlänkade på cellulär och molekylär nivå.
Ett hyperdynamiskt cirkulationstillstånd orsakat på grund av överdriven frisättning av kärlvidgande medel i ett pro-inflammatoriskt tillstånd av cirros, tillsammans med negativa-inotropa vägar bidrar till utvecklingen av en försämrad hjärtfunktion.
Elektrokardiografi, 2D ekokardiografi med vävnadsdoppler eller speckle tracking är de rutinmässiga diagnostiska testerna som används för att diagnostisera CCM.
|
M-mode, tvärsnitts- och pulsad våg Doppler-ekokardiografiska undersökningar kommer att utföras med hjälp av en 2,5 MHz vidvinkel fasad array-givare.
Patienterna kommer att läggas i vänster sidoläge och undersökas i vanliga parasternala långa och korta axlar och apikala vyer.
Kortaxelinspelningar kommer att utföras i nivå med papillärmusklerna.
M-lägesspårningar kommer att registreras i nivå med papillärmusklerna och aortaklaffarna, med 2-D vägledning.
LV väggtjocklek och kavitetsdiametrar kommer att mätas med M-läge, genom den största diametern av ventrikeln, om möjligt, både i diastole och systole.
Med hjälp av tvärsnittsbilderna som vägledning, kommer M-lägesspårningen av den vänstra ventrikeln att erhållas för att beräkna mätningar enligt rekommendationerna från American Society of Echocardiography.
Hos patienter som inte överlever kommer vi att ta en trucut core-biopsi från kammarmyokardiet med hjälp av ultraljudsvägledning. Hjärtvävnadsskivor bevarar myokardiets heterogena struktur och multicellularitet och tillåter dess funktionella karaktärisering. Men i detta protokoll kommer endast de patienter som samtycker till obduktion eller de som samtycker till de flesta mortembiopsier att provtas för hjärthistologi i CCM. Således kommer prover för histologi och immunhistopatologi att finnas tillgängliga hos endast ett fåtal patienter. För immunhistokemistudien kommer sektionerna att samlas på de poly-L-lysin täckta objektglasen och torkas i en termostat, vid 37°C, under 24 timmar, för att öka vidhäftningen av det biologiska materialet till det histologiska objektglaset. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm prevalensen av cirrhotisk kardiomyopati hos kritiskt sjuka patienter med cirros
Tidsram: Vid inskrivning
|
CCM är oberoende av etiologi, och alla patienter bör bedömas för detta under diagnostiserad komplikation av leversjukdom. Närvaron av metabolt syndrom, användning av alkohol och cirros kan bidra synergistiskt som riskfaktorer för kliniskt odiagnostiserade fall av CCM. I ett nötskal uppvisar det cirrotiska hjärtat en variation av struktur och storlek, aterosklerotiska lesioner och myokardhypertrofi med nedsatt funktion, med fibros och ombyggnad i sena stadier. Prevalensen av patienter med CCM diagnostiserade enligt 2020 CCM-kriterierna i AASLD kommer att bedömas. |
Vid inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm svårighetsgraden av hjärtdysfunktion hos kritiskt sjuka patienter med cirros
Tidsram: Vid inskrivning
|
Graden av vänsterkammars diastoliska dysfunktion kommer att bedömas.
Systolisk funktion inklusive slagvolym, hastighetstidsintegral och hjärtindex kommer att bedömas.
|
Vid inskrivning
|
Bestäm POCUS-determinanterna för hjärtdysfunktion hos kritiskt sjuka patienter med cirros
Tidsram: Vid inskrivning
|
POCUS-variabler som hjärtminutvolym, SVRI, högerkammarvariabler, pulmonellt artärtryck kommer att registreras.
|
Vid inskrivning
|
Bestäm hjärthistologiförändringarna hos kritiskt sjuka patienter med cirros
Tidsram: Vid tiden för bortgången
|
Hos patienter som samtycker till obduktion eller post mortem biopsi kommer histologiska förändringar i hjärtat, levern, njurarna, lungorna och mjälten att bedömas.
|
Vid tiden för bortgången
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Premkumar M, Devurgowda D, Vyas T, Shasthry SM, Khumuckham JS, Goyal R, Thomas SS, Kumar G. Left Ventricular Diastolic Dysfunction is Associated with Renal Dysfunction, Poor Survival and Low Health Related Quality of Life in Cirrhosis. J Clin Exp Hepatol. 2019 May-Jun;9(3):324-333. doi: 10.1016/j.jceh.2018.08.008. Epub 2018 Aug 30.
- Premkumar M, Anand AC. Overview of Complications in Cirrhosis. J Clin Exp Hepatol. 2022 Jul-Aug;12(4):1150-1174. doi: 10.1016/j.jceh.2022.04.021. Epub 2022 May 14.
- Kaur H, Premkumar M. Diagnosis and Management of Cirrhotic Cardiomyopathy. J Clin Exp Hepatol. 2022 Jan-Feb;12(1):186-199. doi: 10.1016/j.jceh.2021.08.016. Epub 2021 Aug 21.
- Izzy M, VanWagner LB, Lin G, Altieri M, Findlay JY, Oh JK, Watt KD, Lee SS; Cirrhotic Cardiomyopathy Consortium. Redefining Cirrhotic Cardiomyopathy for the Modern Era. Hepatology. 2020 Jan;71(1):334-345. doi: 10.1002/hep.30875. Epub 2019 Oct 11. Erratum In: Hepatology. 2020 Sep;72(3):1161.
- Wiese S, Voiosu A, Hove JD, Danielsen KV, Voiosu T, Gronbaek H, Moller HJ, Genovese F, Reese-Petersen AL, Mookerjee RP, Clemmesen JO, Gotze JP, Andersen O, Moller S, Bendtsen F. Fibrogenesis and inflammation contribute to the pathogenesis of cirrhotic cardiomyopathy. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jul;52(2):340-350. doi: 10.1111/apt.15812. Epub 2020 Jun 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INT/IEC/2023/SPL-963
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cirros, lever
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på Ekokardiografisk bedömning
-
Al-Azhar UniversityRekryteringKaries | Utbrott | Body mass IndexEgypten
-
German Heart InstituteThe German Heart FoundationOkänd
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Northwell HealthWinterlight LabsAvslutadPersonlighetsstörningar | Depressiv sjukdom | Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Ångeststörningar | Bipolära och relaterade sjukdomar | Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftHar inte rekryterat ännuDiabetiskt makulaödem | Retinal venocklusion | Våt makuladegenerationStorbritannien
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaRekryteringGastrointestinala sjukdomarAustralien
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekryteringAvancerat prostatacancerStorbritannien
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustBurdett Trust for NursingAvslutad
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Texas Woman's UniversityAvslutadAutismspektrumstörning