Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cardiomiopatia cirrótica baseada em ecocardiografia, biomarcadores e histologia no local de atendimento

18 de outubro de 2023 atualizado por: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Diagnóstico e mecanismos patogenéticos na cardiomiopatia cirrótica com base em ecocardiografia, biomarcadores e histologia no local de atendimento

A cardiomiopatia cirrótica está associada ao aumento do risco de complicações como síndrome hepatorrenal, ascite refratária, resposta prejudicada a fatores de estresse, incluindo sepse, sangramento ou transplante, má qualidade de vida relacionada à saúde e aumento da morbidade e mortalidade. A disfunção diastólica do ventrículo esquerdo (DDVE) está associada ao risco de síndrome hepatorrenal (SHR), choque séptico. , insuficiência cardíaca no período perioperatório após transplante de fígado e após inserção de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS). A relação E/e' ecocardiográfica é um preditor de sobrevivência na DDVE, com múltiplos estudos, incluindo dados prospectivos do nosso Centro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incapacidade do coração de lidar com o estresse ou a insuficiência circulatória induzida pela sepse é um conceito-chave do risco aumentado de mortalidade devido ao DDVE. Tendo em conta a síndrome metabólica e a epidemia de diabetes e um número crescente de doentes diagnosticados com doença hepática gordurosa não alcoólica, existe um risco aumentado de desenvolvimento de disfunção cardíaca devido a múltiplas comorbilidades, incluindo doença arterial coronária, doença cardíaca hipertensiva, cardiomiopatia cirrótica, que contribuem para o risco cardiovascular geral de mortalidade.

Neste projeto, os investigadores farão a triagem de pacientes gravemente enfermos com cirrose internados na unidade de terapia intensiva quanto à presença de cardiomiopatia cirrótica e realizarão ecocardiografia, eletrocardiografia e testes de biomarcadores cardiorrenais no local de atendimento para determinação de resultados em CCM. Nos pacientes que não sobreviverem, a histologia cardíaca será avaliada por biópsia miocárdica guiada por ultrassom para avaliar o grau de inflamação e fibrose na CCM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Chandigarh
      • Sector-12, Chandigarh, Índia, 160012

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo deste estudo são todos os pacientes cirróticos gravemente enfermos internados na Unidade de Terapia Intensiva do Fígado do Departamento de Hepatologia, PGIMER Chandigarh

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cirrose que foram diagnosticados por critérios clínicos, bioquímicos, histológicos (quando disponíveis) e ultrassonografia serão incluídos se atenderem ao seguinte:

    • Faixa etária de 18 a 65 anos
    • Cirrose com doença crítica internada na Unidade de Terapia Intensiva do Fígado

Critério de exclusão:

  • Idade >65 anos
  • Doença renal crônica
  • Cardiomiopatia na gravidez e periparto
  • Doença cardio vascular
  • Síndrome do nódulo sinusal/ marca-passo
  • Inserção de shunt porto sistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
  • Carcinoma hepatocelular
  • Anemia Hb < 8g/dl em mulheres e < 9 g/dl em homens no momento da avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cardiomiopatia cirrótica
A cardiomiopatia cirrótica, dentre um amplo espectro de complicações cardíacas na cirrose, é caracterizada por disfunção cardíaca sistólica e diastólica e alterações eletrocardiográficas. No entanto, é mais observada em pacientes cirróticos relacionados com NASH, que apresentam um risco adicional de desenvolver complicações cardíacas. A cirrose contribui para uma cardiomiopatia cirrótica incluindo devido a várias condições patológicas interligadas a nível celular e molecular. Um estado circulatório hiperdinâmico causado pela liberação excessiva de vasodilatadores em uma condição pró-inflamatória da cirrose, juntamente com vias inotrópicas negativas, contribui para o desenvolvimento de uma função cardíaca comprometida. Eletrocardiografia, ecocardiografia 2D com Doppler tecidual ou speckle tracking são os testes diagnósticos de rotina usados ​​para diagnosticar CCM.
Modo M, transversal e exames ecocardiográficos Doppler de onda pulsada serão realizados usando um transdutor phased array de grande angular de 2,5 MHz. Os pacientes serão colocados em posição lateral esquerda e examinados em eixo paraesternal padrão longo e curto e vistas apicais. As gravações de eixo curto serão realizadas ao nível dos músculos papilares. Os traçados do modo M serão registrados ao nível dos músculos papilares e das válvulas aórticas, com orientação 2-D. A espessura da parede do VE e os diâmetros das cavidades serão medidos pelo modo M, através do maior diâmetro do ventrículo, se possível, tanto na diástole quanto na sístole. Utilizando as imagens transversais como guia, será obtido o traçado modo M do ventrículo esquerdo para cálculo das medidas de acordo com as recomendações da Sociedade Americana de Ecocardiografia.

Nos pacientes que não sobreviverem, faremos uma biópsia trucut do miocárdio ventricular, guiada por ultrassom. Os cortes de tecido cardíaco preservam a estrutura heterogênea e a multicelularidade do miocárdio e permitem sua caracterização funcional. No entanto, neste protocolo, apenas os pacientes que consentem com a autópsia ou aqueles que consentem com a maioria das biópsias mortem serão amostrados para histologia cardíaca na CCM. Assim, amostras para histologia e imunohistopatologia estarão disponíveis apenas em alguns pacientes.

Para o estudo imuno-histoquímico, os cortes serão coletados nas lâminas recobertas com poli-L-lisina e secos em termostato, a 37°C, por 24 horas, para aumentar a aderência do material biológico à lâmina histológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a prevalência de cardiomiopatia cirrótica em pacientes críticos com cirrose
Prazo: Na inscrição

A CCM é independente da etiologia e todos os pacientes devem ser avaliados quanto a esta complicação diagnosticada de doença hepática. A presença de síndrome metabólica, uso de álcool e cirrose podem contribuir sinergicamente como fatores de risco para casos de MCC não diagnosticados clinicamente. Em suma, o coração cirrótico apresenta variação de estrutura e tamanho, lesões ateroscleróticas e hipertrofia miocárdica com funcionamento prejudicado, com fibrose e remodelamento em fases tardias.

Será avaliada a prevalência de pacientes com CCM diagnosticados de acordo com os critérios de CCM de 2020 da AASLD.

Na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a gravidade da disfunção cardíaca em pacientes gravemente enfermos com cirrose
Prazo: Na inscrição
O grau de disfunção diastólica do ventrículo esquerdo será avaliado. A função sistólica incluindo volume sistólico, integral velocidade-tempo e índice cardíaco serão avaliados.
Na inscrição
Determinar os determinantes POCUS da disfunção cardíaca em pacientes críticos com cirrose
Prazo: Na inscrição
Variáveis ​​​​POCUS como débito cardíaco, IRVS, variáveis ​​​​do ventrículo direito e pressão da artéria pulmonar serão registradas.
Na inscrição
Determinar as alterações histológicas cardíacas em pacientes críticos com cirrose
Prazo: Na hora da morte
Em pacientes que consentem com autópsia ou biópsia post mortem, serão avaliadas alterações histológicas cardíacas, hepáticas, renais, pulmonares e esplênicas.
Na hora da morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • INT/IEC/2023/SPL-963

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avaliação ecocardiográfica

3
Se inscrever