- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06095466
Cardiomiopatia cirrótica baseada em ecocardiografia, biomarcadores e histologia no local de atendimento
Diagnóstico e mecanismos patogenéticos na cardiomiopatia cirrótica com base em ecocardiografia, biomarcadores e histologia no local de atendimento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incapacidade do coração de lidar com o estresse ou a insuficiência circulatória induzida pela sepse é um conceito-chave do risco aumentado de mortalidade devido ao DDVE. Tendo em conta a síndrome metabólica e a epidemia de diabetes e um número crescente de doentes diagnosticados com doença hepática gordurosa não alcoólica, existe um risco aumentado de desenvolvimento de disfunção cardíaca devido a múltiplas comorbilidades, incluindo doença arterial coronária, doença cardíaca hipertensiva, cardiomiopatia cirrótica, que contribuem para o risco cardiovascular geral de mortalidade.
Neste projeto, os investigadores farão a triagem de pacientes gravemente enfermos com cirrose internados na unidade de terapia intensiva quanto à presença de cardiomiopatia cirrótica e realizarão ecocardiografia, eletrocardiografia e testes de biomarcadores cardiorrenais no local de atendimento para determinação de resultados em CCM. Nos pacientes que não sobreviverem, a histologia cardíaca será avaliada por biópsia miocárdica guiada por ultrassom para avaliar o grau de inflamação e fibrose na CCM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Madhumita Premkumar
- Número de telefone: 01722754777
- E-mail: drmadhumitap@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Chandigarh
-
Sector-12, Chandigarh, Índia, 160012
- Recrutamento
- Dr. Madhumita Premkumar
-
Contato:
- Dr. Madhumita Premkumar, MD
- E-mail: drmadhumitap@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com cirrose que foram diagnosticados por critérios clínicos, bioquímicos, histológicos (quando disponíveis) e ultrassonografia serão incluídos se atenderem ao seguinte:
- Faixa etária de 18 a 65 anos
- Cirrose com doença crítica internada na Unidade de Terapia Intensiva do Fígado
Critério de exclusão:
- Idade >65 anos
- Doença renal crônica
- Cardiomiopatia na gravidez e periparto
- Doença cardio vascular
- Síndrome do nódulo sinusal/ marca-passo
- Inserção de shunt porto sistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
- Carcinoma hepatocelular
- Anemia Hb < 8g/dl em mulheres e < 9 g/dl em homens no momento da avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Cardiomiopatia cirrótica
A cardiomiopatia cirrótica, dentre um amplo espectro de complicações cardíacas na cirrose, é caracterizada por disfunção cardíaca sistólica e diastólica e alterações eletrocardiográficas.
No entanto, é mais observada em pacientes cirróticos relacionados com NASH, que apresentam um risco adicional de desenvolver complicações cardíacas.
A cirrose contribui para uma cardiomiopatia cirrótica incluindo devido a várias condições patológicas interligadas a nível celular e molecular.
Um estado circulatório hiperdinâmico causado pela liberação excessiva de vasodilatadores em uma condição pró-inflamatória da cirrose, juntamente com vias inotrópicas negativas, contribui para o desenvolvimento de uma função cardíaca comprometida.
Eletrocardiografia, ecocardiografia 2D com Doppler tecidual ou speckle tracking são os testes diagnósticos de rotina usados para diagnosticar CCM.
|
Modo M, transversal e exames ecocardiográficos Doppler de onda pulsada serão realizados usando um transdutor phased array de grande angular de 2,5 MHz.
Os pacientes serão colocados em posição lateral esquerda e examinados em eixo paraesternal padrão longo e curto e vistas apicais.
As gravações de eixo curto serão realizadas ao nível dos músculos papilares.
Os traçados do modo M serão registrados ao nível dos músculos papilares e das válvulas aórticas, com orientação 2-D.
A espessura da parede do VE e os diâmetros das cavidades serão medidos pelo modo M, através do maior diâmetro do ventrículo, se possível, tanto na diástole quanto na sístole.
Utilizando as imagens transversais como guia, será obtido o traçado modo M do ventrículo esquerdo para cálculo das medidas de acordo com as recomendações da Sociedade Americana de Ecocardiografia.
Nos pacientes que não sobreviverem, faremos uma biópsia trucut do miocárdio ventricular, guiada por ultrassom. Os cortes de tecido cardíaco preservam a estrutura heterogênea e a multicelularidade do miocárdio e permitem sua caracterização funcional. No entanto, neste protocolo, apenas os pacientes que consentem com a autópsia ou aqueles que consentem com a maioria das biópsias mortem serão amostrados para histologia cardíaca na CCM. Assim, amostras para histologia e imunohistopatologia estarão disponíveis apenas em alguns pacientes. Para o estudo imuno-histoquímico, os cortes serão coletados nas lâminas recobertas com poli-L-lisina e secos em termostato, a 37°C, por 24 horas, para aumentar a aderência do material biológico à lâmina histológica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar a prevalência de cardiomiopatia cirrótica em pacientes críticos com cirrose
Prazo: Na inscrição
|
A CCM é independente da etiologia e todos os pacientes devem ser avaliados quanto a esta complicação diagnosticada de doença hepática. A presença de síndrome metabólica, uso de álcool e cirrose podem contribuir sinergicamente como fatores de risco para casos de MCC não diagnosticados clinicamente. Em suma, o coração cirrótico apresenta variação de estrutura e tamanho, lesões ateroscleróticas e hipertrofia miocárdica com funcionamento prejudicado, com fibrose e remodelamento em fases tardias. Será avaliada a prevalência de pacientes com CCM diagnosticados de acordo com os critérios de CCM de 2020 da AASLD. |
Na inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar a gravidade da disfunção cardíaca em pacientes gravemente enfermos com cirrose
Prazo: Na inscrição
|
O grau de disfunção diastólica do ventrículo esquerdo será avaliado.
A função sistólica incluindo volume sistólico, integral velocidade-tempo e índice cardíaco serão avaliados.
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Na inscrição
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Determinar os determinantes POCUS da disfunção cardíaca em pacientes críticos com cirrose
Prazo: Na inscrição
|
Variáveis POCUS como débito cardíaco, IRVS, variáveis do ventrículo direito e pressão da artéria pulmonar serão registradas.
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Na inscrição
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Determinar as alterações histológicas cardíacas em pacientes críticos com cirrose
Prazo: Na hora da morte
|
Em pacientes que consentem com autópsia ou biópsia post mortem, serão avaliadas alterações histológicas cardíacas, hepáticas, renais, pulmonares e esplênicas.
|
Na hora da morte
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Premkumar M, Devurgowda D, Vyas T, Shasthry SM, Khumuckham JS, Goyal R, Thomas SS, Kumar G. Left Ventricular Diastolic Dysfunction is Associated with Renal Dysfunction, Poor Survival and Low Health Related Quality of Life in Cirrhosis. J Clin Exp Hepatol. 2019 May-Jun;9(3):324-333. doi: 10.1016/j.jceh.2018.08.008. Epub 2018 Aug 30.
- Premkumar M, Anand AC. Overview of Complications in Cirrhosis. J Clin Exp Hepatol. 2022 Jul-Aug;12(4):1150-1174. doi: 10.1016/j.jceh.2022.04.021. Epub 2022 May 14.
- Kaur H, Premkumar M. Diagnosis and Management of Cirrhotic Cardiomyopathy. J Clin Exp Hepatol. 2022 Jan-Feb;12(1):186-199. doi: 10.1016/j.jceh.2021.08.016. Epub 2021 Aug 21.
- Izzy M, VanWagner LB, Lin G, Altieri M, Findlay JY, Oh JK, Watt KD, Lee SS; Cirrhotic Cardiomyopathy Consortium. Redefining Cirrhotic Cardiomyopathy for the Modern Era. Hepatology. 2020 Jan;71(1):334-345. doi: 10.1002/hep.30875. Epub 2019 Oct 11. Erratum In: Hepatology. 2020 Sep;72(3):1161.
- Wiese S, Voiosu A, Hove JD, Danielsen KV, Voiosu T, Gronbaek H, Moller HJ, Genovese F, Reese-Petersen AL, Mookerjee RP, Clemmesen JO, Gotze JP, Andersen O, Moller S, Bendtsen F. Fibrogenesis and inflammation contribute to the pathogenesis of cirrhotic cardiomyopathy. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jul;52(2):340-350. doi: 10.1111/apt.15812. Epub 2020 Jun 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT/IEC/2023/SPL-963
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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