- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06095466
Cirrhoticus kardiomiopátia a gondozási ponton alapuló echokardiográfián, biomarkereken és szövettanon
Diagnózis és patogenetikai mechanizmusok cirrhoticus cardiomyopathiában az ellátás helyszíni echokardiográfiája, biomarkerek és szövettan alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az LVDD okozta megnövekedett halálozási kockázat kulcsfogalma, hogy a szív nem képes megbirkózni a stressz vagy a szepszis által kiváltott keringési elégtelenséggel. Tekintettel a metabolikus szindrómára és a cukorbetegség járványára, valamint az alkoholmentes zsírmáj betegséggel diagnosztizált betegek számának növekedésére, megnő a szívműködési zavarok kialakulásának kockázata több társbetegség miatt, beleértve a koszorúér-betegséget, a hipertóniás szívbetegséget, a cirrhoticus kardiomiopátiát, hozzájárulnak a teljes szív- és érrendszeri halálozási kockázathoz.
Ebben a projektben a kutatók az intenzív osztályra felvett, kritikus állapotú, cirrhosisban szenvedő betegeket cirrhoticus cardiomyopathia jelenlétére szűrik, és a CCM kimenetelének meghatározásához gondozási ponton végzett echokardiográfiát, elektrokardiográfiát és kardiorenális biomarker teszteket végeznek. Azoknál a betegeknél, akik nem élik túl, a szív szövettanát ultrahanggal vezérelt szívizombiopsziával értékelik, hogy megállapítsák a gyulladás és a fibrózis mértékét CCM-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Madhumita Premkumar
- Telefonszám: 01722754777
- E-mail: drmadhumitap@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Chandigarh
-
Sector-12, Chandigarh, India, 160012
- Toborzás
- Dr. Madhumita Premkumar
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Madhumita Premkumar, MD
- E-mail: drmadhumitap@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a cirrhosisban szenvedő betegek, akiket klinikai, biokémiai, szövettani (ha elérhető) kritériumok és ultrahangos képalkotás alapján diagnosztizáltak, akkor szerepelnek a listán, ha megfelelnek a következőknek:
- Korhatár 18-65 év
- Kritikus betegséggel járó cirrhosis a Májintenzív Osztályon
Kizárási kritériumok:
- Életkor > 65 év
- Krónikus vesebetegség
- Terhesség és szülés körüli kardiomiopátia
- Szívbillentyű-betegség
- Beteg sinus szindróma / pacemaker
- Transzjuguláris intrahepatikus porto szisztémás shunt (TIPS) beillesztés
- Májtumor
- Vérszegénység Hb < 8gm/dl nőknél és <9 gm/dl férfiaknál az értékelés időpontjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Cirrózisos kardiomiopátia
A cirrhoticus cardiomyopathiát, amely a cirrhosis szívkomplikációinak széles spektruma közé tartozik, szisztolés és diasztolés szívműködési zavarok és elektrokardiográfiás változások jellemzik.
Azonban gyakrabban fordul elő NASH-hoz kapcsolódó cirrhoticus betegeknél, akiknél további kockázata van a szívszövődmények kialakulásának.
A cirrhosis hozzájárul a cirrhoticus kardiomiopátiához a különböző kóros állapotok miatt, amelyek sejt- és molekuláris szinten összekapcsolódnak.
A cirrhosis pro-inflammatorikus állapotában az értágítók túlzott felszabadulása miatt kialakuló hiperdinamikus keringési állapot, valamint a negatív-inotrop pályák hozzájárulnak a károsodott szívműködés kialakulásához.
Az elektrokardiográfia, a 2D echokardiográfia szöveti Dopplerrel vagy a foltkövetéssel a CCM diagnosztizálására használt rutin diagnosztikai tesztek.
|
M módusú, keresztmetszeti és impulzushullámú Doppler Az echokardiográfiás vizsgálatokat a 2,5 MHz-es széles látószögű fázisátalakítóval végezzük.
A betegeket bal oldalsó helyzetbe fektetik, és standard parasternális hosszú és rövid tengelyű, valamint apikális nézetben vizsgálják.
A rövid tengelyű felvételeket a papilláris izmok szintjén végezzük.
Az M módú nyomkövetéseket a papilláris izmok és az aortabillentyűk szintjén rögzítik, 2-D irányítással.
A bal bal oldali falvastagságot és az üreg átmérőjét M móddal mérjük, a kamra legnagyobb átmérőjén keresztül, ha lehetséges, mind diasztoléban, mind szisztoléban.
A keresztmetszeti képeket útmutatóként használva megkapjuk a bal kamra M módú nyomkövetését a mérések kiszámításához az American Society of Echocardiography ajánlásai szerint.
Azoknál a betegeknél, akik nem élik túl, ultrahangos irányítás mellett trucut core biopsziát veszünk a kamrai szívizomból. A szívszövetszeletek megőrzik a szívizom heterogén szerkezetét és többsejtűségét, és lehetővé teszik funkcionális jellemzését. Ebben a protokollban azonban csak azoktól a betegektől vesznek mintát, akik beleegyeznek a boncolásba, vagy akik beleegyeznek a legtöbb mortem biopsziába, szívszövettani mintát a CCM-ben. Így a szövettani és immunhisztopatológiai minták csak néhány betegnél lesznek elérhetők. Az immunhisztokémiai vizsgálathoz a metszeteket a poli-L-lizinnel bevont tárgylemezekre gyűjtik, és termosztátban, 37 °C-on, 24 órán keresztül szárítják, hogy növeljék a biológiai anyag szövettani tárgylemezhez való tapadását. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg a cirrhoticus cardiomyopathia prevalenciáját kritikus állapotú cirrhosisban szenvedő betegeknél
Időkeret: Beiratkozáskor
|
A CCM független az etiológiától, és a májbetegség diagnosztizált szövődménye esetén minden beteget meg kell vizsgálni. A metabolikus szindróma jelenléte, az alkoholfogyasztás és a cirrhosis szinergikusan hozzájárulhatnak a klinikailag nem diagnosztizált CCM-esethez. Dióhéjban a cirrózisos szív szerkezetének és méretének változatosságát, atheroscleroticus elváltozásokat és szívizom-hipertrófiát mutat, amely károsodott működéssel, fibrózissal és késői stádiumú átépüléssel. Felmérik az AASLD 2020-as CCM-kritériumainak megfelelően diagnosztizált CCM-ben szenvedő betegek prevalenciáját. |
Beiratkozáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg a szívműködési zavar súlyosságát kritikus állapotú cirrhosisban szenvedő betegeknél
Időkeret: Beiratkozáskor
|
Felmérik a bal kamrai diasztolés diszfunkció fokozatát.
Felmérik a szisztolés funkciót, beleértve a lökettérfogatot, a sebesség-idő integrált és a szívindexet.
|
Beiratkozáskor
|
Határozza meg a szívműködési zavar POCUS-determinánsait kritikus állapotú cirrhosisban szenvedő betegeknél
Időkeret: Beiratkozáskor
|
A POCUS változók, például a perctérfogat, az SVRI, a jobb kamrai változók, a pulmonalis artériás nyomás rögzítésre kerülnek.
|
Beiratkozáskor
|
Határozza meg a szívszövettani változásokat kritikus állapotú cirrhosisban szenvedő betegeknél
Időkeret: Az elmúlás idején
|
Azoknál a betegeknél, akik beleegyeznek a boncolásba vagy post mortem biopsziába, szív-, máj-, vese-, tüdő- és lépszövettani változásokat értékelnek.
|
Az elmúlás idején
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Premkumar M, Devurgowda D, Vyas T, Shasthry SM, Khumuckham JS, Goyal R, Thomas SS, Kumar G. Left Ventricular Diastolic Dysfunction is Associated with Renal Dysfunction, Poor Survival and Low Health Related Quality of Life in Cirrhosis. J Clin Exp Hepatol. 2019 May-Jun;9(3):324-333. doi: 10.1016/j.jceh.2018.08.008. Epub 2018 Aug 30.
- Premkumar M, Anand AC. Overview of Complications in Cirrhosis. J Clin Exp Hepatol. 2022 Jul-Aug;12(4):1150-1174. doi: 10.1016/j.jceh.2022.04.021. Epub 2022 May 14.
- Kaur H, Premkumar M. Diagnosis and Management of Cirrhotic Cardiomyopathy. J Clin Exp Hepatol. 2022 Jan-Feb;12(1):186-199. doi: 10.1016/j.jceh.2021.08.016. Epub 2021 Aug 21.
- Izzy M, VanWagner LB, Lin G, Altieri M, Findlay JY, Oh JK, Watt KD, Lee SS; Cirrhotic Cardiomyopathy Consortium. Redefining Cirrhotic Cardiomyopathy for the Modern Era. Hepatology. 2020 Jan;71(1):334-345. doi: 10.1002/hep.30875. Epub 2019 Oct 11. Erratum In: Hepatology. 2020 Sep;72(3):1161.
- Wiese S, Voiosu A, Hove JD, Danielsen KV, Voiosu T, Gronbaek H, Moller HJ, Genovese F, Reese-Petersen AL, Mookerjee RP, Clemmesen JO, Gotze JP, Andersen O, Moller S, Bendtsen F. Fibrogenesis and inflammation contribute to the pathogenesis of cirrhotic cardiomyopathy. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jul;52(2):340-350. doi: 10.1111/apt.15812. Epub 2020 Jun 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INT/IEC/2023/SPL-963
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cirrózis, máj
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaMég nincs toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveDekompenzált cirrhosisBelgium
-
CymaBay Therapeutics, Inc.MegszűntPrimer biliaris cirrhosis (PBC)Németország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMájcirrhosis, epe | Biliáris cirrhosis, elsődlegesKanada