Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cirrhoticus kardiomiopátia a gondozási ponton alapuló echokardiográfián, biomarkereken és szövettanon

2023. október 18. frissítette: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Diagnózis és patogenetikai mechanizmusok cirrhoticus cardiomyopathiában az ellátás helyszíni echokardiográfiája, biomarkerek és szövettan alapján

A cirrhoticus kardiomiopátia a szövődmények fokozott kockázatával jár együtt, mint például a hepatorenalis szindróma, a refrakter ascites, a stresszorokra adott válasz csökkenése, beleértve a szepszist, a vérzést vagy a transzplantációt, az egészséggel összefüggő rossz életminőséget, valamint a megnövekedett morbiditást és mortalitást. A bal kamrai diasztolés diszfunkció (LVDD) a hepatorenalis szindróma (HRS) és a szeptikus sokk kockázatával jár. szívelégtelenség a májátültetést követő perioperatív időszakban és a transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) behelyezése után. Az echokardiográfiás E/e' arány a túlélés előrejelzője LVDD-ben, több vizsgálattal, beleértve a Központunktól származó prospektív adatokat is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az LVDD okozta megnövekedett halálozási kockázat kulcsfogalma, hogy a szív nem képes megbirkózni a stressz vagy a szepszis által kiváltott keringési elégtelenséggel. Tekintettel a metabolikus szindrómára és a cukorbetegség járványára, valamint az alkoholmentes zsírmáj betegséggel diagnosztizált betegek számának növekedésére, megnő a szívműködési zavarok kialakulásának kockázata több társbetegség miatt, beleértve a koszorúér-betegséget, a hipertóniás szívbetegséget, a cirrhoticus kardiomiopátiát, hozzájárulnak a teljes szív- és érrendszeri halálozási kockázathoz.

Ebben a projektben a kutatók az intenzív osztályra felvett, kritikus állapotú, cirrhosisban szenvedő betegeket cirrhoticus cardiomyopathia jelenlétére szűrik, és a CCM kimenetelének meghatározásához gondozási ponton végzett echokardiográfiát, elektrokardiográfiát és kardiorenális biomarker teszteket végeznek. Azoknál a betegeknél, akik nem élik túl, a szív szövettanát ultrahanggal vezérelt szívizombiopsziával értékelik, hogy megállapítsák a gyulladás és a fibrózis mértékét CCM-ben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Chandigarh
      • Sector-12, Chandigarh, India, 160012
        • Toborzás
        • Dr. Madhumita Premkumar
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat célcsoportja a PGIMER Chandigarh Hepatológiai Osztályának Májintenzív Osztályára felvett, kritikus állapotú cirrhoticus beteg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a cirrhosisban szenvedő betegek, akiket klinikai, biokémiai, szövettani (ha elérhető) kritériumok és ultrahangos képalkotás alapján diagnosztizáltak, akkor szerepelnek a listán, ha megfelelnek a következőknek:

    • Korhatár 18-65 év
    • Kritikus betegséggel járó cirrhosis a Májintenzív Osztályon

Kizárási kritériumok:

  • Életkor > 65 év
  • Krónikus vesebetegség
  • Terhesség és szülés körüli kardiomiopátia
  • Szívbillentyű-betegség
  • Beteg sinus szindróma / pacemaker
  • Transzjuguláris intrahepatikus porto szisztémás shunt (TIPS) beillesztés
  • Májtumor
  • Vérszegénység Hb < 8gm/dl nőknél és <9 gm/dl férfiaknál az értékelés időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cirrózisos kardiomiopátia
A cirrhoticus cardiomyopathiát, amely a cirrhosis szívkomplikációinak széles spektruma közé tartozik, szisztolés és diasztolés szívműködési zavarok és elektrokardiográfiás változások jellemzik. Azonban gyakrabban fordul elő NASH-hoz kapcsolódó cirrhoticus betegeknél, akiknél további kockázata van a szívszövődmények kialakulásának. A cirrhosis hozzájárul a cirrhoticus kardiomiopátiához a különböző kóros állapotok miatt, amelyek sejt- és molekuláris szinten összekapcsolódnak. A cirrhosis pro-inflammatorikus állapotában az értágítók túlzott felszabadulása miatt kialakuló hiperdinamikus keringési állapot, valamint a negatív-inotrop pályák hozzájárulnak a károsodott szívműködés kialakulásához. Az elektrokardiográfia, a 2D echokardiográfia szöveti Dopplerrel vagy a foltkövetéssel a CCM diagnosztizálására használt rutin diagnosztikai tesztek.
M módusú, keresztmetszeti és impulzushullámú Doppler Az echokardiográfiás vizsgálatokat a 2,5 MHz-es széles látószögű fázisátalakítóval végezzük. A betegeket bal oldalsó helyzetbe fektetik, és standard parasternális hosszú és rövid tengelyű, valamint apikális nézetben vizsgálják. A rövid tengelyű felvételeket a papilláris izmok szintjén végezzük. Az M módú nyomkövetéseket a papilláris izmok és az aortabillentyűk szintjén rögzítik, 2-D irányítással. A bal bal oldali falvastagságot és az üreg átmérőjét M móddal mérjük, a kamra legnagyobb átmérőjén keresztül, ha lehetséges, mind diasztoléban, mind szisztoléban. A keresztmetszeti képeket útmutatóként használva megkapjuk a bal kamra M módú nyomkövetését a mérések kiszámításához az American Society of Echocardiography ajánlásai szerint.

Azoknál a betegeknél, akik nem élik túl, ultrahangos irányítás mellett trucut core biopsziát veszünk a kamrai szívizomból. A szívszövetszeletek megőrzik a szívizom heterogén szerkezetét és többsejtűségét, és lehetővé teszik funkcionális jellemzését. Ebben a protokollban azonban csak azoktól a betegektől vesznek mintát, akik beleegyeznek a boncolásba, vagy akik beleegyeznek a legtöbb mortem biopsziába, szívszövettani mintát a CCM-ben. Így a szövettani és immunhisztopatológiai minták csak néhány betegnél lesznek elérhetők.

Az immunhisztokémiai vizsgálathoz a metszeteket a poli-L-lizinnel bevont tárgylemezekre gyűjtik, és termosztátban, 37 °C-on, 24 órán keresztül szárítják, hogy növeljék a biológiai anyag szövettani tárgylemezhez való tapadását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a cirrhoticus cardiomyopathia prevalenciáját kritikus állapotú cirrhosisban szenvedő betegeknél
Időkeret: Beiratkozáskor

A CCM független az etiológiától, és a májbetegség diagnosztizált szövődménye esetén minden beteget meg kell vizsgálni. A metabolikus szindróma jelenléte, az alkoholfogyasztás és a cirrhosis szinergikusan hozzájárulhatnak a klinikailag nem diagnosztizált CCM-esethez. Dióhéjban a cirrózisos szív szerkezetének és méretének változatosságát, atheroscleroticus elváltozásokat és szívizom-hipertrófiát mutat, amely károsodott működéssel, fibrózissal és késői stádiumú átépüléssel.

Felmérik az AASLD 2020-as CCM-kritériumainak megfelelően diagnosztizált CCM-ben szenvedő betegek prevalenciáját.

Beiratkozáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a szívműködési zavar súlyosságát kritikus állapotú cirrhosisban szenvedő betegeknél
Időkeret: Beiratkozáskor
Felmérik a bal kamrai diasztolés diszfunkció fokozatát. Felmérik a szisztolés funkciót, beleértve a lökettérfogatot, a sebesség-idő integrált és a szívindexet.
Beiratkozáskor
Határozza meg a szívműködési zavar POCUS-determinánsait kritikus állapotú cirrhosisban szenvedő betegeknél
Időkeret: Beiratkozáskor
A POCUS változók, például a perctérfogat, az SVRI, a jobb kamrai változók, a pulmonalis artériás nyomás rögzítésre kerülnek.
Beiratkozáskor
Határozza meg a szívszövettani változásokat kritikus állapotú cirrhosisban szenvedő betegeknél
Időkeret: Az elmúlás idején
Azoknál a betegeknél, akik beleegyeznek a boncolásba vagy post mortem biopsziába, szív-, máj-, vese-, tüdő- és lépszövettani változásokat értékelnek.
Az elmúlás idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INT/IEC/2023/SPL-963

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis, máj

3
Iratkozz fel