제한된 전이성 위암 또는 GEJ 암 환자에서 방사선요법 + 화학면역요법 후 수술 (Miracle-G)

포함 기준:

1. 조직병리학적으로 위(G) 또는 위식도 접합부(GEJ)의 선암종이 확인되었습니다(Siewert 유형 I 제외).
2. 질병의 제한된 전이 상태.
3. RESIST 1.1에 따라 CT/MRI에서 평가 가능한 병변이 하나 이상 필요합니다.
4. HER2의 상태는 명확합니다.
5. pMMR/MSS는 면역조직화학 또는 유전자 검사로 확인됩니다.
6. 남성 또는 여성. 환자 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS(성능 상태) 점수는 0 또는 1입니다.
8. 신체 상태 또는 기관 기능은 체계적인 화학요법, 항PD-1 단클론 항체(mAb)를 이용한 면역요법, 원발성 병변 방사선요법, 전이성 병변 방사선요법, 원발성 및/또는 전이성 병변의 수술적 절제를 포함하여 연구 프로토콜의 계획된 치료를 견딜 수 있습니다. .
9. 이전에 수술이나 화학요법, 방사선요법, 면역요법을 포함한 항종양 요법을 실시한 적이 없습니다.
10. 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L; 혈소판 수 ≥ 100×109/L; 헤모글로빈 수치 ≥ 90g/L.
11. 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5×정상 상한치(ULN); AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) 간 전이가 없는 경우 < 2.5 × ULN, 간 전이가 있는 경우 < 5 × ULN; ALP ≤ 2.5×ULN; ALB ≥ 30g/L.
12. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN; 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min.
13. 적절한 응고 기능: INR/PT ≤ 1.5×ULN; APTT ≤ 1.5×ULN.
14. TSH는 정상 범위 내에 있습니다. TSH가 정상 범위를 벗어나면 FT3 및 FT4를 조사해야 합니다. FT3/FT4의 테스트 결과를 얻을 수 없는 경우 T3 및 T4가 허용될 수 있습니다. 13. T3/T4 수치가 정상인 경우 환자를 선택할 수 있습니다.
15. 소변 검사: 소변 단백질<2+; 소변 단백질≥2+인 경우 24시간 소변 단백질 정량은 1g 이하여야 합니다.
16. 심각한 동반질환은 없으며, 환자의 기대여명은 6개월 이상이다.
17. 환자는 모집 전에 서면 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
18. 환자는 치료, 예정된 후속 조치 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 따를 의향과 능력이 있습니다.
19. 환자는 혈액과 조직 샘플을 기꺼이 제공합니다.
20. 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
21. 여성 환자는 치료 중 및 항PD-1 mAb의 마지막 투여 후 120일 이내 또는 화학요법이나 방사선요법의 마지막 사용 후 180일 이내에 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.

제한된 전이성 질환의 정의:

1. 후복막 림프절 전이(RPLM)만 있거나 최대 1개 기관이 RPLM 유무에 관계없이 관련됩니다.
2. 진단 복강경 검사(P0)에는 복막 파종이 없습니다.
3. RPLM의 정의에는 대동맥 주위, 대동맥 대정맥 내, 췌장 주위 또는 장간막 림프절이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 십이지장을 침범한 경우 췌장후절은 M1으로 간주되지 않습니다.
4. 본 연구에서 단일 장기 전이의 정의는 다음과 같습니다: a) 간: 잠재적으로 절제 가능한 최대 5개의 전이 병변과 전이는 하나의 엽으로 제한되어야 하며 중요한 혈관이나 담관을 침범하지 않아야 합니다. b) 폐: 일측 침범, 잠재적으로 절제 가능. c) 난소: 육안으로 볼 때 복막 암종증이 없는 단측 또는 양측 크루켄베르그 종양. d) 부신: 단측 또는 양측 전이. e) 쇄골상부 또는 경부 림프절 침범과 같은 복부외 림프절 전이. f) 뼈: 국소적인 뼈 침범(하나의 방사선장 내에 있는 것으로 정의됨).
5. 다른 전이성 질환 위치가 고려되고 조사자가 제한하며 다학제팀(MDT)이 확인합니다.

제외 기준:

1. 이전에 위암으로 수술, 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법을 받은 환자.
2. 환자는 효과적으로 치료된 피부의 편평상피암 또는 기저세포암종과 수술로 치료된 표재성 방광암, 자궁경부 상피내암종 및 상피내유방암을 제외하고 등록 전 5년 이내에 암 병력이 있는 환자입니다.
3. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 또는 수유를 계획 중인 여성. 임신 테스트 결과 양성이거나 기준 기간에 임신 테스트 결과가 나오지 않은 가임기 여성. 폐경기 여성은 임신 가능성이 없는 것으로 간주되기 전에 최소 12개월 동안 월경을 중단해야 합니다.
4. 연구 기간 동안 성행위(출산 가능성 포함)를 했으며 피임법 사용을 꺼린 환자.
5. 화학요법 약물을 포함하여 본 연구에 사용될 수 있는 모든 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
6. 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식 이력.
7. 모집 전 28일 이내에 생백신을 접종합니다.
8. 등록 28일 전에 면역요법(인터루킨, 인터페론, 티민) 또는 기타 실험적 치료를 실시했습니다.
9. 항PD-1, PD-L1, PD-L2 또는 기타 특정 T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로 표적 치료의 병력.
10. 모집 전 14일 이내에 스테로이드(용량 > 10 mg/d 프레드니손) 또는 기타 전신 면역억제 요법을 사용한 이력. 단, 다음 요법으로 치료받은 환자는 제외: 호르몬 대체를 위해 사용된 스테로이드(용량 > 10 mg/d 프레드니손); 전신 흡수가 거의 없는 스테로이드의 국소 적용; 알레르기나 구토를 예방하기 위해 단기(7일 이하) 스테로이드 사용.
11. 모집 전 2개월 이내에 체중이 20% 이상 감소한 환자.
12. 당뇨병, 고혈압 등 조절되지 않는 전신질환
13. 모집 전 2주 이내에 제어할 수 없는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복수가 발생했습니다.
14. 중요한 기관(심장, 폐, 간, 신장 등)의 부전.
15. 중등도 또는 중증 신장 손상[크레아티닌 청소율 ≤ 50ml/분(Cockcroft & Gault 방정식에 따름)] 또는 SCR > ULN.
16. DPD(디피리미딘 탈수소효소) 결핍.
17. 뇌 전이, 말초신경계 장애 또는 정신질환을 포함한 중추신경계 장애 또는 종양이 있는 환자.
18. 채용 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고가 발생하였습니다.
19. 심부건반사가 소실된 환자를 제외한 NCI-CTCAE 1등급의 말초신경병증 환자.
20. 연구 모집 전 6개월 이내에 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 조절되지 않는 부정맥 및 고혈압, 울혈성 심부전, 심근경색 또는 심부전의 병력이 있는 것으로 알려진 환자.
21. 등록 전 28일 이내에 폐색전증이 발생했습니다.
22. 다음과 같은 폐질환의 병력이 있는 환자: 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 폐섬유증, 급성 폐질환.
23. 등록 후 첫 2주 이내에 위장관 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 환자.
24. 등록 전 6개월 이내에 위장 천공 또는 누공을 경험한 환자.
25. 상부 위장관 폐쇄, 기능 장애 또는 흡수 장애 증후군은 경구용 화학요법 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다.
26. 약을 삼킬 수 없거나 경구로 복용할 수 없는 환자.
27. 활동성 자가면역질환 또는 불응성 자가면역질환의 병력이 있는 환자.
28. 결핵 및 AIDS를 포함하여 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 심각한 만성 또는 활동성 감염.
29. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
30. 치료받지 않은 만성 B형 간염 환자 또는 HBV-DNA가 500IU/ml를 초과하거나 HCV-RNA 양성인 환자.
31. 알코올/약물 남용 및 의학적, 심리적 또는 사회적 조건은 환자의 연구 참여를 방해하거나 연구 결과 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.