화학요법 및 방사선요법과 결합된 아데벨리주맙은 ES-SCLC를 치료합니다

포함 기준:

• 18~75세(남성 및 여성 모두)
• 무증상 뇌 전이, 다발성 폐 전이, 쇄골상부 또는 종격동 림프절 전이를 포함하여 조직학 또는 세포학(VALG 병기 결정)에 따라 조직학 또는 세포학으로 확인된 광범위한 소세포 폐암(전이성 병변 ≤3 기관, ≤5 병변) , 뼈 전이, 부신 전이, 후복막 림프절 전이 등;
• ECOG 신체 상태 점수는 0~1입니다.
• 이전에 ES-SCLC 또는 면역관문억제제에 대한 1차 전신 치료를 받은 적이 없습니다.
• 이전 수술적 치료에는 방사선치료, 화학요법 등의 보조요법이 포함되지 않았으며, 광범위 SCLC 진단 후 마지막 화학요법 및 방사선치료까지 최소 6개월의 5회 치료 간격이 있었다.
• 실험적 치료 전에 종양 조직 샘플을 제공할 수 있어야 하며, 이는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 보관되거나 새로 확보될 수 있습니다. 검체는 포르말린에 고정하고 파라핀(FFPE)에 포매해야 하며, 염색 및 검출을 위해 최소 4~6μm 두께의 절편을 10개 이상 잘라낼 수 있습니다. 미세 바늘 흡인 생검, 흉막 삼출액 배액 및 원심분리의 세포학적 도말 검사, 연조직 구성 요소가 없는 뼈 병변 또는 탈석회된 골종양 표본, 생검을 위해 천공된 조직은 바이오마커 검출에 충분하지 않습니다. 조직 샘플은 통지서에 서명하기 전후 4주 이내에 제출되어야 하며, 이를 통해 연구 참가자는 종양 조직 샘플을 연구에 사용하기 전;
• 예상 생존 시간 ≥8주;
• RECIST 표준 v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 있습니다. 이전에 조사된 병변이 방사선 치료 후 명확한 질병 진행을 보이고 이전 병변이 유일한 병변이 아닌 경우에만 측정 가능한 병변으로 간주될 수 있습니다.
• 가임기 여성은 첫 투약 전 7일 이내에 혈청임신검사를 받아야 하며 결과는 음성이다. 가임기 여성에 대한 연구 참가자와 가임기 여성을 파트너로 둔 남성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여에 대한 사전 동의서에 서명한 후 24주 이내에 피임에 동의해야 합니다.

• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 실험실 테스트 값은 다음 조건을 충족합니다.

  1. 혈액 루틴(스크리닝 전 14일 이내에 수혈 및 조혈 자극 인자 사용 없음) 물질 보정): 백혈구(WBC) ≥ 3.0× 10^9/L; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5× 10^9/L; 혈소판(PLT) ≥ 100× 10^9/L; 헤모글로빈(HGB) ≥ 9.0g/dl;
  2. 간 기능: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 x ULN; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN 및 ALT 및 AST ≤ 5 x ULN; 간 전이 연구 참가자; 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 x ULN(길버트 증후군 ≤ 3.0 mg/dl 제외);
  3. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CRCL) ≥ 50ml/분;
  4. 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 x ULN(현재 항응고제 치료를 받지 않은 환자에게만 해당되며, 현재 항응고제 치료를 받고 있는 환자는 안정적인 치료를 받아야 함) 항응고제 치료 용량);
  5. 기타: 리파제 ≤1.5 x ULN(췌장염의 임상적 또는 영상 확인 없이 리파제 > 1.5 x ULN인 경우 그룹에 포함될 수 있음) 아밀라아제 ≤1.5 x ULN(췌장염의 임상적 또는 영상 확인 없이 아밀라아제 > 1.5 x ULN인 경우 그룹에 포함될 수 있음) 간 전이 또는 골전이 연구 참가자의 경우 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 ULN 및 ALP ≤ 5 ULN.
• 연구 참여자들은 자발적으로 연구에 참여하고 사전동의서에 서명했으며, 순조롭게 준수하고 후속 조치에 협조했습니다.

제외 기준:

• 증상이 있는 뇌 전이 및 간 전이;
• 임상증상이 있는 제3공간의 삼출액은 반복적인 배액이 필요하며, 심낭삼출, 흉막삼출, 복막삼출은 펌핑이나 기타 치료로는 조절이 불가능하며;
• 조절 불가능하거나 증상이 있는 고칼슘혈증;
• 기타 악성 종양은 첫 번째 투여 전 5년 이내에 발생했습니다. 단, 자궁경부 상피암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 근치 수술 후 국소 전립선암 및 근치 수술 후 상피내 관암종(비전이성 전립선에 대한 호르몬 요법)은 제외됩니다. 암 또는 유방암은 허용됨)
• 활동성, 알려졌거나 의심되는 자가면역 질환(부록 4 참조)에는 중증근육무력증, 자가면역 간염, 전신홍반루푸스, 류마티스관절염 및 염증성 장질환이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 제1형 당뇨병(인슐린 치료로 혈당 조절 가능), 호르몬 대체 요법만 필요한 자가면역 갑상선염으로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 외부 자극이 없으면 재발이 예상되지 않는 상황을 허용합니다. 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 백반증만 있는 환자(건선 관절염은 제외되어야 함)에서 피부 발진이 덮이는 면적이 체표면적의 10% 미만이면 베이스라인에서는 질병이 완전히 조절되었으며 낮은 역가만 있는 것입니다. 필요합니다.
• 국소 스테로이드 요법, 기본 질환이 지난 12개월 동안 급성 악화를 나타내지 않은 경우(소랄렌 + 자외선 방사선[PUVA], 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구용 칼시뉴린 억제제, 고역가 또는 경구용 스테로이드 없이) 연구에 참여할 수 있습니다.
• 이전에 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 억제제, PD-1 억제제, PD-L1/2 억제제 또는 T 세포를 표적으로 하는 기타 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 치료를 받은 경우
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 또는 동등한 용량) 또는 기타 면역억제제를 사용하십시오. 스테로이드 대신 스테로이드 및 부신의 흡입 또는 국소 사용은 활동성 자가면역 질환 없이 허용됩니다.
• HBsAg 양성이고 HBV DNA 사본 수가 연구센터 실험실의 정상 수치 상한치(1000 사본/ml 또는 500IU/ml)보다 크거나 HCV 양성(HCV RNA 또는 HCV Ab 검출은 급성을 나타냄) 만성 감염); 알려진 HIV 양성 병력 또는 알려진 후천성 면역 결핍증(AIDS);
• 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴(폐쇄성 세기관지염 등), 약물 유발성 폐렴, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상 증상이 있는 활동성 폐렴의 병력을 앓고 있는 경우 또는 폐 기능에 심각하게 영향을 미치는 기타 중등도 또는 중증 폐 질환(방사선 구역에 방사선 폐렴(섬유증) 병력이 있는 환자가 이 연구에 참여할 수 있음);
• 활동성 폐결핵(TB) 또는 치료와 관계없이 스크리닝 전 48주 이내에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있는 연구 참여자
• 그룹에 들어갈 때 입원이 필요한 감염 합병증, 균혈증, 중증 폐렴 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 감염이 있는 경우
• 그룹에 참여하기 전 28일 이내에 큰 수술을 받았거나 연구 기간 동안 큰 수술을 받을 계획인 자
• 등록 전 28일 이내에 약독화 생백신을 사용하거나, 연구 기간 동안 약독화 생백신을 사용할 것으로 예상되는 환자(환자는 무작위 배정 전 4주 이내, 치료 기간 중, 마지막 투여 후 5개월 이내에 약독화 생백신을 접종할 수 없음) SHR-1316/위약 투여);
• 처음 3개월 이내에 무작위로 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 2 이상의 심부전, 불안정 협심증, 불안정 부정맥, 심근경색 또는 뇌혈관 사고와 같은 심각한 심혈관 질환이 있는 경우
• 과거에 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 환자;
• 연구용 약물이나 부형제에 알레르기 반응을 보이는 것으로 알려져 있으며, 모든 종류의 단일클론항체에 심각한 알레르기 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다. 카보플라틴 또는 에토포사이드 알레르기 병력이 있는 경우
• ICF에 서명하기 전 4주 이내에 다른 실험적 약물 치료를 받았거나 다른 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
• 그룹에 합류하기 1주일 이내에 그는 전신 면역억제제(글루코코르티코이드, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자(항-TNF) 약물을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 투여받았습니다. 메스꺼움, 구토 또는 알레르기 반응 관리를 위한 글루코코르티코이드와 같은 단기, 전신 면역억제제 치료 또는 예방약을 투여받고 있는 환자는 연구자의 승인을 받아 연구에 등록할 수 있습니다. 흡입용 코르티코스테로이드는 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 치료하는 데 허용되며, 하이드로코르티손과 같은 무기질 코르티코이드는 자세 저혈압을 치료하고, 저용량 글루코코르티코이드 보충제는 부신 기능부전을 치료하는 데 허용됩니다.
• 알려진 정신 질환, 알코올 중독, 금연 불능, 약물 남용 또는 약물 남용 연구자의 판단에 따르면, 프로토콜 불이행, 기타 병용치료가 필요한 심각한 질병(정신질환 포함), 심각한 비정상적인 실험실 검사, 가족 등 연구 강제 종료로 이어질 수 있는 요인이 있을 수 있습니다. 또는 연구 참가자의 안전이나 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칠 사회적 요인.