폐 이식 수혜자의 생체분자 표현형 분석 (LUTX_phenotype)
폐 이식 수혜자의 생체분자 표현형 분석: 전향적 관찰 연구
일차 이식 기능 장애(PGD)는 폐 이식 후 흔히 발생하는 문제입니다. 새로운 폐를 이식받은 후 72시간 이내에 약 30%의 환자에게 영향을 미치는 갑작스러운 폐 손상입니다. PGD는 엑스레이에서 보이는 가벼운 문제부터 심각한 폐 문제까지 심각도가 다양할 수 있으며 심장이나 신장과 같은 신체의 다른 부위에도 영향을 미칠 수 있습니다.
우리는 정밀 의학을 사용하면 다양한 수준의 염증을 가진 다양한 환자 그룹을 식별하고 특정 상태에 맞는 치료법을 제공할 수 있다고 믿습니다. 이 접근법은 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)과 같은 다른 심각한 질환을 치료하는 데 성공적이었습니다. 현재 우리는 폐 이식 환자를 이런 방식으로 분류하지 않았으며 PGD의 초기 혈액 표지자에 대한 정보가 제한적입니다.
다가오는 연구에서 우리는 염증, 혈액 응고 및 혈관 문제와 관련된 혈액 지표를 기반으로 폐 이식 환자를 그룹화하는 것을 목표로 합니다. 우리는 또한 이러한 그룹이 특히 PGD와 관련하여 전반적인 결과와 연결되어 있는지 확인하고 싶습니다.
연구 개요
상세 설명
일차 이식 기능 장애(PGD)는 폐 이식(LUTX) 후 가장 흔한 합병증입니다. PGD는 발생률이 30%인 급성 형태의 폐 손상으로, 이식편 재관류 후 72시간 미만에 발생하는 산소화 및 방사선 촬영 기준의 변경으로 정의됩니다.
PGD 정의는 허혈-재관류(I/R) 손상의 임상적 발현의 이질성을 고려하지 않습니다. 첫째, PGD 중증도는 가벼운 방사선학적 징후부터 생명을 위협하는 폐 손상까지 다양할 수 있습니다. 둘째, 기간은 다를 수 있습니다. 대부분의 환자는 일시적인 저산소증을 나타내지만 소수는 지속적인 호흡 부전을 나타냅니다. 마지막으로, PGD는 혈역학적 및 신부전과 관련되어 있으며, 이는 단독 폐 기능의 변경보다는 I/R 손상으로 인한 다기관의 광범위한 내피 장벽 손상 및 염증 활성화를 특징으로 하는 이종 증후군으로 간주될 수 있음을 시사합니다.
정밀 의학의 새로운 패러다임에 따라, 우리는 예측 강화를 통해 PGD의 다양한 및 잠재적으로 치료 가능한 특성(예: 저염증 대 과다염증)을 감지하고 하위 코호트에 표적 치료법을 적용할 수 있다고 가정합니다. 다른 중대한 질병(예: 급성 호흡 곤란 증후군 - ARDS, 패혈증)의 경우, 우리는 LUTX 환자의 생물학적 하위 분류를 수행하여 치료에 해를 끼칠 가능성이 가장 낮은 환자를 선택하는 가능성을 구상합니다. ARDS와 유사하지만 동등하지는 않은 맥락에서, 실망스럽게도 전체 환자 모집단에 혜택을 주지 못한 치료법(예: 호기말 양압, 수액 관리, 심바스타틴)이 특정 환자의 하위 코호트에 혜택을 제공한다는 것이 입증되었습니다. LUTX 수용자의 생물학적 표현형 분석은 수행된 적이 없으며 초기 PGD 혈장 바이오마커에 관한 문헌은 풍부하지만 드물다.
이 전향적 관찰 연구를 통해 우리는 다음을 평가하는 것을 목표로 합니다: 1/ 염증, 응고 및 내피 활성화에 대한 바이오마커의 초기 혈장 농도를 기반으로 LUTX 수혜자가 클러스터링될 수 있는지 여부, 2/ 이러한 클러스터가 임상 결과와 연관될 수 있는지 여부(구체적으로는) PGD).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이중 LUTX를 겪었습니다.
- 연령 > 18세
제외 기준:
- 싱글 LUTX
- 재이식
- 체외막 산소화에 의한 브리지-투-LUTX
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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저염증성
잠재 클래스 분석을 통해 하향 조절된 염증성 바이오마커를 가진 LUTX 수혜자의 하위 표현형
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혈장은 ICU 입원 (즉, 이식 재관류로부터 6 시간 미만), 원심 분리 (15 분 동안 1500g), -80 ℃에서 동결 된 다음 기관 실험실에서 중앙 집중화 될 때 혈장을 수집한다.
The following biomarkers will be assessed: Interleukin-1β, Interleukin-2, Interleukin-6, Interferon-γ, Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), chemokine (C-C motif) ligand-2 (CCL-2), Interleukin-15 (IL-15), Ferritin, and D-dimer, by a point-of-care biochip-array device (RANDOX, 다층)
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과다염증
잠재 클래스 분석을 통해 염증성 바이오마커가 상향 조절된 LUTX 수혜자의 하위 표현형을 확인했습니다.
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혈장은 ICU 입원 (즉, 이식 재관류로부터 6 시간 미만), 원심 분리 (15 분 동안 1500g), -80 ℃에서 동결 된 다음 기관 실험실에서 중앙 집중화 될 때 혈장을 수집한다.
The following biomarkers will be assessed: Interleukin-1β, Interleukin-2, Interleukin-6, Interferon-γ, Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), chemokine (C-C motif) ligand-2 (CCL-2), Interleukin-15 (IL-15), Ferritin, and D-dimer, by a point-of-care biochip-array device (RANDOX, 다층)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 이식 기능 장애
기간: <= 이식편 재관류로부터 72시간
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가장 최근의 ISHLT 학회 지침에 따라 정의되고 등급이 지정된 PGD 발병률은 양측 폐 침윤이 있는 저산소증(즉, PaO2/FiO2 < 300mmHg)입니다.
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<= 이식편 재관류로부터 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 장기 지원 무료일
기간: 중환자실 입원일로부터 28일
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ICU 입원 후 28일 동안 다음 사항이 없는 일수: - 체외막 산소공급; - 기계적 환기; - 신장 대체 요법; - 혈관 활성 지원.
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중환자실 입원일로부터 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Giacomo Grasselli, Porf, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- 수석 연구원: Vittorio Scaravilli, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LUTX_phenotype
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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