- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06166407
Breisgau Pheno 심장 연구
관상동맥심장병과 그 급성 합병증인 심근경색증(MI)은 유럽과 미국에서 주요 사망 원인입니다. 새로운 치료 전략이 MI 환자의 생존율을 향상시키는 데 도움이 되었지만, 많은 환자에서 심부전이 발생하고 생명을 위협하는 부정맥의 위험이 있습니다. MI 이후에 발생하는 합병증은 환자 자신뿐만 아니라 전세계 의료 시스템에도 심각한 부담을 안겨줍니다.
이러한 합병증의 가능성은 상실된 심근 조직의 면적과 MI 후 국소 및 전신 면역 반응에 의해 변형되는 심근 회복 및 반흔 조직 형성 과정('재형성')에 따라 달라집니다. 심근경색 후에는 면역반응이 매우 중요합니다. 특히, 지속적인 과민성 및 장기간의 염증 반응은 심근 손상 및 기능 장애를 심화시킵니다. MI 후 염증 반응의 중요한 매개체는 단핵구, T 세포, B 세포, 조혈 줄기 및 전구 세포입니다. MI 이후, 조혈계에서 유래된 골수 세포는 사망률과 밀접한 관련이 있는 전신 백혈구 수준의 급격한 증가를 유도합니다. 특히 T세포와 B세포는 특정 항원에 반응하여 작용합니다. 그러나 MI 이후의 염증 반응에 관한 대부분의 데이터는 동물 모델에서 파생되었습니다. MI 후의 면역학적 표현형과 인간의 임상 결과와의 연관성은 충분히 규명되지 않았습니다.
목표: 이 프로젝트의 목적은 MI 이후 임상적으로나 면역학적으로 잘 특성화된 환자 코호트를 확립하는 것입니다. 이는 염증 및 면역 위험이 높은 환자를 식별하고 안내하는 데 사용할 수 있는 새로운 예후 세포 및 체액 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 임상 관리. 또한, 이러한 매개체는 미래에 새로운 항원 특이적 면역 조절 접근법의 표적이 될 수 있습니다.
심근경색(STEMI 및 NSTEMI) 환자는 PCI 후 24시간 이내에 모집되어 체계적인 후속 조치를 받게 됩니다. 임상 판독에는 상세하고 표준화된 환자 병력, 임상 검사, 표준 혈액 검사, 관상동맥 조영술, ECG, 심장초음파 검사 및 하위 그룹의 경우 MRI가 포함됩니다. 환자는 초기 사건 후 6주, 3개월 및 12개월에 연구 방문을 위해 참석하게 됩니다. 포함 시 및 후속 방문 시 혈액 샘플을 채취합니다. 말초 혈액 단핵 세포와 혈장은 프라이부르크 대학 병원의 심혈관 바이오뱅크(CVBB)와 FREEZE에 보관됩니다. 주요 심장 이상사례(심근경색, 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원, 심혈관 사망)는 전화 인터뷰와 지역 당국에 대한 표준화된 질문을 통해 기록됩니다. 유세포 분석, 질량 세포 분석, 단일 세포 RNA 시퀀싱, T 세포 및 B 세포 수용체 시퀀싱, 대량 RNA 시퀀싱을 포함한 여러 실험실 판독이 계획되어 있습니다. 초기 접근 방식에서 우리는 400명의 MI 환자를 모집하는 것을 목표로 하며, 그 중 약 40명이 허혈성 심근병증이 발생할 것으로 예상합니다. MI가 발생한 환자와 성향이 일치하는 대조군 사이의 면역학적 프로필의 차이를 분석하고 임상 결과 데이터와 연관시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 응급 관상동맥 조영술 및 연령 > 18세 및 STEMI 또는 NSTEMI 또는 "이러한 질병 없음"
제외 기준:
- Hb<7,0g/dl
- 혈소판 <50,000/μl
- 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연령 > 80세
- 혈액종양
- 전이된 암
- 급성 감염(z.B. 패혈증)
- 만성 염증성 질환(z.B. 염증성 장질환, 류마티스 관절염, 만성 간염)
- 임신
- 면역억제
- 소생 > 5분 후 1회 제세동 또는 심장혈관 조영술
- 심장성 쇼크
- 기계적 순환 지원
- LVEF <40% vor dem Ereignis의 심근병증 심근병증
- Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
- 레베르치르로스 > CHILD-A
- Nicht wohnhaft im Kreis Breisgau-Hochschwarzwald oder Emmendingen oder geplanter Umzug
- 알코올 및 약물 남용
- 과실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 이상반응
기간: 연령
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뇌졸중, MI, 심부전으로 인한 입원, 심혈관 사망, 혈관재개통의 복합 평가변수
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연령
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동 진단
기간: 연령
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12리드 ECG를 통한 심방세동 진단
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연령
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간섭 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한