식도 편평 세포 암종의 간 전이에 대한 HAIC 결합 Sintilimab
2023년 12월 14일 업데이트: Guang Cao, Peking University Cancer Hospital & Institute
식도 편평 세포 암종의 주요 간 전이에 대한 간 동맥 주입 화학요법과 Sintilimab의 결합 - 파일럿 연구
편평형 식도(ESC)로 인한 간 전이 환자에게는 일반적으로 전신 요법이 제공됩니다.
그러나 간 질환이 우세하거나 시스템 치료에 실패한 환자의 경우 국소 간 관리가 선택 사항이 됩니다.
이 전향적 단일 센터 연구는 편평상피성 식도(ESC)의 간 전이에 대한 경피 카테터 배치 기술을 사용하는 간동맥 주입 화학요법(HAIC)의 효능과 부작용을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 모두 18~75세
- ECOG 점수 0-1;
- 병리학적 진단 : 조직학적 또는 세포학적 검사로 확인된 전이성 식도 편평세포암종(선편평암종 혼합형 및 기타 병리학적 유형은 제외).
- 식도절제술 후 이시성 간 전이, 특히 간이 유일한 전이 기관이거나 1차 의학적 치료 후 동기 간 전이가 진행된 경우; 또는 간 전이가 현재 주요 위협이며, 간 전이의 조절이 주요 목표가 되어야 합니다.
- 예상 생존 시간 ≥3개월.
- 간 기능: Child-Pugh 점수 5-7. ALT, AST, ALP< 정상상한치의 2.5배, 총빌리루빈< 정상상한치의 1.5배, PT, INR이 각각 정상상한치의 1.5배 미만이었다. 골수 기능이 양호했고(백혈구 ≥3.0 x 109/L, 과립구 ≥1.5 x 109/L, 혈소판 ≥75 x 109/L, HGB≥100g/l), 신장 기능이 양호했습니다(BUN < 40mg/dl, 크레아티닌 < 2mg/ml).
- HBV 감염은 효과적인 항바이러스 치료를 받아야 하며, HBV DNA는 100IU/ml 미만이어야 합니다.
- 연구에 등록하고, 임상 연구에 기꺼이 협력하고, 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
- 가임기 여성 피험자 또는 가임기 여성이 성 파트너인 남성 피험자는 전체 치료 기간 동안 및 치료 기간 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연령 > 75세;
- ECOG 점수 ≥2;
- 간 기능 불량, Child-Pugh 점수 > 7, 또는 간 효소, 응고, 빌리루빈 및 골수 기능이 포함 기준을 충족하지 않았습니다.
- 식도위 출혈, 간성 뇌병증, 대량 복수 및 복부 감염의 병력.
- 폐, 뼈, 종격동 림프절, 다수의 하복부 림프절, 골반 림프절 및 기타 원격 전이로 국소 방사선 치료를 받을 수 없는 경우.
- 종양은 장관 및 기타 기관에 가까웠고 중재적 치료를 견디기가 어려웠습니다. 잔존 간량이 800ml 미만이고 중재적 치료가 어려운 환자.
- 신틸리맙에 알레르기가 있습니다.
- 환자들은 이전에 PD-1 항체, PD-L1 항체, CTLA4 항체와 같은 면역요법을 받은 적이 있었다.
- 비강내, 흡입 또는 기타 국소 글루코코르티코이드 또는 생리학적 용량의 전신 글루코코르티코이드(즉, 1일 프레드니손 10mg 이하 또는 기타 글루코코르티코이드와 동등한 용량)를 제외하고 지난 4주 이내에 면역억제제를 사용한 경우, 천식, 만성폐쇄성폐질환 등의 호흡곤란 치료를 위한 글루코코르티코이드.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간 전이를 동반한 식도 편평 세포 암종
간 전이가 있는 식도 편평 세포 암종 환자, 특히 간에서 진행 또는 재발이 있는 진행성 식도암 환자의 경우 1차 치료에 대한 반응이 좋지 않습니다.
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간동맥 화학주입(HAIC)은 최소 2주기의 간동맥 주입을 통한 중재 치료에 사용되었습니다.
중재는 동시에 신틸리맙(매회 200mg)으로 시작되었으며, 약물은 3주마다 반복 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 2년
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이상사례(AE), 치료 관련 이상사례(TEAE), 치료 관련 이상사례(TRAE), 면역 관련 이상사례(irAE), 특별한 관심 대상 이상사례(AESI) 및 심각한 이상사례가 발생한 환자의 비율로 정의됩니다( SAE), NCI CTCAE v5.0에 의해 평가됨
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 전이의 반응률
기간: 최대 2년
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간 전이의 CR 또는 PR에 가장 좋은 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
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CR 또는 PR의 가장 좋은 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 2년
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치료 시작일과 객관적인 종양 반응 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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첫 번째 반응(CR 또는 PR)부터 객관적으로 문서화된 초기 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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치료 시작일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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치료 개시일부터 사망일까지의 시간으로 정의
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HAIC FOR LMESC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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간 전이에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
정맥 PD-1과 결합된 HAIC에 대한 임상 시험
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Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음
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Peking University모집하지 않고 적극적으로
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
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Sun Yat-sen University모병