Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HAIC kombinerat sintilimab för levermetastaser från matstrupe skivepitelcancer

14 december 2023 uppdaterad av: Guang Cao, Peking University Cancer Hospital & Institute

Hepatisk arteriell infusion Kemoterapi kombinerad sintilimab för dominerande levermetastaser från matstrupe skivepitelcancer - en pilotstudie

Patienter med levermetastaser från esophagus squamous (ESC) erbjuds vanligtvis systemisk terapi. Men för dem med dominerande leversjukdom eller misslyckande med systemterapi, blir lokal leverhantering ett alternativ. Denna prospektiva studie med ett enda centrum syftade till att utvärdera effektiviteten och biverkningarna av hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) med användning av perkutan kateterplaceringsteknik för levermetastaser från esophagus squamous (ESC).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Både män och kvinnor i åldern 18-75 år;
  2. ECOG-resultat 0-1;
  3. Patologisk diagnos: metastaserande esofageal skivepitelcancer bekräftad genom histologisk eller cytologisk undersökning (exklusive adenosquamous carcinom blandad typ och andra patologiska typer).
  4. Metakron levermetastasering efter esofagektomi, särskilt när levern var det enda metastaserande organet, eller synkron levermetastas utvecklades efter förstahandsbehandling; Eller levermetastaser är för närvarande det största hotet, och kontroll av levermetastaser bör vara huvudmålet
  5. förutspådd överlevnadstid ≥3 månader.
  6. Leverfunktion: Child-Pugh poäng 5-7. ALAT, ASAT, ALP < 2,5 gånger övre normalgränsen, total bilirubin < 1,5 gånger övre normalgränsen, PT, INR var < 1,5 gånger övre normalgränsen. Benmärgsfunktionen var god (vita blodkroppar ≥3,0 x 109/L, granulocyt ≥1,5 x 109/L, trombocyter ≥75 x 109/L, HGB≥100g/l), njurfunktionen var god (BUN < 40mg/dl, kreatinin < 2 mg/ml).
  7. HBV-infektion, bör ha effektiv antiviral behandling, HBV-DNA < 100IU/ml.
  8. samtycker till att delta i studien, vara villig att samarbeta med den kliniska forskningen och underteckna det informerade samtycket.
  9. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller manliga försökspersoner vars sexpartner är en kvinna i fertil ålder bör använda effektiv preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 6 månader efter behandlingsperioden.

Exklusions kriterier:

  1. ålder > 75 år gammal;
  2. ECOG-poäng ≥2;
  3. dålig leverfunktion, Child-Pugh-poäng > 7, eller leverenzym, koagulation, bilirubin och benmärgsfunktion uppfyllde inte inklusionskriterierna.
  4. Historik av esofagogastrisk blödning, leverencefalopati, massiv ascites och bukinfektion.
  5. lunga, ben, mediastinala lymfkörtlar, flera lymfkörtlar i nedre buken, lymfkörtlar i bäckenet och andra avlägsna metastaser, oförmögna att få lokal strålbehandling.
  6. Tumören låg nära tarmkanalen och andra organ, och det var svårt att tolerera interventionsterapi; Patienter med kvarvarande levervolym mindre än 800 ml och svår att tolerera interventionsbehandling.
  7. allergisk mot Sintilimab.
  8. patienter hade fått tidigare immunterapi, såsom PD-1-antikropp, PD-L1-antikropp, CTLA4-antikropp.
  9. användning av immunsuppressiva läkemedel under de senaste 4 veckorna, exklusive intranasala, inhalerade eller andra topikala glukokortikoider eller fysiologiska doser av systemiska glukokortikoider (dvs högst 10 mg/dag av prednison eller motsvarande dos av andra glukokortikoider), och tillfällig användning av glukokortikoider för behandling av dyspné vid tillstånd som astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: esofagus skivepitelcancer med levermetastaser
Patienter med esofagus skivepitelcancer med levermetastaser svarar dåligt på förstahandsbehandling, särskilt de med avancerad esofaguscancer med progression eller återfall i levern.
Hepatisk arteriell kemoinfusion (HAIC) användes för interventionsterapi med minst 2 cykler av arteriell leverinfusion. Interventionen påbörjades med sintilimab samtidigt, 200 mg varje gång, och läkemedlet upprepades var tredje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
Definierat som andelen patienter med biverkningar (AEs), Treatment Emergent Adverse Events (TEAE), behandlingsrelaterade AE ​​(TRAEs), immunrelaterade AEs (irAEs), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och allvarliga biverkningar ( SAE), bedömd av NCI CTCAE v5.0
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvensen av levermetastaser
Tidsram: Upp till 2 år
Definierat som andelen patienter som har det bästa svaret på CR eller PR av levermetastaser
Upp till 2 år
Den totala svarsfrekvensen (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
Definierat som andelen patienter som har det bästa svaret på CR eller PR
Upp till 2 år
Tiden till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 2 år
Definieras som tiden mellan datumet för behandlingsstart och objektivt tumörsvar
Upp till 2 år
Duration of response (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år
Definieras som tiden från första svar (CR eller PR) till datumet för initialt objektivt dokumenterad progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 2 år
Den progressionsfria överlevnaden (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
Definieras som tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 2 år
Den totala överlevnaden (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
Definieras som tiden från behandlingsstart till dödsdatum
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Första postat (Faktisk)

28 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levermetastaser

Kliniska prövningar på HAIC kombinerat med intravenös PD-1

3
Prenumerera