- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06184841
HAIC kombinerat sintilimab för levermetastaser från matstrupe skivepitelcancer
14 december 2023 uppdaterad av: Guang Cao, Peking University Cancer Hospital & Institute
Hepatisk arteriell infusion Kemoterapi kombinerad sintilimab för dominerande levermetastaser från matstrupe skivepitelcancer - en pilotstudie
Patienter med levermetastaser från esophagus squamous (ESC) erbjuds vanligtvis systemisk terapi.
Men för dem med dominerande leversjukdom eller misslyckande med systemterapi, blir lokal leverhantering ett alternativ.
Denna prospektiva studie med ett enda centrum syftade till att utvärdera effektiviteten och biverkningarna av hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) med användning av perkutan kateterplaceringsteknik för levermetastaser från esophagus squamous (ESC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både män och kvinnor i åldern 18-75 år;
- ECOG-resultat 0-1;
- Patologisk diagnos: metastaserande esofageal skivepitelcancer bekräftad genom histologisk eller cytologisk undersökning (exklusive adenosquamous carcinom blandad typ och andra patologiska typer).
- Metakron levermetastasering efter esofagektomi, särskilt när levern var det enda metastaserande organet, eller synkron levermetastas utvecklades efter förstahandsbehandling; Eller levermetastaser är för närvarande det största hotet, och kontroll av levermetastaser bör vara huvudmålet
- förutspådd överlevnadstid ≥3 månader.
- Leverfunktion: Child-Pugh poäng 5-7. ALAT, ASAT, ALP < 2,5 gånger övre normalgränsen, total bilirubin < 1,5 gånger övre normalgränsen, PT, INR var < 1,5 gånger övre normalgränsen. Benmärgsfunktionen var god (vita blodkroppar ≥3,0 x 109/L, granulocyt ≥1,5 x 109/L, trombocyter ≥75 x 109/L, HGB≥100g/l), njurfunktionen var god (BUN < 40mg/dl, kreatinin < 2 mg/ml).
- HBV-infektion, bör ha effektiv antiviral behandling, HBV-DNA < 100IU/ml.
- samtycker till att delta i studien, vara villig att samarbeta med den kliniska forskningen och underteckna det informerade samtycket.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller manliga försökspersoner vars sexpartner är en kvinna i fertil ålder bör använda effektiv preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 6 månader efter behandlingsperioden.
Exklusions kriterier:
- ålder > 75 år gammal;
- ECOG-poäng ≥2;
- dålig leverfunktion, Child-Pugh-poäng > 7, eller leverenzym, koagulation, bilirubin och benmärgsfunktion uppfyllde inte inklusionskriterierna.
- Historik av esofagogastrisk blödning, leverencefalopati, massiv ascites och bukinfektion.
- lunga, ben, mediastinala lymfkörtlar, flera lymfkörtlar i nedre buken, lymfkörtlar i bäckenet och andra avlägsna metastaser, oförmögna att få lokal strålbehandling.
- Tumören låg nära tarmkanalen och andra organ, och det var svårt att tolerera interventionsterapi; Patienter med kvarvarande levervolym mindre än 800 ml och svår att tolerera interventionsbehandling.
- allergisk mot Sintilimab.
- patienter hade fått tidigare immunterapi, såsom PD-1-antikropp, PD-L1-antikropp, CTLA4-antikropp.
- användning av immunsuppressiva läkemedel under de senaste 4 veckorna, exklusive intranasala, inhalerade eller andra topikala glukokortikoider eller fysiologiska doser av systemiska glukokortikoider (dvs högst 10 mg/dag av prednison eller motsvarande dos av andra glukokortikoider), och tillfällig användning av glukokortikoider för behandling av dyspné vid tillstånd som astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: esofagus skivepitelcancer med levermetastaser
Patienter med esofagus skivepitelcancer med levermetastaser svarar dåligt på förstahandsbehandling, särskilt de med avancerad esofaguscancer med progression eller återfall i levern.
|
Hepatisk arteriell kemoinfusion (HAIC) användes för interventionsterapi med minst 2 cykler av arteriell leverinfusion.
Interventionen påbörjades med sintilimab samtidigt, 200 mg varje gång, och läkemedlet upprepades var tredje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
|
Definierat som andelen patienter med biverkningar (AEs), Treatment Emergent Adverse Events (TEAE), behandlingsrelaterade AE (TRAEs), immunrelaterade AEs (irAEs), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och allvarliga biverkningar ( SAE), bedömd av NCI CTCAE v5.0
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svarsfrekvensen av levermetastaser
Tidsram: Upp till 2 år
|
Definierat som andelen patienter som har det bästa svaret på CR eller PR av levermetastaser
|
Upp till 2 år
|
Den totala svarsfrekvensen (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Definierat som andelen patienter som har det bästa svaret på CR eller PR
|
Upp till 2 år
|
Tiden till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Definieras som tiden mellan datumet för behandlingsstart och objektivt tumörsvar
|
Upp till 2 år
|
Duration of response (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Definieras som tiden från första svar (CR eller PR) till datumet för initialt objektivt dokumenterad progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 2 år
|
Den progressionsfria överlevnaden (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Definieras som tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 2 år
|
Den totala överlevnaden (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Definieras som tiden från behandlingsstart till dödsdatum
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Första postat (Faktisk)
28 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplastiska processer
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Carcinom
- Neoplasma Metastas
- Karcinom, skivepitel
- Neoplasmer i levern
- Esofagus skivepitelcancer
Andra studie-ID-nummer
- HAIC FOR LMESC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levermetastaser
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på HAIC kombinerat med intravenös PD-1
-
Peking UniversityRekryteringHepatocellulärt karcinom | Portal ventrombosKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytering
-
Peking UniversityRekryteringLevermetastas Koloncancer | MSS | ctDNA genotyp | Misslyckades från standardbehandlingKina
-
Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuLeversjukdomar | Hepatocellulärt karcinom | Immunterapi | Camrelizumab | LenvatinibKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekryteringHepatocellulärt karcinom | Hepatocellulärt karcinom Ej resektabeltKina
-
Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuLeversjukdomar | Hepatocellulärt karcinom | Immunterapi | Sintilimab | LenvatinibKina
-
Chen XiaopingHar inte rekryterat ännu
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytering
-
Wen LiRekryteringOoperabelt hepatocellulärt karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityGuangzhou No.12 People's Hospital; Kaiping Central HospitalIndragen