- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06184841
Sintilimabe combinado HAIC para metástase hepática de carcinoma espinocelular de esôfago
14 de dezembro de 2023 atualizado por: Guang Cao, Peking University Cancer Hospital & Institute
Quimioterapia por infusão arterial hepática combinada com sintilimabe para metástase hepática predominante de carcinoma espinocelular de esôfago - um estudo piloto
Pacientes com metástase hepática do esôfago escamoso (ESC) geralmente recebem terapia sistêmica.
No entanto, para aqueles com doença hepática predominante ou falha na terapia sistêmica, o manejo hepático local torna-se uma opção.
Este estudo prospectivo de centro único teve como objetivo avaliar a eficácia e os eventos adversos da quimioterapia de infusão arterial hepática (HAIC) usando técnicas de colocação de cateter percutâneo para metástases hepáticas do esôfago escamoso (ESC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com idade entre 18 e 75 anos;
- Pontuação ECOG 0-1;
- Diagnóstico patológico: carcinoma espinocelular esofágico metastático confirmado por exame histológico ou citológico (excluindo carcinoma adenoescamoso tipo misto e outros tipos patológicos).
- Metástase hepática metacrônica após esofagectomia, especialmente quando o fígado era o único órgão metastático, ou metástase hepática síncrona progrediu após tratamento médico de primeira linha; Ou a metástase hepática é atualmente a principal ameaça, e o controle da metástase hepática deve ser o objetivo principal
- tempo de sobrevivência previsto ≥3 meses.
- Função hepática: pontuação de Child-Pugh 5-7. ALT, AST, ALP < 2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal, PT, INR foram < 1,5 vezes o limite superior do normal, respectivamente. A função da medula óssea era boa (glóbulos brancos ≥3,0 x 109/L, granulócitos ≥1,5 x 109/L, plaquetas ≥75 x 109/L, HGB≥100g/l), a função renal era boa (BUN < 40mg/dl, creatinina < 2mg/ml).
- Infecção pelo VHB, deve ter tratamento antiviral eficaz, DNA do VHB < 100 UI/ml.
- concordar em participar do estudo, estar disposto a cooperar com a pesquisa clínica e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Indivíduos do sexo feminino em idade fértil ou indivíduos do sexo masculino cujo parceiro sexual seja uma mulher em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período de tratamento e durante 6 meses após o período de tratamento.
Critério de exclusão:
- idade > 75 anos;
- Pontuação ECOG ≥2;
- função hepática deficiente, pontuação de Child-Pugh > 7 ou enzimas hepáticas, coagulação, bilirrubina e função da medula óssea não atenderam aos critérios de inclusão.
- História de sangramento esofagogástrico, encefalopatia hepática, ascite maciça e infecção abdominal.
- pulmão, osso, linfonodos mediastinais, múltiplos linfonodos abdominais inferiores, linfonodos pélvicos e outras metástases à distância, incapazes de receber radioterapia local.
- O tumor estava próximo ao trato intestinal e a outros órgãos e era difícil tolerar a terapia intervencionista; Pacientes com volume hepático residual inferior a 800ml e terapia intervencionista de difícil tolerância.
- alérgico ao Sintilimabe.
- os pacientes haviam recebido imunoterapia anterior, como anticorpo PD-1, anticorpo PD-L1, anticorpo CTLA4.
- uso de medicamentos imunossupressores nas últimas 4 semanas, excluindo glicocorticóides intranasais, inalatórios ou outros glicocorticóides tópicos ou doses fisiológicas de glicocorticóides sistêmicos (ou seja, não mais que 10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente de outros glicocorticóides) e uso temporário de glicocorticóides para o tratamento da dispneia em condições como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Carcinoma espinocelular de esôfago com metástase hepática
Pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago com metástase hepática apresentam baixa resposta ao tratamento de primeira linha, especialmente aqueles com câncer de esôfago avançado com progressão ou recorrência no fígado.
|
A quimioinfusão arterial hepática (HAIC) foi utilizada para terapia intervencionista com pelo menos 2 ciclos de infusão arterial hepática.
A intervenção foi iniciada com sintilimabe no mesmo horário, 200 mg de cada vez, e o medicamento foi repetido a cada 3 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
|
Definido como a proporção de pacientes com eventos adversos (EAs), eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), EAs relacionados ao tratamento (TRAEs), EAs imuno-relacionados (irAEs), eventos adversos de interesse especial (AESI) e eventos adversos graves ( SAE), avaliado pelo NCI CTCAE v5.0
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de resposta de metástases hepáticas
Prazo: Até 2 anos
|
Definido como proporção de pacientes que apresentam melhor resposta de RC ou PR de metástases hepáticas
|
Até 2 anos
|
A taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos
|
Definido como proporção de pacientes que apresentam melhor resposta de CR ou PR
|
Até 2 anos
|
O tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 2 anos
|
Definido como o tempo entre a data de início do tratamento e a resposta objetiva do tumor
|
Até 2 anos
|
A duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
|
Definido como o tempo desde a primeira resposta (CR ou PR) até a data da progressão inicial documentada objetivamente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 2 anos
|
A sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
|
Definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 2 anos
|
A sobrevida global (OS)
Prazo: Até 2 anos
|
Definido como o tempo desde a data do início do tratamento até a data da morte
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- HAIC FOR LMESC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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