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HAIC combiné sintilimab pour les métastases hépatiques du carcinome épidermoïde de l'œsophage

14 décembre 2023 mis à jour par: Guang Cao, Peking University Cancer Hospital & Institute

Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique combinée au sintilimab pour les métastases hépatiques prédominantes du carcinome épidermoïde de l'œsophage - Une étude pilote

Les patients présentant des métastases hépatiques dues à l'œsophage épidermoïde (ESC) se voient généralement proposer un traitement systémique. Cependant, pour les personnes souffrant d’une maladie hépatique prédominante ou d’un échec du traitement systémique, la prise en charge locale du foie devient une option. Cette étude prospective monocentrique visait à évaluer l'efficacité et les événements indésirables de la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) en utilisant des techniques de placement de cathéter percutané pour les métastases hépatiques de l'œsophage squameux (ESC).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, âgés de 18 à 75 ans ;
  2. score ECOG 0-1 ;
  3. Diagnostic pathologique : carcinome épidermoïde de l'œsophage métastatique confirmé par examen histologique ou cytologique (hors carcinome adénosquameux de type mixte et autres types pathologiques).
  4. Métastases hépatiques métachrones après œsophagectomie, en particulier lorsque le foie était le seul organe métastatique, ou lorsque les métastases hépatiques synchrones ont progressé après un traitement médical de première intention ; Ou bien les métastases hépatiques constituent actuellement la principale menace, et le contrôle des métastases hépatiques devrait être l'objectif principal
  5. durée de survie prévue ≥ 3 mois.
  6. Fonction hépatique : score de Child-Pugh 5-7. ALT, AST, ALP < 2,5 fois la limite supérieure de la normale, la bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale, le PT et l'INR étaient respectivement < 1,5 fois la limite supérieure de la normale. La fonction médullaire était bonne (globules blancs ≥3,0 x 109/L, granulocytes ≥1,5 x 109/L, plaquettes ≥75 x 109/L, HGB≥100 g/l), la fonction rénale était bonne (BUN < 40 mg/dl, créatinine < 2 mg/ml).
  7. Infection par le VHB, doit bénéficier d'un traitement antiviral efficace, ADN du VHB < 100 UI/ml.
  8. accepter d'être inscrit à l'étude, être prêt à coopérer avec la recherche clinique et signer le consentement éclairé.
  9. Les femmes en âge de procréer ou les hommes dont le partenaire sexuel est une femme en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la période de traitement et pendant 6 mois après la période de traitement.

Critère d'exclusion:

  1. âge > 75 ans ;
  2. Score ECOG ≥2 ;
  3. une mauvaise fonction hépatique, un score de Child-Pugh > 7 ou une fonction des enzymes hépatiques, de la coagulation, de la bilirubine et de la moelle osseuse ne répondaient pas aux critères d'inclusion.
  4. Antécédents d'hémorragie œsophagogastrique, d'encéphalopathie hépatique, d'ascite massive et d'infection abdominale.
  5. poumons, os, ganglions lymphatiques médiastinaux, multiples ganglions lymphatiques abdominaux inférieurs, ganglions lymphatiques pelviens et autres métastases à distance, incapables de recevoir une radiothérapie locale.
  6. La tumeur était proche du tractus intestinal et d’autres organes, et il était difficile de tolérer un traitement interventionnel ; Patients présentant un volume hépatique résiduel inférieur à 800 ml et un traitement interventionnel difficile à tolérer.
  7. allergique au Sintilimab.
  8. les patients avaient déjà reçu une immunothérapie, telle que l'anticorps PD-1, l'anticorps PD-L1, l'anticorps CTLA4.
  9. utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 4 semaines précédentes, à l'exclusion des glucocorticoïdes intranasaux, inhalés ou autres glucocorticoïdes topiques ou des doses physiologiques de glucocorticoïdes systémiques (c'est-à-dire pas plus de 10 mg/jour de prednisone ou la dose équivalente d'autres glucocorticoïdes) et l'utilisation temporaire de glucocorticoïdes pour le traitement de la dyspnée dans des conditions telles que l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: carcinome épidermoïde de l'œsophage avec métastases hépatiques
Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage avec métastases hépatiques répondent mal au traitement de première intention, en particulier ceux atteints d'un cancer de l'œsophage avancé avec progression ou récidive dans le foie.
La chimioinfusion artérielle hépatique (HAIC) a été utilisée pour un traitement interventionnel avec au moins 2 cycles de perfusion artérielle hépatique. L'intervention a commencé avec du sintilimab en même temps, 200 mg à chaque fois, et le médicament a été répété toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini comme la proportion de patients présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des EI liés au traitement (TRAE), des EI d'origine immunitaire (irAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves ( SAE), évalué par NCI CTCAE v5.0
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse des métastases hépatiques
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini comme la proportion de patients qui ont une meilleure réponse de CR ou de PR aux métastases hépatiques.
Jusqu'à 2 ans
Le taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini comme la proportion de patients qui ont une meilleure réponse de RC ou PR
Jusqu'à 2 ans
Le temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini comme le délai entre la date de début du traitement et la réponse tumorale objective
Jusqu'à 2 ans
La durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini comme le temps écoulé entre la première réponse (RC ou PR) et la date de la progression initiale objectivement documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans
La survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans
La survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date du décès.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Première publication (Réel)

28 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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