- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06184841
HAIC combiné sintilimab pour les métastases hépatiques du carcinome épidermoïde de l'œsophage
14 décembre 2023 mis à jour par: Guang Cao, Peking University Cancer Hospital & Institute
Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique combinée au sintilimab pour les métastases hépatiques prédominantes du carcinome épidermoïde de l'œsophage - Une étude pilote
Les patients présentant des métastases hépatiques dues à l'œsophage épidermoïde (ESC) se voient généralement proposer un traitement systémique.
Cependant, pour les personnes souffrant d’une maladie hépatique prédominante ou d’un échec du traitement systémique, la prise en charge locale du foie devient une option.
Cette étude prospective monocentrique visait à évaluer l'efficacité et les événements indésirables de la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) en utilisant des techniques de placement de cathéter percutané pour les métastases hépatiques de l'œsophage squameux (ESC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 75 ans ;
- score ECOG 0-1 ;
- Diagnostic pathologique : carcinome épidermoïde de l'œsophage métastatique confirmé par examen histologique ou cytologique (hors carcinome adénosquameux de type mixte et autres types pathologiques).
- Métastases hépatiques métachrones après œsophagectomie, en particulier lorsque le foie était le seul organe métastatique, ou lorsque les métastases hépatiques synchrones ont progressé après un traitement médical de première intention ; Ou bien les métastases hépatiques constituent actuellement la principale menace, et le contrôle des métastases hépatiques devrait être l'objectif principal
- durée de survie prévue ≥ 3 mois.
- Fonction hépatique : score de Child-Pugh 5-7. ALT, AST, ALP < 2,5 fois la limite supérieure de la normale, la bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale, le PT et l'INR étaient respectivement < 1,5 fois la limite supérieure de la normale. La fonction médullaire était bonne (globules blancs ≥3,0 x 109/L, granulocytes ≥1,5 x 109/L, plaquettes ≥75 x 109/L, HGB≥100 g/l), la fonction rénale était bonne (BUN < 40 mg/dl, créatinine < 2 mg/ml).
- Infection par le VHB, doit bénéficier d'un traitement antiviral efficace, ADN du VHB < 100 UI/ml.
- accepter d'être inscrit à l'étude, être prêt à coopérer avec la recherche clinique et signer le consentement éclairé.
- Les femmes en âge de procréer ou les hommes dont le partenaire sexuel est une femme en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la période de traitement et pendant 6 mois après la période de traitement.
Critère d'exclusion:
- âge > 75 ans ;
- Score ECOG ≥2 ;
- une mauvaise fonction hépatique, un score de Child-Pugh > 7 ou une fonction des enzymes hépatiques, de la coagulation, de la bilirubine et de la moelle osseuse ne répondaient pas aux critères d'inclusion.
- Antécédents d'hémorragie œsophagogastrique, d'encéphalopathie hépatique, d'ascite massive et d'infection abdominale.
- poumons, os, ganglions lymphatiques médiastinaux, multiples ganglions lymphatiques abdominaux inférieurs, ganglions lymphatiques pelviens et autres métastases à distance, incapables de recevoir une radiothérapie locale.
- La tumeur était proche du tractus intestinal et d’autres organes, et il était difficile de tolérer un traitement interventionnel ; Patients présentant un volume hépatique résiduel inférieur à 800 ml et un traitement interventionnel difficile à tolérer.
- allergique au Sintilimab.
- les patients avaient déjà reçu une immunothérapie, telle que l'anticorps PD-1, l'anticorps PD-L1, l'anticorps CTLA4.
- utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 4 semaines précédentes, à l'exclusion des glucocorticoïdes intranasaux, inhalés ou autres glucocorticoïdes topiques ou des doses physiologiques de glucocorticoïdes systémiques (c'est-à-dire pas plus de 10 mg/jour de prednisone ou la dose équivalente d'autres glucocorticoïdes) et l'utilisation temporaire de glucocorticoïdes pour le traitement de la dyspnée dans des conditions telles que l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: carcinome épidermoïde de l'œsophage avec métastases hépatiques
Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage avec métastases hépatiques répondent mal au traitement de première intention, en particulier ceux atteints d'un cancer de l'œsophage avancé avec progression ou récidive dans le foie.
|
La chimioinfusion artérielle hépatique (HAIC) a été utilisée pour un traitement interventionnel avec au moins 2 cycles de perfusion artérielle hépatique.
L'intervention a commencé avec du sintilimab en même temps, 200 mg à chaque fois, et le médicament a été répété toutes les 3 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Défini comme la proportion de patients présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des EI liés au traitement (TRAE), des EI d'origine immunitaire (irAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves ( SAE), évalué par NCI CTCAE v5.0
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Jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de réponse des métastases hépatiques
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Défini comme la proportion de patients qui ont une meilleure réponse de CR ou de PR aux métastases hépatiques.
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Jusqu'à 2 ans
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Le taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Défini comme la proportion de patients qui ont une meilleure réponse de RC ou PR
|
Jusqu'à 2 ans
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Le temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Défini comme le délai entre la date de début du traitement et la réponse tumorale objective
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Jusqu'à 2 ans
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La durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la première réponse (RC ou PR) et la date de la progression initiale objectivement documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 2 ans
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La survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 2 ans
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La survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date du décès.
|
Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Première publication (Réel)
28 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Tumeurs de la tête et du cou
- Processus néoplasiques
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Métastase néoplasmique
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs du foie
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- HAIC FOR LMESC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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