HAIC 联合信迪利单抗治疗食管鳞状细胞癌肝转移
2023年12月14日 更新者：Guang Cao、Peking University Cancer Hospital & Institute
肝动脉灌注化疗联合信迪利单抗治疗食管鳞状细胞癌主要肝转移的初步研究
食管鳞状细胞癌 (ESC) 肝转移患者通常会接受全身治疗。
然而，对于患有主要肝病或系统治疗失败的患者，局部肝脏管理成为一种选择。
这项前瞻性单中心研究旨在评估使用经皮导管置入技术进行肝动脉灌注化疗（HAIC）治疗食管鳞状细胞癌（ESC）肝转移的疗效和不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女均可，年龄18-75周岁；
- ECOG评分0-1；
- 病理诊断：经组织学或细胞学检查证实的转移性食管鳞癌（排除腺鳞癌混合型及其他病理类型）。
- 食管切除术后异时性肝转移，特别是当肝脏是唯一的转移器官时，或一线药物治疗后发生同步性肝转移；或者说肝转移是目前的主要威胁，控制肝转移应该是主要目标
- 预计生存时间≥3个月。
- 肝功能：Child-Pugh 评分 5-7。 ALT、AST、ALP<正常上限2.5倍，总胆红素<正常上限1.5倍，PT、INR分别<正常上限1.5倍。 骨髓功能良好（白细胞≥3.0×109/L，粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，HGB≥100g/l），肾功能良好（BUN<40mg/dl，肌酐<2毫克/毫升）。
- 乙型肝炎病毒感染，应进行有效的抗病毒治疗，乙型肝炎病毒DNA<100IU/ml。
- 同意参加本研究，愿意配合临床研究，并签署知情同意书。
- 育龄女性受试者或性伴侣为育龄女性的男性受试者应在整个治疗期间以及治疗期后6个月内采取有效避孕措施。
排除标准：
- 年龄>75岁；
- ECOG评分≥2；
- 肝功能较差，Child-Pugh评分>7，或肝酶、凝血、胆红素、骨髓功能不符合纳入标准。
- 有食管胃出血、肝性脑病、大量腹水、腹部感染史。
- 肺、骨、纵隔淋巴结、下腹多发淋巴结、盆腔淋巴结等远处转移，无法接受局部放疗。
- 肿瘤距离肠道等脏器较近，难以耐受介入治疗；残余肝体积小于800ml且难以耐受介入治疗的患者。
- 对信迪利单抗过敏。
- 患者既往接受过免疫治疗，如PD-1抗体、PD-L1抗体、CTLA4抗体。
- 过去 4 周内使用过免疫抑制药物，不包括鼻内、吸入或其他外用糖皮质激素或生理剂量的全身性糖皮质激素（即不超过 10 mg/天的泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素），以及临时使用糖皮质激素用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺病等情况下的呼吸困难。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：食管鳞状细胞癌伴肝转移
食管鳞癌肝转移患者对一线治疗反应较差，尤其是进展期食管癌肝转移或复发的患者。
|
采用肝动脉化疗（HAIC）进行介入治疗，至少进行2个周期的肝动脉灌注。
干预同时开始使用信迪利单抗，每次200mg，每3周重复该药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：长达 2 年
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定义为出现不良事件 (AE)、治疗紧急不良事件 (TEAE)、治疗相关不良事件 (TRAE)、免疫相关不良事件 (irAE)、特别关注不良事件 (AESI) 和严重不良事件 (AESI) 的患者比例 ( SAE），由 NCI CTCAE v5.0 评估
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝转移的缓解率
大体时间：长达 2 年
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定义为对肝转移瘤具有最佳 CR 或 PR 反应的患者比例
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长达 2 年
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总缓解率（ORR）
大体时间：长达 2 年
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定义为具有 CR 或 PR 最佳反应的患者比例
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长达 2 年
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响应时间 (TTR)
大体时间：长达 2 年
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定义为治疗开始日期和客观肿瘤反应之间的时间
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长达 2 年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
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定义为从首次缓解（CR 或 PR）到首次客观记录的进展或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间。
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长达 2 年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 2 年
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定义为从治疗开始之日到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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长达 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
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定义为从治疗开始日期到死亡日期的时间
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月18日
初级完成 (实际的)
2023年10月18日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月14日
首次发布 (实际的)
2023年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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