- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06184841
HAIC-yhdistelmä sintilimabi ruokatorven okasolusyövän maksametastaasiin
torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Guang Cao, Peking University Cancer Hospital & Institute
Maksan valtimoinfuusiokemoterapia yhdistetty sintilimabi ruokatorven levyepiteelikarsinooman maksametastaaseihin - pilottitutkimus
Potilaille, joilla on esophagus squamous (ESC) -etäpesäkkeitä maksassa, tarjotaan yleensä systeemistä hoitoa.
Kuitenkin niille, joilla on hallitseva maksasairaus tai systeemihoidon epäonnistuminen, paikallisesta maksan hoidosta tulee vaihtoehto.
Tämän tulevan yhden keskuksen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida maksan valtimoinfuusiokemoterapian (HAIC) tehokkuutta ja haittavaikutuksia käyttämällä perkutaanisia katetrin sijoitustekniikoita esophagus squamous (ESC) -maksametastaaseille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä miehet että naiset, 18–75-vuotiaat;
- ECOG-pisteet 0-1;
- Patologinen diagnoosi: etäpesäkkeinen ruokatorven okasolusyöpä, joka on vahvistettu histologisella tai sytologisella tutkimuksella (pois lukien sekatyyppinen adenosquamous karsinooma ja muut patologiset tyypit).
- Metakroninen maksametastaasi ruokatorven poiston jälkeen, erityisesti kun maksa oli ainoa metastaattinen elin, tai synkroninen maksametastaasi eteni ensilinjan lääketieteellisen hoidon jälkeen; Tai maksametastaasit ovat tällä hetkellä suurin uhka, ja maksametastaasien hallinnan tulisi olla päätavoitteena
- ennustettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta.
- Maksan toiminta: Child-Pugh pisteet 5-7. ALT, AST, ALP < 2,5 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja, PT, INR olivat < 1,5 kertaa normaalin yläraja. Luuytimen toiminta oli hyvä (valkosolut ≥3,0 x 109/l, granulosyytit ≥1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥75 x 109/l, HGB≥100g/l), munuaisten toiminta oli hyvä (BUN < 40mg/dl, kreatiniini < 2 mg/ml).
- HBV-infektiolla tulisi olla tehokas viruslääkitys, HBV DNA < 100IU/ml.
- suostut osallistumaan tutkimukseen, olemaan halukas tekemään yhteistyötä kliinisen tutkimuksen kanssa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miespuolisten koehenkilöiden, joiden seksikumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan hoitojakson jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä > 75 vuotta vanha;
- ECOG-pisteet ≥2;
- huono maksan toiminta, Child-Pugh-pistemäärä > 7 tai maksaentsyymi-, hyytymis-, bilirubiini- ja luuytimen toiminta eivät täyttäneet sisällyttämiskriteerejä.
- Aiempi ruokatorven verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, massiivinen askites ja vatsan tulehdus.
- keuhkoihin, luuhun, välikarsinaimusolmukkeisiin, useisiin alavatsan imusolmukkeisiin, lantion imusolmukkeisiin ja muihin etäpesäkkeisiin, joita ei voida saada paikallista sädehoitoa.
- Kasvain oli lähellä suolikanavaa ja muita elimiä, ja interventiohoitoa oli vaikea sietää; Potilaat, joiden maksan jäännöstilavuus on alle 800 ml ja joiden interventiohoitoa on vaikea sietää.
- allerginen sintilimabille.
- potilaat olivat saaneet aikaisempaa immunoterapiaa, kuten PD-1-vasta-ainetta, PD-L1-vasta-ainetta, CTLA4-vasta-ainetta.
- immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana, lukuun ottamatta intranasaalisia, inhaloitavia tai muita paikallisia glukokortikoideja tai fysiologisia annoksia systeemisiä glukokortikoideja (eli enintään 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos muita glukokortikoideja) ja tilapäinen käyttö glukokortikoidit hengenahdistuksen hoitoon sellaisissa tiloissa kuin astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ruokatorven okasolusyöpä, jossa on maksametastaaseja
Potilailla, joilla on ruokatorven levyepiteelisyöpä, jossa on maksaetäpesäkkeitä, on huono vaste ensilinjan hoitoon, varsinkin niillä, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven syöpä, joka etenee tai uusiutuu maksassa.
|
Maksavaltimon kemoinfuusiota (HAIC) käytettiin interventiohoitoon, jossa oli vähintään 2 maksavaltimoinfuusiosykliä.
Interventio aloitettiin sintilimabilla samaan aikaan, 200 mg joka kerta, ja lääke toistettiin 3 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joilla on haittatapahtumia (AE), hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TRAE), immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (irAE), erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) ja vakavia haittavaikutuksia ( SAE), arvioi NCI CTCAE v5.0
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksametastaasien vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras vaste maksametastaasien CR- tai PR-vasteeseen
|
Jopa 2 vuotta
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras CR- tai PR-vaste
|
Jopa 2 vuotta
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty aika hoidon aloituspäivän ja objektiivisen kasvainvasteen välillä
|
Jopa 2 vuotta
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty aika ensimmäisestä vastauksesta (CR tai PR) alkuperäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty aika hoidon alkamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty aika hoidon alkamispäivästä kuolemaan
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Neoplasman metastaasit
- Karsinooma, okasolusolu
- Maksan kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAIC FOR LMESC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan metastaasit
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset HAIC yhdistettynä suonensisäiseen PD-1:een
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointi
-
Peking UniversityRekrytointiMaksasolukarsinooma | PortaalilaskimotromboosiKiina
-
Peking UniversityRekrytointiMaksametastaasi paksusuolen syöpä | MSS | ctDNA:n genotyyppi | Epäonnistunut normaalihoidostaKiina
-
Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointiaMaksasairaudet | Maksasolukarsinooma | Immunoterapia | Kamrelitsumabi | LenvatinibiKiina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMaksasolukarsinooma | Hepatosellulaarinen karsinooma Ei leikattavissaKiina
-
Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointiaMaksasairaudet | Maksasolukarsinooma | Immunoterapia | Sintilimabi | LenvatinibiKiina
-
Chen XiaopingEi vielä rekrytointia
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointi
-
Wen LiRekrytointiEi leikattava hepatosellulaarinen karsinoomaKiina
-
Sun Yat-sen UniversityGuangzhou No.12 People's Hospital; Kaiping Central HospitalPeruutettu