Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAIC kombineret Sintilimab til levermetastase fra spiserørspladecellekarcinom

14. december 2023 opdateret af: Guang Cao, Peking University Cancer Hospital & Institute

Hepatisk arteriel infusion Kemoterapi kombineret Sintilimab for dominerende levermetastaser fra esophageal pladecellekarcinom - et pilotstudie

Patienter med levermetastaser fra esophagus squamous (ESC) tilbydes normalt systemisk terapi. Men for dem med dominerende leversygdom eller svigt af systemterapi, bliver lokal leverbehandling en mulighed. Denne prospektive enkeltcenterundersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og uønskede hændelser af hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) ved brug af perkutan kateterplaceringsteknikker for levermetastaser fra esophagus squamous (ESC).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Både mænd og kvinder i alderen 18-75 år;
  2. ECOG-score 0-1;
  3. Patologisk diagnose: metastatisk esophageal pladecellecarcinom bekræftet ved histologisk eller cytologisk undersøgelse (eksklusive adenosquamous carcinom blandet type og andre patologiske typer).
  4. Metakron levermetastase efter esophagectomy, især når leveren var det eneste metastaserende organ, eller synkron levermetastase udviklede sig efter førstelinjebehandling; Eller levermetastaser er i øjeblikket den største trussel, og kontrol af levermetastaser bør være hovedmålet
  5. forudsagt overlevelsestid ≥3 måneder.
  6. Leverfunktion: Child-Pugh score 5-7. ALT, AST, ALP< 2,5 gange øvre normalgrænse, total bilirubin< 1,5 gange øvre normalgrænse, PT, INR var henholdsvis < 1,5 gange øvre normalgrænse. Knoglemarvsfunktionen var god (hvide blodlegemer ≥3,0 x 109/L, granulocyt ≥1,5 x 109/L, blodplader ≥75 x 109/L, HGB≥100g/l), nyrefunktionen var god (BUN < 40mg/dl, kreatinin < 2 mg/ml).
  7. HBV-infektion, bør have effektiv antiviral behandling, HBV-DNA < 100IU/ml.
  8. acceptere at blive tilmeldt undersøgelsen, være villig til at samarbejde med den kliniske forskning og underskrive det informerede samtykke.
  9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, hvis seksuelle partner er en kvinde i den fødedygtige alder, bør anvende effektiv prævention under hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. alder > 75 år gammel;
  2. ECOG-score ≥2;
  3. dårlig leverfunktion, Child-Pugh score > 7 eller leverenzym, koagulation, bilirubin og knoglemarvsfunktion opfyldte ikke inklusionskriterierne.
  4. Anamnese med esophagogastrisk blødning, hepatisk encefalopati, massiv ascites og abdominal infektion.
  5. lunger, knogler, mediastinale lymfeknuder, multiple lymfeknuder i nedre abdominale, bækkenlymfeknuder og andre fjernmetastaser, ude af stand til at modtage lokal strålebehandling.
  6. Svulsten var tæt på tarmkanalen og andre organer, og det var vanskeligt at tolerere interventionel terapi; Patienter med resterende levervolumen mindre end 800 ml og svær at tolerere interventionsbehandling.
  7. allergisk over for Sintilimab.
  8. patienter havde modtaget tidligere immunterapi, såsom PD-1 antistof, PD-L1 antistof, CTLA4 antistof.
  9. brug af immunsuppressive lægemidler inden for de foregående 4 uger, undtagen intranasale, inhalerede eller andre topiske glukokortikoider eller fysiologiske doser af systemiske glukokortikoider (dvs. ikke mere end 10 mg/dag af prednison eller den tilsvarende dosis af andre glukokortikoider) og midlertidig brug af glukokortikoider til behandling af dyspnø ved tilstande som astma, kronisk obstruktiv lungesygdom mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: esophageal planocellulært karcinom med levermetastaser
Patienter med esophageal pladecellecarcinom med levermetastaser har dårlig respons på førstelinjebehandling, især dem med fremskreden esophageal cancer med progression eller recidiv i leveren.
Hepatisk arteriel kemoinfusion (HAIC) blev brugt til interventionel terapi med mindst 2 cyklusser af hepatisk arteriel infusion. Interventionen blev startet med sintilimab på samme tid, 200 mg hver gang, og lægemidlet blev gentaget hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som andelen af ​​patienter med bivirkninger (AE'er), Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er), behandlingsrelaterede AE'er (TRAE'er), immunrelaterede AE'er (irAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger ( SAE), vurderet af NCI CTCAE v5.0
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsraten for levermetastaser
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som andel af patienter, der har det bedste respons på CR eller PR af levermetastaser
Op til 2 år
Den samlede svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som andelen af ​​patienter, der har den bedste respons på CR eller PR
Op til 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tiden mellem datoen for behandlingsstart og objektiv tumorrespons
Op til 2 år
Varigheden af ​​svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tiden fra første respons (CR eller PR) til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tiden fra behandlingsdatoen til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til dødsdatoen
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levermetastaser

Kliniske forsøg med HAIC kombineret med intravenøs PD-1

Abonner