- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06184841
HAIC kombineret Sintilimab til levermetastase fra spiserørspladecellekarcinom
14. december 2023 opdateret af: Guang Cao, Peking University Cancer Hospital & Institute
Hepatisk arteriel infusion Kemoterapi kombineret Sintilimab for dominerende levermetastaser fra esophageal pladecellekarcinom - et pilotstudie
Patienter med levermetastaser fra esophagus squamous (ESC) tilbydes normalt systemisk terapi.
Men for dem med dominerende leversygdom eller svigt af systemterapi, bliver lokal leverbehandling en mulighed.
Denne prospektive enkeltcenterundersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og uønskede hændelser af hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) ved brug af perkutan kateterplaceringsteknikker for levermetastaser fra esophagus squamous (ESC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mænd og kvinder i alderen 18-75 år;
- ECOG-score 0-1;
- Patologisk diagnose: metastatisk esophageal pladecellecarcinom bekræftet ved histologisk eller cytologisk undersøgelse (eksklusive adenosquamous carcinom blandet type og andre patologiske typer).
- Metakron levermetastase efter esophagectomy, især når leveren var det eneste metastaserende organ, eller synkron levermetastase udviklede sig efter førstelinjebehandling; Eller levermetastaser er i øjeblikket den største trussel, og kontrol af levermetastaser bør være hovedmålet
- forudsagt overlevelsestid ≥3 måneder.
- Leverfunktion: Child-Pugh score 5-7. ALT, AST, ALP< 2,5 gange øvre normalgrænse, total bilirubin< 1,5 gange øvre normalgrænse, PT, INR var henholdsvis < 1,5 gange øvre normalgrænse. Knoglemarvsfunktionen var god (hvide blodlegemer ≥3,0 x 109/L, granulocyt ≥1,5 x 109/L, blodplader ≥75 x 109/L, HGB≥100g/l), nyrefunktionen var god (BUN < 40mg/dl, kreatinin < 2 mg/ml).
- HBV-infektion, bør have effektiv antiviral behandling, HBV-DNA < 100IU/ml.
- acceptere at blive tilmeldt undersøgelsen, være villig til at samarbejde med den kliniske forskning og underskrive det informerede samtykke.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, hvis seksuelle partner er en kvinde i den fødedygtige alder, bør anvende effektiv prævention under hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter behandlingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- alder > 75 år gammel;
- ECOG-score ≥2;
- dårlig leverfunktion, Child-Pugh score > 7 eller leverenzym, koagulation, bilirubin og knoglemarvsfunktion opfyldte ikke inklusionskriterierne.
- Anamnese med esophagogastrisk blødning, hepatisk encefalopati, massiv ascites og abdominal infektion.
- lunger, knogler, mediastinale lymfeknuder, multiple lymfeknuder i nedre abdominale, bækkenlymfeknuder og andre fjernmetastaser, ude af stand til at modtage lokal strålebehandling.
- Svulsten var tæt på tarmkanalen og andre organer, og det var vanskeligt at tolerere interventionel terapi; Patienter med resterende levervolumen mindre end 800 ml og svær at tolerere interventionsbehandling.
- allergisk over for Sintilimab.
- patienter havde modtaget tidligere immunterapi, såsom PD-1 antistof, PD-L1 antistof, CTLA4 antistof.
- brug af immunsuppressive lægemidler inden for de foregående 4 uger, undtagen intranasale, inhalerede eller andre topiske glukokortikoider eller fysiologiske doser af systemiske glukokortikoider (dvs. ikke mere end 10 mg/dag af prednison eller den tilsvarende dosis af andre glukokortikoider) og midlertidig brug af glukokortikoider til behandling af dyspnø ved tilstande som astma, kronisk obstruktiv lungesygdom mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: esophageal planocellulært karcinom med levermetastaser
Patienter med esophageal pladecellecarcinom med levermetastaser har dårlig respons på førstelinjebehandling, især dem med fremskreden esophageal cancer med progression eller recidiv i leveren.
|
Hepatisk arteriel kemoinfusion (HAIC) blev brugt til interventionel terapi med mindst 2 cyklusser af hepatisk arteriel infusion.
Interventionen blev startet med sintilimab på samme tid, 200 mg hver gang, og lægemidlet blev gentaget hver 3. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som andelen af patienter med bivirkninger (AE'er), Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er), behandlingsrelaterede AE'er (TRAE'er), immunrelaterede AE'er (irAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger ( SAE), vurderet af NCI CTCAE v5.0
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsraten for levermetastaser
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som andel af patienter, der har det bedste respons på CR eller PR af levermetastaser
|
Op til 2 år
|
|
Den samlede svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som andelen af patienter, der har den bedste respons på CR eller PR
|
Op til 2 år
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som tiden mellem datoen for behandlingsstart og objektiv tumorrespons
|
Op til 2 år
|
|
Varigheden af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som tiden fra første respons (CR eller PR) til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som tiden fra behandlingsdatoen til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 2 år
|
|
Den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til dødsdatoen
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2023
Først opslået (Faktiske)
28. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplastiske processer
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom
- Neoplasma Metastase
- Karcinom, pladecelle
- Neoplasmer i leveren
- Esophageal pladecellekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- HAIC FOR LMESC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levermetastaser
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med HAIC kombineret med intravenøs PD-1
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom | Ud over Milanos kriterierKina
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC)Kina
-
Peking UniversityAfsluttetHepatocellulært karcinom | Portal venetromboseKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinomKina
-
Xu Yong, MDAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLevermetastaser tyktarmskræft | MSS | ctDNA genotype | Mislykkedes fra standardbehandlingKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringLeversygdomme | Hepatocellulært karcinom | Immunterapi | Sintilimab | LenvatinibKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringLeversygdomme | Hepatocellulært karcinom | Immunterapi | Camrelizumab | LenvatinibKina