Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HAIC kombinert sintilimab for levermetastase fra spiserøret plateepitelkarsinom

14. desember 2023 oppdatert av: Guang Cao, Peking University Cancer Hospital & Institute

Hepatisk arteriell infusjon Kjemoterapi kombinert Sintilimab for dominerende levermetastaser fra esophageal plateepitelkarsinom - en pilotstudie

Pasienter med levermetastaser fra esophagus squamous (ESC) tilbys vanligvis systemisk behandling. Imidlertid, for de med dominerende leversykdom eller svikt i systemterapi, blir lokal leverbehandling et alternativ. Denne prospektive enkeltsenterstudien hadde som mål å evaluere effektiviteten og uønskede hendelsene av leverarteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) ved bruk av perkutane kateterplasseringsteknikker for levermetastaser fra esophagus squamous (ESC).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Både menn og kvinner i alderen 18-75 år;
  2. ECOG-score 0-1;
  3. Patologisk diagnose: metastatisk esophageal plateepitelkarsinom bekreftet ved histologisk eller cytologisk undersøkelse (unntatt adenosquamous carcinoma blandet type og andre patologiske typer).
  4. Metakron levermetastase etter øsofagektomi, spesielt når leveren var det eneste metastaserende organet, eller synkron levermetastase utviklet seg etter førstelinjebehandling; Eller levermetastaser er for tiden hovedtrusselen, og kontroll av levermetastaser bør være hovedmålet
  5. spådd overlevelsestid ≥3 måneder.
  6. Leverfunksjon: Child-Pugh score 5-7. ALT, AST, ALP< 2,5 ganger øvre normalgrense, total bilirubin< 1,5 ganger øvre normalgrense, PT, INR var henholdsvis < 1,5 ganger øvre normalgrense. Benmargsfunksjonen var god (hvite blodlegemer ≥3,0 x 109/L, granulocytt ≥1,5 x 109/L, blodplater ≥75 x 109/L, HGB≥100g/l), nyrefunksjonen var god (BUN < 40mg/dl, kreatinin < 2 mg/ml).
  7. HBV-infeksjon, bør ha effektiv antiviral behandling, HBV-DNA < 100IU/ml.
  8. godta å bli registrert i studien, være villig til å samarbeide med den kliniske forskningen, og signere det informerte samtykket.
  9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner hvis seksuelle partner er en kvinne i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon under hele behandlingsperioden og i 6 måneder etter behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. alder > 75 år gammel;
  2. ECOG-score ≥2;
  3. dårlig leverfunksjon, Child-Pugh score > 7, eller leverenzym, koagulasjon, bilirubin og benmargsfunksjon oppfylte ikke inklusjonskriteriene.
  4. Anamnese med esophagogastric blødning, hepatisk encefalopati, massiv ascites og abdominal infeksjon.
  5. lunge, bein, mediastinale lymfeknuter, flere lymfeknuter i nedre del av magen, bekkenlymfeknuter og andre fjernmetastaser, ute av stand til å motta lokal strålebehandling.
  6. Svulsten var nær tarmkanalen og andre organer, og det var vanskelig å tolerere intervensjonsbehandling; Pasienter med gjenværende levervolum mindre enn 800 ml og vanskelig å tolerere intervensjonsbehandling.
  7. allergisk mot Sintilimab.
  8. pasienter hadde mottatt tidligere immunterapi, slik som PD-1-antistoff, PD-L1-antistoff, CTLA4-antistoff.
  9. bruk av immundempende legemidler i løpet av de siste 4 ukene, unntatt intranasale, inhalerte eller andre topiske glukokortikoider eller fysiologiske doser av systemiske glukokortikoider (dvs. ikke mer enn 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende dose av andre glukokortikoider), og midlertidig bruk av glukokortikoider for behandling av dyspné ved tilstander som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: esophageal plateepitelkarsinom med levermetastase
Pasienter med esophageal plateepitelkarsinom med levermetastaser har dårlig respons på førstelinjebehandling, spesielt de med avansert esophageal cancer med progresjon eller residiv i leveren.
Hepatisk arteriell kjemoinfusjon (HAIC) ble brukt til intervensjonsterapi med minst 2 sykluser med arteriell leverinfusjon. Intervensjonen ble startet med sintilimab samtidig, 200 mg hver gang, og medikamentet ble gjentatt hver 3. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som andelen pasienter med bivirkninger (AE), Treatment Emergent Adverse events (TEAE), Treatment-relaterte AE (TRAEs), immunrelaterte AE (irAEs), adverse events of special interest (AESI) og alvorlige bivirkninger (AESI). SAE), vurdert av NCI CTCAE v5.0
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsraten for levermetastaser
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som andel av pasienter som har best respons på CR eller PR av levermetastaser
Inntil 2 år
Den samlede svarprosenten (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som andel av pasienter som har best respons på CR eller PR
Inntil 2 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som tiden mellom datoen for behandlingsstart og objektiv tumorrespons
Inntil 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som tiden fra første respons (CR eller PR) til datoen for første objektivt dokumentert progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 2 år
Den totale overlevelsen (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som tiden fra behandlingsstart til dødsdato
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levermetastaser

Kliniske studier på HAIC kombinert med intravenøs PD-1

3
Abonnere