- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06184841
HAIC kombinert sintilimab for levermetastase fra spiserøret plateepitelkarsinom
14. desember 2023 oppdatert av: Guang Cao, Peking University Cancer Hospital & Institute
Hepatisk arteriell infusjon Kjemoterapi kombinert Sintilimab for dominerende levermetastaser fra esophageal plateepitelkarsinom - en pilotstudie
Pasienter med levermetastaser fra esophagus squamous (ESC) tilbys vanligvis systemisk behandling.
Imidlertid, for de med dominerende leversykdom eller svikt i systemterapi, blir lokal leverbehandling et alternativ.
Denne prospektive enkeltsenterstudien hadde som mål å evaluere effektiviteten og uønskede hendelsene av leverarteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) ved bruk av perkutane kateterplasseringsteknikker for levermetastaser fra esophagus squamous (ESC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både menn og kvinner i alderen 18-75 år;
- ECOG-score 0-1;
- Patologisk diagnose: metastatisk esophageal plateepitelkarsinom bekreftet ved histologisk eller cytologisk undersøkelse (unntatt adenosquamous carcinoma blandet type og andre patologiske typer).
- Metakron levermetastase etter øsofagektomi, spesielt når leveren var det eneste metastaserende organet, eller synkron levermetastase utviklet seg etter førstelinjebehandling; Eller levermetastaser er for tiden hovedtrusselen, og kontroll av levermetastaser bør være hovedmålet
- spådd overlevelsestid ≥3 måneder.
- Leverfunksjon: Child-Pugh score 5-7. ALT, AST, ALP< 2,5 ganger øvre normalgrense, total bilirubin< 1,5 ganger øvre normalgrense, PT, INR var henholdsvis < 1,5 ganger øvre normalgrense. Benmargsfunksjonen var god (hvite blodlegemer ≥3,0 x 109/L, granulocytt ≥1,5 x 109/L, blodplater ≥75 x 109/L, HGB≥100g/l), nyrefunksjonen var god (BUN < 40mg/dl, kreatinin < 2 mg/ml).
- HBV-infeksjon, bør ha effektiv antiviral behandling, HBV-DNA < 100IU/ml.
- godta å bli registrert i studien, være villig til å samarbeide med den kliniske forskningen, og signere det informerte samtykket.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner hvis seksuelle partner er en kvinne i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon under hele behandlingsperioden og i 6 måneder etter behandlingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- alder > 75 år gammel;
- ECOG-score ≥2;
- dårlig leverfunksjon, Child-Pugh score > 7, eller leverenzym, koagulasjon, bilirubin og benmargsfunksjon oppfylte ikke inklusjonskriteriene.
- Anamnese med esophagogastric blødning, hepatisk encefalopati, massiv ascites og abdominal infeksjon.
- lunge, bein, mediastinale lymfeknuter, flere lymfeknuter i nedre del av magen, bekkenlymfeknuter og andre fjernmetastaser, ute av stand til å motta lokal strålebehandling.
- Svulsten var nær tarmkanalen og andre organer, og det var vanskelig å tolerere intervensjonsbehandling; Pasienter med gjenværende levervolum mindre enn 800 ml og vanskelig å tolerere intervensjonsbehandling.
- allergisk mot Sintilimab.
- pasienter hadde mottatt tidligere immunterapi, slik som PD-1-antistoff, PD-L1-antistoff, CTLA4-antistoff.
- bruk av immundempende legemidler i løpet av de siste 4 ukene, unntatt intranasale, inhalerte eller andre topiske glukokortikoider eller fysiologiske doser av systemiske glukokortikoider (dvs. ikke mer enn 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende dose av andre glukokortikoider), og midlertidig bruk av glukokortikoider for behandling av dyspné ved tilstander som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: esophageal plateepitelkarsinom med levermetastase
Pasienter med esophageal plateepitelkarsinom med levermetastaser har dårlig respons på førstelinjebehandling, spesielt de med avansert esophageal cancer med progresjon eller residiv i leveren.
|
Hepatisk arteriell kjemoinfusjon (HAIC) ble brukt til intervensjonsterapi med minst 2 sykluser med arteriell leverinfusjon.
Intervensjonen ble startet med sintilimab samtidig, 200 mg hver gang, og medikamentet ble gjentatt hver 3. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Definert som andelen pasienter med bivirkninger (AE), Treatment Emergent Adverse events (TEAE), Treatment-relaterte AE (TRAEs), immunrelaterte AE (irAEs), adverse events of special interest (AESI) og alvorlige bivirkninger (AESI). SAE), vurdert av NCI CTCAE v5.0
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Responsraten for levermetastaser
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Definert som andel av pasienter som har best respons på CR eller PR av levermetastaser
|
Inntil 2 år
|
Den samlede svarprosenten (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Definert som andel av pasienter som har best respons på CR eller PR
|
Inntil 2 år
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Definert som tiden mellom datoen for behandlingsstart og objektiv tumorrespons
|
Inntil 2 år
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Definert som tiden fra første respons (CR eller PR) til datoen for første objektivt dokumentert progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 2 år
|
Den totale overlevelsen (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Definert som tiden fra behandlingsstart til dødsdato
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplastiske prosesser
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Neoplasma Metastase
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i leveren
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
- HAIC FOR LMESC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levermetastaser
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på HAIC kombinert med intravenøs PD-1
-
Peking UniversityRekrutteringHepatocellulært karsinom | Portal venetromboseKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringHepatocellulært karsinomKina
-
Peking UniversityRekrutteringLevermetastase Tykktarmskreft | MSS | ctDNA genotype | Mislyktes fra standardbehandlingKina
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåLeversykdommer | Hepatocellulært karsinom | Immunterapi | Camrelizumab | LenvatinibKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringHepatocellulært karsinom | Hepatocellulært karsinom Ikke-resektabeltKina
-
Chen XiaopingHar ikke rekruttert ennå
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåLeversykdommer | Hepatocellulært karsinom | Immunterapi | Sintilimab | LenvatinibKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringHepatocellulært karsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityGuangzhou No.12 People's Hospital; Kaiping Central HospitalTilbaketrukket
-
Wen LiRekrutteringIkke-opererbart hepatocellulært karsinomKina