국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 또는 국소 진행성 또는 전이성 EGFRm+ NSCLC 환자의 HY1272

포함 기준:

1. 연구별 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명되고 날짜가 명시된 서면 동의서를 제공합니다. 환자가 자발적 탐색 연구 및/또는 연구의 유전적 요소에 대한 참여를 거부하는 경우, 환자에게 불이익이나 혜택의 손실이 발생하지 않으며 연구의 다른 측면에서 제외되지 않습니다.
2. 최소 18세 이상.
3. 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
4. 모든 환자는 본 연구의 병용 요법 코호트에 등록하기 전에 EGFRm+가 문서화되어 있어야 합니다.
5. 모든 환자는 본 연구의 병용 요법 부분에 등록하기 전에 오시머티닙 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
6. 세계보건기구(WHO) 성과 상태는 지난 2주 동안 악화가 없고 최소 기대 수명이 12주인 0-2입니다.
7. 이전에 방사선 조사를 받은 적이 없고, 연구 스크리닝 기간 동안 생검을 위해 선택되지 않았으며, 기준선에서 가장 긴 직경이 ≥10 mm로 정확하게 측정될 수 있는 최소 1개의 병변(단축 ≥ ≥이어야 하는 림프절 제외) 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI)을 이용하여 15 mm)을 정확하게 반복 측정하는 데 적합합니다.

제외 기준:

1. 다음 중 하나로 치료:

   1. 8일 이내 또는 특정 약물 반감기의 약 5배(둘 중 더 긴 쪽) 이내의 EGFR TKI(예: 에를로티닙, 게피티닙 또는 오시머티닙). (일정이나 PK 특성으로 인해 충분한 휴약 시간이 발생하지 않은 경우, 알려진 지속 시간과 약물 관련 부작용의 가역성 시간을 기준으로 대체 적절한 휴약 시간이 의뢰자와 시험자가 합의해야 합니다).
   2. 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 이전 치료 요법 또는 임상 연구에 사용된 모든 세포독성 화학요법, 임상시험용 약제 또는 항암제.
   3. 첫 번째 연구 치료제 투여 후 4주 이내에 대수술(혈관 통로 배치 제외).
   4. 연구 치료의 첫 번째 투여 후 1주 이내에 완화를 위한 제한된 방사선 조사 범위를 사용하는 방사선 요법. 단, 골수의 30% 이상에 방사선을 투여하거나 4주 이내에 완료해야 하는 넓은 방사선 조사 범위를 사용하는 환자는 제외 연구 치료제의 첫 번째 용량.
2. 이전에 치료받지 않은 NSCLC 환자. 병용요법 코호트에 등록하려면 환자는 오시머티닙으로 치료받을 자격이 있어야 합니다.
3. 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성 >부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 1등급 이상(탈모증 및 2등급 이전 백금 요법 관련 신경병증 제외).
4. 무증상이고 안정적이며 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 스테로이드가 필요하지 않은 경우를 제외하고 척수 압박 또는 뇌 전이.
5. 조절되지 않는 고혈압 또는 활동성 출혈 체질을 포함하여 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거로 연구자의 의견으로는 환자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 활동성 감염과 같은 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 증거(예: B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)). 만성질환에 대한 선별검사는 필요하지 않습니다.

6. 다음 심장 기준 중 하나:

   1. QT 간격 교정을 위한 Fridericia 공식과 스크리닝 클리닉 ECG 기계를 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 얻은 평균 휴식 교정 QT 간격(QTc) >470msec.
   2. 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상(예: 완전한 좌각 분지 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, PR 간격 >250msec).
   3. 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 1촌 친척의 40세 미만 원인 불명의 급사 등 QTc 연장 위험 또는 부정맥 사건 위험을 증가시키는 모든 요인 또는 병용 약물 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려져 있습니다.
7. 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 임상적으로 활성이 아닌 기타 간질성 폐질환을 제외한 EGFR TKI 관련 간질성 폐질환의 과거 병력.