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局所進行性または転移性固形腫瘍、または局所進行性または転移性EGFRm+ NSCLC患者におけるHY1272

2024年1月18日 更新者：Newsoara Biopharma Co., Ltd.

後期固形腫瘍またはEGFRm+NSCLC患者におけるHY1272の静脈内投与の安全性、忍容性、PK、および有効性を評価する第1相非盲検多施設共同研究

これは、局所進行性または転移性固形腫瘍（単剤療法）と診断された患者における単回漸増用量（SAD）と複数漸増用量（MAD）の両方を評価するHY1272（IV経由投与）の第1相非盲検多施設共同用量漸増研究です。または局所進行性または転移性EGFRm+ NSCLC（併用療法）。 この研究は、週に 1 回投与される HY1272 の安全性、忍容性、PK、および抗腫瘍活性を評価するように設計されています。 この研究の単独療法部分の患者にはHY1272のみが投与されます。 この研究の併用療法部分の患者は、オシメルチニブをHY1272と1日1回（QD）投与されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。 患者が任意の探索的研究および/または研究の遺伝的要素への参加を拒否した場合、患者に対するペナルティや利益の損失はなく、また、患者が研究の他の側面から排除されることもありません。
  2. 18歳以上。
  3. 局所進行性または転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的確定診断
  4. すべての患者は、この研究の併用療法コホートに登録する前に、EGFRm+ を記録していなければなりません。
  5. この研究の併用療法部分に登録する前に、すべての患者がオシメルチニブによる治療を受ける資格がある必要があります。
  6. 世界保健機関（WHO）のパフォーマンスステータスは0〜2に相当し、過去2週間に悪化がなく、最低余命は12週間です。
  7. 以前に放射線照射を受けておらず、研究のスクリーニング期間中に生検に選択されておらず、ベースラインで最長直径が 10 mm 以上として正確に測定できる病変が少なくとも 1 つある（短軸が ≥ でなければならないリンパ節を除く） 15 mm）、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) を使用し、正確に繰り返し測定するのに適しています。

除外基準:

  1. 以下のいずれかによる治療：

    1. -治験治療の初回投与から8日以内、または特定の薬物の半減期の約5倍のいずれか長い方以内のEGFR TKI（例、エルロチニブ、ゲフィチニブ、オシメルチニブ）。 （スケジュールまたはPKの特性により十分なウォッシュアウト時間が発生しない場合は、既知の期間および薬物関連有害事象の可逆性までの時間に基づく代替の適切なウォッシュアウト時間がスポンサーと治験責任医師によって合意されなければならない）。
    2. -治験治療の初回投与から14日以内に、以前の治療計画または臨床研究に使用された細胞毒性化学療法、治験薬、または抗がん剤。
    3. -治験治療の初回投与後4週間以内に大手術（バスキュラーアクセスの設置を除く）。
    4. 治験治療の初回投与後1週間以内に緩和を目的とした限られた照射野での放射線療法。ただし、骨髄の30％を超える放射線照射を受ける患者、または4週間以内に完了する必要がある広い照射野での放射線療法を除く。研究治療の最初の投与量。
  2. 過去に治療を受けていないNSCLC患者。 併用療法コホートに登録するには、患者がオシメルチニブによる治療を受ける資格を持っている必要があります。
  3. -以前の治療による未解決の毒性 >有害事象の共通用語基準（CTCAE） 脱毛症およびグレード2の以前のプラチナ治療に関連した神経障害を除く、治験治療開始時点でグレード1以上。
  4. -無症候性で安定しており、治験治療開始前の少なくとも4週間ステロイドを必要としない場合を除き、脊髄圧迫または脳転移。
  5. 治験責任医師の意見では、患者が治験に参加することが望ましくない、または活動性感染症（例： B 型肝炎、C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス [HIV])。 慢性疾患のスクリーニングは必要ありません。

  6. 以下の心臓の基準のいずれか:

    1. 平均安静時補正 QT 間隔 (QTc) >470 ミリ秒。スクリーニング クリニック ECG 装置と QT 間隔補正用のフリデリシアの公式を使用して、3 つの心電図 (ECG) から取得されました。
    2. -安静時ECGのリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常（例、完全な左脚ブロック、第3度心臓ブロック、第2度心臓ブロック、PR間隔＞250ミリ秒）。
    3. QTc延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因（心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、または一親等の血縁者の40歳未満の原因不明の突然死、または併用薬） QT間隔を延長することが知られています。
  7. -EGFR TKI関連の間質性肺疾患の過去の病歴。スクリーニング前の過去6か月以内に臨床的に活動性のない他の間質性肺疾患を除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HY1272
HY1272 IV ウィークリー
薬：HY1272
各患者はHY1272 weelyまたはHY1272 weely+オシチニブ80mgを経口投与されます。 毎日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目から研究終了までの患者におけるHY1272の安全性、忍容性を評価します。
時間枠：ベースラインから研究終了まで（予定通り24か月）
身体検査、血液検査、血液生化学、尿沈渣検査、凝固機能、バイタルサイン（脈拍、呼吸、血圧、体温）、心電図などを含む、さまざまな有害事象の発生率と重症度。
ベースラインから研究終了まで（予定通り24か月）
1 週目から 3 週目までの患者の HY1272 の PK を評価します。
時間枠：1週目から3週目まで。
1 週目から 3 週目までの Cmax を中心とした薬物動態 (PK) 評価の変化を評価します。
1週目から3週目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Newsoara Biopharma Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Hannah Chen、Sponsor GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HY1271-12-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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