진행성 고형 종양 및 혈액학적 악성 종양 환자를 대상으로 한 DXC006 연구

포함 기준:

1. 환자는 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 프로토콜 요구 사항을 따랐습니다.
2. 성별은 제한되지 않습니다.
3. 연령 ≥ 18세.
4. 예상 생존 시간 ≥ 3개월.
5. 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-2.
6. 피험자는 표적 단백질의 발현 수준을 확인하기 위해 중앙 실험실에 생검 또는 보관된 종양 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.
7. 소세포폐암, 다발성골수종, 신경아세포종 등 표준치료에 실패한 고형종양 또는 혈액종양 환자.

8. ASCT 치료를 받은 환자는 다음 조건을 충족해야 합니다.

   1. ASCT > 연구 치료 시작으로부터 100일.
   2. 활동성 감염 없음.
9. 이전 항종양 치료로 인한 독성은 말초 신경병증 2등급을 포함하여 NCI-CTCAE v5.0에 정의된 1등급(탈모 제외)으로 회복되었습니다.
10. 장기 기능은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 혈액 루틴:

(1) 다발성 골수종 환자 : 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0×109/L (과립구집락자극인자[G-CSF]의 사전 사용은 허용하며, 실험실 검사 전 7일 이내에는 G-CSF 금지) 혈소판수 ≥ 50×109/L (스크리닝 기간 중 실험실 검사 전 7일 이내에는 혈소판 수혈이 허용되지 않음).

헤모글로빈(HGB) ≥ 75g/L(사전 적혈구수혈 또는 재조합 인간 적혈구생성인자 수혈은 허용되며, 검진기간 중 검사실 검사 전 7일 이내에는 적혈구 수혈 불가)

(2) 기타 환자 : 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×109/L, 혈소판수 ≥ 100×109/L, 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L 간 : 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5×ULN, 제외 길버트 증후군(직접 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN)과 같은 선천성 빌리루빈혈증이 있는 대상체의 경우; 글루타메이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 둘 다 ≤ 3.0×ULN.

간 전이가 있는 경우 AST 및 ALT 둘 다 5× ULN 신장: 다발성 골수종 환자의 경우 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 30mL/min, 다른 환자의 경우 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN.

응집:

국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5× ULN.

교정된 혈청 칼슘 ≤ 14mg/dL(≤ 3.5mmol/L). 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%. 11. 환자와 그 배우자는 고지된 동의서에 서명한 시점부터 최종 투여 후 6개월까지 효과적인 피임 조치(안전 기간 동안의 피임은 제외)를 하기로 동의합니다.

제외 기준:

1. 첫 번째 투여 전 14일 이내: 혈장분리반출술을 받았습니다. 3일 이상 연속으로 하루에 10mg 이상의 프레드니손 또는 동등한 용량의 전신 코르티코스테로이드로 치료(조영제 알레르기 예방을 위한 단기 사용이 등록될 수 있음).
2. 환자는 첫 번째 투여 전 28일 또는 5번의 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 전신 항골수종 치료 또는 시험용 약물 치료를 받았습니다. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 방사선 요법.
3. 환자는 첫 번째 투여 전 30일 이내에 단일클론 항체 치료를 받았습니다.
4. 환자는 첫 번째 투여 전 100일 이내에 자가 조혈모세포 이식을 받았습니다.
5. 동종조혈모세포이식(HSCT)을 받았거나 고형장기이식 병력이 있는 환자.
6. 환자들은 과거에 동일한 표적치료를 받은 적이 있다(Ia상 임상시험에 한함).
7. 환자에게 증상이 있는 뇌 전이 또는 수막 전이가 있습니다.
8. 환자는 스크리닝 당시 증상성 아밀로이드증, 활성 형질세포 백혈병, 활성 POEMS 증후군을 앓고 있었습니다.
9. 다음 중 하나를 포함하여 심혈관 위험의 증거가 있습니다. QTcF 간격 ≥ 470ms(QT 간격은 Fridericia 공식[QTcF]에 따라 수정되어야 함). 비. 2등급(Mobitz 유형 II) 또는 3등급 방실 전도(AV) 차단과 같은 임상적으로 유의미한 심전도 이상을 포함하여 현재 임상적으로 유의미하고 치료되지 않은 부정맥의 증거. 씨. 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥성형술, 스텐트 삽입 또는 우회 이식술의 병력. 디. 등급 III 또는 IV 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 등급 시스템). 이자형. 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg).
10. 환자는 호흡 곤란이 있거나 현재 지속적인 산소 요법이 필요하거나 현재 활동성 폐렴 또는 간질성 폐 질환을 앓고 있습니다(시험자가 결정한 경미한 경우는 제외).
11. 환자는 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있습니다: 피부 기저 세포 암종 및 피부 편평 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종 또는 유방과 같이 5년 이내에 재발 위험이 매우 낮은 완치된 악성 종양.
12. 치료되지 않은 심각한 상처 궤양 또는 골절이 있거나, 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았거나, 임상시험 기간 동안 수술을 받을 것으로 예상되는 환자.
13. DXC006의 성분이나 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 경우.
14. 활동성 B형 간염(정상의 중앙 상한보다 큰 HBV-DNA 또는 1000개/mL을 초과하는 HBV-DNA 테스트); C형 간염 감염(C형 간염 항원에 양성 또는 C형 간염 RNA PCR에 양성).
15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성; 활동성 매독(매독 항체 양성 환자도 포함될 수 있음) 활동성 결핵(활동성 결핵 감염을 나타내는 첫 번째 투여 전 3개월 이내의 흉부 영상).
16. 환자들은 스크리닝 전 30일 이내에 활동성 출혈이 있었거나 연구자들의 판단에 따라 대량 위장 출혈 또는 객혈의 위험이 있었습니다. 또는 유전적인 출혈 경향이나 응고 장애, 또는 다른 의학적 개입이 필요한 출혈 증상이 있는 경우.
17. 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증, 폐색전증과 같은 심각한 동정맥 혈전증 사례가 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다.
18. 혈청학적 임신 검사에서 양성이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
19. 의학적 치료가 필요한 활동성 감염(CTCAE≥2) 조절 불가능한 흉수, 복수, 반복 배액이 필요한 심낭 삼출;
20. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
21. 환자는 조사자 또는 후원자가 연구에 영향을 미칠 수 있다고 결정한 다른 상태를 가지고 있습니다.