녹농균(Pseudomonas Aeruginosa) 만성 감염이 있는 낭포성 섬유증(CF) 참가자에 대한 TR02(지속 지질 흡입 기술[SLIT™] 아미카신)의 단일 용량 증량 연구

포함 기준:

• 연구 참가자는 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)에 대해 양성인 가래를 생성해야 합니다.
• CF(필로카르핀 이온삼투압에 의한 양성 땀 염화물 >60mEq)/리터 및/또는 CF 표현형을 갖는 하나 이상의 임상적 특징을 동반하는 CF와 일치하는 식별 가능한 두 개의 돌연변이가 있는 유전자형의 진단이 확인되었습니다.
• Knudsen 참조 방정식으로 계산한 강제 호기량(FEV1) ≥40%가 선별 검사에서 예측되었습니다.
• 현재 폐악화의 증거 없이 임상적으로 안정적입니다.

제외 기준:

• 폐 이식의 역사.
• 스크리닝 14일 이내에 정맥 항생제 또는 경구 퀴놀론 사용.
• 저용량 경구 항생제 사용(예: 스크리닝 후 30일 이내에 여드름 또는 기타 질환에 대한 테트라사이클린, 설파).
• 스크리닝 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 20mg 이상) 사용.
• 스크리닝 60일 이내에 TOBI®(토브라마이신), 고용량 이부프로펜, 재조합 인간 DNase(rhDNase) 또는 마크로라이드 항생제의 시작.
• 스크리닝 후 2년 이내에 Burkholderia cepacia 복합체를 생성하는 객담 또는 인후 면봉 배양 이력 또는 스크리닝에서 얻은 가래 또는 인후 면봉 배양물로부터 Burkholderia cepacia 복합체의 성장.
• 스크리닝 또는 등록 시 신체 검사에서 담즙성 간경변증, 문맥압항진증, 비장종대 또는 비장종대의 병력.
• 매일 지속적인 산소 보충 이력이 있거나 밤에 분당 2리터(L/min) 이상을 요구하는 경우.

참고: 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.