Studie eskalace jedné dávky TR02 (technologie trvalé inhalace lipidů [SLIT™] amikacin) u účastníků s cystickou fibrózou (CF) s chronickými infekcemi Pseudomonas aeruginosa

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci studie musí produkovat sputum, které je pozitivní na Pseudomonas aeruginosa.
• Potvrzená diagnóza CF (pozitivní chlorid potu > 60 miliekvivalentů (mEq)/litr (pilokarpinovou iontoforézou) a/nebo genotyp se dvěma identifikovatelnými mutacemi konzistentními s CF doprovázenými jedním nebo více klinickými rysy s fenotypem CF.
• Objem usilovného výdechu (FEV1) ≥40 % předpovězený při screeningu, jak je vypočteno pomocí Knudsenových referenčních rovnic.
• Klinicky stabilní bez známek současné plicní exacerbace.

Kritéria vyloučení:

• Transplantace plic v anamnéze.
• Užívání intravenózních antibiotik nebo perorálních chinolonů do 14 dnů od screeningu.
• Užívání nízkých dávek perorálních antibiotik (např. tetracyklin, sulfa) na akné nebo jiné stavy do 30 dnů od screeningu.
• Použití systémových kortikosteroidů (≥20 miligramů [mg] prednisonu denně) do 30 dnů od screeningu.
• Zahájení podávání TOBI® (tobramycin), vysoké dávky ibuprofenu, rekombinantní lidské DNázy (rhDNáza) nebo makrolidových antibiotik do 60 dnů od screeningu.
• Anamnéza kultivace sputa nebo výtěru z krku poskytující komplex Burkholderia cepacia do 2 let od screeningu nebo růst komplexu Burkholderia cepacia z kultury výtěru sputa nebo hrdla získaného při screeningu.
• Anamnéza biliární cirhózy, portální hypertenze nebo splenomegalie nebo splenomegalie při fyzikálním vyšetření při screeningu nebo zápisu.
• Historie každodenního nepřetržitého doplňování kyslíku nebo požadavku na více než 2 litry za minutu (l/min) v noci.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.