Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endosupptrappningsstudie av TR02 (Sustained Lipid Inhalation Technology [SLIT™] Amikacin) hos deltagare med cystisk fibros (CF) som har kroniska infektioner av Pseudomonas Aeruginosa

25 januari 2024 uppdaterad av: Insmed Incorporated

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av enstaka dosupptrappningar av TR02 (SLIT™ Amikacin) genom inandning i cystisk fibrosstudiepatienter med kroniska infektioner av Pseudomonas Aeruginosa

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för tre aktiva doser av nebuliserat amikacin i en SLIT™-formulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagare måste producera sputum som är positivt för Pseudomonas aeruginosa.
  • Bekräftad diagnos av CF (positiv svettklorid >60 milliekvivalenter (mEq)/liter (genom pilokarpinjontofores) och/eller en genotyp med två identifierbara mutationer som överensstämmer med CF åtföljda av ett eller flera kliniska drag med CF-fenotypen.
  • Forcerad utandningsvolym (FEV1) ≥40 % förutspått vid screening, beräknat med Knudsens referensekvationer.
  • Kliniskt stabil utan tecken på aktuell pulmonell exacerbation.

Exklusions kriterier:

  • Historien om lungtransplantation.
  • Användning av intravenös antibiotika eller orala kinoloner inom 14 dagar efter screening.
  • Användning av lågdos orala antibiotika (t. tetracyklin, sulfa) för akne eller andra tillstånd inom 30 dagar efter screening.
  • Användning av systemiska kortikosteroider (≥20 milligram [mg] prednison per dag) inom 30 dagar efter screening.
  • Initiering av TOBI® (tobramycin), högdos ibuprofen, rekombinant humant DNas (rhDNas) eller makrolidantibiotika inom 60 dagar efter screening.
  • Historik av sputum- eller svalgpinnekultur som ger Burkholderia cepacia-komplex inom 2 år efter screening eller tillväxt av Burkholderia cepacia-komplex från sputum- eller svalgpinnekulturen som erhölls vid screening.
  • Historik av biliär cirros, portal hypertoni eller splenomegali eller splenomegali vid fysisk undersökning vid screening eller inskrivning.
  • Historik med daglig kontinuerlig syretillskott eller behov av mer än 2 liter per minut (L/min) på natten.

Obs: Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Amikacin Dos 1 + Placebo
Deltagarna kommer att få en engångsdos av SLIT™ amikacin vid dos 1 eller matchande placebo genom inhalation på dag 0.
Läkemedel: SLIT™ Amikacin
Amikacin administreras via Pari LC STAR™-nebulisatorn.
Andra namn:
  • TR02
Läkemedel: Placebo
Nebuliserad saltlösning.
Experimentell: Kohort 2: Amikacin Dos 2 + Placebo
Deltagarna kommer att få en engångsdos av SLIT™ amikacin vid dos 2 eller matchande placebo genom inhalation på dag 0 vid start av kohort 2.
Läkemedel: SLIT™ Amikacin
Amikacin administreras via Pari LC STAR™-nebulisatorn.
Andra namn:
  • TR02
Läkemedel: Placebo
Nebuliserad saltlösning.
Experimentell: Kohort 3: Amikacin Dos 3 + Placebo
Deltagarna kommer att få en engångsdos av SLIT™ amikacin vid dos 3 eller matchande placebo genom inhalation på dag 0 vid start av kohort 3.
Läkemedel: SLIT™ Amikacin
Amikacin administreras via Pari LC STAR™-nebulisatorn.
Andra namn:
  • TR02
Läkemedel: Placebo
Nebuliserad saltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever en behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Fram till dag 28
Säkerhet och tolerabilitet för tre aktiva doser av nebuliserat amikacin i en SLIT™-formulering.
Fram till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för SLIT™ Amikacin i serum
Tidsram: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 3
Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 3
Procentdos av SLIT™ Amikacin i urin
Tidsram: Vid flera tidpunkter efter dosering upp till dag 3
Vid flera tidpunkter efter dosering upp till dag 3
AUC för SLIT™ Amikacin i sputum
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos på dag 1, 2, 3, 8, 14 och 28
Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos på dag 1, 2, 3, 8, 14 och 28
Förändring från baslinjen i sputumdensitet hos Pseudomonas Aeruginosa
Tidsram: Baslinje fram till dag 28
Baslinje fram till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Första postat (Beräknad)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TR02-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på SLIT™ Amikacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera