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Einzeldosis-Eskalationsstudie von TR02 (Sustained Lipid Inhalation Technology [SLIT™] Amikacin) bei Teilnehmern mit Mukoviszidose (CF) mit chronischen Infektionen durch Pseudomonas Aeruginosa

25. Januar 2024 aktualisiert von: Insmed Incorporated

Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur Erhöhung der Einzeldosis von TR02 (SLIT™ Amikacin) durch Inhalation bei Mukoviszidose-Studienpatienten mit chronischen Infektionen von Pseudomonas Aeruginosa

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von drei aktiven Dosen von vernebeltem Amikacin in einer SLIT™-Formulierung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer müssen Sputum produzieren, das positiv für Pseudomonas aeruginosa ist.
  • Bestätigte Diagnose von CF (positives Schweißchlorid >60 Milliäquivalente (mÄq)/Liter (mittels Pilocarpin-Iontophorese) und/oder ein Genotyp mit zwei identifizierbaren Mutationen, die mit CF übereinstimmen, begleitet von einem oder mehreren klinischen Merkmalen des CF-Phänotyps.
  • Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) ≥40 %, vorhergesagt beim Screening, berechnet anhand der Knudsen-Referenzgleichungen.
  • Klinisch stabil ohne Anzeichen einer aktuellen pulmonalen Exazerbation.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Lungentransplantation.
  • Verwendung intravenöser Antibiotika oder oraler Chinolone innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening.
  • Verwendung niedrig dosierter oraler Antibiotika (z. B. Tetracyclin, Sulfa) gegen Akne oder andere Erkrankungen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Verwendung systemischer Kortikosteroide (≥20 Milligramm [mg] Prednison pro Tag) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Beginn der Behandlung mit TOBI® (Tobramycin), hochdosiertem Ibuprofen, rekombinanter humaner DNase (rhDNase) oder Makrolid-Antibiotika innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening.
  • Anamnese einer Sputum- oder Rachenabstrichkultur, die den Burkholderia-cepacia-Komplex innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening ergab, oder Wachstum des Burkholderia-cepacia-Komplexes aus der beim Screening gewonnenen Sputum- oder Rachenabstrichkultur.
  • Vorgeschichte von biliärer Zirrhose, portaler Hypertonie oder Splenomegalie oder Splenomegalie bei körperlicher Untersuchung beim Screening oder bei der Einschreibung.
  • Vorgeschichte einer täglichen kontinuierlichen Sauerstoffergänzung oder eines Bedarfs von mehr als 2 Litern pro Minute (L/min) in der Nacht.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Amikacin-Dosis 1 + Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis SLIT™ Amikacin in Dosis 1 oder ein entsprechendes Placebo durch Inhalation am Tag 0.
Arzneimittel: SLIT™ Amikacin
Amikacin wird über den Pari LC STAR™-Vernebler verabreicht.
Andere Namen:
  • TR02
Arzneimittel: Placebo
Vernebelte Kochsalzlösung.
Experimental: Kohorte 2: Amikacin-Dosis 2 + Placebo
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 zu Beginn der Kohorte 2 eine Einzeldosis SLIT™-Amikacin in Dosis 2 oder ein entsprechendes Placebo durch Inhalation.
Arzneimittel: SLIT™ Amikacin
Amikacin wird über den Pari LC STAR™-Vernebler verabreicht.
Andere Namen:
  • TR02
Arzneimittel: Placebo
Vernebelte Kochsalzlösung.
Experimental: Kohorte 3: Amikacin-Dosis 3 + Placebo
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 zu Beginn der Kohorte 3 eine Einzeldosis SLIT™-Amikacin in Dosis 3 oder ein entsprechendes Placebo durch Inhalation.
Arzneimittel: SLIT™ Amikacin
Amikacin wird über den Pari LC STAR™-Vernebler verabreicht.
Andere Namen:
  • TR02
Arzneimittel: Placebo
Vernebelte Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit von drei aktiven Dosen vernebelten Amikacins in einer SLIT™-Formulierung.
Bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SLIT™ Amikacin im Serum
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 3. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 3. Tag
Prozentuale Dosis von SLIT™ Amikacin im Urin
Zeitfenster: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 3. Tag
Zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 3. Tag
AUC von SLIT™ Amikacin im Sputum
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1, 2, 3, 8, 14 und 28
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1, 2, 3, 8, 14 und 28
Änderung der Sputumdichte von Pseudomonas Aeruginosa gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 28. Tag
Ausgangswert bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR02-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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