Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania pojedynczej dawki TR02 (technologia długotrwałej inhalacji lipidów [SLIT™] amikacyny) u uczestników chorych na mukowiscydozę (CF) z przewlekłymi zakażeniami Pseudomonas Aeruginosa

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji zwiększania pojedynczej dawki TR02 (SLIT™ amikacyny) przez wdychanie u pacjentów z mukowiscydozą z przewlekłymi zakażeniami Pseudomonas Aeruginosa

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji trzech aktywnych dawek nebulizowanej amikacyny w preparacie SLIT™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania muszą wytworzyć plwocinę dodatnią pod względem obecności Pseudomonas aeruginosa.
  • Potwierdzona diagnoza CF (dodatnie stężenie chlorków w pocie >60 miliekwiwalentów (mEq)/litr (w jonoforezie pilokarpinowej) i/lub genotyp z dwiema możliwymi do zidentyfikowania mutacjami zgodnymi z CF, którym towarzyszy jedna lub więcej cech klinicznych z fenotypem CF.
  • Namuszona objętość wydechowa (FEV1) ≥40% przewidywana podczas badania przesiewowego, obliczona za pomocą równań referencyjnych Knudsena.
  • Klinicznie stabilny, bez oznak aktualnego zaostrzenia płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przeszczepów płuc.
  • Stosowanie dożylnych antybiotyków lub doustnych chinolonów w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
  • Stosowanie małych dawek doustnych antybiotyków (np. tetracyklina, sulfa) na trądzik lub inne schorzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (≥20 miligramów [mg] prednizonu na dobę) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Rozpoczęcie podawania TOBI® (tobramycyna), ibuprofenu w dużych dawkach, rekombinowanej ludzkiej DNazy (rhDNaza) lub antybiotyków makrolidowych w ciągu 60 dni od badania przesiewowego.
  • Historia posiewu plwociny lub wymazu z gardła, w wyniku którego uzyskano kompleks Burkholderia cepacia w ciągu 2 lat od badania przesiewowego lub wzrost kompleksu Burkholderia cepacia z posiewu plwociny lub wymazu z gardła uzyskanego podczas badania przesiewowego.
  • Marskość żółciowa w wywiadzie, nadciśnienie wrotne, splenomegalia lub splenomegalia w wywiadzie w badaniu przedmiotowym podczas badania przesiewowego lub w trakcie rekrutacji.
  • Historia codziennego ciągłego uzupełniania tlenu lub zapotrzebowania na więcej niż 2 litry na minutę (L/min) w nocy.

Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: 1. dawka amikacyny + placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę amikacyny SLIT™ w Dawce 1 lub odpowiadające jej placebo wziewnie w Dniu 0.
Lek: SLIT™ Amikacyna
Amikacyna podawana za pomocą nebulizatora Pari LC STAR™.
Inne nazwy:
  • TR02
Lek: Placebo
Nebulizowana sól fizjologiczna.
Eksperymentalny: Kohorta 2: amikacyna, dawka 2 + placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę amikacyny SLIT™ w Dawce 2 lub odpowiadające jej placebo wziewnie w Dniu 0 po rozpoczęciu Kohorty 2.
Lek: SLIT™ Amikacyna
Amikacyna podawana za pomocą nebulizatora Pari LC STAR™.
Inne nazwy:
  • TR02
Lek: Placebo
Nebulizowana sól fizjologiczna.
Eksperymentalny: Kohorta 3: 3. dawka amikacyny + placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę amikacyny SLIT™ w Dawce 3 lub odpowiadające jej placebo wziewnie w Dniu 0 po rozpoczęciu Kohorty 3.
Lek: SLIT™ Amikacyna
Amikacyna podawana za pomocą nebulizatora Pari LC STAR™.
Inne nazwy:
  • TR02
Lek: Placebo
Nebulizowana sól fizjologiczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Bezpieczeństwo i tolerancja trzech aktywnych dawek nebulizowanej amikacyny w preparacie SLIT™.
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) SLIT™ Amikacyny w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 3
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 3
Procentowa dawka SLIT™ Amikacyny w moczu
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych po podaniu dawki, aż do dnia 3
W wielu punktach czasowych po podaniu dawki, aż do dnia 3
AUC SLIT™ Amikacyny w plwocinie
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniach 1, 2, 3, 8, 14 i 28
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniach 1, 2, 3, 8, 14 i 28
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową gęstości plwociny u Pseudomonas Aeruginosa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Wartość podstawowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insmed Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR02-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na SLIT™ Amikacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj