Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse af TR02 (Sustained Lipid Inhalation Technology [SLIT™] Amikacin) hos deltagere med cystisk fibrose (CF), der har kroniske infektioner af Pseudomonas Aeruginosa

25. januar 2024 opdateret af: Insmed Incorporated

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af enkeltdosis-eskaleringer af TR02 (SLIT™ Amikacin) ved inhalation i undersøgelsespatienter med cystisk fibrose med kroniske infektioner af Pseudomonas Aeruginosa

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre aktive doser af forstøvet amikacin i en SLIT™-formulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesdeltagere skal producere sputum, der er positivt for Pseudomonas aeruginosa.
  • Bekræftet diagnose af CF (positivt svedklorid >60 milliækvivalenter (mEq)/liter (ved pilocarpiniontoforese) og/eller en genotype med to identificerbare mutationer i overensstemmelse med CF ledsaget af et eller flere kliniske træk med CF-fænotypen.
  • Forceret eksspiratorisk volumen (FEV1) ≥40 % forudsagt ved screening som beregnet ved Knudsen-referenceligningerne.
  • Klinisk stabil uden tegn på nuværende pulmonal eksacerbation.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om lungetransplantation.
  • Brug af intravenøse antibiotika eller orale quinoloner inden for 14 dage efter screening.
  • Brug af lavdosis orale antibiotika (f. tetracyclin, sulfa) mod acne eller andre tilstande inden for 30 dage efter screening.
  • Brug af systemiske kortikosteroider (≥20 milligram [mg] prednison pr. dag) inden for 30 dage efter screening.
  • Påbegyndelse af TOBI® (tobramycin), højdosis ibuprofen, rekombinant human DNase (rhDNase) eller makrolidantibiotika inden for 60 dage efter screening.
  • Anamnese med sputum- eller halspodningskultur, der giver Burkholderia cepacia-kompleks inden for 2 år efter screening eller vækst af Burkholderia cepacia-kompleks fra sputum- eller halspodningskulturen opnået ved screening.
  • Anamnese med galdecirrhose, portalhypertension eller splenomegali eller splenomegali ved fysisk undersøgelse ved screening eller indskrivning.
  • Anamnese med daglig kontinuerlig ilttilskud eller behov for mere end 2 liter pr. minut (L/min) om natten.

Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Amikacin dosis 1 + placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis SLIT™ amikacin ved dosis 1 eller matchende placebo ved inhalation på dag 0.
Medicin: SLIT™ Amikacin
Amikacin administreret via Pari LC STAR™ forstøveren.
Andre navne:
  • TR02
Medicin: Placebo
Forstøvet saltvand.
Eksperimentel: Kohorte 2: Amikacin dosis 2 + placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis SLIT™ amikacin ved dosis 2 eller matchende placebo ved inhalation på dag 0 ved påbegyndelse af kohorte 2.
Medicin: SLIT™ Amikacin
Amikacin administreret via Pari LC STAR™ forstøveren.
Andre navne:
  • TR02
Medicin: Placebo
Forstøvet saltvand.
Eksperimentel: Kohorte 3: Amikacin dosis 3 + placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis SLIT™ amikacin ved dosis 3 eller matchende placebo ved inhalation på dag 0 ved påbegyndelse af kohorte 3.
Medicin: SLIT™ Amikacin
Amikacin administreret via Pari LC STAR™ forstøveren.
Andre navne:
  • TR02
Medicin: Placebo
Forstøvet saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til dag 28
Sikkerhed og tolerabilitet af tre aktive doser af forstøvet amikacin i en SLIT™-formulering.
Op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af SLIT™ Amikacin i serum
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 3
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 3
Procentdosis af SLIT™ Amikacin i urinen
Tidsramme: På flere tidspunkter efter dosis op til dag 3
På flere tidspunkter efter dosis op til dag 3
AUC for SLIT™ Amikacin i Sputum
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2, 3, 8, 14 og 28
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2, 3, 8, 14 og 28
Ændring fra baseline i sputumdensitet af Pseudomonas Aeruginosa
Tidsramme: Baseline op til dag 28
Baseline op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insmed Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Anslået)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR02-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SLIT™ Amikacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner