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파킨슨병 환자의 운동 결과를 개선하기 위한 원격 재활의 사용

2024년 3월 12일 업데이트: Wizecare

파킨슨병 환자의 운동 관련 결과와 삶의 질을 개선하기 위한 원격 재활의 사용: 파일럿 무작위 대조 시험

이 파일럿 무작위 임상 시험의 목표는 파킨슨병(PD) 환자에 대한 원격 재활(TR)의 타당성을 평가하는 것이었습니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 1. 그러한 연구에 대한 모집이 성공적일지 여부와 참가자와 임상의 모두의 만족도가 좋을지 여부. 2. PD 환자에 대한 TR의 임상적 유효성도 조사되었습니다. 참가자는 3개 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 1. Clinic+TR. 2. TR 단독 그룹 및 3. 일반적인 대조군. 결과는 그룹 간에 비교되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

어떤 기간 동안 PD 진단을 받았고 새로운 물리 치료 에피소드가 예정된 환자는 사전 선별 검사를 위해 식별되었습니다. 사전 심사에는 연구 코디네이터의 차트 검토가 포함되었습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 지난 5개월 동안의 외래 물리 치료 에피소드, 문서화된 다른 진행성 신경 질환의 진단, 간질 병력, 중등도 내지 중증 인지 장애, 편마비 또는 편마비, 현기증에 대한 현재 불만. 선험적 기준은 아니지만 일부 환자는 참여 치료사의 일정이 부족하여 연구 참여를 예약할 수 없었습니다.

자격 기준을 충족하는 사람들에게는 서면(우편 편지 또는 전자 건강 기록 포털을 통해)으로 연락한 다음 첫 물리 치료 방문 2~4주 전에 코디네이터가 전화를 통해 연락했습니다. 사전 검진 전화 통화 시 환자에게 연락이 닿지 않거나, 집에 믿을 수 있는 간병인이 없거나 인터넷 연결이 없다고 보고되거나, 참여를 거부한 환자는 제외되었습니다.

차트 검토 및 전화 심사 후, 참여에 관심이 있는 사람들은 연구 코디네이터의 직접 동의를 얻었으며 초기 물리 치료 방문 직전에 평가 물리 치료사에 의해 자격 여부에 대한 추가 심사를 받았습니다. 최종 적격성은 15초 미만의 TUG(Timed-up-and-go test) 완료, 0.8m/s 이상의 10미터 보행 속도, 평가하는 물리 치료사의 주관적인 안전 결정에 의해 결정되었습니다.

이 연구에서 관심을 끄는 주요 개입은 TR 플랫폼(WizeCare Technologies, Or Yehuda, Israel)을 사용하여 물리 치료사 개입을 전달하는 것이었습니다. 환자들은 WizeCare에서 제공한 태블릿(Lenovo Yoga Tab 3, 모델 YT3-X50F, OS Android 6.0), 자신의 태블릿, 자신의 노트북이나 데스크톱 컴퓨터 또는 자신의 휴대폰에서 TR을 완료했습니다. 태블릿이나 휴대폰을 사용하는 경우 모바일 앱을 사용하여 플랫폼에 액세스했습니다. 컴퓨터를 사용하는 경우 인터넷을 통해 플랫폼에 액세스했습니다.

WizeCare TR 플랫폼은 화상 회의와 특정 운동에 대한 사전 녹화된 비디오 라이브러리의 맞춤형 조합을 사용하여 원격 재활 훈련 및 모니터링을 가능하게 합니다. 이러한 비디오를 수동으로 결합하여 환자를 위한 콘텐츠와 기간이 다양한 고유한 운동 계획을 만들 수 있습니다. 이 연구 직전에 일반적인 PD 관련 운동에 대한 일련의 비디오가 제작되어 플랫폼의 특정 라이브러리에 저장되었습니다. 물리 치료사는 주로 이 도서관에서 맞춤형 가정 운동 프로그램을 구축했지만 모든 도서관의 비디오를 사용할 수 있습니다. 또한 이 플랫폼에는 환자와 치료사 간의 실시간 영상 통화 옵션이 있어 필요에 따라 재활 계획을 수동으로 조정하기 위한 지속적인 의사소통과 재평가가 가능합니다.

기준 인구통계학적 변수는 연령과 성별이었습니다. 기준 임상 변수는 PD 진단 후 수년이 지난 시점, 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도, 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)였습니다. Hoehn 및 Yahr 단계의 범위는 1단계(일방성 침범만)부터 5단계(도움을 받지 않는 한 휠체어에 의존하거나 침대에 누워 있음)까지이며, 질병 진행의 중간 단계를 설명하기 위해 1.5단계와 2.5단계를 포함하는 수정된 척도가 있습니다. UPDRS는 관찰 가능한 PD 증상에 대한 임상의가 평가한 도구로, 정신 기능 장애 및 기분, 일상 생활 활동, 운동 기능 및 치료 관련 합병증의 4가지 구성 요소에 대해 평가됩니다. UPDRS 총 점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 나타냅니다.

진료소에서 치료하는 물리치료사와 상호작용할 때마다 또는 TR 플랫폼을 통해 환자가 집에서 완료한 운동의 안전성에 관해 주관적인 피드백이 구두로 제공되었습니다. 이는 현재의 표준 관행과 일치합니다. 운동 프로그램과 관련하여 또는 다른 방법으로 보고된 낙상 또는 기타 부작용은 연구 팀(4명의 치료 물리 치료사 및 PI)에 의해 검토되었습니다. 이는 필요에 따라 기록되어 기관 검토 위원회에 보고되었습니다.

또한 WizeCare 플랫폼은 감독되지 않은 가정 운동 세션을 포함하여 환자가 시스템과 상호 작용하는 각 세션에서 안전성 평가를 가능하게 합니다. 플랫폼의 각 세션이 끝날 때 환자에게 "이 세션 동안 안전하다고 느꼈습니까?"라는 질문을 받습니다. 환자가 "아니요"라고 대답하면 시스템은 치료 물리 치료사에게 자동 메시지를 보낼 수 있습니다. 또한 환자에게 "운동 프로그램 참여를 중단하고 담당 물리치료사에게 연락해 주세요"라는 자동 응답을 제공합니다. 안전 문제가 보고된 지 24시간 이내에 물리치료사나 환자가 시작하는 대화를 통해 환자는 안전 문제를 표현할 수 있습니다. 그러한 사건은 이상 사건으로 기록되었으며, 후속 단계는 위에 설명된 바와 같습니다. 이러한 환자의 안전성에 대한 자가 보고는 탐색적 결과에 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleavelnad Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기간에 상관없이 PD가 있는 18세 이상의 환자
  • 환자는 새로운 물리치료를 받을 예정이었습니다.

제외 기준:

  • 지난 5개월 동안의 외래 물리 치료 에피소드
  • 또 다른 진행성 신경 질환의 문서화된 진단
  • 간질의 역사
  • 중등도 내지 중증 인지 장애
  • 편마비 또는 편마비
  • 현기증에 대한 현재 불만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병원 내 물리치료 + 원격재활
환자들은 물리치료사(PT)가 지켜보는 가운데 병원에서 치료를 받았을 뿐만 아니라 집에서 원격 치료도 받았다. 원격 치료에는 PT와의 영상 채팅뿐 아니라 플랫폼의 특정 라이브러리에 저장된 PD별 운동 수행도 포함되었습니다.
다른: 클리닉 물리치료 중
환자들은 진료소를 방문하여 전통적인 물리치료 치료를 받습니다.
다른: 원격재활 전용
환자는 Wizecare 플랫폼을 사용하여 원격 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • Wizecare 원격재활 플랫폼
실험적: TR 전용
환자들은 TR 플랫폼을 이용해 집에서 치료를 받았다. 여기에는 임상의와의 영상 채팅뿐만 아니라 플랫폼의 특정 라이브러리에 저장된 PD별 운동 수행도 포함되었습니다.
다른: 원격재활 전용
환자는 Wizecare 플랫폼을 사용하여 원격 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • Wizecare 원격재활 플랫폼
활성 비교기: 대조군
환자들은 PT가 있는 병원에서 치료를 받았습니다.
다른: 클리닉 물리치료 중
환자들은 진료소를 방문하여 전통적인 물리치료 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만족도 평가
기간: 등록부터 5주차 치료 종료까지
우리는 REDCap(Research Electronic Data Captureapture) 플랫폼을 통해 병원 내 퇴원 방문 시 환자와 물리 치료사에게 실시된 새로운 설문 조사를 사용하여 치료 제공 방식에 대한 만족도를 평가했습니다. 각 설문 조사는 8개의 구성 요소를 평가했습니다. 6개의 만족도 항목은 5점 리커트 척도로 평가되었습니다("매우 나쁨", "나쁨", "보통", "좋음" 또는 "매우 좋음"). 숫자 1은 '매우 나쁨'을 의미하고 숫자 5는 '매우 좋음'을 의미합니다. 안전과 관련된 항목은 0("매우 안전하지 않음")부터 100("매우 안전함") 등급을 요청했습니다.
등록부터 5주차 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TR의 임상적 효과
기간: 등록부터 5주차 치료 종료까지
임상적 유효성은 자가 보고형 설문지인 파킨슨병 설문지(PDQ-39)를 통해 측정하였다. 이동성, 일상생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통, 신체 불편 등 8개 영역에 걸쳐 39개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 4까지의 등급으로 평가되며, 0은 어려움이 없음을 나타내고 4는 심각한 어려움을 나타냅니다. 점수는 각 영역에 대한 응답을 합산하여 0~100점 범위의 점수로 변환하여 계산되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
등록부터 5주차 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wizecare

수사관

  • 수석 연구원: Mary Stilphen, PT, DPT, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00005367

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 댓글: 위의 Google 드라이브 링크를 클릭하면 프로토콜에 액세스할 수 있습니다. 추가 질문이 있거나 링크 열기에 문제가 있는 경우 bella@wizecare.com으로 문의하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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