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O uso da telerreabilitação para melhorar os resultados de movimento em pacientes com doença de Parkinson

12 de março de 2024 atualizado por: Wizecare

O uso da telerreabilitação para melhorar os resultados relacionados ao movimento e a qualidade de vida de pacientes com doença de Parkinson: um ensaio piloto randomizado e controlado

O objetivo deste ensaio clínico piloto randomizado foi avaliar a viabilidade da telerreabilitação (TR) para pacientes com Doença de Parkinson (DP). As principais questões que pretende responder são: 1. se o recrutamento para tal estudo será bem-sucedido e se a satisfação dos participantes e dos médicos será boa. 2. A eficácia clínica da TR para pacientes com DP também foi explorada. Os participantes foram randomizados em 3 grupos: 1. Clínica + TR. 2. Grupo somente TR e 3. Um grupo de controle usual. Os resultados foram comparados entre os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes foram identificados para pré-triagem caso tivessem diagnóstico de DP de qualquer duração e fossem agendados para novo episódio de fisioterapia. A pré-seleção incluiu revisão de prontuários por um coordenador do estudo. Os critérios de exclusão foram: qualquer episódio de fisioterapia ambulatorial nos últimos 5 meses, diagnóstico documentado de outra doença neurológica progressiva, história de epilepsia, comprometimento cognitivo moderado a grave, hemiparesia ou hemiplegia, queixas atuais de tontura. Embora não seja um critério a priori, alguns pacientes não puderam ser agendados para participação no estudo devido à falta de disponibilidade nos horários dos terapeutas participantes.

Aqueles que atendiam aos critérios de elegibilidade foram contatados por escrito (por carta enviada ou portal de registro eletrônico de saúde) e depois por telefone por um coordenador duas a quatro semanas antes da consulta inicial de fisioterapia. Na ligação telefônica pré-seleção, os pacientes foram excluídos se não fossem contatados, relatassem não ter um cuidador confiável ou conexão à Internet em sua casa ou se recusassem a participar.

Após revisão do prontuário e triagem por telefone, os interessados ​​em participar foram consentidos pessoalmente pelo coordenador do estudo e posteriormente selecionados quanto à elegibilidade pelo fisioterapeuta avaliador imediatamente antes da consulta inicial de fisioterapia. A elegibilidade final foi determinada pela conclusão do teste cronometrado (TUG) em menos de 15 segundos, uma velocidade de marcha de 10 metros superior a 0,8 m/s e uma determinação subjetiva de segurança pelo fisioterapeuta avaliador.

A principal intervenção de interesse neste estudo foi a realização de intervenções fisioterapeutas utilizando uma plataforma TR (WizeCare Technologies, Or Yehuda, Israel). Os pacientes completaram o TR em um tablet (Lenovo Yoga Tab 3, modelo YT3-X50F, OS Android 6.0) fornecido pela WizeCare, seu próprio tablet, seu próprio laptop ou computador desktop ou seu próprio telefone celular. Se por tablet ou celular, o acesso à plataforma foi feito por meio de aplicativo móvel. Se por computador, a plataforma foi acessada via internet.

A plataforma WizeCare TR permite treinamento e monitoramento remoto de reabilitação usando uma combinação personalizada de videoconferência e bibliotecas de vídeos pré-gravados de exercícios específicos. Esses vídeos podem ser combinados manualmente para criar planos de exercícios exclusivos para pacientes que variam em conteúdo e duração. Imediatamente antes deste estudo, uma série de vídeos de exercícios comuns específicos da DP foram produzidos e armazenados em uma biblioteca específica na plataforma. Os fisioterapeutas criaram programas personalizados de exercícios domésticos principalmente a partir desta biblioteca, embora vídeos de qualquer biblioteca estivessem disponíveis para uso. A plataforma também oferece opção de videochamadas ao vivo entre pacientes e terapeutas, o que possibilitou comunicação contínua e reavaliação para ajuste manual do plano de reabilitação conforme necessário.

As variáveis ​​demográficas iniciais foram idade e sexo. As variáveis ​​clínicas basais foram anos desde o diagnóstico de DP, a escala de Hoehn e Yahr modificada e a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS). Os estágios de Hoehn e Yahr variam de 1 (envolvimento unilateral apenas) a 5 (em cadeira de rodas ou acamado, a menos que haja ajuda), com a escala modificada incluindo os estágios 1,5 e 2,5 para explicar as fases intermediárias da progressão da doença. O UPDRS é um instrumento avaliado por médicos de sintomas observáveis ​​da DP que são avaliados para quatro construtos diferentes: disfunção mental e humor, atividades da vida diária, função motora e complicações relacionadas ao tratamento; pontuações totais UPDRS mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.

A cada interação com o fisioterapeuta responsável pelo tratamento na clínica ou por meio da plataforma TR, o feedback subjetivo era fornecido verbalmente pelo paciente sobre a segurança dos exercícios realizados em casa. Isto é consistente com a prática padrão atual. Qualquer queda relatada ou outro evento adverso, seja em conjunto com o programa de exercícios ou não, foi revisado pela equipe do estudo (os quatro fisioterapeutas responsáveis ​​pelo tratamento e o PI). Estes foram registados e comunicados ao Conselho de Revisão Institucional, conforme necessário.

Além disso, a plataforma WizeCare permite uma avaliação de segurança em cada sessão em que um paciente interage com o sistema, incluindo sessões de exercícios em casa não supervisionadas. Ao final de cada sessão na plataforma, pergunta-se aos pacientes: "Você se sentiu seguro durante esta sessão?" Se responderem “Não”, o sistema pode enviar uma mensagem automática ao fisioterapeuta responsável pelo tratamento. O sistema também fornece uma resposta automática ao paciente: “Por favor, pare de participar do programa de exercícios e ligue para o fisioterapeuta responsável pelo tratamento”. Iniciada pelo fisioterapeuta ou pelo paciente dentro de 24 horas após a relatada falta de segurança, uma conversa entre eles permitirá que o paciente expresse suas preocupações de segurança. Quaisquer desses eventos foram registrados como eventos adversos, com etapas subsequentes conforme descrito acima. Esses autorrelatos de segurança dos pacientes foram incluídos entre os resultados exploratórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleavelnad Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos com DP de qualquer duração
  • O paciente foi agendado para novo episódio de fisioterapia.

Critério de exclusão:

  • Qualquer episódio de fisioterapia ambulatorial nos últimos 5 meses
  • Diagnóstico documentado de outra doença neurológica progressiva
  • História de epilepsia
  • Comprometimento cognitivo moderado a grave
  • Hemiparesia ou hemiplegia
  • Queixas atuais de tontura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento fisioterapêutico na clínica + telerreabilitação
Os pacientes realizavam tratamentos na clínica na presença de seu fisioterapeuta (FT), bem como realizavam tratamento remoto em suas residências. O tratamento remoto incluiu a utilização de chat de vídeo com o PT, bem como a realização de exercícios específicos de DP que foram armazenados em uma biblioteca específica da plataforma.
Pacientes visitam a clínica para receber tratamento de fisioterapia tradicional
Pacientes recebem tratamento remoto usando a plataforma Wizecare
Outros nomes:
  • Plataforma de telerreabilitação Wizecare
Experimental: Somente TR
Os pacientes receberam tratamento em suas casas por meio da plataforma TR. Isso incluiu bate-papo por vídeo com seu médico, bem como a realização de exercícios específicos de DP que foram armazenados em uma biblioteca específica na plataforma.
Pacientes recebem tratamento remoto usando a plataforma Wizecare
Outros nomes:
  • Plataforma de telerreabilitação Wizecare
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes receberam tratamento na clínica na presença de seu TP
Pacientes visitam a clínica para receber tratamento de fisioterapia tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de satisfação
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas
Avaliamos a satisfação com o modo de prestação de cuidados por meio de novas pesquisas, que foram administradas ao paciente e ao fisioterapeuta na consulta de alta da clínica por meio da plataforma Research Electronic Data Captureapture (REDCap). Cada pesquisa avaliou oito construtos; seis itens de satisfação foram avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (“muito ruim”, “ruim”, “regular”, “bom” ou “muito bom”). O número 1 representava “muito ruim” e o número 5 representava “muito bom”. O item referente à segurança pedia classificação de 0 (“muito inseguro”) a 100 (“muito seguro”).
Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica do TR
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas
A eficácia clínica foi medida pelo Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39), que é um questionário auto-relatado. É composto por 39 itens distribuídos em oito domínios: Mobilidade, Atividades da Vida Diária, Bem-estar Emocional, Estigma, Apoio Social, Cognição, Comunicação e Desconforto Corporal. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4, sendo que 0 representa nenhuma dificuldade e 4 representa dificuldade grave. Os escores são calculados somando as respostas de cada domínio e transformando-as em um escore que varia de 0 a 100, sendo que escores mais altos indicam pior qualidade de vida.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Stilphen, PT, DPT, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Comentários informativos: O protocolo pode ser acessado clicando no link do Google Drive acima. Para qualquer dúvida adicional ou problema ao abrir o link, entre em contato com bella@wizecare.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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