- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06246747
O uso da telerreabilitação para melhorar os resultados de movimento em pacientes com doença de Parkinson
O uso da telerreabilitação para melhorar os resultados relacionados ao movimento e a qualidade de vida de pacientes com doença de Parkinson: um ensaio piloto randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram identificados para pré-triagem caso tivessem diagnóstico de DP de qualquer duração e fossem agendados para novo episódio de fisioterapia. A pré-seleção incluiu revisão de prontuários por um coordenador do estudo. Os critérios de exclusão foram: qualquer episódio de fisioterapia ambulatorial nos últimos 5 meses, diagnóstico documentado de outra doença neurológica progressiva, história de epilepsia, comprometimento cognitivo moderado a grave, hemiparesia ou hemiplegia, queixas atuais de tontura. Embora não seja um critério a priori, alguns pacientes não puderam ser agendados para participação no estudo devido à falta de disponibilidade nos horários dos terapeutas participantes.
Aqueles que atendiam aos critérios de elegibilidade foram contatados por escrito (por carta enviada ou portal de registro eletrônico de saúde) e depois por telefone por um coordenador duas a quatro semanas antes da consulta inicial de fisioterapia. Na ligação telefônica pré-seleção, os pacientes foram excluídos se não fossem contatados, relatassem não ter um cuidador confiável ou conexão à Internet em sua casa ou se recusassem a participar.
Após revisão do prontuário e triagem por telefone, os interessados em participar foram consentidos pessoalmente pelo coordenador do estudo e posteriormente selecionados quanto à elegibilidade pelo fisioterapeuta avaliador imediatamente antes da consulta inicial de fisioterapia. A elegibilidade final foi determinada pela conclusão do teste cronometrado (TUG) em menos de 15 segundos, uma velocidade de marcha de 10 metros superior a 0,8 m/s e uma determinação subjetiva de segurança pelo fisioterapeuta avaliador.
A principal intervenção de interesse neste estudo foi a realização de intervenções fisioterapeutas utilizando uma plataforma TR (WizeCare Technologies, Or Yehuda, Israel). Os pacientes completaram o TR em um tablet (Lenovo Yoga Tab 3, modelo YT3-X50F, OS Android 6.0) fornecido pela WizeCare, seu próprio tablet, seu próprio laptop ou computador desktop ou seu próprio telefone celular. Se por tablet ou celular, o acesso à plataforma foi feito por meio de aplicativo móvel. Se por computador, a plataforma foi acessada via internet.
A plataforma WizeCare TR permite treinamento e monitoramento remoto de reabilitação usando uma combinação personalizada de videoconferência e bibliotecas de vídeos pré-gravados de exercícios específicos. Esses vídeos podem ser combinados manualmente para criar planos de exercícios exclusivos para pacientes que variam em conteúdo e duração. Imediatamente antes deste estudo, uma série de vídeos de exercícios comuns específicos da DP foram produzidos e armazenados em uma biblioteca específica na plataforma. Os fisioterapeutas criaram programas personalizados de exercícios domésticos principalmente a partir desta biblioteca, embora vídeos de qualquer biblioteca estivessem disponíveis para uso. A plataforma também oferece opção de videochamadas ao vivo entre pacientes e terapeutas, o que possibilitou comunicação contínua e reavaliação para ajuste manual do plano de reabilitação conforme necessário.
As variáveis demográficas iniciais foram idade e sexo. As variáveis clínicas basais foram anos desde o diagnóstico de DP, a escala de Hoehn e Yahr modificada e a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS). Os estágios de Hoehn e Yahr variam de 1 (envolvimento unilateral apenas) a 5 (em cadeira de rodas ou acamado, a menos que haja ajuda), com a escala modificada incluindo os estágios 1,5 e 2,5 para explicar as fases intermediárias da progressão da doença. O UPDRS é um instrumento avaliado por médicos de sintomas observáveis da DP que são avaliados para quatro construtos diferentes: disfunção mental e humor, atividades da vida diária, função motora e complicações relacionadas ao tratamento; pontuações totais UPDRS mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
A cada interação com o fisioterapeuta responsável pelo tratamento na clínica ou por meio da plataforma TR, o feedback subjetivo era fornecido verbalmente pelo paciente sobre a segurança dos exercícios realizados em casa. Isto é consistente com a prática padrão atual. Qualquer queda relatada ou outro evento adverso, seja em conjunto com o programa de exercícios ou não, foi revisado pela equipe do estudo (os quatro fisioterapeutas responsáveis pelo tratamento e o PI). Estes foram registados e comunicados ao Conselho de Revisão Institucional, conforme necessário.
Além disso, a plataforma WizeCare permite uma avaliação de segurança em cada sessão em que um paciente interage com o sistema, incluindo sessões de exercícios em casa não supervisionadas. Ao final de cada sessão na plataforma, pergunta-se aos pacientes: "Você se sentiu seguro durante esta sessão?" Se responderem “Não”, o sistema pode enviar uma mensagem automática ao fisioterapeuta responsável pelo tratamento. O sistema também fornece uma resposta automática ao paciente: “Por favor, pare de participar do programa de exercícios e ligue para o fisioterapeuta responsável pelo tratamento”. Iniciada pelo fisioterapeuta ou pelo paciente dentro de 24 horas após a relatada falta de segurança, uma conversa entre eles permitirá que o paciente expresse suas preocupações de segurança. Quaisquer desses eventos foram registrados como eventos adversos, com etapas subsequentes conforme descrito acima. Esses autorrelatos de segurança dos pacientes foram incluídos entre os resultados exploratórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleavelnad Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos com DP de qualquer duração
- O paciente foi agendado para novo episódio de fisioterapia.
Critério de exclusão:
- Qualquer episódio de fisioterapia ambulatorial nos últimos 5 meses
- Diagnóstico documentado de outra doença neurológica progressiva
- História de epilepsia
- Comprometimento cognitivo moderado a grave
- Hemiparesia ou hemiplegia
- Queixas atuais de tontura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento fisioterapêutico na clínica + telerreabilitação
Os pacientes realizavam tratamentos na clínica na presença de seu fisioterapeuta (FT), bem como realizavam tratamento remoto em suas residências.
O tratamento remoto incluiu a utilização de chat de vídeo com o PT, bem como a realização de exercícios específicos de DP que foram armazenados em uma biblioteca específica da plataforma.
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Pacientes visitam a clínica para receber tratamento de fisioterapia tradicional
Pacientes recebem tratamento remoto usando a plataforma Wizecare
Outros nomes:
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Experimental: Somente TR
Os pacientes receberam tratamento em suas casas por meio da plataforma TR.
Isso incluiu bate-papo por vídeo com seu médico, bem como a realização de exercícios específicos de DP que foram armazenados em uma biblioteca específica na plataforma.
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Pacientes recebem tratamento remoto usando a plataforma Wizecare
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes receberam tratamento na clínica na presença de seu TP
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Pacientes visitam a clínica para receber tratamento de fisioterapia tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de satisfação
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas
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Avaliamos a satisfação com o modo de prestação de cuidados por meio de novas pesquisas, que foram administradas ao paciente e ao fisioterapeuta na consulta de alta da clínica por meio da plataforma Research Electronic Data Captureapture (REDCap).
Cada pesquisa avaliou oito construtos; seis itens de satisfação foram avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (“muito ruim”, “ruim”, “regular”, “bom” ou “muito bom”).
O número 1 representava “muito ruim” e o número 5 representava “muito bom”.
O item referente à segurança pedia classificação de 0 (“muito inseguro”) a 100 (“muito seguro”).
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia clínica do TR
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas
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A eficácia clínica foi medida pelo Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39), que é um questionário auto-relatado.
É composto por 39 itens distribuídos em oito domínios: Mobilidade, Atividades da Vida Diária, Bem-estar Emocional, Estigma, Apoio Social, Cognição, Comunicação e Desconforto Corporal.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4, sendo que 0 representa nenhuma dificuldade e 4 representa dificuldade grave.
Os escores são calculados somando as respostas de cada domínio e transformando-as em um escore que varia de 0 a 100, sendo que escores mais altos indicam pior qualidade de vida.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Stilphen, PT, DPT, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00005367
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
-
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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