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L'uso della teleriabilitazione per migliorare i risultati del movimento per i pazienti con malattia di Parkinson

12 marzo 2024 aggiornato da: Wizecare

L'uso della teleriabilitazione per migliorare i risultati legati al movimento e la qualità della vita dei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio pilota randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico pilota randomizzato era valutare la fattibilità della teleriabilitazione (TR) per i pazienti con malattia di Parkinson (PD). Le principali domande a cui si intende rispondere sono: 1. se il reclutamento per uno studio di questo tipo avrà successo e la soddisfazione sia dei partecipanti che dei medici sarà buona. 2. È stata esplorata anche l'efficacia clinica della TR per i pazienti affetti da PD. I partecipanti sono stati randomizzati in 3 gruppi: 1. Clinica+TR. 2. Gruppo solo TR e 3. Un normale gruppo di controllo. I risultati sono stati confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati identificati per il pre-screening se avevano una diagnosi di malattia di Parkinson per qualsiasi durata ed erano programmati per un nuovo episodio di terapia fisica. Lo screening preliminare prevedeva la revisione della tabella da parte di un coordinatore dello studio. I criteri di esclusione erano: qualsiasi episodio di terapia fisica ambulatoriale nei 5 mesi precedenti, diagnosi documentata di un'altra malattia neurologica progressiva, storia di epilessia, deterioramento cognitivo da moderato a grave, emiparesi o emiplegia, attuali disturbi di vertigini. Sebbene non fosse un criterio a priori, per alcuni pazienti non è stato possibile programmare la partecipazione allo studio a causa della mancanza di disponibilità negli orari dei terapisti partecipanti.

Coloro che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono stati contattati per iscritto (tramite lettera spedita o portale di cartelle cliniche elettroniche) e poi telefonicamente da un coordinatore da due a quattro settimane prima della visita iniziale di terapia fisica. Durante la telefonata pre-screening, i pazienti venivano esclusi se non venivano raggiunti, se riferivano di non avere un caregiver affidabile o una connessione Internet a casa o se rifiutavano di partecipare.

Dopo la revisione della cartella clinica e lo screening telefonico, coloro che erano interessati alla partecipazione hanno ricevuto il consenso di persona dal coordinatore dello studio e ulteriormente selezionati per l'idoneità dal fisioterapista valutatore immediatamente prima della visita iniziale di terapia fisica. L'idoneità finale è stata determinata dal completamento del test time-up-and-go (TUG) inferiore a 15 secondi, da una velocità dell'andatura di 10 metri superiore a 0,8 m/s e da una determinazione soggettiva della sicurezza da parte del fisioterapista valutatore.

L'intervento principale di interesse in questo studio è stata la fornitura di interventi di fisioterapista utilizzando una piattaforma TR (WizeCare Technologies, Or Yehuda, Israele). I pazienti hanno completato il TR su un tablet (Lenovo Yoga Tab 3, modello YT3-X50F, sistema operativo Android 6.0) fornito da WizeCare, sul proprio tablet, sul proprio laptop o computer desktop o sul proprio telefono cellulare. Se tramite tablet o cellulare, l'accesso alla piattaforma è avvenuto tramite un'app mobile. Se tramite computer, l'accesso alla piattaforma è avvenuto tramite Internet.

La piattaforma WizeCare TR consente la formazione e il monitoraggio riabilitativo a distanza utilizzando una combinazione personalizzata di videoconferenze e librerie di video preregistrati di esercizi specifici. Questi video possono essere combinati manualmente per creare piani di esercizi unici per i pazienti che variano nel contenuto e nella durata. Immediatamente prima di questo studio, una serie di video di esercizi comuni specifici per la malattia di Parkinson sono stati prodotti e archiviati in una libreria specifica sulla piattaforma. I fisioterapisti hanno creato programmi di esercizi a casa personalizzati principalmente da questa libreria, sebbene fossero disponibili video da qualsiasi libreria. La piattaforma dispone anche di un'opzione per videochiamate in diretta tra pazienti e terapisti, che hanno consentito la comunicazione e la rivalutazione continua per l'adeguamento manuale del piano riabilitativo secondo necessità.

Le variabili demografiche di base erano età e sesso. Le variabili cliniche di base erano gli anni trascorsi dalla diagnosi della malattia di Parkinson, la scala Hoehn e Yahr modificata e la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS). Gli stadi di Hoehn e Yahr vanno da 1 (solo coinvolgimento unilaterale) a 5 (costretto su sedia a rotelle o costretto a letto senza aiuto), con la scala modificata che include gli stadi 1.5 e 2.5 per tenere conto delle fasi intermedie della progressione della malattia. L'UPDRS è uno strumento valutato dai medici sui sintomi osservabili della malattia di Parkinson che vengono valutati per quattro diversi costrutti: disfunzione mentale e umore, attività della vita quotidiana, funzione motoria e complicanze correlate al trattamento; Punteggi totali UPDRS più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.

Ad ogni interazione con il fisioterapista curante in clinica o tramite la piattaforma TR, il paziente ha fornito verbalmente un feedback soggettivo in merito alla sicurezza degli esercizi che ha completato a casa. Ciò è coerente con la pratica standard attuale. Qualsiasi caduta o altro evento avverso segnalato, sia in concomitanza con il programma di esercizi o meno, è stato esaminato dal team di studio (i quattro fisioterapisti curanti e il PI). Questi sono stati registrati e segnalati al Comitato di revisione istituzionale come richiesto.

Inoltre, la piattaforma WizeCare consente una valutazione della sicurezza per ogni sessione in cui un paziente interagisce con il sistema, comprese le sessioni di esercizi a casa senza supervisione. Al termine di ogni sessione sulla piattaforma, ai pazienti viene chiesto: "Ti sei sentito sicuro durante questa sessione?" Se rispondono "No", il sistema può inviare un messaggio automatico al fisioterapista curante. Il sistema fornisce anche una risposta automatica al paziente: "Per favore, interrompi la partecipazione al programma di esercizi e chiama il fisioterapista curante". Avviata dal fisioterapista o dal paziente entro 24 ore dalla segnalata mancanza di sicurezza, una conversazione tra loro consentirà al paziente di esprimere le proprie preoccupazioni sulla sicurezza. Tutti gli eventi di questo tipo sono stati registrati come eventi avversi, con le fasi successive descritte sopra. Queste autovalutazioni sulla sicurezza dei pazienti sono state incluse tra i risultati esplorativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleavelnad Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore a 18 anni con PD di qualsiasi durata
  • Al paziente era stato programmato un nuovo episodio di terapia fisica.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi episodio di terapia fisica ambulatoriale nei 5 mesi precedenti
  • Diagnosi documentata di un'altra malattia neurologica progressiva
  • Storia dell'epilessia
  • Compromissione cognitiva da moderata a grave
  • Emiparesi o emiplegia
  • Attuali denunce di vertigini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento fisioterapico in clinica + teleriabilitazione
I pazienti hanno eseguito i trattamenti in clinica alla presenza del loro fisioterapista (PT), nonché il trattamento a distanza dalle loro case. Il trattamento a distanza prevedeva l'utilizzo di una chat video con il proprio fisioterapista e l'esecuzione di esercizi specifici per la malattia di Parkinson, archiviati in una libreria specifica sulla piattaforma.
I pazienti visitano la clinica per ricevere un trattamento di terapia fisica tradizionale
I pazienti ricevono cure a distanza utilizzando la piattaforma Wizecare
Altri nomi:
  • Piattaforma di teleriabilitazione Wizecare
Sperimentale: Solo TR
I pazienti hanno ricevuto le cure a domicilio utilizzando la piattaforma TR. Ciò includeva la chat video con il proprio medico e l'esecuzione di esercizi specifici per la malattia di Parkinson, archiviati in una libreria specifica sulla piattaforma.
I pazienti ricevono cure a distanza utilizzando la piattaforma Wizecare
Altri nomi:
  • Piattaforma di teleriabilitazione Wizecare
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto il trattamento in clinica in presenza del loro PT
I pazienti visitano la clinica per ricevere un trattamento di terapia fisica tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane
Abbiamo valutato la soddisfazione per la modalità di erogazione delle cure utilizzando nuovi sondaggi, che sono stati somministrati al paziente e al fisioterapista durante la visita di dimissione in clinica tramite la piattaforma Research Electronic Data Captureapture (REDCap). Ciascun sondaggio ha valutato otto costrutti; sei elementi di soddisfazione sono stati valutati su una scala Likert a 5 punti ("molto scarso", "scarso", "discreto", "buono" o "molto buono"). Il numero 1 stava per "molto scarso" e il numero 5 stava per "molto buono". La voce relativa alla sicurezza richiedeva un punteggio da 0 ("molto pericoloso") a 100 ("molto sicuro").
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica del TR
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane
L'efficacia clinica è stata misurata mediante il Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39), un questionario autocompilato. Si compone di 39 item in otto ambiti: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta nessuna difficoltà e 4 rappresenta una difficoltà grave. I punteggi vengono calcolati sommando le risposte per ciascun dominio e trasformandole in un punteggio compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Stilphen, PT, DPT, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: È possibile accedere al protocollo facendo clic sul collegamento Google Drive sopra. Per ulteriori domande o problemi con l'apertura del collegamento, contattare bella@wizecare.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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