Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van telerehabilitatie om de bewegingsresultaten voor patiënten met de ziekte van Parkinson te verbeteren

12 maart 2024 bijgewerkt door: Wizecare

Het gebruik van telerehabilitatie om de bewegingsgerelateerde resultaten en de levenskwaliteit van patiënten met de ziekte van Parkinson te verbeteren: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Het doel van deze gerandomiseerde klinische pilotstudie was om de haalbaarheid van telerevalidatie (TR) voor patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) te beoordelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: 1. of de rekrutering voor een dergelijk onderzoek succesvol zal zijn en de tevredenheid van zowel deelnemers als artsen goed zal zijn. 2. De klinische effectiviteit van TR voor patiënten met de ziekte van Parkinson werd ook onderzocht. Deelnemers werden gerandomiseerd naar 3 groepen: 1. Clinic+TR. 2. groep met alleen TR en 3. een gebruikelijke controlegroep. De resultaten werden tussen de groepen vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden geïdentificeerd voor pre-screening als ze gedurende enige tijd een diagnose van Parkinson hadden en een nieuwe episode van fysiotherapie kregen. De pre-screening omvatte een beoordeling van de dossiers door een studiecoördinator. De exclusiecriteria waren: elke poliklinische episode van fysiotherapie in de voorgaande vijf maanden, gedocumenteerde diagnose van een andere progressieve neurologische ziekte, voorgeschiedenis van epilepsie, matige tot ernstige cognitieve stoornissen, hemiparese of hemiplegie, huidige klachten van duizeligheid. Hoewel dit geen a priori criterium is, konden sommige patiënten niet worden ingepland voor deelname aan het onderzoek vanwege een gebrek aan beschikbaarheid op de schema's van de deelnemende therapeuten.

Met degenen die voldeden aan de geschiktheidscriteria werd schriftelijk contact opgenomen (via een brief of een elektronisch patiëntendossierportaal) en vervolgens telefonisch door een coördinator, twee tot vier weken voorafgaand aan hun eerste fysiotherapiebezoek. Tijdens het telefoongesprek voorafgaand aan de screening werden patiënten uitgesloten als ze niet werden bereikt, aangaven geen betrouwbare verzorger of internetverbinding in huis te hebben, of weigerden deel te nemen.

Na beoordeling van de vragenlijst en telefonische screening kregen degenen die geïnteresseerd waren in deelname persoonlijk toestemming van de onderzoekscoördinator en werden ze onmiddellijk voorafgaand aan hun eerste fysiotherapeutische bezoek verder gescreend op geschiktheid door de beoordelende fysiotherapeut. De uiteindelijke geschiktheid werd bepaald door voltooiing van de timed-up-and-go test (TUG) in minder dan 15 seconden, een loopsnelheid over 10 meter van meer dan 0,8 m/s en een subjectieve bepaling van de veiligheid door de beoordelende fysiotherapeut.

De primaire interventie die in dit onderzoek van belang was, was het leveren van fysiotherapeutische interventies met behulp van een TR-platform (WizeCare Technologies, Or Yehuda, Israël). Patiënten voltooiden TR op een tablet (Lenovo Yoga Tab 3, model YT3-X50F, besturingssysteem Android 6.0) geleverd door WizeCare, hun eigen tablet, hun eigen laptop of desktopcomputer, of hun eigen mobiele telefoon. Via een tablet of mobiele telefoon was het platform toegankelijk via een mobiele app. Via de computer was het platform toegankelijk via internet.

Het WizeCare TR-platform maakt revalidatietraining en monitoring op afstand mogelijk met behulp van een aangepaste combinatie van videoconferenties en bibliotheken met vooraf opgenomen video's van specifieke oefeningen. Deze video's kunnen handmatig worden gecombineerd om unieke oefenplannen voor patiënten te creëren die qua inhoud en duur variëren. Direct voorafgaand aan dit onderzoek werd een reeks video's van algemene Parkinson-specifieke oefeningen geproduceerd en opgeslagen in een specifieke bibliotheek op het platform. Fysiotherapeuten bouwden op maat gemaakte oefenprogramma's voor thuis, voornamelijk vanuit deze bibliotheek, hoewel er video's uit elke bibliotheek beschikbaar waren voor gebruik. Het platform biedt ook een optie voor live videogesprekken tussen patiënten en therapeuten, waardoor voortdurende communicatie en herevaluatie mogelijk is voor handmatige aanpassing van het revalidatieplan als dat nodig is.

Demografische basisvariabelen waren leeftijd en geslacht. De klinische uitgangsvariabelen waren jaren na de diagnose van de ziekte van Parkinson, de aangepaste Hoehn- en Yahr-schaal en de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Hoehn- en Yahr-stadia variëren van 1 (alleen unilaterale betrokkenheid) tot 5 (rolstoelgebonden of bedlegerig, tenzij hulp), waarbij de aangepaste schaal stadia 1,5 en 2,5 omvat om rekening te houden met tussenfasen van ziekteprogressie. De UPDRS is een door artsen beoordeeld instrument voor waarneembare Parkinson-symptomen dat wordt beoordeeld op basis van vier verschillende constructen: mentale disfunctie en stemming, dagelijkse activiteiten, motorische functies en behandelingsgerelateerde complicaties; hogere UPDRS-totaalscores duiden op een grotere ernst van de symptomen.

Bij elke interactie met de behandelende fysiotherapeut in de kliniek of via het TR-platform werd door de patiënt mondeling subjectieve feedback gegeven over de veiligheid van de oefeningen die hij of zij thuis uitvoerde. Dit komt overeen met de huidige standaardpraktijk. Elke gemelde val of andere bijwerking, al dan niet in combinatie met het oefenprogramma, werd beoordeeld door het onderzoeksteam (de vier behandelende fysiotherapeuten en de PI). Deze werden geregistreerd en indien nodig gerapporteerd aan de Institutional Review Board.

Bovendien maakt het WizeCare-platform een ​​veiligheidsbeoordeling mogelijk bij elke sessie waarin een patiënt met het systeem communiceert, inclusief hun onbewaakte thuisoefensessies. Aan het einde van elke sessie op het platform wordt aan de patiënten gevraagd: 'Voelde u zich veilig tijdens deze sessie?' Als zij ‘Nee’ antwoorden, kan het systeem een ​​automatisch bericht naar de behandelend fysiotherapeut sturen. Het systeem geeft de patiënt ook een geautomatiseerd antwoord: 'Stop alstublieft met deelname aan het oefenprogramma en bel uw behandelende fysiotherapeut.' Een gesprek tussen hen, dat wordt gestart door de fysiotherapeut of de patiënt binnen 24 uur na het gemelde gebrek aan veiligheid, zal de patiënt in staat stellen zijn zorgen over de veiligheid te uiten. Dergelijke gebeurtenissen werden geregistreerd als bijwerkingen, met daaropvolgende stappen zoals hierboven beschreven. Deze zelfrapportages van patiënten over de veiligheid werden opgenomen in de verkennende resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleavelnad Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar met PD, van welke duur dan ook
  • De patiënt stond gepland voor een nieuwe aflevering van fysiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke poliklinische episode van fysiotherapie in de voorgaande 5 maanden
  • Gedocumenteerde diagnose van een andere progressieve neurologische ziekte
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Matige tot ernstige cognitieve stoornissen
  • Hemiparese of hemiplegie
  • Actuele klachten van duizeligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysiotherapiebehandeling in de kliniek + telerevalidatie
Patiënten voerden behandelingen uit in de kliniek in aanwezigheid van hun fysiotherapeut en voerden behandelingen op afstand uit vanuit hun huis. De behandeling op afstand omvatte het gebruik van videochat met hun PT en het uitvoeren van PD-specifieke oefeningen die in een specifieke bibliotheek op het platform waren opgeslagen.
Patiënten bezoeken de kliniek voor een traditionele fysiotherapiebehandeling
Patiënten krijgen een behandeling op afstand via het Wizecare-platform
Andere namen:
  • Wizecare Telerehabilitatieplatform
Experimenteel: Alleen TR
Patiënten kregen een behandeling bij hen thuis met behulp van het TR-platform. Dit omvatte videochat met hun arts en het uitvoeren van PD-specifieke oefeningen die in een specifieke bibliotheek op het platform waren opgeslagen.
Patiënten krijgen een behandeling op afstand via het Wizecare-platform
Andere namen:
  • Wizecare Telerehabilitatieplatform
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten werden in de kliniek behandeld in aanwezigheid van hun PT
Patiënten bezoeken de kliniek voor een traditionele fysiotherapiebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 5 weken
We hebben de tevredenheid over de wijze van zorgverlening beoordeeld met behulp van nieuwe onderzoeken, die tijdens het ontslagbezoek aan de patiënt en de fysiotherapeut zijn afgenomen via het Research Electronic Data Captureapture (REDCap)-platform. Bij elke enquête werden acht constructen beoordeeld; zes tevredenheidsitems werden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal ("zeer slecht", "slecht", "redelijk", "goed" of "zeer goed"). Het getal 1 stond voor ‘zeer slecht’ en het getal 5 voor ‘zeer goed’. Voor het item veiligheid werd een waardering van 0 ("zeer onveilig") tot 100 ("zeer veilig") gevraagd.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische effectiviteit van TR
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 5 weken
De klinische effectiviteit werd gemeten met de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39), een zelfgerapporteerde vragenlijst. Het bestaat uit 39 items verdeeld over acht domeinen: Mobiliteit, Activiteiten van het dagelijks leven, Emotioneel welzijn, Stigma, Sociale steun, Cognitie, Communicatie en Lichamelijk ongemak. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor geen problemen en 4 voor ernstige problemen. Scores worden berekend door de antwoorden voor elk domein op te tellen en deze om te zetten in een score variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven aangeven.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Stilphen, PT, DPT, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: Het protocol is toegankelijk door op de bovenstaande Google Drive-link te klikken. Voor eventuele aanvullende vragen of problemen met het openen van de link kunt u contact opnemen met bella@wizecare.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Fysiotherapie in de kliniek

3
Abonneren