Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​telerehabilitering til at forbedre bevægelsesresultater for patienter med Parkinsons sygdom

12. marts 2024 opdateret af: Wizecare

Brugen af ​​telerehabilitering til at forbedre bevægelsesrelaterede resultater og livskvalitet for patienter med Parkinsons sygdom: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Målet med dette randomiserede kliniske pilotforsøg var at vurdere gennemførligheden af ​​telerehabilitering (TR) for patienter med Parkinsons sygdom (PD). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: 1. om rekrutteringen til en sådan undersøgelse vil lykkes, og om både deltagernes og klinikernes tilfredshed vil være god. 2. Den kliniske effektivitet af TR for patienter med PD blev også undersøgt. Deltagerne blev randomiseret til 3 grupper: 1. Klinik+TR. 2. TR-kun gruppe og 3. En sædvanlig kontrolgruppe. Resultaterne blev sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter blev identificeret til præ-screening, hvis de havde en diagnose af PD i nogen varighed og var planlagt til en ny episode af fysioterapi. Pre-screening inkluderede diagramgennemgang af en studiekoordinator. Eksklusionskriterierne var: enhver ambulant fysioterapiepisode inden for de foregående 5 måneder, dokumenteret diagnose af en anden progressiv neurologisk sygdom, epilepsi i anamnesen, moderat til svær kognitiv svækkelse, hemiparese eller hemiplegi, aktuelle klager over svimmelhed. Selvom det ikke var et a priori-kriterium, kunne nogle patienter ikke planlægges til undersøgelsesdeltagelse på grund af manglende tilgængelighed på de deltagende terapeuters skemaer.

De, der opfyldte berettigelseskriterierne, blev kontaktet skriftligt (via postbrev eller elektronisk journalportal) og derefter via telefon af en koordinator to til fire uger før deres første fysioterapibesøg. Ved forudgående telefonopkald blev patienter udelukket, hvis de ikke blev nået, rapporterede, at de ikke havde en pålidelig plejer eller internetforbindelse i deres hjem, eller afviste at deltage.

Efter diagramgennemgang og telefonscreening blev de interesserede i deltagelse givet personligt samtykke af studiekoordinatoren og yderligere screenet for berettigelse af den evaluerende fysioterapeut umiddelbart før deres første fysioterapibesøg. Den endelige berettigelse blev bestemt ved gennemførelse af timed-up-and-go-testen (TUG) mindre end 15 sekunder, en 10-meters ganghastighed på mere end 0,8 m/s og en subjektiv bestemmelse af sikkerheden af ​​den evaluerende fysioterapeut.

Den primære intervention af interesse i denne undersøgelse var levering af fysioterapeutinterventioner ved hjælp af en TR-platform (WizeCare Technologies, Or Yehuda, Israel). Patienter gennemførte TR på en tablet (Lenovo Yoga Tab 3, Model YT3-X50F, OS Android 6.0) leveret af WizeCare, deres egen tablet, deres egen bærbare eller stationære computer eller deres egen mobiltelefon. Hvis via tablet eller mobiltelefon, blev platformen tilgået ved hjælp af en mobilapp. Hvis via computer, blev platformen tilgået via internettet.

WizeCare TR-platformen muliggør fjernrehabiliteringstræning og -overvågning ved hjælp af en tilpasset kombination af videokonferencer og biblioteker af forudindspillede videoer af specifikke øvelser. Disse videoer kan kombineres manuelt for at skabe unikke træningsplaner for patienter, der varierer i indhold og varighed. Umiddelbart forud for denne undersøgelse blev en række videoer af almindelige PD-specifikke øvelser produceret og gemt i et specifikt bibliotek på platformen. Fysioterapeuter byggede tilpassede hjemmetræningsprogrammer primært fra dette bibliotek, selvom videoer fra ethvert bibliotek var tilgængelige til brug. Platformen har også mulighed for live videoopkald mellem patienter og behandlere, hvilket muliggjorde løbende kommunikation og re-evaluering for manuel justering af genoptræningsplanen efter behov.

Baseline demografiske variabler var alder og køn. Baseline kliniske variabler var år siden PD-diagnose, den modificerede Hoehn og Yahr-skala og Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). Hoehn- og Yahr-stadier spænder fra 1 (kun ensidig involvering) til 5 (kørestolsbundet eller sengeliggende, medmindre det er hjulpet), med den modificerede skala inklusive trin 1,5 og 2,5 for at tage højde for mellemfaser af sygdomsprogression. UPDRS er et klinikervurderet instrument til observerbare PD-symptomer, der vurderes for fire forskellige konstruktioner: mental dysfunktion og humør, dagligdags aktiviteter, motorisk funktion og behandlingsrelaterede komplikationer; højere UPDRS-totalscore indikerer større symptomsværhed.

Ved hver interaktion med den behandlende fysioterapeut-i klinikken eller via TR-platformen blev der givet subjektiv feedback mundtligt af patienten vedrørende sikkerheden af ​​de øvelser, han eller hun gennemførte derhjemme. Dette er i overensstemmelse med gældende standardpraksis. Ethvert rapporteret fald eller anden uønsket hændelse, uanset om det var i forbindelse med træningsprogrammet eller på anden måde, blev gennemgået af undersøgelsesteamet (de fire behandlende fysioterapeuter og PI). Disse blev registreret og indberettet til Institutional Review Board efter behov.

Derudover muliggør WizeCare-platformen en sikkerhedsvurdering med hver session, hvor en patient interagerer med systemet, inklusive deres uovervågede hjemmetræningssessioner. Ved afslutningen af ​​hver session på platformen bliver patienterne spurgt: "Følte du dig sikker under denne session?" Hvis de svarer "Nej", kan systemet sende en automatisk besked til den behandlende fysioterapeut. Systemet giver også et automatiseret svar til patienten på: "Vær venlig at stoppe med at deltage i træningsprogrammet og ringe til din behandlende fysioterapeut." Påbegyndt af enten fysioterapeuten eller patienten inden for 24 timer efter den rapporterede mangel på sikkerhed, vil en samtale mellem dem give patienten mulighed for at udtrykke deres sikkerhedsproblemer. Sådanne hændelser blev registreret som uønskede hændelser med efterfølgende trin som beskrevet ovenfor. Disse patient-selv-rapporter om sikkerhed var inkluderet blandt udforskende resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleavelnad Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ældre end 18 med PD af enhver varighed
  • Patienten var planlagt til en ny episode af fysioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ambulant fysioterapi episode i de foregående 5 måneder
  • Dokumenteret diagnose af en anden progressiv neurologisk sygdom
  • Epilepsis historie
  • Moderat til svær kognitiv svækkelse
  • Hemiparese eller hemiplegi
  • Aktuelle klager over svimmelhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysioterapeutisk behandling i klinikken + telerehabilitering
Patienterne udførte behandlinger i klinikken i nærværelse af deres fysioterapeut (PT) samt udfører fjernbehandling fra deres hjem. Fjernbehandlingen omfattede brug af videochat med deres PT samt udførelse af PD-specifikke øvelser, som blev gemt i et specifikt bibliotek på platformen.
Patienter besøger klinikken for at modtage traditionel fysioterapibehandling
Patienter modtager fjernbehandling ved hjælp af Wizecare-platformen
Andre navne:
  • Wizecare Telerehabiliteringsplatform
Eksperimentel: TR-kun
Patienterne modtog behandling i deres hjem ved hjælp af TR-platformen. Dette omfattede videochat med deres kliniker samt udførelse af PD-specifikke øvelser, som blev gemt i et specifikt bibliotek på platformen.
Patienter modtager fjernbehandling ved hjælp af Wizecare-platformen
Andre navne:
  • Wizecare Telerehabiliteringsplatform
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne modtog behandling i klinikken i nærværelse af deres PT
Patienter besøger klinikken for at modtage traditionel fysioterapibehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsvurdering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 5 uger
Vi vurderede tilfredshed med plejeformen ved hjælp af nye undersøgelser, som blev administreret til patienten og fysioterapeuten ved udskrivelsesbesøget i klinikken via Research Electronic Data Captureapture (REDCap) platformen. Hver undersøgelse vurderede otte konstruktioner; seks tilfredshedspunkter blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala ("meget dårlig", "dårlig", "rimelig", "god" eller "meget god"). Tallet 1 stod for "meget dårlig" og tallet 5 stod for "meget godt". Elementet vedrørende sikkerhed bad om en vurdering fra 0 ("meget usikker") til 100 ("meget sikker").
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet af TR
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 5 uger
Klinisk effektivitet blev målt ved Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39), som er et selvrapporteret spørgeskema. Den består af 39 elementer på tværs af otte domæner: Mobilitet, Aktiviteter i dagligdagen, Følelsesmæssig Velvære, Stigma, Social Støtte, Kognition, Kommunikation og Kropslig Ubehag. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer ingen vanskelighed og 4 repræsenterer svær sværhedsgrad. Scorer beregnes ved at summere svarene for hvert domæne og transformere dem til en score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Stilphen, PT, DPT, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Protokollen kan tilgås ved at klikke på Google Drev-linket ovenfor. For yderligere spørgsmål eller problemer med at åbne linket, kontakt venligst bella@wizecare.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med I klinikken fysioterapi

Abonner