Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av telerehabilitering för att förbättra rörelseresultaten för patienter med Parkinsons sjukdom

12 mars 2024 uppdaterad av: Wizecare

Användningen av telerehabilitering för att förbättra rörelserelaterade resultat och livskvalitet för patienter med Parkinsons sjukdom: en randomiserad kontrollerad pilotprövning

Målet med denna pilot randomiserade kliniska studie var att utvärdera genomförbarheten av telerehabilitering (TR) för patienter med Parkinsons sjukdom (PD). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: 1. om rekryteringen till en sådan studie kommer att bli framgångsrik och om både deltagare och klinikers tillfredsställelse kommer att vara god. 2. Klinisk effektivitet av TR för patienter med PD undersöktes också. Deltagarna randomiserades till 3 grupper: 1. Klinik+TR. 2. Endast TR-grupp och 3. En vanlig kontrollgrupp. Resultaten jämfördes mellan grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter identifierades för förscreening om de hade en diagnos av PD under någon varaktighet och var planerade till ett nytt avsnitt av sjukgymnastik. Förhandsgranskning inkluderade diagramgenomgång av en studiekoordinator. Uteslutningskriterierna var: varje poliklinisk sjukgymnastikepisod under de föregående 5 månaderna, dokumenterad diagnos av en annan progressiv neurologisk sjukdom, epilepsi i anamnesen, måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning, hemipares eller hemiplegi, aktuella yrselbesvär. Även om det inte var ett a priori-kriterium kunde vissa patienter inte schemaläggas för deltagande i studien på grund av bristande tillgänglighet på scheman för deltagande terapeuter.

De som uppfyllde behörighetskriterierna kontaktades skriftligen (via postat brev eller elektronisk journalportal) och sedan via telefon av en koordinator två till fyra veckor före deras första sjukgymnastikbesök. Vid telefonsamtal i förväg uteslöts patienter om de inte nåddes, rapporterade att de inte hade en pålitlig vårdgivare eller internetuppkoppling i sitt hem eller vägrade att delta.

Efter granskning av diagrammet och telefonscreening gavs de som var intresserade av att delta personligen samtycke av studiekoordinatorn och screenades vidare för behörighet av den utvärderande sjukgymnasten omedelbart före deras första sjukgymnastikbesök. Den slutliga behörigheten fastställdes genom att slutföra testet med tidsstyrd upp-och-körning (TUG) mindre än 15 sekunder, en 10-meters gånghastighet på mer än 0,8 m/s och en subjektiv bestämning av säkerheten av den utvärderande fysioterapeuten.

Den primära interventionen av intresse i denna studie var leverans av sjukgymnastinterventioner med hjälp av en TR-plattform (WizeCare Technologies, Or Yehuda, Israel). Patienterna genomförde TR på en surfplatta (Lenovo Yoga Tab 3, modell YT3-X50F, OS Android 6.0) från WizeCare, sin egen surfplatta, sin egen bärbara eller stationära dator eller sin egen mobiltelefon. Om det var surfplatta eller mobiltelefon nåddes plattformen med en mobilapp. Om via dator nåddes plattformen via internet.

WizeCare TR-plattformen möjliggör fjärrrehabiliteringsträning och övervakning med hjälp av en anpassad kombination av videokonferenser och bibliotek med förinspelade videor av specifika övningar. Dessa videor kan kombineras manuellt för att skapa unika träningsplaner för patienter som varierar i innehåll och varaktighet. Omedelbart före denna studie producerades en serie videor av vanliga PD-specifika övningar och lagrades i ett specifikt bibliotek på plattformen. Sjukgymnaster byggde skräddarsydda hemträningsprogram främst från detta bibliotek, även om videor från alla bibliotek var tillgängliga för användning. Plattformen har också ett alternativ för livevideosamtal mellan patienter och terapeuter, vilket möjliggjorde löpande kommunikation och omvärdering för manuell justering av rehabiliteringsplanen efter behov.

Baslinje demografiska variabler var ålder och kön. Kliniska grundvariabler var år sedan PD-diagnostik, den modifierade Hoehn och Yahr-skalan och Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). Hoehn- och Yahr-stadierna sträcker sig från 1 (endast ensidigt engagemang) till 5 (rullstolsbunden eller sängliggande om de inte får hjälp), med den modifierade skalan inklusive steg 1,5 och 2,5 för att ta hänsyn till mellanliggande faser av sjukdomsprogression. UPDRS är ett klinikerklassat instrument för observerbara PD-symtom som utvärderas för fyra olika konstruktioner: mental dysfunktion och humör, dagliga aktiviteter, motorisk funktion och behandlingsrelaterade komplikationer; högre UPDRS-totalpoäng indikerar större symtomsvårighet.

Vid varje interaktion med den behandlande sjukgymnasten på kliniken eller via TR-plattformen gavs subjektiv feedback muntlig av patienten angående säkerheten för de övningar han eller hon genomförde hemma. Detta överensstämmer med nuvarande standardpraxis. Alla rapporterade fall eller andra oönskade händelser, vare sig de var i samband med träningsprogrammet eller på annat sätt, granskades av studieteamet (de fyra behandlande sjukgymnasterna och PI). Dessa registrerades och rapporterades till den institutionella granskningsnämnden vid behov.

Dessutom möjliggör WizeCare-plattformen en säkerhetsbedömning med varje session där en patient interagerar med systemet, inklusive sina oövervakade träningspass i hemmet. Vid slutet av varje session på plattformen får patienterna frågan: "Känner du dig säker under den här sessionen?" Om de svarar "Nej" kan systemet skicka ett automatiskt meddelande till den behandlande sjukgymnasten. Systemet ger också ett automatiskt svar till patienten på "Var vänlig sluta delta i träningsprogrammet och ring din behandlande sjukgymnast." Inledd av antingen sjukgymnasten eller patienten inom 24 timmar efter den rapporterade bristen på säkerhet, kommer ett samtal dem emellan att tillåta patienten att uttrycka sina säkerhetsproblem. Alla sådana händelser registrerades som biverkningar, med efterföljande steg enligt ovan. Dessa patientsjälvrapporter om säkerhet inkluderades bland explorativa resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient äldre än 18 med PD oavsett varaktighet
  • Patienten var planerad till ett nytt avsnitt av sjukgymnastik.

Exklusions kriterier:

  • Varje poliklinisk sjukgymnastikepisod under de föregående 5 månaderna
  • Dokumenterad diagnos av en annan progressiv neurologisk sjukdom
  • Epilepsis historia
  • Måttlig till grav kognitiv funktionsnedsättning
  • Hemipares eller hemiplegi
  • Aktuella besvär av yrsel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sjukgymnastikbehandling på kliniken + telerehabilitering
Patienterna utförde behandlingar på kliniken i närvaro av sin sjukgymnast (PT) samt utför distansbehandling från sina hem. Fjärrbehandlingen inkluderade att använda videochatt med sin PT samt att utföra PD-specifika övningar som lagrades i ett specifikt bibliotek på plattformen.
Patienter besöker kliniken för att få traditionell sjukgymnastikbehandling
Patienter får distansbehandling med hjälp av Wizecare-plattformen
Andra namn:
  • Wizecare Telerehabilitation Platform
Experimentell: Endast TR
Patienterna fick behandling i sina hem med hjälp av TR-plattformen. Detta inkluderade videochatt med sin läkare samt att utföra PD-specifika övningar som lagrades i ett specifikt bibliotek på plattformen.
Patienter får distansbehandling med hjälp av Wizecare-plattformen
Andra namn:
  • Wizecare Telerehabilitation Platform
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna fick behandling på kliniken i närvaro av sin PT
Patienter besöker kliniken för att få traditionell sjukgymnastikbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjdhetsbedömning
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 veckor
Vi bedömde tillfredsställelsen med vårdformen med hjälp av nya undersökningar, som administrerades till patienten och sjukgymnasten vid utskrivningsbesöket från kliniken via plattformen Research Electronic Data Captureapture (REDCap). Varje undersökning bedömde åtta konstruktioner; sex tillfredsställelseobjekt bedömdes på en 5-gradig Likert-skala ("mycket dålig", "dålig", "rättvis", "bra" eller "mycket bra"). Siffran 1 stod för "mycket dålig" och siffran 5 stod för "mycket bra". Artikeln som hänför sig till säkerhet bad om betyget 0 ("mycket osäkert") till 100 ("mycket säker").
Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effektivitet av TR
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 veckor
Klinisk effektivitet mättes med Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) som är ett självrapporterat frågeformulär. Den består av 39 objekt över åtta domäner: Mobilitet, Aktiviteter i det dagliga livet, emotionellt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognition, kommunikation och kroppsligt obehag. Varje objekt är betygsatt på en skala från 0 till 4, där 0 representerar ingen svårighet och 4 representerar allvarlig svårighet. Poängen beräknas genom att summera svaren för varje domän och omvandla dem till en poäng som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Stilphen, PT, DPT, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Första postat (Faktisk)

7 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationskommentarer: Protokollet kan nås genom att klicka på länken Google Drive ovan. För ytterligare frågor eller problem med att öppna länken, vänligen kontakta bella@wizecare.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på I kliniken sjukgymnastik

Prenumerera