Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäkuntoutuksen käyttö Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden liiketulosten parantamiseen

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Wizecare

Etäkuntoutuksen käyttö Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden liikkumiseen liittyvien tulosten ja elämänlaadun parantamiseen: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena oli arvioida etäkuntoutuksen (TR) toteutettavuutta Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat: 1. onnistuuko rekrytointi tällaiseen tutkimukseen ja onko sekä osallistujien että kliinikkojen tyytyväisyys hyvää. 2. TR:n kliinistä tehokkuutta PD-potilailla tutkittiin myös. Osallistujat satunnaistettiin 3 ryhmään: 1. Klinikka+TR. 2. Vain TR-ryhmä ja 3. Tavallinen kontrolliryhmä. Tuloksia verrattiin ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat tunnistettiin esiseulontaa varten, jos heillä oli PD-diagnoosi minkä tahansa keston ajan ja heille määrättiin uusi fysioterapiajakso. Esiseulonta sisälsi kaavion tarkastelun tutkimuksen koordinaattorilta. Poissulkemiskriteerit olivat: mikä tahansa avohoidon fysioterapiajakso edellisten 5 kuukauden aikana, dokumentoitu toisen etenevän neurologisen sairauden diagnoosi, epilepsia, keskivaikea tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, hemipareesi tai hemiplegia, tämänhetkiset huimausvaivat. Vaikka ei a priori kriteeri, joitain potilaita ei voitu ajoittaa osallistumaan tutkimukseen, koska osallistuvien terapeuttien aikatauluja ei ollut saatavilla.

Kelpoisuuskriteerit täyttäviin henkilöihin otettiin yhteyttä kirjallisesti (postitetulla kirjeellä tai sähköisen sairauskertomusportaalin kautta) ja sitten puhelimitse koordinaattorilta kahdesta neljään viikkoa ennen ensimmäistä fysioterapiakäyntiään. Potilaat suljettiin pois puhelua edeltävässä puhelussa, jos heitä ei tavoitettu, he ilmoittivat, ettei heillä ollut luotettavaa hoitajaa tai internetyhteyttä kotonaan tai kieltäytyivät osallistumasta.

Karttatarkistuksen ja puhelinseulonnan jälkeen osallistumisesta kiinnostuneet saivat henkilökohtaisesti suostumuksensa tutkimuksen koordinaattorilta, ja arvioiva fysioterapeutti jatkoi soveltuvuuden seulomiseen välittömästi ennen ensimmäistä fysioterapiakäyntiään. Lopullinen kelpoisuus määritettiin suorittamalla TUG-testi alle 15 sekuntia, 10 metrin kävelynopeus yli 0,8 m/s ja arvioivan fysioterapeutin subjektiivinen turvallisuusmääritys.

Ensisijainen kiinnostava interventio tässä tutkimuksessa oli fysioterapeutin interventioiden toimittaminen TR-alustalla (WizeCare Technologies, Or Yehuda, Israel). Potilaat suorittivat TR:n tabletilla (Lenovo Yoga Tab 3, malli YT3-X50F, OS Android 6.0), jonka toimitti WizeCare, omalla tabletilla, omalla kannettavalla tai pöytätietokoneella tai omalla matkapuhelimellaan. Tabletilla tai matkapuhelimella alustaa käytettiin mobiilisovelluksella. Jos alustaa käytettiin tietokoneella, se käytettiin Internetin kautta.

WizeCare TR -alusta mahdollistaa etäkuntoutuskoulutuksen ja -valvonnan käyttämällä räätälöityä yhdistelmää videoneuvotteluja ja kirjastoja, jotka sisältävät esinauhoitettuja videoita tietyistä harjoituksista. Näitä videoita voidaan yhdistää manuaalisesti ainutlaatuisten harjoitussuunnitelmien luomiseksi potilaille, joiden sisältö ja kesto vaihtelevat. Välittömästi ennen tätä tutkimusta tuotettiin sarja videoita yleisistä PD-spesifisistä harjoituksista, jotka tallennettiin alustan tiettyyn kirjastoon. Fysioterapeutit rakensivat räätälöityjä kotiharjoitusohjelmia ensisijaisesti tästä kirjastosta, vaikka minkä tahansa kirjaston videoita oli käytettävissä. Alustassa on myös mahdollisuus live-videopuheluihin potilaiden ja terapeuttien välillä, mikä mahdollisti jatkuvan viestinnän ja uudelleenarvioinnin kuntoutussuunnitelman manuaalista säätöä varten tarpeen mukaan.

Perustason demografiset muuttujat olivat ikä ja sukupuoli. Kliiniset perusmuuttujat olivat vuosia PD-diagnoosin jälkeen, muunneltu Hoehnin ja Yahrin asteikko ja Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS). Hoehn- ja Yahr-vaiheet vaihtelevat 1:stä (vain yksipuolinen osallistuminen) 5:een (pyörätuoliin tai sänkyyn, ellei apua saa), ja modifioitu asteikko sisältää vaiheet 1.5 ja 2.5 taudin etenemisen välivaiheiden huomioon ottamiseksi. UPDRS on kliinikon arvioima instrumentti havaittaville PD-oireille, jotka arvioidaan neljän eri rakenteen osalta: mielenterveyshäiriöt ja mieliala, päivittäiset toimet, motoriset toiminnot ja hoitoon liittyvät komplikaatiot; korkeammat UPDRS-kokonaispisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.

Jokaisessa vuorovaikutuksessa hoitavan fysioterapeutin klinikalla tai TR-alustan kautta potilas antoi suullisesti subjektiivista palautetta kotona tekemiensä harjoitusten turvallisuudesta. Tämä on sopusoinnussa nykyisen vakiokäytännön kanssa. Tutkimusryhmä (neljä hoitavaa fysioterapeuttia ja PI) arvioi kaikki raportoidut putoamiset tai muut haittatapahtumat, joko harjoitusohjelman yhteydessä tai muuten. Nämä kirjattiin ja raportoitiin toimielinten arviointilautakunnalle tarpeen mukaan.

Lisäksi WizeCare-alusta mahdollistaa turvallisuusarvioinnin jokaisen istunnon yhteydessä, jossa potilas on vuorovaikutuksessa järjestelmän kanssa, mukaan lukien hänen valvomattomat kotiharjoittelunsa. Jokaisen alustan istunnon lopussa potilailta kysytään: "Tunsitko olosi turvalliseksi tämän istunnon aikana?" Jos he vastaavat "Ei", järjestelmä voi lähettää automaattisen viestin hoitavalle fysioterapeutille. Järjestelmä tarjoaa myös automaattisen vastauksen potilaalle: "Lopeta harjoitusohjelmaan osallistuminen ja soita hoitavalle fysioterapeutille." Joko fysioterapeutin tai potilaan aloittama keskustelu 24 tunnin sisällä ilmoitetusta turvallisuuden puutteesta antaa potilaalle mahdollisuuden ilmaista turvallisuushuolinsa. Kaikki tällaiset tapahtumat kirjattiin haittatapahtumiksi, ja seuraavat vaiheet on kuvattu edellä. Nämä potilaan omat turvallisuusraportit sisällytettiin tutkiviin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleavelnad Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas, jolla on minkä tahansa pituinen PD
  • Potilaalle määrättiin uusi fysioterapiajakso.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki avohoidon fysioterapiajaksot edellisten 5 kuukauden aikana
  • Toisen etenevän neurologisen sairauden dokumentoitu diagnoosi
  • Epilepsian historia
  • Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö
  • Hemiparees tai hemiplegia
  • Nykyiset valitukset huimauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fysioterapiahoito klinikalla + etäkuntoutus
Potilaat suorittivat hoitoja klinikalla fysioterapeutin (PT) läsnä ollessa sekä etähoitoa kotoa käsin. Etähoitoon sisältyi videokeskustelu heidän PT:n kanssa sekä PD-spesifisten harjoitusten suorittaminen, jotka oli tallennettu tiettyyn alustan kirjastoon.
Potilaat käyvät klinikalla hakemassa perinteistä fysioterapiahoitoa
Potilaat saavat etähoitoa Wizecare-alustalla
Muut nimet:
  • Wizecaren etäkuntoutusalusta
Kokeellinen: Vain TR
Potilaat saivat hoitoa kotonaan TR-alustan avulla. Tähän sisältyi videokeskustelu heidän kliinikon kanssa sekä PD-spesifisten harjoitusten suorittaminen, jotka oli tallennettu tiettyyn alustan kirjastoon.
Potilaat saavat etähoitoa Wizecare-alustalla
Muut nimet:
  • Wizecaren etäkuntoutusalusta
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saivat hoitoa klinikalla PT:n läsnä ollessa
Potilaat käyvät klinikalla hakemassa perinteistä fysioterapiahoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyysarviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 5 viikon kohdalla
Arvioimme tyytyväisyyttä hoitomuotoon uusien kyselyiden avulla, jotka annettiin potilaalle ja fysioterapeutille sairaalan kotiutuskäynnillä Research Electronic Data Captureapture (REDCap) -alustan kautta. Jokaisessa tutkimuksessa arvioitiin kahdeksan rakennetta; Kuusi tyytyväisyysastetta arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla ("erittäin huono", "huono", "kohtuullinen", "hyvä" tai "erittäin hyvä"). Numero 1 merkitsi "erittäin huonoa" ja numero 5 "erittäin hyvää". Turvallisuutta koskeva kohde pyysi arvosanaa 0 ("erittäin vaarallinen") - 100 ("erittäin turvallinen").
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 5 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TR:n kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 5 viikon kohdalla
Kliininen teho mitattiin Parkinsonin taudin kyselylomakkeella (PDQ-39), joka on itseraportoitu kyselylomake. Se koostuu 39 kohdasta kahdeksalla alalla: liikkuvuus, päivittäisen elämän toiminnot, emotionaalinen hyvinvointi, leimautuminen, sosiaalinen tuki, kognitio, viestintä ja kehon epämukavuus. Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja 4 edustaa vakavaa vaikeutta. Pisteet lasketaan summaamalla kunkin toimialueen vastaukset ja muuttamalla ne pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0–100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 5 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Stilphen, PT, DPT, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tietokommentit: Protokollaa pääsee käsiksi klikkaamalla yllä olevaa Google Drive -linkkiä. Jos sinulla on kysyttävää tai sinulla on ongelmia linkin avaamisessa, ota yhteyttä bella@wizecare.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klinikan fysioterapiassa

Tilaa