Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie telerehabilitacji w celu poprawy wyników ruchowych u pacjentów z chorobą Parkinsona

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Wizecare

Zastosowanie telerehabilitacji w celu poprawy wyników i jakości życia związanych z ruchem pacjentów z chorobą Parkinsona: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego pilotażowego, randomizowanego badania klinicznego była ocena wykonalności telerehabilitacji (TR) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: 1. czy rekrutacja do takiego badania zakończy się sukcesem i czy satysfakcja zarówno uczestników, jak i klinicystów będzie dobra. 2. Zbadano także skuteczność kliniczną TR u pacjentów z PD. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 3 grup: 1. Klinika+TR. 2. Grupa wyłącznie TR i 3. Zwykła grupa kontrolna. Wyniki porównano pomiędzy grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjentów kwalifikowano do wstępnego badania przesiewowego, jeśli od jakiegoś czasu diagnozowano u nich chorobę Parkinsona i przypisywano im nowy odcinek fizjoterapii. Wstępna selekcja obejmowała przegląd wykresów przez koordynatora badania. Kryteriami wykluczenia były: jakikolwiek epizod fizjoterapii ambulatoryjnej w ciągu ostatnich 5 miesięcy, udokumentowana diagnoza innej postępującej choroby neurologicznej, padaczka w wywiadzie, umiarkowane do ciężkiego zaburzenia funkcji poznawczych, niedowład połowiczy lub porażenie połowicze, aktualne skargi na zawroty głowy. Chociaż nie jest to kryterium aprioryczne, niektórych pacjentów nie można było zakwalifikować do udziału w badaniu ze względu na brak dostępności w harmonogramach uczestniczących terapeutów.

Z osobami spełniającymi kryteria kwalifikacyjne skontaktowano się pisemnie (listem pocztowym lub portalem elektronicznej dokumentacji zdrowotnej), a następnie koordynator telefonicznie na dwa do czterech tygodni przed pierwszą wizytą fizjoterapeutyczną. Podczas rozmowy telefonicznej poprzedzającej badanie przesiewowe pacjenci byli wykluczani, jeśli nie udało się do nich dotrzeć, zgłosili brak niezawodnego opiekuna lub połączenia internetowego w domu lub odmówili udziału w badaniu.

Po zapoznaniu się z kartą i przesłuchaniu telefonicznym osoby zainteresowane udziałem otrzymały osobistą zgodę od koordynatora badania i bezpośrednio przed pierwszą wizytą fizjoterapeutyczną zostały sprawdzone pod kątem kwalifikowalności przez oceniającego fizjoterapeutę. Ostateczną kwalifikację określono na podstawie ukończenia testu na czas (TUG) w czasie krótszym niż 15 sekund, prędkości chodu na dystansie 10 metrów większej niż 0,8 m/s oraz subiektywnej oceny bezpieczeństwa przez oceniającego fizjoterapeutę.

Podstawową interwencją będącą przedmiotem zainteresowania w tym badaniu było prowadzenie interwencji fizjoterapeutycznych przy użyciu platformy TR (WizeCare Technologies, Or Yehuda, Izrael). Pacjenci wypełniali TR na tablecie (Lenovo Yoga Tab 3, model YT3-X50F, system operacyjny Android 6.0) dostarczonym przez WizeCare, własnym tablecie, własnym laptopie lub komputerze stacjonarnym lub własnym telefonie komórkowym. W przypadku korzystania z tabletu lub telefonu komórkowego dostęp do platformy odbywał się za pomocą aplikacji mobilnej. Jeśli korzystano z komputera, dostęp do platformy można było uzyskać za pośrednictwem Internetu.

Platforma WizeCare TR umożliwia zdalne szkolenie rehabilitacyjne i monitorowanie przy użyciu dostosowanej kombinacji wideokonferencji i bibliotek nagranych wcześniej filmów z konkretnych ćwiczeń. Filmy te można łączyć ręcznie, tworząc unikalne plany ćwiczeń dla pacjentów, różniące się treścią i czasem trwania. Bezpośrednio przed tym badaniem przygotowano serię filmów przedstawiających typowe ćwiczenia specyficzne dla PD, które przechowywano w specjalnej bibliotece na platformie. Fizjoterapeuci stworzyli dostosowane programy ćwiczeń domowych głównie na podstawie tej biblioteki, chociaż można było korzystać z filmów z dowolnej biblioteki. Platforma oferuje również opcję rozmów wideo na żywo pomiędzy pacjentami a terapeutami, co umożliwiło ciągłą komunikację i ponowną ocenę w celu ręcznego dostosowania planu rehabilitacji w razie potrzeby.

Wyjściowymi zmiennymi demograficznymi były wiek i płeć. Wyjściowymi zmiennymi klinicznymi były lata od rozpoznania choroby Parkinsona, zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra oraz ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS). Stopień Hoehna i Yahra waha się od 1 (tylko jednostronne zajęcie) do 5 (posiadanie wózka inwalidzkiego lub łóżka, jeśli nie stosuje się pomocy), przy czym zmodyfikowana skala obejmuje stopnie 1,5 i 2,5 w celu uwzględnienia pośrednich faz postępu choroby. UPDRS to oceniane przez klinicystę narzędzie oceniające obserwowalne objawy choroby Parkinsona, które ocenia się pod kątem czterech różnych konstrukcji: dysfunkcji psychicznych i nastroju, codziennych czynności, funkcji motorycznych i powikłań związanych z leczeniem; wyższe całkowite wyniki UPDRS wskazują na większe nasilenie objawów.

Podczas każdej interakcji z fizjoterapeutą prowadzącym w klinice lub za pośrednictwem platformy TR pacjent przekazywał ustnie subiektywną informację zwrotną dotyczącą bezpieczeństwa ćwiczeń, które wykonywał w domu. Jest to zgodne z obecną standardową praktyką. Każdy zgłoszony upadek lub inne zdarzenie niepożądane, czy to w związku z programem ćwiczeń, czy w inny sposób, został przeanalizowany przez zespół badawczy (czterech fizjoterapeutów prowadzących i PI). Zostały one zarejestrowane i, zgodnie z wymaganiami, zgłoszone Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej.

Dodatkowo platforma WizeCare umożliwia ocenę bezpieczeństwa podczas każdej sesji, podczas której pacjent wchodzi w interakcję z systemem, w tym podczas sesji ćwiczeń w domu bez nadzoru. Na zakończenie każdej sesji na platformie pacjenci są pytani: „Czy czuliście się bezpiecznie podczas tej sesji?” Jeśli odpowiedzą „Nie”, system może wysłać automatyczną wiadomość do fizjoterapeuty prowadzącego. System zapewnia również automatyczną reakcję pacjenta na: „Proszę zaprzestać udziału w programie ćwiczeń i skontaktować się ze swoim fizjoterapeutą prowadzącym”. Zainicjowana przez fizjoterapeutę lub pacjenta w ciągu 24 godzin od zgłoszenia braku bezpieczeństwa rozmowa pomiędzy nimi pozwoli pacjentowi wyrazić swoje obawy dotyczące bezpieczeństwa. Wszelkie takie zdarzenia rejestrowano jako zdarzenia niepożądane, a kolejne etapy opisano powyżej. Wśród wyników eksploracji uwzględniono samoopisy pacjentów dotyczące bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat z chorobą Parkinsona o dowolnym czasie trwania
  • Pacjentka została zakwalifikowana na nowy odcinek fizjoterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy epizod fizjoterapii ambulatoryjnej w ciągu ostatnich 5 miesięcy
  • Udokumentowana diagnoza innej postępującej choroby neurologicznej
  • Historia epilepsji
  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia funkcji poznawczych
  • Niedowład połowiczy lub porażenie połowicze
  • Aktualne skargi na zawroty głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie fizjoterapeutyczne w klinice + telerehabilitacja
Pacjenci wykonywali zabiegi w poradni w obecności fizjoterapeuty (PT), a także wykonywali leczenie zdalnie, ze swoich domów. Zdalne leczenie obejmowało korzystanie z czatu wideo z PT, a także wykonywanie ćwiczeń specyficznych dla PD, które były przechowywane w określonej bibliotece na platformie.
Pacjenci zgłaszają się do kliniki w celu poddania się tradycyjnej fizjoterapii
Pacjenci leczeni są zdalnie za pomocą platformy Wizecare
Inne nazwy:
  • Platforma Telerehabilitacyjna Wizecare
Eksperymentalny: Tylko TR
Pacjenci byli leczeni w swoich domach, korzystając z platformy TR. Obejmowało to czat wideo z lekarzem, a także wykonywanie ćwiczeń specyficznych dla choroby Parkinsona, które były przechowywane w określonej bibliotece na platformie.
Pacjenci leczeni są zdalnie za pomocą platformy Wizecare
Inne nazwy:
  • Platforma Telerehabilitacyjna Wizecare
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci byli leczeni w klinice w obecności PT
Pacjenci zgłaszają się do kliniki w celu poddania się tradycyjnej fizjoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach
Oceniliśmy zadowolenie ze sposobu świadczenia opieki za pomocą nowatorskich ankiet, które przekazano pacjentowi i fizjoterapeucie podczas wizyty wypisowej w klinice za pośrednictwem platformy Research Electronic Data Captureapture (REDCap). W każdym badaniu oceniano osiem konstruktów; sześć pozycji satysfakcji zostało ocenionych w 5-punktowej skali Likerta („bardzo słabo”, „słaby”, „dostateczny”, „dobry” lub „bardzo dobry”). Liczba 1 oznaczała „bardzo słabo”, a liczba 5 oznaczała „bardzo dobrze”. Pozycja dotycząca bezpieczeństwa wymagała oceny od 0 („bardzo niebezpieczne”) do 100 („bardzo bezpieczne”).
Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna TR
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach
Skuteczność kliniczną mierzono za pomocą Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ-39), który jest kwestionariuszem wypełnianym samodzielnie. Składa się z 39 pozycji w ośmiu obszarach: mobilność, czynności dnia codziennego, dobrostan emocjonalny, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikacja i dyskomfort cielesny. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 4 oznacza poważne trudności. Wyniki oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi dla każdej domeny i przekształcenie ich w wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Stilphen, PT, DPT, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Dostęp do protokołu można uzyskać, klikając powyższy link do Dysku Google. W przypadku dodatkowych pytań lub problemów z otwarciem łącza prosimy o kontakt pod adresem bella@wizecare.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

3
Subskrybuj