Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av telerehabilitering for å forbedre bevegelsesresultater for pasienter med Parkinsons sykdom

12. mars 2024 oppdatert av: Wizecare

Bruken av telerehabilitering for å forbedre bevegelsesrelaterte resultater og livskvalitet for pasienter med Parkinsons sykdom: En pilot randomisert kontrollert studie

Målet med denne pilot randomiserte kliniske studien var å vurdere gjennomførbarheten av telerehabilitering (TR) for pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: 1. om rekrutteringen til en slik studie vil lykkes og tilfredsheten til både deltakere og klinikere vil være god. 2. Klinisk effektivitet av TR for pasienter med PD ble også undersøkt. Deltakerne ble randomisert til 3 grupper: 1. Klinikk+TR. 2. TR-bare gruppe og 3. En vanlig kontrollgruppe. Resultatene ble sammenlignet mellom gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter ble identifisert for forhåndsscreening hvis de hadde en diagnose av PD i en hvilken som helst varighet og var planlagt for en ny episode med fysioterapi. Forhåndsscreening inkluderte kartgjennomgang av en studiekoordinator. Eksklusjonskriteriene var: enhver poliklinisk fysioterapiepisode i de foregående 5 månedene, dokumentert diagnose av en annen progressiv nevrologisk sykdom, epilepsi i anamnesen, moderat til alvorlig kognitiv svikt, hemiparese eller hemiplegi, aktuelle plager på svimmelhet. Selv om det ikke var et a priori-kriterium, kunne noen pasienter ikke planlegges for studiedeltakelse på grunn av manglende tilgjengelighet på timeplanene til deltakende terapeuter.

De som oppfylte kvalifikasjonskriteriene ble kontaktet skriftlig (via et brev eller elektronisk helsejournalportal) og deretter via telefon av en koordinator to til fire uker før deres første fysioterapibesøk. Ved pre-screen telefonsamtale ble pasienter ekskludert hvis de ikke ble nådd, rapportert at de ikke hadde en pålitelig omsorgsperson eller internettforbindelse i hjemmet, eller nektet å delta.

Etter kartgjennomgang og telefonscreening, ble de som var interessert i å delta, samtykket personlig av studiekoordinatoren og ytterligere screenet for kvalifisering av den evaluerende fysioterapeuten umiddelbart før deres første fysioterapibesøk. Den endelige kvalifikasjonen ble bestemt ved å fullføre timed-up-and-go-testen (TUG) mindre enn 15 sekunder, en 10-meters ganghastighet på mer enn 0,8 m/s og en subjektiv bestemmelse av sikkerhet av den evaluerende fysioterapeuten.

Den primære intervensjonen av interesse i denne studien var levering av fysioterapeutintervensjoner ved bruk av en TR-plattform (WizeCare Technologies, Or Yehuda, Israel). Pasienter fullførte TR på et nettbrett (Lenovo Yoga Tab 3, Model YT3-X50F, OS Android 6.0) levert av WizeCare, sitt eget nettbrett, sin egen bærbare eller stasjonære datamaskin, eller sin egen mobiltelefon. Hvis via nettbrett eller mobiltelefon, ble plattformen åpnet ved hjelp av en mobilapp. Hvis via datamaskin, ble plattformen åpnet via internett.

WizeCare TR-plattformen muliggjør ekstern rehabiliteringstrening og overvåking ved hjelp av en tilpasset kombinasjon av videokonferanser og biblioteker med forhåndsinnspilte videoer av spesifikke øvelser. Disse videoene kan kombineres manuelt for å lage unike treningsplaner for pasienter som varierer i innhold og varighet. Rett før denne studien ble en serie videoer av vanlige PD-spesifikke øvelser produsert og lagret i et spesifikt bibliotek på plattformen. Fysioterapeuter bygde tilpassede hjemmetreningsprogrammer primært fra dette biblioteket, selv om videoer fra et hvilket som helst bibliotek var tilgjengelig for bruk. Plattformen har også mulighet for direktesendte videosamtaler mellom pasienter og terapeuter, som muliggjorde løpende kommunikasjon og re-evaluering for manuell justering av rehabiliteringsplanen etter behov.

Baseline demografiske variabler var alder og kjønn. Baseline kliniske variabler var år siden PD-diagnose, den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen og Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). Hoehn- og Yahr-stadier varierer fra 1 (kun ensidig involvering) til 5 (rullestolbundet eller sengeliggende med mindre de får hjelp), med den modifiserte skalaen inkludert trinn 1,5 og 2,5 for å ta hensyn til mellomfaser av sykdomsprogresjon. UPDRS er et klinikervurdert instrument for observerbare PD-symptomer som vurderes for fire forskjellige konstruksjoner: mental dysfunksjon og humør, daglige aktiviteter, motorisk funksjon og behandlingsrelaterte komplikasjoner; høyere UPDRS totalscore indikerer større symptomalvorlighet.

Ved hver interaksjon med den behandlende fysioterapeuten på klinikken eller via TR-plattformen ble det gitt subjektiv tilbakemelding muntlig fra pasienten om sikkerheten til øvelsene han eller hun fullførte hjemme. Dette er i samsvar med gjeldende standard praksis. Ethvert rapportert fall eller annen uønsket hendelse, enten i forbindelse med treningsprogrammet eller på annen måte, ble gjennomgått av studieteamet (de fire behandlende fysioterapeutene og PI). Disse ble registrert og rapportert til Institusjonsvurderingsutvalget etter behov.

I tillegg muliggjør WizeCare-plattformen en sikkerhetsvurdering med hver økt der en pasient samhandler med systemet, inkludert deres hjemmetreningsøkter uten tilsyn. Ved avslutningen av hver økt på plattformen blir pasientene spurt: "Følte du deg trygg under denne økten?" Hvis de svarer «Nei», kan systemet sende en automatisk melding til behandlende fysioterapeut. Systemet gir også en automatisert respons til pasienten til "Vennligst slutt å delta i treningsprogrammet og ring din behandlende fysioterapeut." Startet av enten fysioterapeuten eller pasienten innen 24 timer etter den rapporterte mangelen på sikkerhet, vil en samtale mellom dem tillate pasienten å uttrykke sine sikkerhetsbekymringer. Alle slike hendelser ble registrert som uønskede hendelser, med påfølgende trinn som skissert ovenfor. Disse pasientens selvrapporter om sikkerhet ble inkludert blant utforskende resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleavelnad Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år med PD uansett varighet
  • Pasienten ble planlagt for en ny episode med fysioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle episoder med poliklinisk fysioterapi i de foregående 5 månedene
  • Dokumentert diagnose av en annen progressiv nevrologisk sykdom
  • Historie om epilepsi
  • Moderat til alvorlig kognitiv svikt
  • Hemiparese eller hemiplegi
  • Aktuelle klager på svimmelhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysioterapibehandling i klinikken + telerehabilitering
Pasienter utførte behandlinger i klinikken i nærvær av sin fysioterapeut (PT) samt utført fjernbehandling fra hjemmene sine. Fjernbehandlingen inkluderte bruk av videochat med deres PT samt å utføre PD-spesifikke øvelser som ble lagret i et spesifikt bibliotek på plattformen.
Pasienter besøker klinikken for å motta tradisjonell fysioterapibehandling
Pasienter får fjernbehandling ved hjelp av Wizecare-plattformen
Andre navn:
  • Wizecare Telerehabiliteringsplattform
Eksperimentell: Kun TR
Pasienter fikk behandling hjemme ved hjelp av TR-plattformen. Dette inkluderte videochat med klinikeren deres i tillegg til å utføre PD-spesifikke øvelser som ble lagret i et spesifikt bibliotek på plattformen.
Pasienter får fjernbehandling ved hjelp av Wizecare-plattformen
Andre navn:
  • Wizecare Telerehabiliteringsplattform
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene fikk behandling i klinikken i nærvær av sin PT
Pasienter besøker klinikken for å motta tradisjonell fysioterapibehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshetsvurdering
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker
Vi vurderte tilfredshet med behandlingsmåten ved å bruke nye undersøkelser, som ble administrert til pasienten og fysioterapeuten ved utskrivningsbesøket fra klinikken via plattformen Research Electronic Data Captureapture (REDCap). Hver undersøkelse vurderte åtte konstruksjoner; seks tilfredshetselementer ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala ("veldig dårlig", "dårlig", "rettferdig", "bra" eller "veldig bra"). Tallet 1 sto for "veldig dårlig" og tallet 5 sto for "veldig bra". Elementet som gjelder sikkerhet ba om en vurdering fra 0 ("veldig usikker") til 100 ("veldig trygt").
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet av TR
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker
Klinisk effektivitet ble målt ved Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) som er et selvrapportert spørreskjema. Den består av 39 elementer på tvers av åtte domener: Mobilitet, dagliglivsaktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4, hvor 0 representerer ingen vanskelighetsgrad og 4 representerer alvorlig vanskelighetsgrad. Poeng beregnes ved å summere svarene for hvert domene og transformere dem til en poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Stilphen, PT, DPT, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: Protokollen kan nås ved å klikke på Google Disk-koblingen ovenfor. For ytterligere spørsmål eller problemer med å åpne lenken, vennligst kontakt bella@wizecare.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på I klinikk fysioterapi

Abonnere