- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06246747
El uso de la telerehabilitación para mejorar los resultados del movimiento en pacientes con enfermedad de Parkinson
El uso de la telerehabilitación para mejorar los resultados relacionados con el movimiento y la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Parkinson: un ensayo piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron identificados para una selección previa si tenían un diagnóstico de EP de cualquier duración y estaban programados para un nuevo episodio de fisioterapia. La evaluación previa incluyó la revisión de la historia clínica por parte de un coordinador del estudio. Los criterios de exclusión fueron: cualquier episodio de fisioterapia ambulatoria en los 5 meses anteriores, diagnóstico documentado de otra enfermedad neurológica progresiva, antecedentes de epilepsia, deterioro cognitivo de moderado a grave, hemiparesia o hemiplejía, quejas actuales de mareos. Aunque no es un criterio a priori, algunos pacientes no pudieron ser programados para participar en el estudio debido a la falta de disponibilidad en los horarios de los terapeutas participantes.
Aquellos que cumplían con los criterios de elegibilidad fueron contactados por escrito (a través de una carta enviada por correo o por un portal de registros médicos electrónicos) y luego por teléfono por un coordinador de dos a cuatro semanas antes de su visita inicial de fisioterapia. En la llamada telefónica previa a la evaluación, los pacientes fueron excluidos si no fueron localizados, informaron que no tenían un cuidador confiable o conexión a Internet en su hogar, o se negaron a participar.
Después de la revisión de la historia clínica y la evaluación telefónica, los interesados en participar recibieron el consentimiento en persona del coordinador del estudio y el fisioterapeuta evaluador los evaluó adicionalmente para determinar su elegibilidad inmediatamente antes de su visita inicial de fisioterapia. La elegibilidad final se determinó mediante la finalización de la prueba cronometrada y listo (TUG) en menos de 15 segundos, una velocidad de marcha de 10 metros de más de 0,8 m/s y una determinación subjetiva de seguridad por parte del fisioterapeuta evaluador.
La principal intervención de interés en este estudio fue la realización de intervenciones de fisioterapeuta utilizando una plataforma TR (WizeCare Technologies, Or Yehuda, Israel). Los pacientes completaron la TR en una tableta (Lenovo Yoga Tab 3, modelo YT3-X50F, sistema operativo Android 6.0) proporcionada por WizeCare, su propia tableta, su propia computadora portátil o de escritorio, o su propio teléfono celular. Si fue por tableta o teléfono celular, se accedió a la plataforma mediante una aplicación móvil. Si fue por computadora, se accedió a la plataforma vía internet.
La plataforma WizeCare TR permite la capacitación y el monitoreo remotos de rehabilitación mediante una combinación personalizada de videoconferencias y bibliotecas de videos pregrabados de ejercicios específicos. Estos videos se pueden combinar manualmente para crear planes de ejercicios únicos para pacientes que varían en contenido y duración. Inmediatamente antes de este estudio, se produjeron y almacenaron en una biblioteca específica de la plataforma una serie de vídeos de ejercicios comunes específicos de EP. Los fisioterapeutas crearon programas personalizados de ejercicios en el hogar principalmente a partir de esta biblioteca, aunque había videos de cualquier biblioteca disponibles para su uso. La plataforma también cuenta con una opción para videollamadas en vivo entre pacientes y terapeutas, lo que permitió una comunicación y reevaluación continuas para el ajuste manual del plan de rehabilitación según sea necesario.
Las variables demográficas iniciales fueron la edad y el sexo. Las variables clínicas basales fueron los años transcurridos desde el diagnóstico de la EP, la escala modificada de Hoehn y Yahr y la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS). Los estadios de Hoehn y Yahr varían de 1 (afectación unilateral únicamente) a 5 (en silla de ruedas o postrado en cama a menos que reciba ayuda), y la escala modificada incluye los estadios 1,5 y 2,5 para tener en cuenta las fases intermedias de la progresión de la enfermedad. La UPDRS es un instrumento calificado por médicos de síntomas observables de la EP que se evalúan en función de cuatro constructos diferentes: disfunción mental y estado de ánimo, actividades de la vida diaria, función motora y complicaciones relacionadas con el tratamiento; Las puntuaciones totales más altas de la UPDRS indican una mayor gravedad de los síntomas.
En cada interacción con el fisioterapeuta tratante, en la clínica o a través de la plataforma TR, el paciente proporcionó verbalmente retroalimentación subjetiva sobre la seguridad de los ejercicios que completó en casa. Esto es consistente con la práctica estándar actual. Cualquier caída u otro evento adverso informado, ya sea junto con el programa de ejercicios o de otro modo, fue revisado por el equipo del estudio (los cuatro fisioterapeutas tratantes y el IP). Estos fueron registrados y reportados a la Junta de Revisión Institucional según fue requerido.
Además, la plataforma WizeCare permite una evaluación de seguridad con cada sesión en la que un paciente interactúa con el sistema, incluidas sus sesiones de ejercicio en casa sin supervisión. Al finalizar cada sesión en la plataforma, se pregunta a los pacientes: "¿Se sintió seguro durante esta sesión?" Si responden "No", el sistema puede enviar un mensaje automático al fisioterapeuta tratante. El sistema también proporciona una respuesta automática al paciente: "Deje de participar en el programa de ejercicios y llame a su fisioterapeuta tratante". Iniciada por el fisioterapeuta o el paciente dentro de las 24 horas posteriores a la falta de seguridad informada, una conversación entre ellos permitirá al paciente expresar sus inquietudes sobre la seguridad. Cualquier evento de este tipo se registró como evento adverso, con los pasos posteriores descritos anteriormente. Estos autoinformes de seguridad de los pacientes se incluyeron entre los resultados exploratorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleavelnad Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años con EP de cualquier duración.
- Se programó al paciente para un nuevo episodio de fisioterapia.
Criterio de exclusión:
- Cualquier episodio de fisioterapia ambulatoria en los 5 meses anteriores.
- Diagnóstico documentado de otra enfermedad neurológica progresiva.
- Historia de la epilepsia
- Deterioro cognitivo moderado a severo
- Hemiparesia o hemiplejía
- Quejas actuales de mareos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de fisioterapia en la clínica + telerehabilitación
Los pacientes realizaron tratamientos en la clínica en presencia de su fisioterapeuta (PT), así como también realizaron tratamientos remotos desde sus hogares.
El tratamiento remoto incluyó el uso de video chat con su fisioterapeuta, así como la realización de ejercicios específicos de EP que se almacenaron en una biblioteca específica de la plataforma.
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Los pacientes visitan la clínica para recibir tratamiento de fisioterapia tradicional.
Los pacientes reciben tratamiento remoto utilizando la plataforma Wizecare
Otros nombres:
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Experimental: Solo TR
Los pacientes recibieron tratamiento en sus domicilios utilizando la plataforma TR.
Esto incluyó video chat con su médico, así como la realización de ejercicios específicos de EP que se almacenaron en una biblioteca específica de la plataforma.
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Los pacientes reciben tratamiento remoto utilizando la plataforma Wizecare
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes recibieron tratamiento en la clínica en presencia de su fisioterapeuta.
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Los pacientes visitan la clínica para recibir tratamiento de fisioterapia tradicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de satisfacción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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Evaluamos la satisfacción con el modo de prestación de atención mediante encuestas novedosas, que se administraron al paciente y al fisioterapeuta en la visita de alta en la clínica a través de la plataforma Research Electronic Data Captureapture (REDCap).
Cada encuesta evaluó ocho constructos; Se calificaron seis ítems de satisfacción en una escala Likert de 5 puntos ("muy pobre", "pobre", "regular", "buena" o "muy buena").
El número 1 significaba "muy pobre" y el número 5 significaba "muy bueno".
El ítem relacionado con la seguridad pedía una calificación de 0 ("muy inseguro") a 100 ("muy seguro").
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad clínica de TR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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La eficacia clínica se midió mediante el Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39), que es un cuestionario autoinformado.
Consta de 39 ítems en ocho dominios: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, donde 0 representa ninguna dificultad y 4 representa dificultad severa.
Las puntuaciones se calculan sumando las respuestas de cada dominio y transformándolas en una puntuación que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Stilphen, PT, DPT, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Protocolo de estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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