Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование телереабилитации для улучшения результатов движения пациентов с болезнью Паркинсона

12 марта 2024 г. обновлено: Wizecare

Использование телереабилитации для улучшения результатов, связанных с движением, и качества жизни пациентов с болезнью Паркинсона: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого пилотного рандомизированного клинического исследования была оценка возможности телереабилитации (ТР) для пациентов с болезнью Паркинсона (БП). Основные вопросы, на которые он призван ответить: 1. Будет ли набор участников такого исследования успешным и будет ли удовлетворенность как участников, так и врачей. 2. Также была изучена клиническая эффективность ТР для пациентов с БП. Участники были рандомизированы на 3 группы: 1. Клиника+ТР. 2. Группа только ТР и 3. Обычная контрольная группа. Результаты сравнивались между группами.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты были идентифицированы для предварительного скрининга, если у них был диагноз БП в течение любой продолжительности и им был назначен новый эпизод физиотерапии. Предварительный скрининг включал просмотр диаграмм координатором исследования. Критериями исключения были: любой эпизод амбулаторной физиотерапии в течение предшествующих 5 месяцев, документально подтвержденный диагноз другого прогрессирующего неврологического заболевания, эпилепсия в анамнезе, умеренные или тяжелые когнитивные нарушения, гемипарез или гемиплегия, текущие жалобы на головокружение. Хотя это и не является априорным критерием, некоторых пациентов не удалось запланировать для участия в исследовании из-за отсутствия свободных мест в расписаниях участвующих терапевтов.

С теми, кто соответствовал критериям отбора, координатор связался в письменной форме (по почте или через портал электронных медицинских карт), а затем по телефону за две-четыре недели до их первого визита к физиотерапевту. При предварительном телефонном звонке пациенты исключались, если с ними не связывались, сообщали, что у них дома нет надежного опекуна или подключения к Интернету, или отказывались от участия.

После просмотра карты и телефонного скрининга лица, заинтересованные в участии, получали личное согласие от координатора исследования и дополнительно проверялись на соответствие критериям оценивающим физиотерапевтом непосредственно перед их первоначальным визитом к физиотерапевту. Окончательное право на участие определялось после прохождения теста на время (TUG) менее 15 секунд, скорости ходьбы на 10 метров более 0,8 м/с и субъективного определения безопасности оценивающим физиотерапевтом.

Основным вмешательством, представляющим интерес в этом исследовании, было проведение физиотерапевтических вмешательств с использованием платформы TR (WizeCare Technologies, Or Yehuda, Израиль). Пациенты проходили ТР на планшете (Lenovo Yoga Tab 3, модель YT3-X50F, ОС Android 6.0), предоставленном WizeCare, на собственном планшете, на своем ноутбуке или настольном компьютере или на своем мобильном телефоне. Если вы пользовались планшетом или мобильным телефоном, доступ к платформе осуществлялся через мобильное приложение. Если с компьютера, доступ к платформе осуществлялся через Интернет.

Платформа WizeCare TR обеспечивает дистанционное обучение и мониторинг реабилитации с использованием индивидуальной комбинации видеоконференций и библиотек предварительно записанных видеороликов конкретных упражнений. Эти видео можно объединять вручную для создания уникальных планов упражнений для пациентов, различающихся по содержанию и продолжительности. Непосредственно перед этим исследованием была создана серия видеороликов с упражнениями, специфичными для БП, которые были сохранены в специальной библиотеке на платформе. Физиотерапевты создавали индивидуальные программы домашних упражнений в основном на основе этой библиотеки, хотя для использования были доступны видео из любой библиотеки. Платформа также имеет возможность видеозвонков в реальном времени между пациентами и терапевтами, что обеспечивает постоянное общение и повторную оценку для ручной корректировки плана реабилитации по мере необходимости.

Базовыми демографическими переменными были возраст и пол. Исходными клиническими переменными были годы с момента постановки диагноза БП, модифицированная шкала Хёна и Яра и Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS). Стадии Хоэна и Яра варьируются от 1 (только одностороннее поражение) до 5 (прикованность к инвалидной коляске или прикованность к постели без посторонней помощи), с модифицированной шкалой, включающей стадии 1,5 и 2,5 для учета промежуточных фаз прогрессирования заболевания. UPDRS — это одобренный врачами инструмент оценки наблюдаемых симптомов БП, которые оцениваются по четырем различным показателям: психическая дисфункция и настроение, повседневная деятельность, двигательная функция и осложнения, связанные с лечением; более высокие общие баллы UPDRS указывают на большую тяжесть симптомов.

При каждом взаимодействии с лечащим физиотерапевтом в клинике или через платформу TR пациент устно предоставлял субъективную обратную связь относительно безопасности упражнений, которые он или она выполняла дома. Это соответствует существующей стандартной практике. Любое сообщение о падении или другом нежелательном явлении, будь то в сочетании с программой упражнений или иным образом, рассматривалось исследовательской группой (четыре лечащих физиотерапевта и ИП). Они были записаны и при необходимости доведены до сведения Институционального наблюдательного совета.

Кроме того, платформа WizeCare позволяет проводить оценку безопасности при каждом сеансе взаимодействия пациента с системой, включая сеансы домашних упражнений без присмотра. По завершении каждого сеанса на платформе пациентов спрашивают: «Чувствовали ли вы себя в безопасности во время этого сеанса?» Если они ответят «Нет», система отправит автоматическое сообщение лечащему физиотерапевту. Система также автоматически отправляет пациенту ответ: «Пожалуйста, прекратите участие в программе упражнений и позвоните своему лечащему физиотерапевту». Разговор между ними, инициированный физиотерапевтом или пациентом в течение 24 часов после сообщения об отсутствии безопасности, позволит пациенту выразить свои опасения по поводу безопасности. Любые такие события регистрировались как нежелательные явления с последующими действиями, описанными выше. Эти самоотчеты пациентов о безопасности были включены в число исследовательских результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет с БП любой продолжительности.
  • Пациенту был назначен новый эпизод физиотерапии.

Критерий исключения:

  • Любой эпизод амбулаторной физиотерапии в течение предшествующих 5 месяцев.
  • Документированный диагноз другого прогрессирующего неврологического заболевания.
  • История эпилепсии
  • Умеренные и тяжелые когнитивные нарушения
  • Гемипарез или гемиплегия
  • Текущие жалобы на головокружение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физиотерапевтическое лечение в клинике + телереабилитация
Пациенты проводили лечение в клинике в присутствии своего физиотерапевта (ФТ), а также проводили лечение дистанционно, не выходя из дома. Дистанционное лечение включало использование видеочата с их физиотерапевтами, а также выполнение упражнений, специфичных для БП, которые хранились в специальной библиотеке на платформе.
Пациенты посещают клинику для получения традиционного физиотерапевтического лечения.
Пациенты получают дистанционное лечение с помощью платформы Wizecare
Другие имена:
  • Платформа телереабилитации Wizecare
Экспериментальный: Только TR
Пациенты получали лечение у себя дома с использованием платформы TR. Это включало видеочат со своим врачом, а также выполнение упражнений, специфичных для БП, которые хранились в специальной библиотеке на платформе.
Пациенты получают дистанционное лечение с помощью платформы Wizecare
Другие имена:
  • Платформа телереабилитации Wizecare
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты получали лечение в клинике при наличии у них ПТ.
Пациенты посещают клинику для получения традиционного физиотерапевтического лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 5 недель
Мы оценивали удовлетворенность способом оказания медицинской помощи с помощью новых опросов, которые проводились пациенту и физиотерапевту при выписке из клиники через платформу Research Electronic Data Captureapture (REDCap). В каждом опросе оценивалось восемь конструкций; шесть пунктов удовлетворенности были оценены по 5-балльной шкале Лайкерта («очень плохо», «плохо», «удовлетворительно», «хорошо» или «очень хорошо»). Цифра 1 означает «очень плохо», а цифра 5 — «очень хорошо». Пункту, касающемуся безопасности, требовалась оценка от 0 («очень небезопасно») до 100 («очень безопасно»).
От регистрации до окончания лечения через 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность ТР
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 5 недель
Клиническая эффективность измерялась с помощью опросника по болезни Паркинсона (PDQ-39), который представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно. Он состоит из 39 пунктов по восьми областям: мобильность, повседневная активность, эмоциональное благополучие, стигма, социальная поддержка, познание, общение и телесный дискомфорт. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие сложности, а 4 — серьезную сложность. Баллы рассчитываются путем суммирования ответов по каждой области и преобразования их в баллы в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
От регистрации до окончания лечения через 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mary Stilphen, PT, DPT, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационные комментарии: Доступ к протоколу можно получить, щелкнув ссылку Google Drive выше. По любым дополнительным вопросам или проблемам с открытием ссылки обращайтесь по адресу bella@wizecare.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В клинике физиотерапии

Подписаться