- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06246747
Использование телереабилитации для улучшения результатов движения пациентов с болезнью Паркинсона
Использование телереабилитации для улучшения результатов, связанных с движением, и качества жизни пациентов с болезнью Паркинсона: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были идентифицированы для предварительного скрининга, если у них был диагноз БП в течение любой продолжительности и им был назначен новый эпизод физиотерапии. Предварительный скрининг включал просмотр диаграмм координатором исследования. Критериями исключения были: любой эпизод амбулаторной физиотерапии в течение предшествующих 5 месяцев, документально подтвержденный диагноз другого прогрессирующего неврологического заболевания, эпилепсия в анамнезе, умеренные или тяжелые когнитивные нарушения, гемипарез или гемиплегия, текущие жалобы на головокружение. Хотя это и не является априорным критерием, некоторых пациентов не удалось запланировать для участия в исследовании из-за отсутствия свободных мест в расписаниях участвующих терапевтов.
С теми, кто соответствовал критериям отбора, координатор связался в письменной форме (по почте или через портал электронных медицинских карт), а затем по телефону за две-четыре недели до их первого визита к физиотерапевту. При предварительном телефонном звонке пациенты исключались, если с ними не связывались, сообщали, что у них дома нет надежного опекуна или подключения к Интернету, или отказывались от участия.
После просмотра карты и телефонного скрининга лица, заинтересованные в участии, получали личное согласие от координатора исследования и дополнительно проверялись на соответствие критериям оценивающим физиотерапевтом непосредственно перед их первоначальным визитом к физиотерапевту. Окончательное право на участие определялось после прохождения теста на время (TUG) менее 15 секунд, скорости ходьбы на 10 метров более 0,8 м/с и субъективного определения безопасности оценивающим физиотерапевтом.
Основным вмешательством, представляющим интерес в этом исследовании, было проведение физиотерапевтических вмешательств с использованием платформы TR (WizeCare Technologies, Or Yehuda, Израиль). Пациенты проходили ТР на планшете (Lenovo Yoga Tab 3, модель YT3-X50F, ОС Android 6.0), предоставленном WizeCare, на собственном планшете, на своем ноутбуке или настольном компьютере или на своем мобильном телефоне. Если вы пользовались планшетом или мобильным телефоном, доступ к платформе осуществлялся через мобильное приложение. Если с компьютера, доступ к платформе осуществлялся через Интернет.
Платформа WizeCare TR обеспечивает дистанционное обучение и мониторинг реабилитации с использованием индивидуальной комбинации видеоконференций и библиотек предварительно записанных видеороликов конкретных упражнений. Эти видео можно объединять вручную для создания уникальных планов упражнений для пациентов, различающихся по содержанию и продолжительности. Непосредственно перед этим исследованием была создана серия видеороликов с упражнениями, специфичными для БП, которые были сохранены в специальной библиотеке на платформе. Физиотерапевты создавали индивидуальные программы домашних упражнений в основном на основе этой библиотеки, хотя для использования были доступны видео из любой библиотеки. Платформа также имеет возможность видеозвонков в реальном времени между пациентами и терапевтами, что обеспечивает постоянное общение и повторную оценку для ручной корректировки плана реабилитации по мере необходимости.
Базовыми демографическими переменными были возраст и пол. Исходными клиническими переменными были годы с момента постановки диагноза БП, модифицированная шкала Хёна и Яра и Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS). Стадии Хоэна и Яра варьируются от 1 (только одностороннее поражение) до 5 (прикованность к инвалидной коляске или прикованность к постели без посторонней помощи), с модифицированной шкалой, включающей стадии 1,5 и 2,5 для учета промежуточных фаз прогрессирования заболевания. UPDRS — это одобренный врачами инструмент оценки наблюдаемых симптомов БП, которые оцениваются по четырем различным показателям: психическая дисфункция и настроение, повседневная деятельность, двигательная функция и осложнения, связанные с лечением; более высокие общие баллы UPDRS указывают на большую тяжесть симптомов.
При каждом взаимодействии с лечащим физиотерапевтом в клинике или через платформу TR пациент устно предоставлял субъективную обратную связь относительно безопасности упражнений, которые он или она выполняла дома. Это соответствует существующей стандартной практике. Любое сообщение о падении или другом нежелательном явлении, будь то в сочетании с программой упражнений или иным образом, рассматривалось исследовательской группой (четыре лечащих физиотерапевта и ИП). Они были записаны и при необходимости доведены до сведения Институционального наблюдательного совета.
Кроме того, платформа WizeCare позволяет проводить оценку безопасности при каждом сеансе взаимодействия пациента с системой, включая сеансы домашних упражнений без присмотра. По завершении каждого сеанса на платформе пациентов спрашивают: «Чувствовали ли вы себя в безопасности во время этого сеанса?» Если они ответят «Нет», система отправит автоматическое сообщение лечащему физиотерапевту. Система также автоматически отправляет пациенту ответ: «Пожалуйста, прекратите участие в программе упражнений и позвоните своему лечащему физиотерапевту». Разговор между ними, инициированный физиотерапевтом или пациентом в течение 24 часов после сообщения об отсутствии безопасности, позволит пациенту выразить свои опасения по поводу безопасности. Любые такие события регистрировались как нежелательные явления с последующими действиями, описанными выше. Эти самоотчеты пациентов о безопасности были включены в число исследовательских результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleavelnad Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет с БП любой продолжительности.
- Пациенту был назначен новый эпизод физиотерапии.
Критерий исключения:
- Любой эпизод амбулаторной физиотерапии в течение предшествующих 5 месяцев.
- Документированный диагноз другого прогрессирующего неврологического заболевания.
- История эпилепсии
- Умеренные и тяжелые когнитивные нарушения
- Гемипарез или гемиплегия
- Текущие жалобы на головокружение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физиотерапевтическое лечение в клинике + телереабилитация
Пациенты проводили лечение в клинике в присутствии своего физиотерапевта (ФТ), а также проводили лечение дистанционно, не выходя из дома.
Дистанционное лечение включало использование видеочата с их физиотерапевтами, а также выполнение упражнений, специфичных для БП, которые хранились в специальной библиотеке на платформе.
|
Пациенты посещают клинику для получения традиционного физиотерапевтического лечения.
Пациенты получают дистанционное лечение с помощью платформы Wizecare
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Только TR
Пациенты получали лечение у себя дома с использованием платформы TR.
Это включало видеочат со своим врачом, а также выполнение упражнений, специфичных для БП, которые хранились в специальной библиотеке на платформе.
|
Пациенты получают дистанционное лечение с помощью платформы Wizecare
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты получали лечение в клинике при наличии у них ПТ.
|
Пациенты посещают клинику для получения традиционного физиотерапевтического лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 5 недель
|
Мы оценивали удовлетворенность способом оказания медицинской помощи с помощью новых опросов, которые проводились пациенту и физиотерапевту при выписке из клиники через платформу Research Electronic Data Captureapture (REDCap).
В каждом опросе оценивалось восемь конструкций; шесть пунктов удовлетворенности были оценены по 5-балльной шкале Лайкерта («очень плохо», «плохо», «удовлетворительно», «хорошо» или «очень хорошо»).
Цифра 1 означает «очень плохо», а цифра 5 — «очень хорошо».
Пункту, касающемуся безопасности, требовалась оценка от 0 («очень небезопасно») до 100 («очень безопасно»).
|
От регистрации до окончания лечения через 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность ТР
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 5 недель
|
Клиническая эффективность измерялась с помощью опросника по болезни Паркинсона (PDQ-39), который представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно.
Он состоит из 39 пунктов по восьми областям: мобильность, повседневная активность, эмоциональное благополучие, стигма, социальная поддержка, познание, общение и телесный дискомфорт.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие сложности, а 4 — серьезную сложность.
Баллы рассчитываются путем суммирования ответов по каждой области и преобразования их в баллы в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
От регистрации до окончания лечения через 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary Stilphen, PT, DPT, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Corcos DM, Robichaud JA, David FJ, Leurgans SE, Vaillancourt DE, Poon C, Rafferty MR, Kohrt WM, Comella CL. A two-year randomized controlled trial of progressive resistance exercise for Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Aug;28(9):1230-40. doi: 10.1002/mds.25380. Epub 2013 Mar 27.
- Shulman LM, Katzel LI, Ivey FM, Sorkin JD, Favors K, Anderson KE, Smith BA, Reich SG, Weiner WJ, Macko RF. Randomized clinical trial of 3 types of physical exercise for patients with Parkinson disease. JAMA Neurol. 2013 Feb;70(2):183-90. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.646.
- Cottrell MA, Galea OA, O'Leary SP, Hill AJ, Russell TG. Real-time telerehabilitation for the treatment of musculoskeletal conditions is effective and comparable to standard practice: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):625-638. doi: 10.1177/0269215516645148. Epub 2016 May 2.
- King LA, Wilhelm J, Chen Y, Blehm R, Nutt J, Chen Z, Serdar A, Horak FB. Effects of Group, Individual, and Home Exercise in Persons With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. J Neurol Phys Ther. 2015 Oct;39(4):204-12. doi: 10.1097/NPT.0000000000000101.
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- van der Kolk NM, King LA. Effects of exercise on mobility in people with Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1587-96. doi: 10.1002/mds.25658.
- Jenkinson C, Fitzpatrick R, Peto V, Greenhall R, Hyman N. The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39): development and validation of a Parkinson's disease summary index score. Age Ageing. 1997 Sep;26(5):353-7. doi: 10.1093/ageing/26.5.353.
- Ahlskog JE. Does vigorous exercise have a neuroprotective effect in Parkinson disease? Neurology. 2011 Jul 19;77(3):288-94. doi: 10.1212/WNL.0b013e318225ab66.
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Qiang JK, Marras C. Telemedicine in Parkinson's disease: A patient perspective at a tertiary care centre. Parkinsonism Relat Disord. 2015 May;21(5):525-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.02.018. Epub 2015 Feb 28.
- Leddy AL, Crowner BE, Earhart GM. Utility of the Mini-BESTest, BESTest, and BESTest sections for balance assessments in individuals with Parkinson disease. J Neurol Phys Ther. 2011 Jun;35(2):90-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e31821a620c.
- Goodwin VA, Richards SH, Taylor RS, Taylor AH, Campbell JL. The effectiveness of exercise interventions for people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Mov Disord. 2008 Apr 15;23(5):631-40. doi: 10.1002/mds.21922.
- Stiggelbout AM, Van der Weijden T, De Wit MP, Frosch D, Legare F, Montori VM, Trevena L, Elwyn G. Shared decision making: really putting patients at the centre of healthcare. BMJ. 2012 Jan 27;344:e256. doi: 10.1136/bmj.e256.
- Ferraz DD, Trippo KV, Duarte GP, Neto MG, Bernardes Santos KO, Filho JO. The Effects of Functional Training, Bicycle Exercise, and Exergaming on Walking Capacity of Elderly Patients With Parkinson Disease: A Pilot Randomized Controlled Single-blinded Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):826-833. doi: 10.1016/j.apmr.2017.12.014. Epub 2018 Jan 11.
- Reynolds GO, Otto MW, Ellis TD, Cronin-Golomb A. The Therapeutic Potential of Exercise to Improve Mood, Cognition, and Sleep in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2016 Jan;31(1):23-38. doi: 10.1002/mds.26484. Epub 2015 Dec 30.
- Dorsey ER, Vlaanderen FP, Engelen LJ, Kieburtz K, Zhu W, Biglan KM, Faber MJ, Bloem BR. Moving Parkinson care to the home. Mov Disord. 2016 Sep;31(9):1258-62. doi: 10.1002/mds.26744. Epub 2016 Aug 8.
- Steffen T, Seney M. Test-retest reliability and minimal detectable change on balance and ambulation tests, the 36-item short-form health survey, and the unified Parkinson disease rating scale in people with parkinsonism. Phys Ther. 2008 Jun;88(6):733-46. doi: 10.2522/ptj.20070214. Epub 2008 Mar 20. Erratum In: Phys Ther. 2010 Mar;90(3):462.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, See J, Augsburger R, McKenzie A, Zhou RJ, Chiu NL, Heckhausen J, Cassidy JM, Scacchi W, Smith MT, Barrett AM, Knutson J, Edwards D, Putrino D, Agrawal K, Ngo K, Roth EJ, Tirschwell DL, Woodbury ML, Zafonte R, Zhao W, Spilker J, Wolf SL, Broderick JP, Janis S; National Institutes of Health StrokeNet Telerehab Investigators. Efficacy of Home-Based Telerehabilitation vs In-Clinic Therapy for Adults After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1079-1087. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1604.
- Fullard ME, Thibault DP, Hill A, Fox J, Bhatti DE, Burack MA, Dahodwala N, Haberfeld E, Kern DS, Klepitskava OS, Urrea-Mendoza E, Myers P, Nutt J, Rafferty MR, Schwalb JM, Shulman LM, Willis AW; Parkinson Study Group Healthcare Outcomes and Disparities Working Group. Utilization of rehabilitation therapy services in Parkinson disease in the United States. Neurology. 2017 Sep 12;89(11):1162-1169. doi: 10.1212/WNL.0000000000004355. Epub 2017 Aug 23.
- Dal Bello-Haas V, Klassen L, Sheppard MS, Metcalfe A. Psychometric Properties of Activity, Self-Efficacy, and Quality-of-Life Measures in Individuals with Parkinson Disease. Physiother Can. 2011 Winter;63(1):47-57. doi: 10.3138/ptc.2009-08. Epub 2011 Jan 20.
- Wu PL, Lee M, Huang TT. Effectiveness of physical activity on patients with depression and Parkinson's disease: A systematic review. PLoS One. 2017 Jul 27;12(7):e0181515. doi: 10.1371/journal.pone.0181515. eCollection 2017.
- Wilkinson JR, Spindler M, Wood SM, Marcus SC, Weintraub D, Morley JF, Stineman MG, Duda JE. High patient satisfaction with telehealth in Parkinson disease: A randomized controlled study. Neurol Clin Pract. 2016 Jun;6(3):241-251. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000252.
- Prvu Bettger J, Resnik LJ. Telerehabilitation in the Age of COVID-19: An Opportunity for Learning Health System Research. Phys Ther. 2020 Oct 30;100(11):1913-1916. doi: 10.1093/ptj/pzaa151. No abstract available.
- Middleton A, Simpson KN, Bettger JP, Bowden MG. COVID-19 Pandemic and Beyond: Considerations and Costs of Telehealth Exercise Programs for Older Adults With Functional Impairments Living at Home-Lessons Learned From a Pilot Case Study. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1278-1288. doi: 10.1093/ptj/pzaa089.
- Poewe W. Clinical measures of progression in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009;24 Suppl 2:S671-6. doi: 10.1002/mds.22600.
- Brusse KJ, Zimdars S, Zalewski KR, Steffen TM. Testing functional performance in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2005 Feb;85(2):134-41.
- Cekok K, Kahraman T, Duran G, Donmez Colakoglu B, Yener G, Yerlikaya D, Genc A. Timed Up and Go Test With a Cognitive Task: Correlations With Neuropsychological Measures in People With Parkinson's Disease. Cureus. 2020 Sep 22;12(9):e10604. doi: 10.7759/cureus.10604.
- Duncan RP, Leddy AL, Earhart GM. Five times sit-to-stand test performance in Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Sep;92(9):1431-6. doi: 10.1016/j.apmr.2011.04.008.
- Paul SS, Canning CG, Sherrington C, Fung VS. Reproducibility of measures of leg muscle power, leg muscle strength, postural sway and mobility in people with Parkinson's disease. Gait Posture. 2012 Jul;36(3):639-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.04.013. Epub 2012 May 27.
- Flynn A, Preston E, Dennis S, Canning CG, Allen NE. Home-based exercise monitored with telehealth is feasible and acceptable compared to centre-based exercise in Parkinson's disease: A randomised pilot study. Clin Rehabil. 2021 May;35(5):728-739. doi: 10.1177/0269215520976265. Epub 2020 Dec 3.
- Quinn L, Macpherson C, Long K, Shah H. Promoting Physical Activity via Telehealth in People With Parkinson Disease: The Path Forward After the COVID-19 Pandemic? Phys Ther. 2020 Sep 28;100(10):1730-1736. doi: 10.1093/ptj/pzaa128.
- van den Bergh R, Evers LJW, de Vries NM, Silva de Lima AL, Bloem BR, Valenti G, Meinders MJ. Usability and utility of a remote monitoring system to support physiotherapy for people with Parkinson's disease. Front Neurol. 2023 Oct 12;14:1251395. doi: 10.3389/fneur.2023.1251395. eCollection 2023.
- Cornforth E. Telerehabilitation Has Potential, But More Research, Funding, And Advocacy Are Needed. Health Affairs Forefront. Published online January 5, 2023
- Chatto CA, York PT, Slade CP, Hasson SM. Use of a Telehealth System to Enhance a Home Exercise Program for a Person With Parkinson Disease: A Case Report. J Neurol Phys Ther. 2018 Jan;42(1):22-29. doi: 10.1097/NPT.0000000000000209.
- Barksdale H, McHugh B, Hodges W, Peters J, Smotherman C, Hoffman PM. Tele-Rehabilitation for Individuals with Multiple Sclerosis and Mobility Disorders-A Feasibility and Pilot Study. Telehealth and Medicine Today. 2020;5(4).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00005367
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационные комментарии: Доступ к протоколу можно получить, щелкнув ссылку Google Drive выше. По любым дополнительным вопросам или проблемам с открытием ссылки обращайтесь по адресу bella@wizecare.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования В клинике физиотерапии
-
The University of QueenslandUnited States Department of Defense; Brooke Army Medical CenterЕще не набираютПосттравматическая головная боль | Стойкие симптомы после сотрясения мозгаСоединенные Штаты
-
Austin HealthRoyal Melbourne Hospital, AustraliaРекрутинг
-
University of Texas at AustinTexas Tech University Health Sciences Center, El PasoРекрутинг