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Der Einsatz von Telerehabilitation zur Verbesserung der Bewegungsergebnisse bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

12. März 2024 aktualisiert von: Wizecare

Der Einsatz von Telerehabilitation zur Verbesserung bewegungsbezogener Ergebnisse und der Lebensqualität von Patienten mit Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Pilotstudie bestand darin, die Machbarkeit einer Telerehabilitation (TR) für Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: 1. ob die Rekrutierung für eine solche Studie erfolgreich sein wird und die Zufriedenheit sowohl der Teilnehmer als auch der Kliniker gut sein wird. 2. Die klinische Wirksamkeit von TR bei Patienten mit Parkinson wurde ebenfalls untersucht. Die Teilnehmer wurden in drei Gruppen randomisiert: 1. Klinik+TR. 2. Nur-TR-Gruppe und 3. Eine übliche Kontrollgruppe. Die Ergebnisse wurden zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten wurden für ein Vorscreening ausgewählt, wenn bei ihnen über einen längeren Zeitraum eine Parkinson-Diagnose diagnostiziert worden war und sie für eine neue Episode der Physiotherapie eingeplant waren. Das Vorscreening umfasste die Überprüfung der Diagramme durch einen Studienkoordinator. Die Ausschlusskriterien waren: jede ambulante Physiotherapie-Episode in den vorangegangenen 5 Monaten, dokumentierte Diagnose einer anderen fortschreitenden neurologischen Erkrankung, Epilepsie in der Vorgeschichte, mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung, Hemiparese oder Hemiplegie, aktuelle Schwindelbeschwerden. Obwohl dies kein A-priori-Kriterium ist, konnten einige Patienten aufgrund mangelnder Verfügbarkeit in den Terminplänen der teilnehmenden Therapeuten nicht für die Studienteilnahme eingeplant werden.

Diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllten, wurden zwei bis vier Wochen vor ihrem ersten Physiotherapiebesuch schriftlich (per Post oder über ein elektronisches Gesundheitsdatenportal) und dann von einem Koordinator telefonisch kontaktiert. Beim Telefongespräch vor der Voruntersuchung wurden Patienten ausgeschlossen, wenn sie nicht erreicht wurden, angaben, zu Hause keine zuverlässige Pflegekraft oder Internetverbindung zu haben, oder die Teilnahme ablehnten.

Nach Durchsicht der Krankenakten und einem telefonischen Screening erhielten die an einer Teilnahme interessierten Personen ihre Zustimmung persönlich vom Studienkoordinator und wurden vom bewertenden Physiotherapeuten unmittelbar vor ihrem ersten Physiotherapiebesuch weiter auf ihre Eignung überprüft. Die endgültige Eignung wurde durch den Abschluss des zeitgesteuerten Up-and-Go-Tests (TUG) in weniger als 15 Sekunden, eine 10-Meter-Ganggeschwindigkeit von mehr als 0,8 m/s und eine subjektive Feststellung der Sicherheit durch den bewertenden Physiotherapeuten bestimmt.

Die primäre Intervention, die in dieser Studie von Interesse war, war die Durchführung physiotherapeutischer Interventionen mithilfe einer TR-Plattform (WizeCare Technologies, Or Yehuda, Israel). Die Patienten absolvierten die TR auf einem von WizeCare bereitgestellten Tablet (Lenovo Yoga Tab 3, Modell YT3-X50F, Betriebssystem Android 6.0), ihrem eigenen Tablet, ihrem eigenen Laptop oder Desktop-Computer oder ihrem eigenen Mobiltelefon. Bei Tablets oder Mobiltelefonen erfolgte der Zugriff auf die Plattform über eine mobile App. Bei Computern erfolgte der Zugriff auf die Plattform über das Internet.

Die WizeCare TR-Plattform ermöglicht Remote-Rehabilitationstraining und -Überwachung mithilfe einer maßgeschneiderten Kombination aus Videokonferenzen und Bibliotheken mit vorab aufgezeichneten Videos bestimmter Übungen. Diese Videos können manuell kombiniert werden, um einzigartige Trainingspläne für Patienten zu erstellen, die sich in Inhalt und Dauer unterscheiden. Unmittelbar vor dieser Studie wurde eine Reihe von Videos gängiger PD-spezifischer Übungen erstellt und in einer speziellen Bibliothek auf der Plattform gespeichert. Physiotherapeuten erstellten hauptsächlich aus dieser Bibliothek individuelle Heimübungsprogramme, es standen jedoch auch Videos aus jeder Bibliothek zur Nutzung zur Verfügung. Die Plattform bietet außerdem eine Option für Live-Videoanrufe zwischen Patienten und Therapeuten, die eine kontinuierliche Kommunikation und Neubewertung zur manuellen Anpassung des Rehabilitationsplans bei Bedarf ermöglicht.

Zu den demografischen Basisvariablen gehörten Alter und Geschlecht. Zu den klinischen Basisvariablen gehörten die Jahre seit der PD-Diagnose, die modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala und die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Die Hoehn- und Yahr-Stadien reichen von 1 (nur einseitige Beteiligung) bis 5 (Rollstuhlgebunden oder bettlägerig ohne Hilfe), wobei die modifizierte Skala die Stadien 1,5 und 2,5 umfasst, um Zwischenphasen des Krankheitsverlaufs zu berücksichtigen. Das UPDRS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument für beobachtbare PD-Symptome, das anhand von vier verschiedenen Konstrukten bewertet wird: geistige Dysfunktion und Stimmung, Aktivitäten des täglichen Lebens, motorische Funktion und behandlungsbedingte Komplikationen; Höhere UPDRS-Gesamtwerte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.

Bei jeder Interaktion mit dem behandelnden Physiotherapeuten – in der Klinik oder über die TR-Plattform – gab der Patient mündlich ein subjektives Feedback zur Sicherheit der Übungen, die er oder sie zu Hause absolvierte. Dies entspricht der aktuellen Standardpraxis. Jeder gemeldete Sturz oder jedes andere unerwünschte Ereignis, sei es im Zusammenhang mit dem Trainingsprogramm oder auf andere Weise, wurde vom Studienteam (den vier behandelnden Physiotherapeuten und dem PI) überprüft. Diese wurden aufgezeichnet und bei Bedarf dem Institutional Review Board gemeldet.

Darüber hinaus ermöglicht die WizeCare-Plattform eine Sicherheitsbewertung bei jeder Sitzung, in der ein Patient mit dem System interagiert, einschließlich seiner unbeaufsichtigten Heimtrainingseinheiten. Am Ende jeder Sitzung auf der Plattform werden die Patienten gefragt: „Haben Sie sich während dieser Sitzung sicher gefühlt?“ Wenn sie mit „Nein“ antworten, kann das System eine automatisierte Nachricht an den behandelnden Physiotherapeuten senden. Das System bietet dem Patienten außerdem eine automatische Antwort: „Bitte beenden Sie die Teilnahme am Trainingsprogramm und rufen Sie Ihren behandelnden Physiotherapeuten an.“ Ein Gespräch zwischen ihnen, das entweder vom Physiotherapeuten oder vom Patienten innerhalb von 24 Stunden nach dem gemeldeten Sicherheitsmangel eingeleitet wird, ermöglicht es dem Patienten, seine Sicherheitsbedenken auszudrücken. Alle derartigen Ereignisse wurden als unerwünschte Ereignisse erfasst, mit den oben beschriebenen weiteren Schritten. Diese Patientenselbstberichte über die Sicherheit wurden in die explorativen Ergebnisse einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 18 Jahre mit Parkinson-Krankheit jeglicher Dauer
  • Für den Patienten wurde eine neue Episode der Physiotherapie eingeplant.

Ausschlusskriterien:

  • Jede ambulante Physiotherapie-Episode in den letzten 5 Monaten
  • Dokumentierte Diagnose einer anderen fortschreitenden neurologischen Erkrankung
  • Geschichte der Epilepsie
  • Mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Hemiparese oder Hemiplegie
  • Aktuelle Beschwerden über Schwindel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapeutische Behandlung in der Klinik + Telerehabilitation
Die Patienten führten Behandlungen in der Klinik in Anwesenheit ihres Physiotherapeuten (PT) durch und führten die Behandlung auch aus der Ferne von zu Hause aus durch. Die Fernbehandlung umfasste die Nutzung eines Video-Chats mit ihrem Physiotherapeuten sowie die Durchführung PD-spezifischer Übungen, die in einer speziellen Bibliothek auf der Plattform gespeichert waren.
Patienten besuchen die Klinik, um eine traditionelle physiotherapeutische Behandlung zu erhalten
Patienten erhalten eine Fernbehandlung über die Wizecare-Plattform
Andere Namen:
  • Wizecare Telerehabilitationsplattform
Experimental: Nur TR
Die Patienten wurden mithilfe der TR-Plattform zu Hause behandelt. Dazu gehörten ein Video-Chat mit dem Arzt sowie die Durchführung PD-spezifischer Übungen, die in einer speziellen Bibliothek auf der Plattform gespeichert wurden.
Patienten erhalten eine Fernbehandlung über die Wizecare-Plattform
Andere Namen:
  • Wizecare Telerehabilitationsplattform
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten wurden in der Klinik im Beisein ihres behandelnden Arztes behandelt
Patienten besuchen die Klinik, um eine traditionelle physiotherapeutische Behandlung zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
Wir haben die Zufriedenheit mit der Art der Pflege anhand neuartiger Umfragen bewertet, die dem Patienten und dem Physiotherapeuten beim Entlassungsbesuch in der Klinik über die Plattform Research Electronic Data Captureapture (REDCap) durchgeführt wurden. Bei jeder Umfrage wurden acht Konstrukte bewertet; Sechs Zufriedenheitselemente wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala („sehr schlecht“, „schlecht“, „mittelmäßig“, „gut“ oder „sehr gut“) bewertet. Die Zahl 1 stand für „sehr schlecht“ und die Zahl 5 für „sehr gut“. Beim Punkt Sicherheit wurde eine Bewertung von 0 („sehr unsicher“) bis 100 („sehr sicher“) verlangt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit von TR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
Die klinische Wirksamkeit wurde anhand des Parkinson-Krankheitsfragebogens (PDQ-39) gemessen, bei dem es sich um einen selbstberichteten Fragebogen handelt. Es besteht aus 39 Elementen in acht Bereichen: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 für keine Schwierigkeit und 4 für große Schwierigkeit steht. Die Bewertungen werden berechnet, indem die Antworten für jeden Bereich summiert und in eine Bewertung zwischen 0 und 100 umgewandelt werden, wobei höhere Bewertungen eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Stilphen, PT, DPT, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Sie können auf das Protokoll zugreifen, indem Sie oben auf den Google Drive-Link klicken. Bei weiteren Fragen oder Problemen beim Öffnen des Links wenden Sie sich bitte an bella@wizecare.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur In der Klinik Physiotherapie

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