Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití telerehabilitace ke zlepšení pohybových výsledků u pacientů s Parkinsonovou chorobou

12. března 2024 aktualizováno: Wizecare

Využití telerehabilitace ke zlepšení výsledků souvisejících s pohybem a kvality života pacientů s Parkinsonovou chorobou: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této pilotní randomizované klinické studie bylo posoudit proveditelnost telerehabilitace (TR) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: 1. zda bude nábor do takové studie úspěšný a spokojenost účastníků i klinických lékařů bude dobrá. 2. Byla také zkoumána klinická účinnost TR u pacientů s PD. Účastníci byli randomizováni do 3 skupin: 1. Clinic+TR. 2. Skupina pouze pro TR a 3. Obvyklá kontrolní skupina. Výsledky byly porovnány mezi skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti byli identifikováni k předběžnému screeningu, pokud měli diagnózu PD na jakoukoli dobu a byli naplánováni na novou epizodu fyzikální terapie. Předběžný screening zahrnoval kontrolu grafu koordinátorem studie. Kritéria pro vyloučení byla: jakákoli epizoda ambulantní fyzikální terapie v předchozích 5 měsících, zdokumentovaná diagnóza jiného progresivního neurologického onemocnění, anamnéza epilepsie, středně těžké až těžké kognitivní poškození, hemiparéza nebo hemiplegie, současné potíže se závratěmi. Ačkoli to nebylo a priori kritérium, někteří pacienti nemohli být naplánováni na účast ve studii kvůli nedostatku dostupnosti v rozpisech zúčastněných terapeutů.

Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti, byli kontaktováni písemně (prostřednictvím poštovního dopisu nebo portálu elektronických zdravotních záznamů) a poté telefonicky koordinátorem dva až čtyři týdny před jejich první návštěvou fyzikální terapie. Při telefonickém hovoru před prověřováním byli pacienti vyloučeni, pokud nebyli zastiženi, uvedli, že nemají spolehlivého pečovatele nebo připojení k internetu ve svém domě, nebo se odmítli zúčastnit.

Po přezkoumání mapy a telefonickém screeningu byli zájemci o účast osobně odsouhlaseni koordinátorem studie a dále vyšetřeni na způsobilost hodnotícím fyzioterapeutem bezprostředně před jejich první návštěvou fyzikální terapie. Konečná způsobilost byla stanovena dokončením testu časovaného up-and-go (TUG) méně než 15 sekund, rychlostí chůze na 10 metrů vyšší než 0,8 m/s a subjektivním stanovením bezpečnosti hodnotícím fyzioterapeutem.

Primární intervencí zájmu v této studii bylo poskytování intervencí fyzioterapeuta pomocí platformy TR (WizeCare Technologies, Or Yehuda, Izrael). Pacienti absolvovali TR na tabletu (Lenovo Yoga Tab 3, Model YT3-X50F, OS Android 6.0) poskytnutém WizeCare, vlastním tabletem, vlastním notebookem nebo stolním počítačem nebo vlastním mobilním telefonem. Pokud šlo o tablet nebo mobilní telefon, k platformě se přistupovalo pomocí mobilní aplikace. Pokud šlo o počítač, platforma byla přístupná přes internet.

Platforma WizeCare TR umožňuje vzdálený rehabilitační trénink a monitorování pomocí přizpůsobené kombinace videokonferencí a knihoven předem nahraných videí konkrétních cvičení. Tato videa lze ručně kombinovat a vytvářet jedinečné cvičební plány pro pacienty, které se liší obsahem a délkou trvání. Bezprostředně před touto studií byla vytvořena řada videí běžných cvičení specifických pro PD a uložena ve specifické knihovně na platformě. Fyzioterapeuti vytvořili přizpůsobené domácí cvičební programy primárně z této knihovny, ačkoli byla k dispozici videa z jakékoli knihovny. Platforma také nabízí možnost živých videohovorů mezi pacienty a terapeuty, což umožnilo průběžnou komunikaci a přehodnocování pro manuální úpravu rehabilitačního plánu podle potřeby.

Výchozí demografické proměnné byly věk a pohlaví. Výchozí klinické proměnné byly roky od diagnózy PD, modifikovaná Hoehnova a Yahrova škála a Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Stádia Hoehn a Yahr se pohybují od 1 (pouze jednostranné postižení) do 5 (připoután na invalidní vozík nebo na lůžko, pokud není poskytnuta pomoc), přičemž upravená škála zahrnuje stádia 1,5 a 2,5, aby zohlednila střední fáze progrese onemocnění. UPDRS je klinicky hodnocený nástroj pozorovatelných symptomů PD, které jsou hodnoceny pro čtyři různé konstrukty: mentální dysfunkce a nálada, aktivity každodenního života, motorické funkce a komplikace související s léčbou; vyšší celkové skóre UPDRS ukazuje na větší závažnost symptomů.

Při každé interakci s ošetřujícím fyzioterapeutem na klinice nebo prostřednictvím platformy TR byla poskytnuta ústně pacientem subjektivní zpětná vazba ohledně bezpečnosti cvičení, které absolvoval doma. To je v souladu se současnou standardní praxí. Jakýkoli hlášený pád nebo jiná nežádoucí příhoda, ať už ve spojení s cvičebním programem nebo jinak, byla přezkoumána studijním týmem (čtyři ošetřující fyzioterapeuti a PI). Ty byly zaznamenány a podle potřeby hlášeny institucionální revizní radě.

Platforma WizeCare navíc umožňuje hodnocení bezpečnosti při každém sezení, při kterém pacient interaguje se systémem, včetně jeho domácích cvičení bez dozoru. Na závěr každého sezení na platformě jsou pacienti dotázáni: "Cítili jste se během tohoto sezení bezpečně?" Pokud odpoví „Ne“, systém může odeslat automatickou zprávu ošetřujícímu fyzioterapeutovi. Systém také poskytuje automatickou odpověď pacientovi na: "Přestaňte se prosím účastnit cvičebního programu a zavolejte svému ošetřujícímu fyzioterapeutovi." Rozhovor mezi nimi, který zahájí fyzioterapeut nebo pacient do 24 hodin od nahlášeného nedostatku bezpečnosti, umožní pacientovi vyjádřit své obavy o bezpečnost. Jakékoli takové příhody byly zaznamenány jako nežádoucí příhody s následnými kroky, jak je uvedeno výše. Tyto vlastní zprávy pacientů o bezpečnosti byly zahrnuty mezi výsledky průzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleavelnad Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let s PD libovolného trvání
  • Pacient byl naplánován na novou epizodu fyzikální terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli epizoda ambulantní fyzikální terapie v předchozích 5 měsících
  • Zdokumentovaná diagnóza jiného progresivního neurologického onemocnění
  • Anamnéza epilepsie
  • Středně těžké až těžké kognitivní poruchy
  • Hemiparéza nebo hemiplegie
  • Současné stížnosti na závratě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzikální léčba v ambulanci + telerehabilitace
Pacienti prováděli ošetření na klinice za přítomnosti svého fyzioterapeuta (PT) a prováděli ošetření na dálku ze svých domovů. Vzdálená léčba zahrnovala použití videochatu s jejich PT a také provádění cvičení specifických pro PD, která byla uložena ve specifické knihovně na platformě.
Pacienti navštěvují kliniku, aby podstoupili tradiční fyzikální terapii
Pacienti dostávají léčbu na dálku pomocí platformy Wizecare
Ostatní jména:
  • Telerehabilitační platforma Wizecare
Experimentální: Pouze TR
Pacienti byli léčeni doma pomocí platformy TR. To zahrnovalo videochat s jejich klinikem a také provádění cvičení specifických pro PD, která byla uložena ve specifické knihovně na platformě.
Pacienti dostávají léčbu na dálku pomocí platformy Wizecare
Ostatní jména:
  • Telerehabilitační platforma Wizecare
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti byli léčeni na klinice za přítomnosti svého PT
Pacienti navštěvují kliniku, aby podstoupili tradiční fyzikální terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech
Spokojenost se způsobem poskytování péče jsme hodnotili pomocí nových průzkumů, které byly pacientovi a fyzioterapeutovi poskytnuty při propuštění na kliniku prostřednictvím platformy Research Electronic Data Captureapture (REDCap). Každý průzkum posuzoval osm konstruktů; šest položek spokojenosti bylo hodnoceno na 5bodové Likertově škále („velmi špatné“, „špatné“, „spravedlivé“, „dobré“ nebo „velmi dobré“). Číslo 1 znamenalo „velmi špatné“ a číslo 5 „velmi dobré“. Položka týkající se bezpečnosti požadovala hodnocení od 0 ("velmi nebezpečné") až 100 ("velmi bezpečné").
Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost TR
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech
Klinická účinnost byla měřena pomocí dotazníku Parkinsonovy choroby (PDQ-39), což je dotazník, který si sami uvádějí. Skládá se z 39 položek v osmi oblastech: Mobilita, Aktivity každodenního života, Emoční pohoda, Stigma, Sociální podpora, Poznání, Komunikace a Tělesné nepohodlí. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 představuje žádnou obtížnost a 4 představuje vážnou obtížnost. Skóre se vypočítá sečtením odpovědí pro každou doménu a jejich převedením do skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Stilphen, PT, DPT, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Protokol je přístupný kliknutím na odkaz Disk Google výše. Máte-li jakékoli další dotazy nebo problém s otevřením odkazu, kontaktujte prosím bella@wizecare.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Předplatit