Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távrehabilitáció alkalmazása a Parkinson-kórban szenvedő betegek mozgási eredményeinek javítására

2024. március 12. frissítette: Wizecare

A távrehabilitáció alkalmazása Parkinson-kórban szenvedő betegek mozgással összefüggő eredményeinek és életminőségének javítására: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

Ennek a kísérleti randomizált klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a telerehabilitáció (TR) megvalósíthatóságát Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni: 1. sikeres lesz-e a toborzás egy ilyen vizsgálatba, és jó lesz-e mind a résztvevők, mind a klinikusok elégedettsége. 2. Feltárták a TR klinikai hatékonyságát PD-ben szenvedő betegek esetében is. A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztották: 1. Klinika+TR. 2. Csak TR-csoport és 3. Egy szokásos kontrollcsoport. Az eredményeket a csoportok között összehasonlítottuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A betegeket előzetes szűrésre azonosították, ha bármilyen időtartamra PD-t diagnosztizáltak, és új fizikoterápiás epizódra tervezték őket. Az előszűrés magában foglalta a diagramok vizsgálati koordinátor általi áttekintését. A kizárási kritériumok a következők voltak: bármely ambuláns fizikoterápiás epizód az elmúlt 5 hónapban, más progresszív neurológiai betegség dokumentált diagnózisa, epilepszia anamnézisében, közepesen súlyos vagy súlyos kognitív károsodás, hemiparesis vagy hemiplegia, aktuális szédülési panaszok. Bár nem a priori kritérium, néhány beteget nem lehetett beütemezni a vizsgálatban való részvételre, mivel nem volt elérhető a résztvevő terapeuták menetrendje.

A jogosultsági feltételeknek megfelelő személyeket írásban (levélben vagy elektronikus egészségügyi nyilvántartási portálon keresztül), majd telefonon egy koordinátor kereste meg két-négy héttel az első fizikoterápiás látogatásuk előtt. A szűrés előtti telefonhívás során a betegeket kizárták, ha nem érték el őket, ha arról számoltak be, hogy otthonukban nincs megbízható gondozó vagy internetkapcsolat, vagy ha visszautasították a részvételt.

A diagramok áttekintése és a telefonos szűrés után a részvétel iránt érdeklődőket a vizsgálati koordinátor személyesen engedélyezte, és az értékelő fizikoterapeuta közvetlenül a kezdeti fizikoterápiás látogatásuk előtt megvizsgálta a jogosultságot. A végső alkalmasságot az időzített fel- és indulási teszt (TUG) 15 másodpercnél rövidebb elvégzése, a 10 méteres járási sebesség több mint 0,8 m/s, valamint az értékelő fizikoterapeuta szubjektív biztonsági meghatározása alapján határozták meg.

Ebben a tanulmányban az elsődleges érdeklődésre számot tartó beavatkozás a fizikoterapeuta beavatkozása volt egy TR platformon (WizeCare Technologies, Or Yehuda, Izrael). A betegek a TR-t a WizeCare által biztosított táblagépen (Lenovo Yoga Tab 3, Model YT3-X50F, OS Android 6.0), saját táblagépükön, saját laptopjukon vagy asztali számítógépükön vagy saját mobiltelefonjukon fejezték be. Ha táblagépről vagy mobiltelefonról van szó, akkor a platformot mobilalkalmazással lehetett elérni. Ha számítógéppel, a platform az interneten keresztül volt elérhető.

A WizeCare TR platform lehetővé teszi a távoli rehabilitációs képzést és megfigyelést a videokonferencia és az előre rögzített gyakorlatok videóit tartalmazó könyvtárak testreszabott kombinációjával. Ezek a videók manuálisan kombinálhatók, hogy egyedi edzésterveket készítsenek a betegek számára, amelyek tartalma és időtartama változó. Közvetlenül ezt a tanulmányt megelőzően videósorozatot készítettek a gyakori PD-specifikus gyakorlatokról, amelyeket a platform egy adott könyvtárában tároltak. A fizikoterapeuták elsősorban ebből a könyvtárból építettek testreszabott otthoni edzésprogramokat, bár bármelyik könyvtárból elérhetők voltak a videók. A platformon lehetőség van élő videohívásokra is a betegek és a terapeuták között, ami lehetővé tette a folyamatos kommunikációt és a rehabilitációs terv szükség szerinti manuális beállításához szükséges újraértékelést.

A kiindulási demográfiai változók az életkor és a nem voltak. A kiindulási klinikai változók a PD diagnózisa óta eltelt évek, a módosított Hoehn- és Yahr-skála, valamint az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) voltak. A Hoehn és Yahr stádiumai 1-től (csak egyoldalú érintettség) 5-ig terjednek (kerekesszékhez kötött vagy ágyhoz kötött, ha nem segítik őket), a módosított skála pedig az 1.5-ös és 2.5-ös stádiumot tartalmazza, hogy figyelembe vegye a betegség progressziójának köztes fázisait. Az UPDRS a megfigyelhető PD-tünetek klinikusok által minősített eszköze, amelyet négy különböző konstrukció alapján értékelnek: mentális diszfunkció és hangulat, mindennapi tevékenységek, motoros funkciók és kezeléssel kapcsolatos szövődmények; a magasabb UPDRS összpontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.

Minden egyes interakciónál a kezelő gyógytornász klinikán vagy a TR platformon keresztül a páciens szóban adott szubjektív visszajelzést az otthon végzett gyakorlatok biztonságosságáról. Ez összhangban van a jelenlegi általános gyakorlattal. Minden jelentett esést vagy egyéb nemkívánatos eseményt, akár az edzésprogrammal kapcsolatban, akár más módon, a vizsgálati csoport (a négy kezelő fizikoterapeuta és a PI) felülvizsgálta. Ezeket rögzítettük és szükség szerint jelentették az intézményi felülvizsgálati bizottságnak.

Ezenkívül a WizeCare platform biztonsági értékelést tesz lehetővé minden olyan alkalomnál, amikor a páciens kapcsolatba lép a rendszerrel, beleértve a felügyelet nélküli otthoni gyakorlatokat is. A platformon minden ülés végén a betegeket megkérdezik: "Biztonságban érezte magát ezen az ülésen?" Ha nemmel válaszolnak, a rendszer automatizált üzenetet küldhet a kezelő gyógytornásznak. A rendszer ezenkívül automatizált választ ad a páciensnek: "Kérjük, hagyja abba az edzésprogramban való részvételt, és hívja a kezelő fizikoterapeutát." A fizikoterapeuta vagy a páciens által kezdeményezett 24 órán belül a bejelentett biztonság hiányát követő beszélgetés lehetővé teszi a páciens számára, hogy kifejezze biztonsági aggályait. Minden ilyen eseményt nemkívánatos eseményként rögzítettünk, a következő lépésekkel a fentebb leírtak szerint. Ezek a betegek biztonságossági jelentései a feltáró eredmények között szerepeltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb beteg bármilyen időtartamú PD-vel
  • A pácienst egy új fizikoterápiás epizódra tervezték.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely ambuláns fizikoterápiás epizód az elmúlt 5 hónapban
  • Egy másik progresszív neurológiai betegség dokumentált diagnózisa
  • Az epilepszia története
  • Közepes vagy súlyos kognitív károsodás
  • Hemiparesis vagy hemiplegia
  • Jelenlegi szédülési panaszok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fizikoterápiás kezelés a rendelőben + telerehabilitáció
A betegek kezeléseket végeztek a klinikán a fizikoterapeuta (PT) jelenlétében, valamint távoli kezelést végeztek otthonukból. A távoli kezelés magában foglalta a videocsevegést a PT-vel, valamint a PD-specifikus gyakorlatok végrehajtását, amelyeket a platform egy adott könyvtárában tároltak.
A betegek hagyományos fizikoterápiás kezelésre keresik fel a klinikát
A betegek távkezelésben részesülnek a Wizecare platformon keresztül
Más nevek:
  • Wizecare Telerehabilitációs Platform
Kísérleti: Csak TR
A betegek otthonukban részesültek kezelésben a TR platformon. Ez magában foglalta a videocsevegést a klinikusukkal, valamint a PD-specifikus gyakorlatok elvégzését, amelyeket a platform egy adott könyvtárában tároltak.
A betegek távkezelésben részesülnek a Wizecare platformon keresztül
Más nevek:
  • Wizecare Telerehabilitációs Platform
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A betegek PT jelenlétében kaptak kezelést a klinikán
A betegek hagyományos fizikoterápiás kezelésre keresik fel a klinikát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettségértékelés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 5 hetesen
Az ellátás módjával kapcsolatos elégedettséget új felmérések segítségével értékeltük, amelyeket a páciensnek és a gyógytornásznak a klinikán belüli elbocsátási vizit alkalmával a Research Electronic Data Captureapture (REDCap) platformon keresztül végeztünk. Minden felmérés nyolc konstrukciót értékelt; hat elégedettségi tételt értékeltek egy 5 fokú Likert-skálán ("nagyon rossz", "rossz", "megfelelő", "jó" vagy "nagyon jó"). Az 1-es szám a „nagyon szegényt”, az 5-ös pedig a „nagyon jót” jelentette. A biztonsággal kapcsolatos tétel 0 ("nagyon nem biztonságos") és 100 ("nagyon biztonságos") közötti értékelést kért.
A beiratkozástól a kezelés végéig 5 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TR klinikai hatékonysága
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 5 hetesen
A klinikai hatékonyságot a Parkinson-kór kérdőívével (PDQ-39) mérték, amely egy önbevallásos kérdőív. 39 elemből áll nyolc területen: mobilitás, mindennapi tevékenységek, érzelmi jólét, megbélyegzés, szociális támogatás, megismerés, kommunikáció és testi kényelmetlenség. Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs nehézség, a 4 pedig a súlyos nehézséget. A pontszámokat úgy számítják ki, hogy az egyes tartományokra adott válaszokat összeadják, és 0 és 100 közötti pontszámmá alakítják, ahol a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
A beiratkozástól a kezelés végéig 5 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Stilphen, PT, DPT, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs megjegyzések: A protokoll a fenti Google Drive linkre kattintva érhető el. További kérdéseivel vagy a link megnyitásával kapcsolatos probléma esetén kérjük, írjon a bella@wizecare.com címre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel