Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'utilisation de la téléréadaptation pour améliorer les résultats en matière de mouvement des patients atteints de la maladie de Parkinson

12 mars 2024 mis à jour par: Wizecare

L'utilisation de la téléréadaptation pour améliorer les résultats liés au mouvement et la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Parkinson : un essai pilote randomisé contrôlé

L'objectif de cet essai clinique pilote randomisé était d'évaluer la faisabilité de la téléréadaptation (TR) pour les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont : 1. si le recrutement pour une telle étude sera réussi et si la satisfaction des participants et des cliniciens sera bonne. 2. L'efficacité clinique de la TR chez les patients atteints de MP a également été étudiée. Les participants ont été randomisés en 3 groupes : 1. Clinique+TR. 2. Groupe TR uniquement et 3. Un groupe témoin habituel. Les résultats ont été comparés entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients ont été identifiés pour une présélection s'ils avaient reçu un diagnostic de MP pendant une durée quelconque et devaient subir un nouvel épisode de physiothérapie. La présélection comprenait l'examen des dossiers par un coordinateur de l'étude. Les critères d'exclusion étaient les suivants : tout épisode de physiothérapie ambulatoire au cours des 5 mois précédents, un diagnostic documenté d'une autre maladie neurologique évolutive, des antécédents d'épilepsie, des troubles cognitifs modérés à sévères, une hémiparésie ou une hémiplégie, des plaintes actuelles de vertiges. Bien que ce ne soit pas un critère a priori, certains patients n'ont pas pu être programmés pour participer à l'étude en raison d'un manque de disponibilité sur les horaires des thérapeutes participants.

Les personnes répondant aux critères d'éligibilité ont été contactées par écrit (par courrier postal ou via un portail de dossier de santé électronique) puis par téléphone par un coordinateur deux à quatre semaines avant leur première visite de physiothérapie. Lors de l'appel téléphonique de pré-sélection, les patients ont été exclus s'ils n'étaient pas contactés, s'ils déclaraient ne pas avoir de soignant fiable ou de connexion Internet à leur domicile, ou s'ils refusaient de participer.

Après examen des dossiers et sélection par téléphone, les personnes intéressées à participer ont été autorisées en personne par le coordinateur de l'étude et leur éligibilité a été examinée par le physiothérapeute évaluateur immédiatement avant leur première visite de physiothérapie. L'éligibilité finale a été déterminée par l'achèvement du test chronométré (TUG) en moins de 15 secondes, une vitesse de marche sur 10 mètres supérieure à 0,8 m/s et une détermination subjective de la sécurité par le physiothérapeute évaluateur.

La principale intervention d'intérêt dans cette étude était la prestation d'interventions de physiothérapeute à l'aide d'une plateforme TR (WizeCare Technologies, Or Yehuda, Israël). Les patients ont effectué la TR sur une tablette (Lenovo Yoga Tab 3, modèle YT3-X50F, système d'exploitation Android 6.0) fournie par WizeCare, leur propre tablette, leur propre ordinateur portable ou de bureau, ou leur propre téléphone portable. Que ce soit via une tablette ou un téléphone portable, la plateforme était accessible via une application mobile. Si c'était par ordinateur, la plateforme était accessible via Internet.

La plateforme WizeCare TR permet une formation et un suivi de rééducation à distance en utilisant une combinaison personnalisée de vidéoconférence et de bibliothèques de vidéos préenregistrées d'exercices spécifiques. Ces vidéos peuvent être combinées manuellement pour créer des programmes d'exercices uniques pour les patients, dont le contenu et la durée varient. Immédiatement avant cette étude, une série de vidéos d’exercices courants spécifiques au développement personnel ont été produites et stockées dans une bibliothèque spécifique sur la plateforme. Les physiothérapeutes ont créé des programmes d'exercices à domicile personnalisés principalement à partir de cette bibliothèque, bien que des vidéos de n'importe quelle bibliothèque soient disponibles. La plateforme propose également une option d'appels vidéo en direct entre les patients et les thérapeutes, ce qui a permis une communication continue et une réévaluation pour un ajustement manuel du plan de rééducation si nécessaire.

Les variables démographiques de base étaient l’âge et le sexe. Les variables cliniques de base étaient les années écoulées depuis le diagnostic de la MP, l'échelle modifiée de Hoehn et Yahr et l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS). Les stades de Hoehn et Yahr vont de 1 (atteinte unilatérale uniquement) à 5 (en fauteuil roulant ou alité sauf aide), l'échelle modifiée comprenant les stades 1,5 et 2,5 pour tenir compte des phases intermédiaires de progression de la maladie. L'UPDRS est un instrument évalué par les cliniciens sur les symptômes observables de la MP qui sont évalués pour quatre concepts différents : dysfonctionnement mental et humeur, activités de la vie quotidienne, fonction motrice et complications liées au traitement ; des scores totaux UPDRS plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.

À chaque interaction avec le physiothérapeute traitant en clinique ou via la plateforme TR, un feedback subjectif a été fourni verbalement par le patient concernant la sécurité des exercices qu'il a effectués à la maison. Ceci est conforme à la pratique standard actuelle. Toute chute ou autre événement indésirable signalé, que ce soit en conjonction avec le programme d'exercices ou autre, a été examiné par l'équipe d'étude (les quatre physiothérapeutes traitants et le chercheur principal). Ceux-ci ont été enregistrés et signalés au comité d’examen institutionnel selon les besoins.

De plus, la plateforme WizeCare permet une évaluation de la sécurité à chaque séance au cours de laquelle un patient interagit avec le système, y compris ses séances d'exercices à domicile non supervisées. À la fin de chaque séance sur la plateforme, il est demandé aux patients : « Vous êtes-vous senti en sécurité pendant cette séance ? S'ils répondent « Non », le système peut envoyer un message automatisé au physiothérapeute traitant. Le système fournit également une réponse automatisée au patient : « Veuillez arrêter de participer au programme d'exercices et appeler votre physiothérapeute traitant. » Initiée soit par le kinésithérapeute, soit par le patient, dans les 24 heures suivant le signalement du manque de sécurité, une conversation entre eux permettra au patient d'exprimer ses inquiétudes en matière de sécurité. Tous ces événements ont été enregistrés comme événements indésirables, avec les étapes suivantes décrites ci-dessus. Ces auto-évaluations de sécurité par les patients ont été incluses parmi les résultats exploratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleavelnad Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans atteint de MP, quelle que soit sa durée
  • Le patient devait subir un nouvel épisode de physiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Tout épisode de physiothérapie ambulatoire au cours des 5 mois précédents
  • Diagnostic documenté d'une autre maladie neurologique évolutive
  • Histoire de l'épilepsie
  • Déficience cognitive modérée à sévère
  • Hémiparésie ou hémiplégie
  • Plaintes actuelles de vertiges

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de physiothérapie en clinique + téléréadaptation
Les patients ont effectué des traitements en clinique en présence de leur physiothérapeute (PT) ainsi que des traitements à distance depuis leur domicile. Le traitement à distance comprenait l'utilisation du chat vidéo avec leur PT ainsi que la réalisation d'exercices spécifiques au PD qui étaient stockés dans une bibliothèque spécifique sur la plateforme.
Les patients visitent la clinique pour recevoir un traitement de physiothérapie traditionnel
Les patients reçoivent un traitement à distance grâce à la plateforme Wizecare
Autres noms:
  • Plateforme de téléréadaptation Wizecare
Expérimental: TR uniquement
Les patients ont reçu un traitement à leur domicile grâce à la plateforme TR. Cela comprenait un chat vidéo avec leur clinicien ainsi que la réalisation d'exercices spécifiques à la DP qui étaient stockés dans une bibliothèque spécifique sur la plateforme.
Les patients reçoivent un traitement à distance grâce à la plateforme Wizecare
Autres noms:
  • Plateforme de téléréadaptation Wizecare
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients ont reçu un traitement en clinique en présence de leur physiothérapeute
Les patients visitent la clinique pour recevoir un traitement de physiothérapie traditionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la satisfaction
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines
Nous avons évalué la satisfaction à l'égard du mode de prestation des soins à l'aide de nouvelles enquêtes, qui ont été administrées au patient et au physiothérapeute lors de la visite de sortie en clinique via la plateforme Research Electronic Data Captureapture (REDCap). Chaque enquête a évalué huit concepts ; six éléments de satisfaction ont été notés sur une échelle de Likert à 5 points (« très mauvais », « mauvais », « passable », « bon » ou « très bon »). Le chiffre 1 signifiait « très mauvais » et le chiffre 5 signifiait « très bon ». L'élément relatif à la sécurité demandait une note de 0 (« très dangereux ») à 100 (« très sûr »).
De l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique du TR
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines
L'efficacité clinique a été mesurée par le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39), qui est un questionnaire auto-déclaré. Il se compose de 39 éléments répartis dans huit domaines : mobilité, activités de la vie quotidienne, bien-être émotionnel, stigmatisation, soutien social, cognition, communication et inconfort corporel. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4, 0 représentant aucune difficulté et 4 représentant une difficulté sévère. Les scores sont calculés en additionnant les réponses pour chaque domaine et en les transformant en un score allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
De l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Stilphen, PT, DPT, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Commentaires d'informations: Le protocole est accessible en cliquant sur le lien Google Drive ci-dessus. Pour toute question supplémentaire ou problème d'ouverture du lien, veuillez contacter bella@wizecare.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Essais cliniques sur En clinique de physiothérapie

S'abonner