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KRAS G12C 변이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료를 위한 카르필조밉과 소토라십의 병용요법

2026년 4월 1일 업데이트: City of Hope Medical Center

KRASG12C 돌연변이 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 카르필조밉과 소토라십을 병용하는 1상 임상 시험

이 1상 시험에서는 처음 시작된 곳에서 주변 조직으로 퍼졌을 수 있는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 치료할 때 카르필조밉과 소토라십을 병용할 때의 안전성, 부작용 및 최적 용량을 테스트합니다. 림프절 또는 신체의 먼 부위(진행된) 또는 처음 시작된 곳(원발성 부위)에서 신체의 다른 부위(전이성)로 퍼진 부위입니다. 카르필조밉은 다른 손상되거나 불필요한 단백질을 분해하는 단백질 복합체에 결합하여 활성을 억제하는 약물입니다. 카르필조밉에 의한 이 단백질의 억제는 종양 성장 억제 및 세포 사멸을 유발할 수 있습니다. 소토라십은 KRAS G12C 변이체에 결합해 활성을 억제하는 약물이다. 이는 KRAS G12C 발현 종양 세포의 성장을 억제할 수 있습니다. 카르필조밉과 소토라십의 병용요법은 KRAS G12C 변이 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에게 안전하고 효과적인 치료 옵션이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. KRAS 억제제 치료 진행 후 KRAS G12C 돌연변이 NSCLC에서 카르필조밉과 소토라십 병용요법의 최대 허용 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.

II. KRAS 억제제 치료 진행 후 KRAS G12C 돌연변이 NSCLC에서 카르필조밉과 소토라십 병용요법의 안전성을 설명합니다.

2차 목표:

I. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v)1.1을 사용하여 권장 용량 수준을 포함하여 모든 용량 수준에서 임상 반응을 설명합니다.

II. 무진행 생존기간(PFS), 반응 지속 기간(DOR), 권장 용량 수준에서의 전체 생존 기간(OS) 등 기타 유효성 평가변수를 설명합니다.

탐색 목적:

I. 카르필조밉과 소토라십 병용요법의 약동학을 평가합니다.

II. 종양 생검 및 순환 종양 디옥시리보핵산(ctDNA)을 통해 반응 및 저항에 대한 바이오마커를 탐색합니다.

개요: 이것은 (고정 용량) 소토라십과 결합된 카르필조밉의 용량 증량 연구입니다.

환자들은 각 주기의 1, 2, 8, 9, 15, 16일에 30분에 걸쳐 카르필조밉을 정맥내(IV) 투여받고, 각 주기의 1~28일에 소토라십을 1일 1회(QD) 경구(PO) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 스크리닝 시 심장초음파검사(ECHO)를 받고, 스크리닝 및 연구 시 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 받고 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 연구 중에 선택적 생검을 받을 수 있습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Ravi Salgia, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jyoti Malhotra, MD (Co-PI)
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • 수석 연구원:
          • Ravi Salgia, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jyoti Malhotra, MD (Co-PI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자 및/또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인의 문서화된 사전 동의
  • 연령: ≥ 18세
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) ≤ 2
  • 전이성 또는 진행성인 NSCLC가 조직학적으로 확인되었습니다. 종양은 임상실험실개선법(CLIA) 인증 ctDNA 분석 또는 CLIA 인증 종양 조직 분석에 의해 결정된 KRASG12C 돌연변이의 증거를 보여야 합니다.
  • RECIST v1.1을 통해 측정 가능한 질병
  • 이전 KRAS 억제제 실패
  • 이전 항암치료로 인한 급성 독성 영향(탈모 제외)에서 완전히 회복됨
  • 심장 질환의 병력이나 현재 증상이 알려진 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • 새로운 또는 진행성 뇌 전이(활성 뇌 전이) 또는 연수막 질환이 있는 환자는 담당 의사가 즉각적인 중추 신경계(CNS) 특정 치료가 필요하지 않으며 치료의 첫 번째 주기 동안 필요하지 않을 것으로 판단하는 경우 적격합니다.

  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm^3(프로토콜 치료 1일 전 14일 이내에 수행)

    • 참고: 혈구감소증이 질병 침범으로 인해 이차적으로 발생하지 않는 한 ANC 평가 후 14일 이내에 성장 인자는 허용되지 않습니다.
  • 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL(프로토콜 치료 1일 전 14일 이내에 수행)

  • 혈소판 ≥ 100,000/mm^3(프로토콜 치료 1일 전 14일 이내에 수행)

    • 참고: 혈소판 감소증이 질병 침범으로 인해 이차적으로 발생하지 않는 한 혈소판 평가 후 14일 이내에는 혈소판 수혈이 허용되지 않습니다.
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)(길버트병이 없는 경우)(프로토콜 치료 1일 전 14일 이내에 수행)
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3 x ULN(또는 간 전이성 질환의 경우 ≤ 5 x ULN)(프로토콜 치료 1일 전 14일 이내에 수행)
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5 x ULN(또는 간 전이성 질환의 경우 ≤ 5 x ULN)(프로토콜 치료 1일 전 14일 이내에 수행)
  • 크레아티닌 청소율 ≤ 1.5 x ULN 또는 사구체 여과율(GFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m^2(프로토콜 치료 1일 전 14일 이내에 수행)

  • 가임기 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성(프로토콜 치료 1일 전 14일 이내에 수행)

    • 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인되지 않는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.

  • 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임기 여성 및 남성의 동의.

    • 수술로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 월경이 1년 이상 지속되지 않은 것으로 정의된 가임기 가능성(여성만 해당)

제외 기준:

  • 프로토콜 치료 1일 전 21일 이내의 화학요법 또는 면역요법
  • 프로토콜 치료 1일 전 14일 이내 방사선 치료
  • 프로토콜 치료 1일 전 14일 이내 KRAS 억제제
  • 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내의 조사 요법(또는 5개의 반감기 중 더 짧은 것을 사용)
  • 이전에 내약성이 없음(240mg, QD) 소토라십
  • 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
  • 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거 및 HBV 바이러스 수치 검출 가능
  • 치료되지 않은 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 증거. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자가 HCV 바이러스 수치가 검출되지 않는 경우 적격합니다.
  • 항생제가 필요한 활성 감염(프로토콜 치료 1일차까지 완료되지 않음)
  • 검출 가능한 바이러스 양이 있는 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력
  • 자연사 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 현재 악성종양
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 지난 6개월 동안의 심근경색, 약물로 조절되지 않는 전도 이상
  • 여성만 해당: 임신 또는 수유 중
  • 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차에 대한 안전성 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여가 금기되는 기타 모든 상태
  • 연구자의 의견으로 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수할 수 없는 잠재적 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(카르필조밉, 소토라십)
환자는 각 주기의 1, 2, 8, 9, 15, 16일에 30분에 걸쳐 카르필조밉 IV를 투여받고, 각 주기의 1~28일에 소토라십 PO QD를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 스크리닝 시 ECHO를 받고, 스크리닝 및 연구 시 CT 또는 MRI를 받고 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 연구 중에 선택적 생검을 받을 수 있습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
절차: 생검
생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
의약품: 소토라십
주어진 PO
다른 이름들:
  • AMG 510
  • 루마크라
  • AMG-510
  • AMG510
  • 루미크라스
절차: 심초음파
에코를 겪다
다른 이름들:
  • EC
의약품: 카르필조밉
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키프롤리스
  • PR-171
  • CFZ
  • 카르필나트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성의 발생률
기간: 1주기 동안(각 주기는 28일)
1주기 동안 용량 제한 독성의 발생률은 최대 허용 용량과 카르필조밉과 소토라십 병용의 권장 제2상 용량을 결정하는 데 사용될 것입니다. NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 5.0을 사용하여 모든 용량 수준에서 설명되고 등급이 지정됩니다.
1주기 동안(각 주기는 28일)
3등급 및 4등급 치료 관련 독성 발생률
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
3등급 및 4등급 부작용은 NCI CTCAE v5.0을 사용하여 모든 용량 수준에서 설명되고 등급이 지정됩니다.
연구 치료 완료 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 치료 시작부터 질병 진행/재발까지, 연구 치료 완료 후 최대 30일까지 평가
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 확인된 부분 반응 또는 완전 반응을 보이는 모든 피험자의 비율로 정의됩니다. 응답률은 해당하는 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 빈도 및 백분율로 요약됩니다.
치료 시작부터 질병 진행/재발까지, 연구 치료 완료 후 최대 30일까지 평가
응답 기간
기간: 치료 반응부터 진행 또는 사망까지, 연구 치료 완료 후 최대 30일까지 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료 반응부터 진행 또는 사망까지, 연구 치료 완료 후 최대 30일까지 평가
무진행 생존
기간: 치료 1일차부터 질병 진행 기준이 충족될 때까지 또는 사망할 때까지, 연구 치료 완료 후 최대 30일까지 평가
질병 진행은 RECIST 버전 1.1을 사용하여 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료 1일차부터 질병 진행 기준이 충족될 때까지 또는 사망할 때까지, 연구 치료 완료 후 최대 30일까지 평가
전체 생존
기간: 연구 등록일부터 사망일까지, 연구 치료 완료 후 최대 30일까지 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
연구 등록일부터 사망일까지, 연구 치료 완료 후 최대 30일까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ravi Salgia, MD, City of Hope Medical Center
  • 수석 연구원: Jyoti Malhotra, MD (Co-PI), City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 24일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23477 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2023-11093 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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