- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06273644
급성 간헐 포르피린증과 탄수화물이 풍부한 식이 요법을 치료로 사용하는 것에 대한 임상 연구
이 임상 시험의 주요 목적은 AIP(급성 간헐 포르피린증) 치료로서 탄수화물이 풍부한 식단의 효과를 알아보는 것입니다.
목표: AIP에서 식단이 조직 및 혈청 포도당, 혈장 인슐린, 사이토카인 수준, 아미노산 및 장내 미생물군에 미치는 영향과 PBG(포르포빌리노겐)와의 상관 관계를 조사합니다.
목표: AIP의 AIP 증상 및 건강 상태에 대한 다이어트의 효과를 평가합니다. 목표: AIP에서 미토콘드리아 활동에 대한 고탄수화물 식단의 효과 측정 목표: AIP에서 미토콘드리아 게놈 DNA의 잠재적인 돌연변이를 매핑하고 감지합니다. 목표: RNA 서열 분석 및 기계 학습을 통해 AIP에서 새로운 마커를 발견합니다.
참가자는 두 가지 다이어트 계획, 즉 60~65E% 탄수화물을 섭취하는 4주 중재와 40~45E% 탄수화물을 섭취하는 4주 중재를 따르게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elin Storjord, MD PhD
- 전화번호: 97072484
- 이메일: elin.storjord@nordlandssykehuset.no
연구 연락처 백업
- 이름: Hilde Thunhaug, Nurse
- 전화번호: 95057864
- 이메일: hilde.thunhaug@nordlandssykehuset.no
연구 장소
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Nordland
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Bodø, Nordland, 노르웨이, 8092
- 모병
- Nordland Hospital Trust
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연락하다:
- Elin Storjord, MD PhD
- 전화번호: +4797072484
- 이메일: elin.storjord@nordlandssykehuset.no
-
연락하다:
- Hilde Thunhaug, IC nurse
- 전화번호: +47 95057864
- 이메일: hilde.thunhaug@nordlandssykehuset.no
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수석 연구원:
- Elin Storjord, MD PhD
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부수사관:
- Amy Dickey, MD
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부수사관:
- Bjørn Steen Skålhegg, PhD, Prof.
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부수사관:
- Bård O. Karlsen, PhD
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부수사관:
- Elin Røst, Master
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부수사관:
- Erik Knutsen, PhD
-
부수사관:
- Hilde Thunhaug, Bachelor
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부수사관:
- Jonas Aakre Wik, PhD
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부수사관:
- Andersen Karl, MD, Prof.
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부수사관:
- Pettersen Kristin, Bachelor
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부수사관:
- Marlene B. Karlsen, Master
-
부수사관:
- Nina Lorentsen, Master
-
부수사관:
- Ole-Lars Brekke, MD,PhD,Prof
-
부수사관:
- Randolf Hardersen, MD, PhD
-
부수사관:
- Rita Laastad, Bachelor
-
부수사관:
- Steinar Daae Johansen, PhD, Dean
-
부수사관:
- Tor Erik Jørgensen, PhD
-
부수사관:
- Vegar Rangul, PhD
-
부수사관:
- Åse Emblem, PhD
-
부수사관:
- Fredrik Ellefsrud, MD
-
부수사관:
- Tor Claudi, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- AIP 진단
제외 기준:
- AIP 진단을 받지 못한 경우
- AIP에 대한 다른 임상 연구의 일환으로 치료를 받고 있는 경우
- 임신
- 당뇨병
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 60-65 E% 탄수화물
4주 안에 60-65 E% 탄수화물을 섭취하는 다이어트 계획 A
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환자의 절반은 처음에 4주 동안 60-65 E% 탄수화물을 포함하는 다이어트 계획 A를 따르고, 이후 4주간의 휴약 기간을 거친 후, 4주 동안 40-45 E% 탄수화물을 포함하는 다이어트 계획 B를 따릅니다.
나머지 절반은 4주 동안 다이어트 플랜 B로 시작하고 4주간 휴약 기간을 거친 다음 4주 동안 다이어트 플랜 A를 실시합니다.
다이어트 계획 A와 B에는 안정적인 체중 유지를 위해 북유럽 영양 권장 사항 2023(NNR2023)에 따라 권장되는 적절한 영양소가 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 40-45% 탄수화물
4주 안에 40-45 E% 탄수화물을 섭취하는 다이어트 계획 B
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환자의 절반은 처음에 4주 동안 60-65 E% 탄수화물을 포함하는 다이어트 계획 A를 따르고, 이후 4주간의 휴약 기간을 거친 후, 4주 동안 40-45 E% 탄수화물을 포함하는 다이어트 계획 B를 따릅니다.
나머지 절반은 4주 동안 다이어트 플랜 B로 시작하고 4주간 휴약 기간을 거친 다음 4주 동안 다이어트 플랜 A를 실시합니다.
다이어트 계획 A와 B에는 안정적인 체중 유지를 위해 북유럽 영양 권장 사항 2023(NNR2023)에 따라 권장되는 적절한 영양소가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 포르포빌리노겐/크레아티닌의 변화
기간: 다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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AIP 생화학적 질병 활동. 첫 아침 소변 포르포빌리노겐/크레아티닌. 다이어트 A 전 기준선에서 다이어트 A 직후로 변경, 다이어트 B 전 기준선에서 다이어트 B 직후로 변경 |
다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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소변 포르포빌리노겐/크레아티닌 농도, 반복 측정의 백분율 변화
기간: 다이어트 중재 A 및 다이어트 중재 B의 1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 22일, 25일 및 29일
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AIP 생화학적 질병 활성, 반복 측정 다이어트 A와 다이어트 B 사이의 소변 포르포빌리노겐/크레아티닌 농도의 반복 측정 중앙값의 백분율 변화 다이어트 A와 다이어트 B의 22, 25, 29, 다이어트 A의 경우 소변 포르포빌리노겐/크레아티닌 농도의 계산된 중앙값, 다이어트 B의 경우 중앙값
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다이어트 중재 A 및 다이어트 중재 B의 1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 22일, 25일 및 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AIP로 인한 입원, 병가, 의사 방문 건수
기간: 다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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설문지 계산을 활용하여 AIP로 인한 입원, 병가, 의사 방문 건수
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다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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건강 상태
기간: 다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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0(최악의 기능)부터 100(최고의 기능)까지 4주 단위로 건강을 평가하는 표준화된 설문지(RAND-36). 여기서 2~5점은 다른 만성 질환의 데이터를 기반으로 임상적으로 의미 있는 차이를 나타냅니다.
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다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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혈장 포도당 수준
기간: 다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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혈장 포도당 농도
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다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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간질액 포도당 수준
기간: 다이어트 A의 15일과 29일 및 다이어트 B의 15일과 29일
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간질액(ISF)에서 측정된 포도당 측정은 다이어트 A의 4주와 다이어트 B의 4주 동안 ISF 포도당 센서 FreeStyle Libre 3를 통해 지속적으로 수행됩니다. 결과는 다이어트 A와 다이어트 B 사이의 반복 측정 평균의 백분율 변화입니다. 다이어트 B. 각 조직 포도당 센서는 14일 동안 지속되므로 결과 측정은 14일마다 평가되고 LibreView 프로그램에서 판독됩니다. 센서는 참가자의 팔뚝 뒤쪽에 위치합니다. |
다이어트 A의 15일과 29일 및 다이어트 B의 15일과 29일
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저혈당 사례 수
기간: 다이어트 A의 15일과 29일 및 다이어트 B의 15일과 29일
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조직 포도당 센서 FreeStyle Libre 3(Abbott)를 사용하여 다이어트 A 기간 중 4주와 다이어트 B 기간 4주 동안 지속적으로 측정한 조직 포도당입니다. 다이어트 A의 4주 동안 저혈당 사건 수를 계산하고 다이어트 B의 4주 동안 계산된 저혈당 사건 수와 비교합니다. 각 조직 포도당 센서는 14일 동안 지속되므로 결과 측정은 14일마다 평가되고 LibreView 프로그램에서 판독됩니다. 평가는 다이어트 A의 15일과 29일, 다이어트 B의 15일과 29일에 수행됩니다. |
다이어트 A의 15일과 29일 및 다이어트 B의 15일과 29일
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아미노산 프로필
기간: 다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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측정된 아미노산 수준
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다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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혈장 인슐린, 포도당, c-펩타이드
기간: 다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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혈장에서 측정된 농도 수준
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다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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HOMA 점수
기간: 다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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베타 세포 기능 추정, HOMA%B(%B), 인슐린 민감도, HOMA%S(%S) 및 인슐린 저항성 HOMA-IR(IR)을 포함하는 HOMA 점수(항상성 모델 평가)는 인슐린, 포도당 및 C-A로부터 계산됩니다. 옥스포드 대학의 Excel 스프레드시트를 사용하여 혈장 내 펩타이드를 분석했습니다.
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다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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HbA1c
기간: 다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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혈액 내 농도 측정
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다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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혈장 내 사이토카인
기간: 다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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BioRad Lab의 Multiplex 분석, Bio-Plex 27-plex 키트를 사용하여 측정된 사이토카인, 케모카인 및 성장 인자: 인터루킨(IL)-1β, IL-1RA(IL-1 수용체 길항제), IL-2, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, 케모카인(C-X-C) 모티프 8(CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, 케모카인(C-C) 모티프) 리간드 5(CCL5), 케모카인 리간드 11(CCL11), 기본 섬유아세포 성장 인자(FGF), 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론(IFN) )-γ, CXCL10, CCL2, CCL3, CCL4, 혈소판 유래 성장 인자-BB(PDGF-BB), 종양 괴사 인자(TNF) 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF).
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다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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장내 미생물 구성
기간: 다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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대변 샘플의 서열 분석, Bio-Me의 장 건강 패널(100가지 박테리아 포함)
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다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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신체 활동
기간: 다이어트 A 1주일 직후, 다이어트 B 1주일 직후
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가속도계(AX3 Axivity Newcastle, UK), 허벅지에 부착하고 다이어트 A 첫 주와 다이어트 B 첫 주에 7일 연속 착용했습니다. 중등도 내지 격렬한 신체 활동(MVPA)은 5초 간격으로 감지됩니다. 다이어트 A의 첫 주와 다이어트 B의 첫 주 동안 MVPA에서 보낸 시간(분/일)을 측정합니다. |
다이어트 A 1주일 직후, 다이어트 B 1주일 직후
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혈압
기간: 다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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20분 측정
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다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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체성분, 대사연령
기간: 다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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타니타 체성분 분석기
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다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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미토콘드리아 산소 소비율
기간: 다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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말초혈액의 단핵세포, 해마(SeaHorse)
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다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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ALAS1mRNA
기간: 다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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TaqMan 유전자 발현 분석
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다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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소변-ALA/크레아티닌 및 소변-포르피린
기간: 다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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소변 농도 측정
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다이어트 A 전과 다이어트 A 4주 직후의 기준선, 다이어트 B 전과 다이어트 B 4주 후의 기준선
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미토콘드리아 기능 관련 유전자
기간: 각 참가자의 첫 번째 다이어트 개입 직전 기준선에서
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Paxgen 튜브, qPCR, 미토콘드리아 게놈 시퀀싱
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각 참가자의 첫 번째 다이어트 개입 직전 기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elin Storjord, MD PhD, Nordlandssykehuset HF
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HNF1719-24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
출판된 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 선별된 개별 참가자 데이터는 연구책임자에게 합당한 요청이 있는 경우 접근할 수 있지만, 각 경우에 데이터는 익명화되며 데이터는 공개되지 않을 것으로 간주되는 경우에만 공유될 수 있습니다. 데이터에서 개인을 재식별하는 것이 가능하며, 각 경우에 데이터 보호 책임자가 이를 통보하고 수석 조사관이 이를 승인한 경우.
민감한 데이터에 관한 노르웨이 법률로 인해 이러한 유형의 원시 데이터(예: DNA 염기서열 분석 데이터)는 공개 저장소에 제출될 수 없습니다.
합리적인 요청이 있을 경우 연구 프로토콜과 사전 동의 양식 템플릿을 이용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 간헐성 포르피린증에 대한 임상 시험
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovartis Pharmaceuticals완전한
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한Porphyria Cutanea Tarda
-
The University of Texas Medical Branch, Galveston완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation pour l'Etude des Fonctions Digestives (AEFD)알려지지 않은
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of Texas완전한
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandInstitute of Hematology and Transfusion Medicine, Warsaw완전한
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Gilead Sciences; National Institutes of Health (NIH)완전한