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Klinische Forschung zu akuter intermittierender Porphyrie und der Einsatz einer kohlenhydratreichen Ernährung als Behandlung

16. Februar 2024 aktualisiert von: Nordlandssykehuset HF

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Wirkung einer kohlenhydratreichen Ernährung zur Behandlung von AIP (akute intermittierende Porphyrie) zu erfahren.

Ziel: Untersuchung der Auswirkungen der Ernährung auf Gewebe- und Serumglukose, Plasmainsulin, Zytokinspiegel, Aminosäuren und Darmmikrobiota bei AIP sowie deren Korrelation mit PBG (Porphobilinogen).

Ziel: Beurteilung der Auswirkung der Ernährung auf die AIP-Symptome und den Gesundheitszustand bei AIP. Ziel: Messung der Auswirkung einer kohlenhydratreichen Ernährung auf die mitochondriale Aktivität bei AIP. Ziel: Kartierung und Erkennung potenzieller Mutationen in der mitochondrialen genomischen DNA bei AIP. Ziel: Entdeckung neuer Marker bei AIP durch RNA-Sequenzierung und maschinelles Lernen.

Die Teilnehmer befolgen zwei Diätpläne, eine 4-wöchige Intervention mit 60–65 E % Kohlenhydraten und eine 4-wöchige Intervention mit 40–45 E % Kohlenhydraten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Porphyrie, akut intermittierend

Intervention / Behandlung

Sonstiges: Kohlenhydrate

Detaillierte Beschreibung

Akute intermittierende Porphyrie (AIP) ist eine Erbkrankheit, die zur Ansammlung von Porphobilinogen (PBG) führt, was zu starken Bauchschmerzen, Lähmungen, Müdigkeit, leichten Entzündungen und einem erhöhten Risiko für Nierenversagen und Leberkrebs führt. Studien auf zellulärer Ebene und an Mäusen haben gezeigt, dass erhöhte Glukose- und Insulinspiegel die Hämsynthese beeinflussen und möglicherweise den PBG-Spiegel senken können. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass Personen mit AIP weniger Kohlenhydrate (E % 40) zu sich nehmen als empfohlen. Ziel der Forscher ist es, eine Crossover-Studie mit 50 Teilnehmern mit AIP durchzuführen, wobei 50 % einer 4-wöchigen Intervention mit 60–65 E % Kohlenhydraten unterzogen werden, während die andere Hälfte 4 Wochen lang 40–45 E % Kohlenhydrate zu sich nimmt. Nach einer 4-wöchigen interventionsfreien Zeit werden die beiden Gruppen auf die jeweiligen Kohlenhydratanteile umgestellt. Symptome, PBG-Spiegel, kontinuierliche Gewebeglukose, Plasma-/Seruminsulin, Glukose, Zytokine, Aminosäurespiegel, Mikrobiota im Darm, Körperzusammensetzung und körperliche Aktivität, gemessen mit Beschleunigungsmessern, werden vor und nach jedem Eingriff bewertet und verglichen. Die mitochondriale Aktivität wird auf zellulärer Ebene als oxidative Aktivität bewertet. Auch Mutationen in der mitochondrialen DNA und RNA werden untersucht, da Defekte im oxidativen Energiestoffwechsel bekanntermaßen mit Entzündungen und Krebs verbunden sind. Die Arbeiten werden im Nordland Hospital und an der Universität Oslo durchgeführt. Die Studie wird vom Postdoc und Partnern am Nordland Hospital, der Universität Oslo, der Arctic University Tromsø und der Nord University koordiniert und durchgeführt. Klinische Ernährungswissenschaftler erstellen Ernährungspläne und Bioingenieure führen Analysen durch. Auslandsaufenthalt als Postdoktorand und Forschungskooperation mit Porphyrieforschern am UTMB, Texas und MGH, Boston, USA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Elin Storjord, MD PhD
Telefonnummer: 97072484
E-Mail: elin.storjord@nordlandssykehuset.no

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Hilde Thunhaug, Nurse
Telefonnummer: 95057864
E-Mail: hilde.thunhaug@nordlandssykehuset.no

Studienorte

Norwegen
- Nordland
  - Bodø, Nordland, Norwegen, 8092
    - Rekrutierung
    - Nordland Hospital Trust
    - Kontakt:
      
      Elin Storjord, MD PhD
      
      Telefonnummer: +4797072484
      
      E-Mail: elin.storjord@nordlandssykehuset.no
    - Kontakt:
      
      Hilde Thunhaug, IC nurse
      
      Telefonnummer: +47 95057864
      
      E-Mail: hilde.thunhaug@nordlandssykehuset.no
    - Hauptermittler:
      
      Elin Storjord, MD PhD
    - Unterermittler:
      
      Amy Dickey, MD
    - Unterermittler:
      
      Bjørn Steen Skålhegg, PhD, Prof.
    - Unterermittler:
      
      Bård O. Karlsen, PhD
    - Unterermittler:
      
      Elin Røst, Master
    - Unterermittler:
      
      Erik Knutsen, PhD
    - Unterermittler:
      
      Hilde Thunhaug, Bachelor
    - Unterermittler:
      
      Jonas Aakre Wik, PhD
    - Unterermittler:
      
      Andersen Karl, MD, Prof.
    - Unterermittler:
      
      Pettersen Kristin, Bachelor
    - Unterermittler:
      
      Marlene B. Karlsen, Master
    - Unterermittler:
      
      Nina Lorentsen, Master
    - Unterermittler:
      
      Ole-Lars Brekke, MD,PhD,Prof
    - Unterermittler:
      
      Randolf Hardersen, MD, PhD
    - Unterermittler:
      
      Rita Laastad, Bachelor
    - Unterermittler:
      
      Steinar Daae Johansen, PhD, Dean
    - Unterermittler:
      
      Tor Erik Jørgensen, PhD
    - Unterermittler:
      
      Vegar Rangul, PhD
    - Unterermittler:
      
      Åse Emblem, PhD
    - Unterermittler:
      
      Fredrik Ellefsrud, MD
    - Unterermittler:
      
      Tor Claudi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von AIP

Ausschlusskriterien:

Keine AIP-Diagnose
Wird im Rahmen anderer klinischer Forschungen zu AIP behandelt
Schwangerschaft
Diabetes
Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: 60-65 E % Kohlenhydrate Diätplan A mit 60-65 E% Kohlenhydraten in 4 Wochen	Sonstiges: Kohlenhydrate Die Hälfte der Patienten folgt zunächst 4 Wochen lang Diätplan A mit 60–65 E % Kohlenhydraten, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase und anschließend 4 Wochen lang Diätplan B mit 40–45 E % Kohlenhydraten. Die andere Hälfte beginnt mit Diätplan B für 4 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase und dann Diätplan A für 4 Wochen. Die Diätpläne A und B enthalten empfohlene und ausreichende Nährstoffe gemäß den Nordic Nutrition Recommendations 2023 (NNR2023) zur Aufrechterhaltung eines stabilen Gewichts.
Aktiver Komparator: 40–45 % Kohlenhydrate Diätplan B mit 40-45 E% Kohlenhydraten in 4 Wochen	Sonstiges: Kohlenhydrate Die Hälfte der Patienten folgt zunächst 4 Wochen lang Diätplan A mit 60–65 E % Kohlenhydraten, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase und anschließend 4 Wochen lang Diätplan B mit 40–45 E % Kohlenhydraten. Die andere Hälfte beginnt mit Diätplan B für 4 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase und dann Diätplan A für 4 Wochen. Die Diätpläne A und B enthalten empfohlene und ausreichende Nährstoffe gemäß den Nordic Nutrition Recommendations 2023 (NNR2023) zur Aufrechterhaltung eines stabilen Gewichts.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: 60-65 E % Kohlenhydrate

Diätplan A mit 60-65 E% Kohlenhydraten in 4 Wochen

Sonstiges: Kohlenhydrate

Die Hälfte der Patienten folgt zunächst 4 Wochen lang Diätplan A mit 60–65 E % Kohlenhydraten, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase und anschließend 4 Wochen lang Diätplan B mit 40–45 E % Kohlenhydraten. Die andere Hälfte beginnt mit Diätplan B für 4 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase und dann Diätplan A für 4 Wochen. Die Diätpläne A und B enthalten empfohlene und ausreichende Nährstoffe gemäß den Nordic Nutrition Recommendations 2023 (NNR2023) zur Aufrechterhaltung eines stabilen Gewichts.

Aktiver Komparator: 40–45 % Kohlenhydrate

Diätplan B mit 40-45 E% Kohlenhydraten in 4 Wochen

Sonstiges: Kohlenhydrate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung des Porphobilinogens/Kreatinins im Urin Zeitfenster: Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B	Biochemische Krankheitsaktivität von AIP. Porphobilinogen/Kreatinin im ersten Morgenurin. Wechseln Sie vom Ausgangswert vor Diät A zu unmittelbar nach Diät A und vom Ausgangswert vor Diät B zu unmittelbar nach Diät B	Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B
Porphobilinogen-/Kreatinin-Konzentration im Urin, prozentuale Änderung wiederholter Messungen Zeitfenster: Tag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 und 29 der Diät-Intervention A und der Diät-Intervention B	Biochemische AIP-Krankheitsaktivität, wiederholte Messungen. Prozentuale Änderung im Median wiederholter Messungen der Porphobilinogen-/Kreatinin-Konzentrationen im Urin zwischen Diät A und Diät B. Die wiederholten Messungen im Urin wurden in Urinproben vom 1., 4., 8., 11., 15., 18. Tag analysiert. 22, 25 und 29 von Diät A und von Diät B sowie berechneter Median der Porphobilinogen-/Kreatinin-Konzentration im Urin für Diät A und Median für Diät B	Tag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 und 29 der Diät-Intervention A und der Diät-Intervention B

Sekundäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordlandssykehuset HF

Mitarbeiter

University of Oslo

Norwegian University of Science and Technology

The University of Texas Medical Branch, Galveston

UiT The Arctic University of Norway

Nord University

Ermittler

Hauptermittler: Elin Storjord, MD PhD, Nordlandssykehuset HF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

HNF1719-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Ausgewählte Daten einzelner Teilnehmer, die den in veröffentlichten Artikeln berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, können auf begründete Anfrage beim Hauptforscher eingesehen werden, aber in jedem Fall werden die Daten anonymisiert und die Daten können nur weitergegeben werden, wenn davon ausgegangen wird, dass dies nicht der Fall ist eine Rückidentifizierung von Personen aus den Daten möglich ist und jeweils der Datenschutzbeauftragte darauf hingewiesen und der Untersuchungsleiter dem zugestimmt hat.

Aufgrund des norwegischen Gesetzes zu sensiblen Daten können Rohdaten dieser Art nicht an öffentliche Speicherorte übermittelt werden, z. B. DNA-Sequenzierungsdaten.

Das Studienprotokoll und die Vorlage für die Einwilligungserklärung sind auf begründete Anfrage erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach jeder Veröffentlichung. Bis 31. Dezember 2037

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessene Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Porphyrie, akut intermittierend

University of Texas Southwestern Medical Center
Novartis Pharmaceuticals

Abgeschlossen

Pilotversuch mit Deferasirox bei der Behandlung von Porphyria Cutanea Tarda

Porphyria Cutanea Tarda

Vereinigte Staaten
University Hospital, Strasbourg, France

Abgeschlossen

Risikofaktoren von Porphyria Cutanea Tarda (PCT)

Porphyria Cutanea Tarda
Paradigm Spine

Abgeschlossen

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der chirurgischen Dekompression mit einem interlaminaren Implantat bei Patienten mit intermittierender neurogener Claudicatio verursacht durch Lumbalstenose (FELIX)

Intermittent Neuroogenic Claudicatio (INC) als Folge einer Spinalkanalstenose

Niederlande
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Abgeschlossen

Hydroxychloroquin und Phlebotomie zur Behandlung von Porphyria Cutanea Tarda

Porphyria Cutanea Tarda

Vereinigte Staaten
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Association pour l'Etude des Fonctions Digestives (AEFD)

Unbekannt

Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Deferasirox bei Patienten mit Porphyria cutanea tarda

Porphyria Cutanea Tarda

Frankreich
National Center for Research Resources (NCRR)
University of Texas

Abgeschlossen

Untersuchung der Pathogenese von Porphyria Cutanea Tarda

Porphyria Cutanea Tarda

Vereinigte Staaten
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Warsaw

Abgeschlossen

Akute intermittierende Porphyrie-bedingte Anomalien im Herz-Kreislauf-System (AIPRACUS)

Porphyrien, Leber

Polen
Wake Forest University Health Sciences
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Gilead... und andere Mitarbeiter

Abgeschlossen

Harvoni Behandlung Porphyria Cutanea Tarda

Hepatitis C | Porphyria Cutanea Tarda

Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Kohlenhydrate

Stanford University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Rekrutierung

Longitudinale Multi-Omic-Profile zur Aufdeckung von Mechanismen der durch Fettleibigkeit vermittelten Insulinresistenz

Fettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie Fettleber

Vereinigte Staaten

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Krankenstände und Arztbesuche aufgrund von AIP Zeitfenster: Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B	Mithilfe des Fragebogens zählen die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Krankenstände und Arztbesuche aufgrund von AIP In den 4 Wochen vor Diät A, gemessen zu Studienbeginn unmittelbar vor Diät A In den 4 Wochen von Diät A, gemessen unmittelbar nach Diät A. In den 4 Wochen vor Diät B, gemessen zu Studienbeginn unmittelbar vor Diät B in den 4 Wochen von Diät B, gemessen unmittelbar nach Diät B	Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B
Gesundheitszustand Zeitfenster: Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B	Ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit (RAND-36) mit einem 4-wöchigen Zeitrahmen von 0 (schlechteste Funktionsfähigkeit) bis 100 (beste Funktionsfähigkeit), wobei 2 bis 5 Punkte einen klinisch bedeutsamen Unterschied basierend auf Daten zu anderen chronischen Krankheiten darstellen.	Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B
Plasmaglukosespiegel Zeitfenster: Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B	Plasmaglukosekonzentration	Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B
Glukosespiegel in der interstitiellen Flüssigkeit Zeitfenster: Tag 15 und 29 von Diät A und Tag 15 und 29 von Diät B	Gemessene Glukose in der interstitiellen Flüssigkeit (ISF). Die Messung erfolgt kontinuierlich mit dem ISF-Glukosesensor FreeStyle Libre 3 in den 4 Wochen von Diät A und in den 4 Wochen von Diät B. Das Ergebnis ist eine prozentuale Änderung des Mittelwerts wiederholter Messungen zwischen Diät A und Diät B. Jeder Gewebeglukosesensor hält 14 Tage und daher wird die Ergebnismessung alle 14 Tage bewertet und im LibreView-Programm ausgelesen. Der Sensor wird auf der Rückseite des Oberarms des Teilnehmers angebracht	Tag 15 und 29 von Diät A und Tag 15 und 29 von Diät B
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse Zeitfenster: Tag 15 und 29 von Diät A und Tag 15 und 29 von Diät B	Kontinuierliche Gewebeglukosemessung mit dem Gewebeglukosesensor FreeStyle Libre 3 (Abbott) in den 4 Wochen während der Diät A und in den 4 Wochen der Diät B. Zählen der Anzahl hypoglykämischer Ereignisse während der 4 Wochen von Diät A und Vergleich mit der gezählten Anzahl hypoglykämischer Ereignisse während der 4 Wochen von Diät B. Jeder Gewebeglukosesensor hält 14 Tage und daher wird die Ergebnismessung alle 14 Tage bewertet und im LibreView-Programm ausgelesen. Die Beurteilung erfolgt am 15. und 29. Tag der Diät A und am 15. und 29. Tag der Diät B.	Tag 15 und 29 von Diät A und Tag 15 und 29 von Diät B
Aminosäureprofil Zeitfenster: Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B	Gemessene Aminosäurewerte	Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B
Plasmainsulin, Glucose, C-Peptid Zeitfenster: Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B	Im Plasma gemessene Konzentrationswerte	Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B
HOMA-Score Zeitfenster: Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B	HOMA-Score (Homeostatic Model Assessment) einschließlich geschätzter Betazellfunktion, HOMA%B (%B), Insulinsensitivität, HOMA%S (%S) und Insulinresistenz HOMA-IR (IR), berechnet aus Insulin, Glukose und C- Peptid im Plasma mithilfe einer Excel-Tabelle der Universität Oxford.	Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B
HbA1c Zeitfenster: Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B	Im Blut gemessene Konzentrationswerte	Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B
Zytokine im Plasma Zeitfenster: Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B	Zytokine, Chemokine und Wachstumsfaktoren, gemessen mit Multiplex-Assay von BioRad Lab, Bio-Plex 27-Plex-Kit: Interleukin (IL)-1β, IL-1RA (IL-1-Rezeptorantagonist), IL-2, IL-4, IL- 5, IL-6, IL-7, Chemokin (C-X-C) Motiv 8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, Chemokin (C-C Motiv) Ligand 5 (CCL5), Chemokinligand 11 (CCL11), Basis-Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon (IFN )-γ, CXCL10, CCL2, CCL3, CCL4, aus Blutplättchen gewonnener Wachstumsfaktor-BB (PDGF-BB), Tumornekrosefaktor (TNF) und vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF).	Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B
Zusammensetzung der Darmmikrobiota Zeitfenster: Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B	Sequenzierung von Stuhlproben, Gut Health Panel von Bio-Me, das 100 verschiedene Bakterien abdeckt	Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B
Physische Aktivität Zeitfenster: Unmittelbar nach einer Woche Diät A und unmittelbar nach einer Woche Diät B	Beschleunigungsmesser (AX3 Axivity Newcastle, UK), am Oberschenkel befestigt und an 7 aufeinanderfolgenden Tagen in der ersten Woche von Diät A und in der ersten Woche von Diät B getragen. Mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA) wird in 5-Sekunden-Intervallen erkannt. Messung der Zeit (Minuten/Tag), die während der ersten Woche von Diät A und während der ersten Woche von Diät B in MVPA verbracht wurde.	Unmittelbar nach einer Woche Diät A und unmittelbar nach einer Woche Diät B
Blutdruck Zeitfenster: Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B	20-minütige Messung	Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B
Körperzusammensetzung, Stoffwechselalter Zeitfenster: Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B	Tanita Körperzusammensetzungsanalysator	Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B
Mitochondriale Sauerstoffverbrauchsrate Zeitfenster: Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B	Seepferdchen, mononukleäre Zellen im peripheren Blut	Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B
ALAS1mRNA Zeitfenster: Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B	TaqMan-Genexpressionstest	Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B
Urin-ALA/Kreatinin und Urin-Porphyrine Zeitfenster: Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B	Pegelmessung der Konzentration im Urin	Ausgangswert vor Diät A und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät A, Ausgangswert vor Diät B und unmittelbar nach den 4 Wochen von Diät B
Mitochondriale funktionsbezogene Gene Zeitfenster: Zu Studienbeginn unmittelbar vor der ersten Diätintervention jedes Teilnehmers	Paxgen-Röhrchen, qPCR, mitochondriale Genomsequenzierung	Zu Studienbeginn unmittelbar vor der ersten Diätintervention jedes Teilnehmers

Klinische Forschung zu akuter intermittierender Porphyrie und der Einsatz einer kohlenhydratreichen Ernährung als Behandlung

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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