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약물 저항성 간질 환자에서 저강도 집중 초음파 신경조절의 안전성, 내약성 및 예비 효능

2026년 4월 6일 업데이트: NaviFUS Corporation

약물 내성 일측 또는 양측 측두엽 간질 환자에서 저강도 집속 초음파 신경조절의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 전향적 공개 라벨 단일군 다기관 파일럿 연구

이는 약물 내성 일측성 질환 환자에게 NaviFUS 시스템을 사용하는 저강도 집속 초음파(LIFU) 신경조절의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 전향적 공개 라벨 단일군 다기관 예비 연구입니다. 또는 양측 측두엽 간질(DR-TLE).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 DR-TLE 환자에서 LIFU 신경조절의 안전성과 예비 효능을 입증하여 표적 신경 활동을 감소시키고 간질 발작을 완화하는 능력을 보여주는 것을 목표로 합니다.

모든 적격 기준을 충족하는 간질 진단을 받은 환자는 직접 또는 법적 대리인을 통해 사전 동의를 제공함으로써 본 연구에 참여할 수 있습니다. 적격 환자는 2개월의 기본 관찰 선별 기간을 거치게 되며 8주간의 발작 일기를 작성해야 합니다. 이 일지는 치료 전 기준으로 사용되며 치료 및 추적 기간 내내 계속 기록됩니다.

본 연구에서는 경쟁 등록을 통해 최대 8명의 적격 환자를 등록할 예정입니다. 환자는 NaviFUS 시스템에서 생성된 할당된 초음파 노출 용량을 사용하여 연속 3주에 걸쳐 총 6회의 FUS 치료를 받게 됩니다. 치료 후에는 12주간의 추적관찰 기간이 있을 것입니다. 환자는 전체 연구 기간 동안 항경련제(ASM)를 병용하는 것이 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sheang-Tze Fung, Ph.D.
  • 전화번호: 167 02-25860560
  • 이메일: stfung@navifus.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Robert Fisher, M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
          • Ellen Bubrick, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia School of Medicine
        • 연락하다:
          • Nathan Fountain, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  2. 약물 저항성 측두엽 간질(DR-TLE) 환자는 두 가지 내약성, 적절하게 선택 및 사용된 항간질제 일정(단일 요법 또는 병용 요법)에 대한 적절한 시험의 실패로 정의됩니다.
  3. 2차 전신화 여부에 관계없이 초점 발병 발작으로 알려진 발작 발병 구역(발작 초점)이 2개 이하이고 적어도 하나는 내측 측두엽에 있습니다.
  4. 8주 기준으로 객관적으로 눈에 보이거나 심각한 장애 증상을 보이는 초점 발병 발작이 4회 이상, 기준으로 월 1회 이상의 발작.
  5. 지난 3년 이내의 MRI 및 EEG. 적어도 한 번의 이전 EEG는 발작간 또는 발작 국소 간질 소견을 입증해야 합니다.
  6. FUS 노출 영역의 중앙에 있는 환자는 두개골 뼈 아래 최소 30mm 거리에 위치합니다.
  7. 환자는 필요에 따라 구조용 벤조디아제핀 또는 간헐적으로 진행 중인 약물을 추가로 투여하는 경우를 제외하고 등록 당시 최소 30일 동안 항간질제(AED)의 안정적인 처방을 받아야 합니다.
  8. 가임기 여성은 첫 번째 치료 전에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다. 가임기 여성 및 가임기 파트너가 있는 남성 환자는 첫 번째 연구 치료 이전부터 마지막 ​​연구 치료 후 3개월까지 허용되는 피임 방법(아래에 설명됨)을 따르는 데 동의해야 합니다. 표준으로 허용되는 방법에는 호르몬 피임법, 격막, 자궁 경부 캡, 질 스폰지, 콘돔, 살정제, 정관 절제술, 자궁 내 장치 및 금욕을 포함하여 매우 효과적인 피임 방법의 사용이 포함됩니다.
  9. 환자는 결합막이 닿는 부분(또는 선호하는 경우 머리 전체)의 모발을 면도할 수 있고 면도할 의향이 있습니다.
  10. 환자는 적합한 통역사의 사용을 포함하여 모든 임상 시험 관련 설문지를 영어로 작성할 수 있습니다.
  11. 환자 또는 그의 법적 대리인은 임상시험 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 수 있으며 연구 기간 동안 연구자의 의견에 따라 연구 요구사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 원발성 전신뇌전증, 혼합 초점성 및 전신성 간질이 있거나 비간질성 발작의 병력이 있는 환자.
  2. 연구에 등록하기 전 12개월 동안 강직성 간대성 간질 지속증을 경험한 환자. 국소 간질 지속증이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 고려될 수 있습니다.

  3. 발작 발병 영역에 대한 유일한 실행 가능한 초음파 처리 경로는 다음 중 하나를 포함합니다.

    1. 두개골 부위가 이전 수술 부위, 흉터, 두피 장애(예: 습진, 건선) 또는 두피 위축으로 덮여 있습니다.
    2. 션트를 제외한 두개골이나 뇌에 클립이나 기타 금속 이식 물체.
    3. 이전 개두술 부위.
  4. 잠재적으로 급성 또는 진행성 신경학적 장애(예: 뇌종양, 다발성 경화증, 치매 또는 두개내 혈관 병변)가 있는 환자.
  5. 이식된 전자 장치(예: 이식된 심장 제세동기(ICD), 심장 박동기, 영구 약물 펌프, 달팽이관 이식, 반응성 신경 자극기, 심부 뇌 자극(DBS) 또는 뇌에 이식된 기타 전자 장치). 환자가 제대로 작동하는 미주 신경 자극기(VNS)를 사용하는 경우 시험 기간 동안 설정이 안정적으로 유지되어야 하며 각 초음파 처리 전에 장치를 껐다가 나중에 다시 켜야 합니다.
  6. 등록 시점 전 1년에 심각한 우울증, 적극적 자살 생각 또는 C-SSRS 유형 4 또는 5의 행동, 활동성 정신병(한시적 발작 후 정신병 제외) 또는 정신과 입원이 있는 환자.
  7. 환자의 IQ는 Wechsler 약식 지능 척도(WASI-II 또는 기타 Wechsler IQ 측정)에 따라 70 미만입니다.
  8. 연구의 준수 또는 해석을 제한할 만큼 충분히 심각한 의학적 문제가 공존합니다.
  9. 환자는 첫 번째 치료 전 4주 이내에 시험용 약물 또는 시험용 장치를 받았습니다.
  10. 등록 전 2개월 이내에 고주파 열응고술(RFTC)을 실시합니다.
  11. 지난 1년 동안 마리화나를 제외하고 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력.
  12. 임신 또는 수유중인 여성.
  13. 연구자의 판단에 따라 연구 종료점에 영향을 미칠 수 있거나 환자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 목적을 달성하는 데 필요한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FUS 처리
장치: NaviFUS 시스템
FUS 치료는 다음 노출 매개변수로 수행됩니다: 두개내 공간 피크 시간 평균 강도(ISPTA) 천장 레벨: 2.8 W/cm2, 버스트 길이: 3 ms, 지속 시간: 최대. 5분 간격으로 2회 연속 10분 FUS 노출.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 최대 23주
약물 내성 일측 또는 양측 측두엽 간질 환자에서 LIFU 신경조절과 관련된 AE의 발생률 및 중증도.
최대 23주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 빈도의 기준선 대비 변화
기간: 최대 23주
치료 중 및 치료 후 환자의 발작 빈도 변화는 발작 일지에 기초하여 평가됩니다.
최대 23주
뇌파검사(EEG) 간질 방전의 기준선 대비 변화
기간: 최대 15주
치료 후 환자의 간질 방전 변화는 EEG 기록을 기반으로 평가됩니다.
최대 15주
발작이 없는 날
기간: 최대 23주
FUS 치료 후 발작이 없는 날의 변화.
최대 23주
Beck Anxiety Inventory(BAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 23주
BAI는 불안의 심각도를 측정하는 데 사용되는 21개 문항의 객관식 자가 보고식 목록입니다. 각 답변은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(심각함)까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총점이 높을수록 불안 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
최대 23주
Beck 우울증 목록(BDI-II)의 기준선과의 변화
기간: 최대 23주
21개 문항으로 구성된 객관식 자가 보고식 검사인 BDI-II는 우울증의 심각도를 측정하는 데 사용되는 심리 테스트입니다. 각 답변은 0(전혀 없음)부터 3(심각함)까지의 등급으로 평가됩니다. 총점이 높을수록 우울증 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
최대 23주
간질의 개인적 영향 척도(PIES)의 기준선 대비 변화
기간: 최대 23주
PIES는 간질 환자의 발작, 부작용, 동반 질환 및 전반적인 삶의 질의 전반적인 영향을 평가하는 데 사용되는 25개 항목의 객관식 자가 보고 목록입니다. 각 답변은 환자가 0(최상)부터 4(최악)까지의 척도 값으로 평가합니다. 총 PIES 점수가 낮을수록 전반적인 상태가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
최대 23주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 발작 강도의 기준선 대비 변화
기간: 최대 23주
치료 중 및 치료 후 환자의 발작 강도 변화는 발작 일지를 기준으로 평가됩니다.
최대 23주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NaviFUS Corporation

협력자

NaviFUS US LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NF-2022-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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