薬剤耐性てんかん患者における低強度集束超音波神経調節の安全性、忍容性、予備的有効性

包含基準:

1. 登録時に18歳以上の男性または女性の患者。
2. 薬剤耐性側頭葉てんかん（DR-TLE）の患者。忍容性があり、適切に選択され、使用された抗てんかん薬スケジュール（単剤療法または併用療法）の2つの適切な試験が失敗したことと定義される。
3. 二次性全般化の有無にかかわらず、既知の発作開始ゾーン (発作焦点) が 2 つ以下で、少なくとも 1 つが内側側頭葉にある局所発作。
4. 8週間のベースラインで客観的に目に見える、または著しく生活に支障をきたす症状を伴う局所発作が少なくとも4回あり、ベースラインで月に少なくとも1回の発作。
5. 過去3年以内のMRIと脳波検査。 少なくとも 1 回の以前の脳波検査で、発作間欠期または発作時の限局性てんかん様所見が証明される必要があります。
6. FUS 露出領域の中心を持つ患者は、頭蓋骨の下少なくとも 30 mm の距離に位置します。
7. 患者は登録時に少なくとも 30 日間、安定した抗てんかん薬 (AED) の投与を受けていなければなりません。ただし、必要に応じて緊急ベンゾジアゼピンや継続薬を時折追加投与する場合は除きます。
8. 妊娠の可能性のある女性は、最初の治療前に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、最初の治験治療前から最後の治験治療の3ヵ月後まで、許容される避妊方法（下記に概説）に従うことに同意しなければならない。 標準的に受け入れられる方法には、ホルモン避妊法、横隔膜、子宮頸管キャップ、膣スポンジ、コンドーム、殺精子剤、精管切除術、子宮内避妊具、セックスの禁欲など、非常に効果的な避妊法の使用が含まれます。
9. 患者は、結合膜が接触する領域（または希望する場合は頭全体）の毛を剃ることができ、また喜んで剃ることができます。
10. 患者は、適切な通訳の使用を含め、すべての臨床試験関連のアンケートに英語で回答することができます。
11. 患者またはその法定代理人は、治験参加について書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究期間中に治験責任医師の意見に基づく研究要件に従うことができます。

除外基準:

1. 原発性全般性てんかん、局所性てんかんと全般性てんかんの混合、または非てんかん発作の病歴のある患者。
2. -研究登録時までの12か月以内に強直間代てんかん重積状態を経験した患者。 焦点性てんかん重積状態の被験者は、治験責任医師の裁量により考慮される場合があります。

3. 発作開始ゾーンへの唯一の実行可能な超音波処理経路には、次のいずれかが含まれます。

   1. 頭蓋骨領域は、以前の手術部位、傷跡、頭皮疾患（湿疹、乾癬など）、または頭皮萎縮によって覆われています。
   2. シャントを除く、頭蓋骨または脳に埋め込まれたクリップまたはその他の金属製の物体。
   3. 以前の開頭手術部位。
4. 潜在的に急性または進行性の神経障害（脳腫瘍、多発性硬化症、認知症、頭蓋内血管病変など）を患っている患者。
5. 埋め込み型電子機器、たとえば、埋め込み型除細動器 (ICD)、心臓ペースメーカー、永久投薬ポンプ、人工内耳、応答性神経刺激装置、脳深部刺激装置 (DBS)、または脳に埋め込まれたその他の電子機器。 患者が作動可能な迷走神経刺激装置 (VNS) を装着している場合、試験中は設定が安定している必要があり、各超音波治療の前に装置の電源がオフになり、その後再び電源が入ります。
6. -重度のうつ病、活動的な自殺願望、またはC-SSRSのタイプ4または5の行動、活動性精神病（期間限定の発作後精神病を除く）、または登録前の1年に精神科入院を患っている患者。
7. 患者の IQ は、ウェクスラー簡易知能指数 (WASI-II またはその他のウェクスラー IQ 尺度) に基づいて 70 未満です。
8. 研究の遵守または解釈を制限するのに十分な重度の医学的問題が併存している。
9. 患者は最初の治療前4週間以内に治験薬または治験機器の投与を受けている。
10. 登録前の 2 か月以内に高周波熱凝固療法 (RFTC) を受けていること。
11. 過去 1 年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の既知の履歴（マリファナは除く）。
12. 妊娠中または授乳中の女性。
13. 治験責任医師の判断で、研究のエンドポイントに影響を与える可能性がある、または患者のリスクを増大させる可能性がある、または研究の目的を達成するために必要な満足のいくデータを取得する可能性を減少させる可能性があるその他の状態。