Innocuité, tolérance et efficacité préliminaire de la neuromodulation par ultrasons focalisés de faible intensité chez les patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante

Critère d'intégration:

1. Patients de sexe masculin ou féminin ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
2. Patients atteints d'épilepsie du lobe temporal pharmacorésistante (DR-TLE), définie comme l'échec d'essais adéquats de deux schémas thérapeutiques antiépileptiques tolérés, correctement choisis et utilisés (que ce soit en monothérapie ou en association).
3. Crises focales avec ou sans généralisation secondaire et pas plus de deux zones connues de début de crise (foyers de crise), dont au moins une située dans le lobe temporal mésial.
4. Au moins 4 crises focales avec manifestations objectivement visibles ou significativement invalidantes au cours de la période de référence de 8 semaines et au moins une crise par mois au cours de la période de référence.
5. IRM et EEG au cours des 3 dernières années. Au moins un EEG antérieur doit démontrer des résultats épileptiformes focaux intercritiques ou critiques.
6. Les patients présentant la région centrale d'exposition au FUS sont situés à au moins 30 mm sous l'os du crâne.
7. Les patients doivent suivre un régime stable de médicaments antiépileptiques (DEA) pendant au moins 30 jours au moment de l'inscription, à l'exception des benzodiazépines de secours ou des doses supplémentaires occasionnelles de médicaments en cours, si nécessaire.
8. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif avant le premier traitement. Les femmes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec un partenaire en âge de procréer doivent accepter de suivre une méthode de contraception acceptable (telle que décrite ci-dessous) avant le premier traitement de l'étude jusqu'à 3 mois après le dernier traitement de l'étude. Les méthodes standard acceptables comprennent l'utilisation d'une méthode de contraception très efficace, notamment : la contraception hormonale, le diaphragme, la cape cervicale, l'éponge vaginale, le préservatif, le spermicide, la vasectomie, le dispositif intra-utérin et l'abstinence sexuelle.
9. Les patients peuvent et souhaitent se faire raser les cheveux dans la région où la membrane de couplage touchera (ou s'ils préfèrent, sur toute la tête).
10. Les patients sont en mesure de remplir tous les questionnaires liés aux essais cliniques en anglais, y compris avec l'aide d'un interprète approprié.
11. Les patients ou leurs représentants légaux sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai et se conformer aux exigences de l'étude de l'avis de l'enquêteur pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients souffrant d'épilepsie généralisée primaire, d'épilepsie mixte focale et généralisée ou de tout antécédent de crises non épileptiques.
2. Patients ayant présenté un état de mal épileptique tonico-clonique au cours des 12 mois précédant le moment de l'inscription à l'étude. Les sujets présentant un état de mal épileptique focal peuvent être considérés à la discrétion de l'enquêteur.

3. La seule voie de sonication possible vers les zones d’apparition des crises implique soit :

   1. La zone du crâne est couverte par des sites chirurgicaux antérieurs, des cicatrices, des troubles du cuir chevelu (par exemple, eczéma, psoriasis) ou une atrophie du cuir chevelu.
   2. Clips ou autres objets métalliques implantés dans le crâne ou le cerveau, à l'exception des shunts.
   3. Un site de craniotomie antérieur.
4. Patients présentant un trouble neurologique potentiellement aigu ou progressif (par exemple, tumeur cérébrale, sclérose en plaques, démence ou lésion vasculaire intracrânienne).
5. Appareil électronique implanté, par exemple, défibrillateur automatique implanté (DCI), stimulateur cardiaque, pompes à médicaments permanentes, implants cochléaires, neurostimulateur réactif, stimulation cérébrale profonde (DBS) ou autres appareils électroniques implantés dans le cerveau. Si un patient dispose d'un stimulateur du nerf vague (VNS) fonctionnel, les paramètres doivent rester stables tout au long de l'essai et l'appareil sera éteint avant chaque traitement par sonication, puis rallumé par la suite.
6. Patients souffrant de dépression sévère, d'idées suicidaires actives ou de comportement de type 4 ou 5 dans le C-SSRS, psychose active (à l'exclusion de la psychose post-critique limitée dans le temps) ou hospitalisation psychiatrique dans l'année précédant l'inscription.
7. Le patient a un QI < 70, basé sur l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler (WASI-II ou autre mesure du QI de Wechsler).
8. Problèmes médicaux coexistants d'une gravité suffisante pour limiter le respect ou l'interprétation de l'étude.
9. Les patients ont reçu un médicament expérimental ou un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant le premier traitement.
10. Thermocoagulation par radiofréquence (RFTC) dans les 2 mois précédant l'inscription.
11. Antécédents connus d'abus de substances ou d'alcool au cours de la dernière année, sans compter la marijuana.
12. Femmes enceintes ou allaitantes.
13. Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait affecter les paramètres de l'étude ou pourrait augmenter le risque pour les patients ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes nécessaires pour atteindre les objectifs de l'étude.