Az alacsony intenzitású fókuszált ultrahangos neuromoduláció biztonsága, tolerálhatósága és előzetes hatékonysága gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nőbetegek ≥ 18 évesek a felvétel időpontjában.
2. Gyógyszerrezisztens temporális lebeny epilepsziában (DR-TLE) szenvedő betegek, akiket két tolerálható, megfelelően kiválasztott és alkalmazott epilepsziaellenes gyógyszersémával (monoterápiaként vagy kombinációban) végzett megfelelő vizsgálatok sikertelenségeként határoztak meg.
3. Fokális rohamok másodlagos generalizációval vagy anélkül, és nem több, mint két ismert rohamkezdeti zóna (rohamgóc), amelyek közül legalább egy a mesialis temporális lebenyben található.
4. Legalább 4 fokális kezdetű roham objektíven látható vagy jelentős mozgáskorlátozó megnyilvánulásokkal a 8 hetes alapvonalon, és havonta legalább egy roham az alapvonalon.
5. MRI és EEG az elmúlt 3 évben. Legalább egy korábbi EEG-nek interiktális vagy iktális fokális epileptiform leletet kell mutatnia.
6. A központi FUS expozíciós régióban szenvedő betegek legalább 30 mm-re vannak a koponyacsont alatt.
7. A betegeknek a felvétel időpontjában legalább 30 napig stabil epilepszia elleni gyógyszeres kezelésben (AED) kell lenniük, kivéve a mentő benzodiazepinek vagy a folyamatos gyógyszeres kezelés esetenkénti extra adagját, ha szükséges.
8. A fogamzóképes korú nőknél az első kezelés előtt negatív terhességi tesztet kell végezni. A fogamzóképes korú nőknek és a fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy az első vizsgálati kezelést megelőzően az utolsó vizsgálati kezelést követő 3 hónapig elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak (lásd alább). A standard elfogadható módszerek közé tartozik a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása, beleértve a következőket: hormonális fogamzásgátlás, rekeszizom, méhnyak sapka, hüvelyszivacs, óvszer, spermicid, vazektómia, méhen belüli eszköz és a szextől való tartózkodás.
9. A betegek képesek és hajlandók is leborotválni a hajukat azon a területen, ahol a kapcsolómembrán érintkezik (vagy ha úgy tetszik, az egész fejét).
10. A betegek a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos összes kérdőívet angol nyelven tölthetik ki, beleértve a megfelelő tolmácsot is.
11. A betegek vagy törvényes képviselőik a vizsgálat időtartama alatt írásban, tájékozottan hozzájárulhatnak a vizsgálatban való részvételhez, és megfelelhetnek a vizsgálati követelményeknek a vizsgáló véleménye szerint.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiknek primer generalizált epilepsziája, vegyes fokális és generalizált epilepsziája van, vagy bármilyen anamnézisében nem epilepsziás roham szerepel.
2. Azok a betegek, akik tónusos-klónusos status epilepticust tapasztaltak a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapban. Az epilepsziás fokális állapotú alanyokat a vizsgáló belátása szerint figyelembe veheti.

3. A rohamok kialakulásának zónáihoz vezető egyetlen lehetséges szonikációs út a következők valamelyikét tartalmazza:

   1. A koponya területét korábbi műtéti hely(ek), hegek, fejbőrbetegségek (pl. ekcéma, pikkelysömör) vagy fejbőrsorvadás borítják.
   2. Clipek vagy más fémből beültetett tárgyak a koponyába vagy az agyba, kivéve a sönteket.
   3. Egy korábbi koponyavágási hely.
4. Potenciálisan akut vagy progresszív neurológiai rendellenességben szenvedő betegek (például agydaganat, sclerosis multiplex, demencia vagy intracranialis vaszkuláris elváltozás).
5. Beültetett elektronikus eszköz, például beültetett kardioverter-defibrillátor (ICD), szívritmus-szabályozó, állandó gyógyszeres pumpák, cochleáris implantátumok, érzékeny neurostimulátor, mélyagyi stimuláció (DBS) vagy más, az agyba beültetett elektronikus eszközök. Ha a betegnél működő Vagus Nerve Stimulator (VNS) van a helyén, a beállításoknak stabilnak kell maradniuk a vizsgálat során, és az eszközt minden ultrahangos kezelés előtt kikapcsolják, majd utána újra bekapcsolják.
6. Súlyos depresszióban, aktív öngyilkossági gondolatokban vagy 4-es vagy 5-ös típusú viselkedésben a C-SSRS-ben, aktív pszichózisban (kivéve az időkorlátos posztiktális pszichózist) vagy pszichiátriai kórházi kezelésben szenvedő betegek a felvételt megelőző évben.
7. A páciens IQ-ja < 70, a Wechsler rövidített intelligenciaskála (WASI-II vagy más Wechsler IQ-mérés) alapján.
8. Egyidejűleg fennálló, kellően súlyos egészségügyi problémák ahhoz, hogy korlátozzák a vizsgálat betartását vagy értelmezését.
9. A betegek az első kezelést megelőző 4 héten belül vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati eszközt kaptak.
10. Rádiófrekvenciás termokoaguláció (RFTC) a beiratkozás időpontja előtt 2 hónapon belül.
11. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés ismert története az elmúlt évben, a marihuánát nem számítva.
12. Terhes vagy szoptató nők.
13. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat végpontjait, vagy növelheti a betegek kockázatát, vagy csökkentheti a vizsgálat céljainak eléréséhez szükséges kielégítő adatok megszerzésének esélyét.