低强度聚焦超声神经调节治疗耐药性癫痫患者的安全性、耐受性和初步疗效

纳入标准：

1. 入组时年龄≥ 18 岁的男性或女性患者。
2. 耐药颞叶癫痫 (DR-TLE) 患者，定义为两种耐受、适当选择和使用的抗癫痫药物方案（无论是单一疗法还是联合疗法）的充分试验失败。
3. 局灶性癫痫发作，伴或不伴继发性全身性发作，且不超过两个已知癫痫发作区（癫痫病灶），至少一个位于内侧颞叶。
4. 在 8 周基线中至少有 4 次局灶性癫痫发作，具有客观可见或明显致残的表现，并且在基线中每月至少有 1 次癫痫发作。
5. 过去 3 年内做过 MRI 和 EEG。 至少一项既往脑电图应显示发作间期或发作期局灶性癫痫样发现。
6. 患者 FUS 暴露区域的中心位于颅骨下方至少 30 毫米的距离。
7. 患者在入组时必须接受稳定的抗癫痫药物 (AED) 治疗至少 30 天，但救援苯二氮卓类药物或偶尔额外剂量的持续药物（根据需要）除外。
8. 有生育能力的女性在第一次治疗前必须进行妊娠试验阴性。 育龄女性和有育龄伴侣的男性患者必须同意从第一次研究治疗之前到最后一次研究治疗后 3 个月内遵循可接受的避孕方法（如下所述）。 标准可接受的方法包括使用高效的避孕方法，包括：激素避孕、隔膜、宫颈帽、阴道海绵、避孕套、杀精剂、输精管结扎术、宫内节育器和禁欲。
9. 患者能够并且愿意在耦合膜接触的区域（或者如果他们愿意的话，整个头部）剃掉头发。
10. 患者能够用英语完成所有与临床试验相关的调查问卷，包括使用合适的口译员。
11. 患者或其法律代表能够提供参与试验的书面知情同意书，并在研究期间遵守研究者认为的研究要求。

排除标准：

1. 患有原发性全身性癫痫、混合局灶性和全身性癫痫或任何非癫痫性癫痫病史的患者。
2. 在入组研究前 12 个月内经历过强直阵挛性癫痫持续状态的患者。 研究者可酌情考虑患有局灶性癫痫持续状态的受试者。

3. 到达癫痫发作区的唯一可行的超声处理途径包括：

   1. 颅骨区域被以前的手术部位、疤痕、头皮疾病（例如湿疹、牛皮癣）​​或头皮萎缩所覆盖。
   2. 颅骨或大脑中的夹子或其他金属植入物，分流器除外。
   3. 先前的开颅手术部位。
4. 患有潜在急性或进行性神经系统疾病（例如脑肿瘤、多发性硬化症、痴呆或颅内血管病变）的患者。
5. 植入式电子设备，例如植入式心律转复除颤器（ICD）、心脏起搏器、永久性药物泵、人工耳蜗、响应性神经刺激器、深部脑刺激器（DBS）或植入大脑中的其他电子设备。 如果患者有可用的迷走神经刺激器 (VNS)，则设置应在整个试验过程中保持稳定，并且设备将在每次超声处理之前关闭，然后再打开。
6. 入组前一年患有严重抑郁症、主动自杀意念或 C-SSRS 中 4 型或 5 型行为、活动性精神病（不包括限时性发作后精神病）或精神病住院的患者。
7. 根据韦氏智力简写量表（WASI-II 或其他韦氏 IQ 测量），患者的 IQ < 70。
8. 共存的医疗问题足够严重，限制了研究的依从性或解释。
9. 患者在首次治疗前 4 周内接受过研究药物或研究装置。
10. 入组前 2 个月内进行射频热凝 (RFTC)。
11. 过去一年内已知的物质或酒精滥用史，不包括大麻。
12. 孕妇或哺乳期妇女。
13. 根据研究者的判断，可能影响研究终点或可能增加患者风险或降低获得实现研究目标所需的满意数据的机会的任何其他情况。