Безопасность, переносимость и предварительная эффективность низкоинтенсивной нейромодуляции фокусированным ультразвуком у пациентов с лекарственно-резистентной эпилепсией

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент включения.
2. Пациенты с лекарственно-устойчивой височной эпилепсией (DR-TLE), определяемой как неудача адекватных испытаний двух переносимых, правильно выбранных и используемых схем противоэпилептических препаратов (как в виде монотерапии, так и в комбинации).
3. Приступы с фокальным началом, с вторичной генерализацией или без нее, и не более двух известных зон начала приступов (очагов припадков), по крайней мере одна из которых находится в медиальной височной доле.
4. По меньшей мере 4 приступа с фокальным началом с объективно видимыми или значительно инвалидизирующими проявлениями в исходном 8-недельном периоде и по крайней мере один приступ в месяц в исходном состоянии.
5. МРТ и ЭЭГ в течение последних 3 лет. По крайней мере, одна предшествующая ЭЭГ должна демонстрировать признаки межприступной или иктальной фокальной эпилептиформы.
6. У пациентов с центральной областью воздействия ФУЗ располагали на расстоянии не менее 30 мм под костью черепа.
7. На момент включения пациенты должны находиться на стабильном режиме приема противоэпилептических препаратов (ПЭП) в течение как минимум 30 дней, за исключением экстренных бензодиазепинов или периодических дополнительных доз текущих лекарств, если это необходимо.
8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед первым лечением. Женщины детородного возраста и пациенты мужского пола, имеющие партнера детородного возраста, должны согласиться следовать приемлемому методу контрацепции (как указано ниже) в период до первого исследуемого лечения и до 3 месяцев после последнего исследуемого лечения. Стандартные приемлемые методы включают использование высокоэффективных методов контрацепции, в том числе: гормональную контрацепцию, диафрагму, цервикальный колпачок, вагинальную губку, презерватив, спермицид, вазэктомию, внутриматочную спираль и воздержание от секса.
9. Пациенты могут и желают брить волосы в той области, где соприкасается соединительная мембрана (или, если они предпочитают, всю голову).
10. Пациенты могут заполнить все анкеты, связанные с клиническими исследованиями, на английском языке, в том числе с использованием подходящего переводчика.
11. Пациенты или их законные представители могут предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдать требования исследования, по мнению исследователя, в течение периода исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты с первично-генерализованной эпилепсией, смешанной фокальной и генерализованной эпилепсией или неэпилептическими припадками в анамнезе.
2. Пациенты, перенесшие тонико-клонический эпилептический статус в течение 12 месяцев до включения в исследование. Субъекты с фокальным эпилептическим статусом могут рассматриваться по усмотрению исследователя.

3. Единственный возможный путь воздействия ультразвуком на зоны начала припадков включает в себя либо:

   1. Область черепа покрыта предыдущими хирургическими участками, шрамами, заболеваниями кожи головы (например, экземой, псориазом) или атрофией кожи головы.
   2. Зажимы или другие металлические предметы, имплантированные в череп или мозг, за исключением шунтов.
   3. Место предшествующей краниотомии.
4. Пациенты с потенциально острым или прогрессирующим неврологическим расстройством (например, опухолью головного мозга, рассеянным склерозом, деменцией или поражением внутричерепных сосудов).
5. Имплантированное электронное устройство, например, имплантированный кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), кардиостимулятор, постоянные лекарственные насосы, кохлеарные имплантаты, чувствительный нейростимулятор, глубокая стимуляция мозга (DBS) или другие электронные устройства, имплантированные в мозг. Если у пациента установлен работающий стимулятор блуждающего нерва (VNS), настройки должны оставаться стабильными на протяжении всего исследования, и устройство будет выключаться перед каждой обработкой ультразвуком, а затем снова включаться после этого.
6. Пациенты с тяжелой депрессией, активными суицидальными мыслями или поведением типа 4 или 5 по шкале C-SSRS, активным психозом (исключая ограниченный по времени постиктальный психоз) или госпитализацией в психиатрическую больницу за год до включения в исследование.
7. IQ пациента <70 по шкале интеллекта Векслера (WASI-II или другой показатель IQ Векслера).
8. Сопутствующие медицинские проблемы достаточной серьезности, ограничивающие соблюдение или интерпретацию исследования.
9. Пациенты получили исследуемый препарат или исследуемое устройство в течение 4 недель до первого лечения.
10. Радиочастотная термокоагуляция (РЧТК) в течение 2 месяцев до включения в исследование.
11. Известная история злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последнего года, не считая марихуаны.
12. Беременные или кормящие женщины.
13. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на конечные точки исследования или увеличить риск для пациентов или снизить вероятность получения удовлетворительных данных, необходимых для достижения целей исследования.